Registr koronární laserové aterektomie od mezinárodní pracovní skupiny (CLARIT)
8. ledna 2026 aktualizováno: Ceric Sàrl
Registr koronární laserové atherektomie od mezinárodní pracovní skupiny
Tato studie je prospektivní, iniciovaná výzkumníkem, multicentrický, jednoramenný, observační registr sledující výkon Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) ve standardních indikacích perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie CLARIT je posoudit bezpečnost a účinnost ELCA u schválených indikací pro toto zařízení při indexové PCI a během hospitalizace. Sekundární cíle zahrnují bezpečnost a účinnost ELCA po 30 dnech a 1 roce, stejně jako charakteristiky postupu pro posouzení křivky učení a dopadu na pracovní postup v katetrizační laboratoři.
Studie zahrne 500 pacientů ve 20 centrech v 8 zemích Evropy, Spojeném království a Indii. Pacienti zařazení do studie podle kritérií způsobilosti budou sledováni po dobu jednoho roku. Celková doba trvání studie je 3 roky, včetně 2 let náboru.
Okna sledování/návštěv zahrnují období screeningu/výchozího stavu, den výkonu, propuštění; 1měsíční a 1leté sledování. ELCA má být používáno podle návodu k použití a sledováno podle standardní péče v nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie FAURE
- Telefonní číslo: +33 (0)675574485
- E-mail: jfaure@cerc-europe.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phani Kondamudi
- Telefonní číslo: +33 (0)6 60 05 55 12
- E-mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční nebo akutním koronárním syndromem, kteří budou léčeni excimerovou laserovou koronární atherektomií (ELCA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou zařazeny, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Věk 18 let a více
- Pacient ochotný být zařazen do registru
Pacienti se stabilním koronárním onemocněním nebo akutními koronárními syndromy s de-novo nebo intra-stent restenózou (ISR) koronárními lézemi vhodnými k léčbě pomocí ELCA
- Nepřekročitelné ICI katétrem nebo:
- Překročitelné ICI katétrem s významným skóre kalcifikace naznačujícím potřebu modifikace kalcifikace na základě kritérií IVUS nebo OCT a/nebo
- Neroztažitelné 1:1 NC balónkem
Povinné použití ICI:
- Pokus před použitím ELCA nebo
- Po ELCA a jakékoli jiné použité strategii modifikace kalcifikace (k vyhodnocení, zda dodatečná modifikace prokazuje významnou dodatečnou modifikaci kalcifikace na ICI)
- Finální po implantaci DES nebo před použitím DCB
- Deklarovaná strategie PCI (plánované použití ELCA, potřeba IVL/specializovaných balónků/alternativní atherektomie a strategie stentování) před provedením PCI
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- PCI provedené bez pokusu o IVCI
- Žádné použití ELCA
- Alergie na klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor nebo nedodržování léčby
- Po srdeční zástavě nebo hemodynamické nestabilitě
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěšnost během indexové PCI
Časové okno: Během zákroku
|
Primárním bodem účinnosti je procedurální úspěch během indexové PCI, což je kombinovaný bod těchto následujících událostí:
|
Během zákroku
|
|
Svoboda od závažných nepříznivých kardiovaskulárních příhod v nemocnici
Časové okno: Periprocedurální
|
Primárním bezpečnostním cílem je absence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během hospitalizace, včetně: srdečního úmrtí, infarktu myokardu cílové cévy (TVMI), urgentní opakované revaskularizace cílové cévy (TVR) pomocí PCI nebo CABG a cévní mozkové příhody.
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod jednoho z hlášených událostí
Časové okno: 30 dnů a 1 rok
|
Sekundárním cílem je kombinovaný cíl zahrnující jednu z těchto událostí: Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) (včetně srdečního úmrtí, revaskularizace cílové cévy, infarktu myokardu, infarktu myokardu v cílové cévě (TVMI), neplánované hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris).
|
30 dnů a 1 rok
|
|
Úspěch revaskularizace: Bez výskytu událostí selhání cílové léze (TLF) a optimalizace stentu posouzená ICI
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Toto je definováno expanzí stentu MSA, přiléháním stentu, úplným pokrytím léze s < 50% plakovou zátěží na proximálních a distálních referencích s průtokem TIMI 3, bez významné disekce okrajů
|
30 dní a 1 rok
|
|
Procedurální charakteristika - Náklady
Časové okno: Během procedury
|
Procedurální náklady (použité přístroje)
|
Během procedury
|
|
Procedurální charakteristika – Úspěšnost založená na maximální fluenci
Časové okno: Během zákroku
|
Úspěšnost zařízení založená na maximální fluenci
|
Během zákroku
|
|
Procedurální charakteristika - Doba fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
|
Fluoroskopický čas
|
Během procedury
|
|
Procedurální charakteristika - Objem kontrastní látky
Časové okno: Během zákroku
|
Kontrastní objem
|
Během zákroku
|
|
Procedurální charakteristika - Úspěšnost zařízení založená na míře opakování
Časové okno: Během zákroku
|
Úspěšnost zařízení na základě frekvence opakování
|
Během zákroku
|
|
Procedurální charakteristika - Úspěšnost zařízení založená na počtu pulzů
Časové okno: Během zákroku
|
Úspěšnost zařízení na základě počtu pulzů
|
Během zákroku
|
|
Procedurální charakteristika - Úspěšnost zařízení založená na délce laserového ošetření
Časové okno: Během výkonu
|
Úspěšnost zařízení v závislosti na době trvání laserového ozařování
|
Během výkonu
|
|
Procedurální charakteristika - Úspěšnost zařízení založená na počtu laserových sekvencí
Časové okno: Během zákroku
|
Úspěšnost přístroje v závislosti na počtu laserových sérií
|
Během zákroku
|
|
Procedurální charakteristika - Katetrizační přístup
Časové okno: Během zákroku
|
Katetrizace přístupem : radiálním nebo femorálním
|
Během zákroku
|
|
Požadavek na hemodynamickou podporu
Časové okno: Během zákroku
|
kompozitní ukazatel potřeby farmakologické nebo mechanické hemodynamické podpory
|
Během zákroku
|
|
Ukazatel křivky učení spojené s ELCA - Celková doba zákroku
Časové okno: Během procedury
|
Celková doba trvání zákroku
|
Během procedury
|
|
Marker křivky učení spojené s ELCA - intraprocedurální interval od rozhodnutí o ELCA po post-ELCA intrakoronární zobrazování
Časové okno: Během zákroku
|
Časový úsek mezi rozhodnutím pro ELCA a použitím intrakoronárního zobrazování po ELCA.
|
Během zákroku
|
|
Ukazatel křivky učení spojené s ELCA - Počet vlaků ECLA
Časové okno: Během procedury
|
Počet ELCA vlaků, včetně počtu pulzů, nastavení provedených klinikem.
|
Během procedury
|
|
Ukazatel křivky učení spojené s typem prostředí ELCA použitého během laserování
Časové okno: Během procedury
|
Typ média použitého během laserování (krev, fyziologický roztok nebo kontrastní látka)
|
Během procedury
|
|
Dopad na pracovní postup v katetrizační laboratoři - Strategie přípravy léze
Časové okno: Během procedury
|
Změna strategie přípravy léze ve srovnání s původně deklarovanou strategií operátora (použití IVL, speciálních balonků nebo jiných atherektomických zařízení spolu s ELCA).
|
Během procedury
|
|
Dopad na pracovní postup v katetrizační laboratoři - Strategie stentování
Časové okno: Během procedury
|
Změna strategie stentování (po ELCA a následné ICI) ve srovnání s původně deklarovanou strategií operátora.
|
Během procedury
|
|
Dopad na pracovní postup v katetrizační laboratoři - Délka procedury
Časové okno: Během zákroku
|
Doba trvání procedury od rozhodnutí o ELCA k provedení intrakoronárního zobrazování nebo balónku
|
Během zákroku
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazení místem – Morfologie kalcia
Časové okno: Během procedury
|
Morfologie vápníku (koncentrická, excentrická nebo nodulární) hlášená místem.
|
Během procedury
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazení pracovištěm - Hloubka kalcifikace léze
Časové okno: Během zákroku
|
Hloubka kalcifikace léze hlášená pracovištěm.
|
Během zákroku
|
|
Analýza intracoronárního zobrazování prováděná na místě – Délka kalcifikace léze
Časové okno: Během zákroku
|
Délka kalcifikace léze hlášená pracovištěm
|
Během zákroku
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazování provedená CoreLabem
Časové okno: Během procedury
|
zátěž vápníkem (%)
|
Během procedury
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazování provedená CoreLabem
Časové okno: Během procedury
|
hloubka vápníku (mm)
|
Během procedury
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazení prováděná CoreLabem
Časové okno: Během procedury
|
dopad OAS a dalších zařízení na vápník
|
Během procedury
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazování provedená CoreLabem
Časové okno: během zákroku
|
minimální plocha stentu (mm²)
|
během zákroku
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazování prováděná CoreLabem
Časové okno: Během zákroku
|
expanze stentu (%)
|
Během zákroku
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazování CoreLabem
Časové okno: Během procedury
|
přítomnost disekce okraje
|
Během procedury
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazování prováděná CoreLabem
Časové okno: Během zákroku
|
přítomnost malpozice stentu
|
Během zákroku
|
|
Analýza intrakoronárního zobrazování provedená CoreLabem
Časové okno: Během zákroku
|
maximální index excentricity
|
Během zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .