Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar laseratherektomi-register fra en internasjonal arbeidsgruppe (CLARIT)

8. januar 2026 oppdatert av: Ceric Sàrl

Koronar Laser Atherektomi Register fra en Internasjonal Arbeidsgruppe

Denne studien er et prospektivt, forskerinitiert, flersentert, enkeltarms, observasjonsregister for ytelsen av Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) i standard bruksområder for perkutan koronarintervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med CLARIT-studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ELCA i anerkjente indikasjoner for enheten ved indeks-PCI og under oppholdet på sykehuset. De sekundære målene inkluderer sikkerheten og effektiviteten til ELCA etter 30 dager og 1 år, samt prosedyrekjennetegn for vurdering av læringskurven og påvirkningen på kateterlaboratoriearbeidsflyten.

500 pasienter vil bli inkludert på 20 steder i 8 land i Europa, Storbritannia og India. Pasientene som inkluderes i studien i henhold til inklusjonskriteriene vil bli fulgt opp i ett år. Den totale studievari gheten er 3 år, inkludert 2 års rekruttering.

Oppfølgings-/besøksvinduene inkluderer screenings-/baselineperioden, på prosedyredagen, utskrivelse; 1 måneds og 1 års oppfølging. ELCA skal brukes i henhold til bruksanvisningen og oppfølging i tråd med sykehusets standard for pleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil koronarsykdom eller akutte koronarsyndromer som skal behandles med eksimerlaser koronar atherektomi (ELCA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli inkludert hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Alder 18 år eller over
  2. Pasient som er villig til å bli inkludert i registeret

  3. Pasienter med stabil koronarsykdom eller akutte koronarsyndromer med de-novo eller intra-stent restenose (ISR) koronarlesjoner som er egnet til behandling med ELCA

    • Ikke kryssbar med ICI-kateter eller:
    • Kryssbar med ICI-kateter med betydelig kalsiumskår som tyder på behov for kalsiummodifisering basert på IVUS- eller OCT-kriterier og/eller
    • Ikke dilaterbar med 1:1 NC-ballong

  4. Påbudt bruk av ICI:

    • Forsøkt før bruk av ELCA eller
    • Etter ELCA og eventuelle andre kalsiummodifiseringsstrategier som er brukt (for å vurdere om den ekstra modifiseringen viser signifikant ekstra modifisering av kalsiumet på ICI)
    • Endelig etter DES-implantasjon eller før bruk av DCB
  5. Erklært PCI-strategi (planlagt bruk av ELCA, behov for IVL/spesialballonger/alternativ atherektomi og stentstrategi) før PCI-prosedyren

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Ikke i stand til å gi informert samtykke
  3. PCI utført uten IVCI-forsøk
  4. Ingen ELCA-bruk
  5. Allergi mot klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor eller manglende overholdelse
  6. Etter hjertestans eller hemodynamisk ustabilitet
  7. Deltakelse i et annet forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedymessig suksess under indeks-PCI
Tidsramme: Under prosedyren

Den primære effektivitetsendepunktet er prosedyremessig suksess under indeks-PCI:, som er et kombinert endepunkt av disse følgende hendelsene:

  • Angiografisk suksess definert som reststenose <30% i to ortogonale projeksjoner etter lesjonsbehandling med ELCA-destinasjonsterapi med DES eller DCB
  • TIMI 3-strøm og fravær av ELCA-relaterte komplikasjoner under prosedyren
  • Intrakoronar bildebehandlingssuksess definert som endelig MSA > 5,5 mm2 IVUS eller 4,5 mm2 OCT med > 80% stentekspansjon - rapportert fra stedet
Under prosedyren
Frihet fra store uønskede hjerte-karsykdommer under sykehusopphold
Tidsramme: Periprocedurell
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra store uønskede hjerte-karsykdomhendelser (MACE) på sykehus, inkludert: hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TVMI), akutt gjentatt målkarrekonstruksjon (TVR) med enten PCI eller CABG, og hjerneslag.
Periprocedurell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av en av de rapporterte hendelsene
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Den sekundære endepunktet er et sammensatt endepunkt av en av disse hendelsene: Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) (inkludert hjertedød, revaskularisering av målfartøy, hjerteinfarkt, målfartøy hjerteinfarkt (TVMI), uplanlagt innleggelse på grunn av ustabil angina pectoris).
30 dager og 1 år
Suksess med revaskularisering: Frihet fra TLF-hendelser (Target lesion failure) og ICI-vurdert stentoptimalisering
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Dette er definert ved MSA-stentutvidelse, stentapposisjon, fullstendig lesjonsdekning med < 50% plakkbyrde ved proksimale og distale referanser med TIMI 3-flow, ingen signifikant kantedisseksjon
30 dager og 1 år
Prosedymessig karakteristikk - Kostnad
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyrale kostnader (brukte enheter)
Under prosedyren
Prosedyrekarakteristikk - Suksess for enhet basert på maksimal fluens
Tidsramme: Under prosedyren
Suksess med enhet basert på maksimal fluens
Under prosedyren
Prosedymessig karakteristikk - Fluoroskopitid
Tidsramme: Under prosedyren
Fluoroskopitid
Under prosedyren
Prosedyrkarakteristikk - Kontrastvolum
Tidsramme: Under prosedyren
Kontrastvolum
Under prosedyren
Prosedyrerelatert karakteristikk - Suksessrate for utstyr basert på repetisjonsfrekvens
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetssuksess basert på repetisjonsrate
Under prosedyren
Prosedymessig egenskap - Enhetssuksess basert på antall pulser
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetssuksess basert på antall pulser
Under prosedyren
Prosedurkarakteristikk - Enhetssuksess basert på laseringsvarighet
Tidsramme: Under prosedyren
Suksess for enheten i forhold til varigheten av lasering
Under prosedyren
Prosedyrekjennetegn - Enhetssuksess basert på antall laserpulstreninger
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetssuksess i forhold til antall lasertog
Under prosedyren
Prosedymessig karakteristikk - Kateteradgang
Tidsramme: Under prosedyren
Kateter tilgang: radial eller femoral
Under prosedyren
Krav om hemodynamisk støtte
Tidsramme: Under prosedyren
sammensatt av behov for farmakologisk eller mekanisk hemodynamisk støtte
Under prosedyren
Markør for læringskurven assosiert med ELCA - total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Den totale tiden for prosedyren
Under prosedyren
Markør for læringskurven assosiert med ELCA - Intraproseduralt intervall fra ELCA-beslutning til post-ELCA intracoronær avbildning
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden mellom beslutningen om ELCA og bruken av intracoronær avbildning etter ELCA.
Under prosedyren
Markør for læringskurven knyttet til ELCA - Antall ECLA-tog
Tidsramme: Under prosedyren
Antallet ELCA-tog, inkludert antall pulser, innstillinger utført av klinikeren.
Under prosedyren
Markør for læringskurven knyttet til ELCA-miljøtype brukt under lasering
Tidsramme: Under prosedyren
Typen miljø som brukes under lasering (blod, saltoppløsning eller kontrast)
Under prosedyren
Påvirkning på kateterlaboratoriearbeidsflyt - Læsjonforberedelsesstrategi
Tidsramme: Under prosedyren
Endringen i lesjonsforberedelsesstrategi sammenlignet med operatørens opprinnelig oppgitte strategi (bruk av IVL, spesialballonger eller andre atherektomi-enheter sammen med ELCA).
Under prosedyren
Påvirkning på kateterlaboratoriumets arbeidsflyt - Stentstrategi
Tidsramme: Under prosedyren
Endringen i stentstrategi (etter ELCA og påfølgende ICI) sammenlignet med operatørens opprinnelig erklærte strategi på forhånd.
Under prosedyren
Påvirkning på kateterlaboratoriearbeidsflyt - Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyrevarighet fra avgjørelse om ELCA til passering av intrakoronar avbildning eller ballong
Under prosedyren
Intrakoronar bildeanalyse utført av stedet - Kalksedimentmorfologi
Tidsramme: Under prosedyren
Kalsiummorfologi (konsentrisk, eksentrisk eller nodulær) rapportert av stedet.
Under prosedyren
Intrakoronar bildeanalyse utført av stedet - Dybde på lesjonsforkalkning
Tidsramme: Under prosedyren
Dybden av lesjonens forkalkning rapportert av stedet.
Under prosedyren
Intrakoronar bildeanalyse utført av senteret - Lesjon kalsifiseringslengde
Tidsramme: Under prosedyren
Lengden på lesjonskalsifisering rapportert av stedet
Under prosedyren
Intrakoronar avbildningsanalyse av CoreLab
Tidsramme: Under prosedyren
kalsiumbelastning (%)
Under prosedyren
Intrakoronar billeddannelseanalyse av CoreLab
Tidsramme: Under prosedyren
kalsiumdybde (mm)
Under prosedyren
Intrakoronar bildeanalyse av CoreLab
Tidsramme: Under prosedyren
effekten av OAS og andre enheter på kalsium
Under prosedyren
Intrakoronar avbildningsanalyse av CoreLab
Tidsramme: under prosedyren
minimal stentareal (mm²)
under prosedyren
Intrakoronar bildeanalyse utført av CoreLab
Tidsramme: Under prosedyren
stent-ekspansjon (%)
Under prosedyren
Intrakoronar bildeanalyse utført av CoreLab
Tidsramme: Under prosedyren
tilstedeværelse av randdisseksjon
Under prosedyren
Intrakoronar bildeanalyse av CoreLab
Tidsramme: Under prosedyren
tilstedeværelsen av stentfeilposisjon
Under prosedyren
Intrakoronar bildeanalyse av CoreLab
Tidsramme: Under prosedyren
maksimal eksentrisitetsindeks
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center
Philips Medical Systems

Etterforskere

  • Studiestol: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere