Koronáris Lézer Atherectomia Regiszter Egy Nemzetközi Munkacsoporttól (CLARIT)
2026. július 22. frissítette: Ceric Sàrl
Koronária-Laser Atherectomy Regiszter egy Nemzetközi Munkacsoporttól
Ez a tanulmány egy prospektív, kutató által kezdeményezett, multicentrikus, egykarú, megfigyelési regiszter az Excimer Lézer Coronary Atherectomy (ELCA) teljesítményéről a perkután coronariás intervenció (PCI) szabványos alkalmazási eseteiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CLARIT tanulmány elsődleges célja az ELCA biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az eszköz elismert indikációinál az Index PCI során és a kórházi tartózkodás alatt. A másodlagos célok közé tartozik az ELCA biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 30 nap és 1 év után, valamint a procedurális jellemzők a tanulási görbe felméréséhez és a katéter laboratóriumi munkafolyamatára gyakorolt hatás meghatározásához.
500 beteget fog bevonni 20 helyszínen, 8 országban Európában, az Egyesült Királyságban és Indiában. A tanulmányba bevont betegeket az alkalmassági kritériumoknak megfelelően egy évig követik nyomon. A teljes tanulmány időtartama 3 év, beleértve a 2 éves toborzást.
A követési/látogatási időszakok közé tartozik a szűrés/alapvonal időszak, a beavatkozás napja, a kórházi elbocsátás; 1 hónapos és 1 éves követés. Az ELCA-t a használati utasításoknak megfelelően kell alkalmazni, és a kórházi ellátás színvonalának megfelelő követést kell végezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie FAURE
- Telefonszám: +33 (0)675574485
- E-mail: jfaure@cerc-europe.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Phani Kondamudi
- Telefonszám: +33 (0)6 60 05 55 12
- E-mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- La Paz Universtity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Jurado Roman
- Telefonszám: +34 629871863
- E-mail: alfonsojuradoroman@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stabil koszorúér-betegséggel vagy akut koszorúér-szindrómával rendelkező betegek, akiket excimer lézeres koszorúér-aterektómiával (ELCA) kezelnek
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőket akkor vonják be, ha minden alábbi kritérium teljesül:
- 18 éves vagy idősebb
- A beteg hajlandó bekerülni a nyilvántartásba
Stabil koszorúér-betegségben vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, akiknél újonnan kialakult vagy intrasztent restenózis (ISR) koszorúér-ágyékok vannak, amelyek ELCA-val történő kezelésre alkalmasak
- Át nem járható ICI katéterrel, vagy:
- Átjárható ICI katéterrel, de jelentős kalciumtartalommal, amely kalciummodifikáció szükségességét sugallja IVUS vagy OCT kritériumok alapján és/vagy
- Nem tágítható 1:1-es NC ballonnal
Kötelező ICI használat:
- Megkísérelve az ELCA használata előtt, vagy
- Az ELCA és bármely más alkalmazott kalciummodifikációs stratégia után (annak értékelésére, hogy a további módosítás jelentős további kalciummodifikációt mutat-e az ICI-n)
- Végső DES implantáció után vagy DCB használata előtt
- Bejelentett PCI stratégia (tervezett ELCA használat, IVL/speciális ballonok/alternatív aterektómia és sztent stratégia szükségessége) a PCI eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptatás alatt álló
- Nem képes tájékozott beleegyezés adására
- PCI végrehajtása IVCI kísérlet nélkül
- Nincs ELCA használat
- Klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor allergia vagy nem megfelelő betegkövetés
- Szívmegállás utáni állapot vagy hemodinamikai instabilitás
- Részvétel egy másik vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Procedurális siker az index PCI során
Időkeret: A beavatkozás során
|
A hatékonyság elsődleges végpontja a procedurális siker az index PCI során, amely a következő események kombinált végpontja:
|
A beavatkozás során
|
|
Kórházban történő súlyos szív- és érrendszeri események hiánya
Időkeret: Periprocedurális
|
A biztonság elsődleges végpontja a kórházi Nagy Kardióvaskuláris Események (MACE) mentesség, beleértve: szívhalált, célérrendszeri miokardiális infarktust (TVMI), sürgős ismételt célérrendszeri revascularizációt (TVR) PCI vagy CABG segítségével, és stroke-ot.
|
Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyik eseményről jelentett összetett végpont
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A másodlagos végpont egy összetett végpont, amely a következő események egyikéből áll: Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) (beleértve a szívhalált, a célér revascularizációt, a szívinfarktust, a célér szívinfarktust (TVMI), a stabil angina pectoris tervezetlen kórházi kezelését).
|
30 nap és 1 év
|
|
A revascularizáció sikeressége: A célzott lesion kudarc (TLF) események és az ICI által értékelt sztent optimalizációtól való mentesség
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Ezt az MSA sztent kitágulása, sztent appozíciója, a teljes lézió lefedése < 50%-os plakk terheléssel a proximális és distális referenciapontokon TIMI 3 áramlással, nincs jelentős perem disszekció határozza meg
|
30 nap és 1 év
|
|
Eljárási jellemző - Költség
Időkeret: Az eljárás során
|
Eljárási költségek (használt eszközök)
|
Az eljárás során
|
|
Eljárásjellemző - Az eszköz sikeressége a maximális fluencia alapján
Időkeret: A beavatkozás során
|
Eszköz sikeressége a maximális fénysűrűség alapján
|
A beavatkozás során
|
|
Eljárási jellemző - Fluoroszkópia idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Fluoroszkópia idő
|
Az eljárás során
|
|
Eljárási jellemző - Kontrasztanyag-mennyiség
Időkeret: A beavatkozás során
|
Kontrasztanyag-mennyiség
|
A beavatkozás során
|
|
Eljárási jellemző - Eszköz sikeressége az ismétlési arány alapján
Időkeret: A beavatkozás során
|
Eszközsikeresség az ismétlési arány alapján
|
A beavatkozás során
|
|
Eljárási jellemző - Eszköz sikeresség az impulzusok száma alapján
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
Eszköz-siker a pulzusok számának alapján
|
A beavatkozás alatt
|
|
Procedurális jellemző - Eszköz sikeressége a lézeres kezelés időtartama alapján
Időkeret: A műtét során
|
A készülék sikeressége a lézeres kezelés időtartamához viszonyítva
|
A műtét során
|
|
Eljárási jellemző - Sikeresség eszköz alapján a lézersugarak számán
Időkeret: A műtét során
|
Eszköz sikeressége a lézerképkockák számához viszonyítva
|
A műtét során
|
|
Eljárási jellemző - Katéter-hozzáférés
Időkeret: A beavatkozás során
|
Katéter-hozzáférés: radiális vagy femorális
|
A beavatkozás során
|
|
Hemodinamikai támogatás szükségessége
Időkeret: A beavatkozás során
|
farmakológiai vagy mechanikai hemodinamikai támogatás igényének kompozit
|
A beavatkozás során
|
|
Marker of the learning curve associated with ELCA- Total procedure time
Időkeret: A beavatkozás során
|
A művelet teljes időtartama
|
A beavatkozás során
|
|
Az ELCA-hoz kapcsolódó tanulási görbe jelzője - Az ELCA-döntéstől az ELCA utáni intracoronaris képalkotásig tartó intraprocedurális intervallum
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az idő az ELCA melletti döntés és az ELCA utáni intracoronaris képalkotás alkalmazása között.
|
A beavatkozás során
|
|
Az ELCA-val összefüggő tanulási görbe jelzője - ECLA-vonatok száma
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az ELCA vonatok száma, beleértve a klinikus által végrehajtott impulzusok számát és beállításokat.
|
A beavatkozás során
|
|
Az ELCA-hoz kapcsolódó tanulási görbe jelzője - A lézeres kezelés során használt Milieu típus
Időkeret: A beavatkozás során
|
A lázerezés során használt közeg típusa (vér, fiziológiás sóoldat vagy kontrasztanyag)
|
A beavatkozás során
|
|
Hatás a katéterlaboratóriumi munkafolyamatra - Lágyrész előkészítési stratégia
Időkeret: A beavatkozás során
|
A léziókészítési stratégia változása az operátor kezdeti, előzetesen deklarált stratégiájához képest (IVL, speciális ballonok vagy más atherectomiás eszköz használata az ELCA mellett).
|
A beavatkozás során
|
|
Hatás a katéterlabor munkafolyamatára - Stent Stratégia
Időkeret: A beavatkozás során
|
A stent stratégia változása (az ELCA és az azt követő ICI után) a kezelőorvos kezdeti, előzetesen nyilvánított stratégiájához képest.
|
A beavatkozás során
|
|
Impact on catheter lab workflow- Procedural duration
Időkeret: A műtét során
|
Az ELCA döntésétől a koronarográfiás képalkotás vagy ballon bevezetéséig eltelt idő
|
A műtét során
|
|
Az intrakoronáris képalkotás elemzése a helyszínen - Kalcium morfológia
Időkeret: A műtét során
|
A helyszín által jelentett kalcium morfológia (koncentrikus, excentrikus vagy noduláris).
|
A műtét során
|
|
Az intrakoronáris képalkotás elemzése a helyszínen - A laesió kalcifikációjának mélysége
Időkeret: A beavatkozás során
|
A helyszín által jelentett elváltozás kalkifikációjának mélysége.
|
A beavatkozás során
|
|
Az intracoronaris képalkotás elemzése a vizsgálati helyszínen - A lesion kálcifikáció hossza
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az intézmény által jelentett elváltozás kalcifikációjának hossza
|
A beavatkozás során
|
|
Intrakoronális képalkotás elemzése a CoreLab által
Időkeret: A műtét során
|
kalciumterhelés (%)
|
A műtét során
|
|
Intrakoronáris képalkotó elemzés a CoreLab által
Időkeret: A beavatkozás során
|
kalcium mélység (mm)
|
A beavatkozás során
|
|
A CoreLab által végzett intracoronaris képalkotási elemzés
Időkeret: A beavatkozás során
|
az OAS és egyéb eszközök hatása a kalciumra
|
A beavatkozás során
|
|
Intracoronaris képalkotó elemzés a CoreLab által
Időkeret: a beavatkozás során
|
minimális sztent terület (mm²)
|
a beavatkozás során
|
|
Intracoronaris képalkotó elemzés a CoreLab által
Időkeret: Az eljárás során
|
stent kitágulás (%)
|
Az eljárás során
|
|
Intrakoronáris képalkotó elemzés a CoreLab által
Időkeret: A beavatkozás során
|
peremdiszekció jelenléte
|
A beavatkozás során
|
|
Intrakoronáris képalkotás elemzése a CoreLab által
Időkeret: A beavatkozás során
|
sztent rossz elhelyezkedésének jelenléte
|
A beavatkozás során
|
|
Intrakoronáris képalkotó elemzés a CoreLab által
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
maximális excentricitási index
|
A beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHI-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .