Coronary Laser Atherectomy Registry från en internationell arbetsgrupp (CLARIT)
22 juli 2026 uppdaterad av: Ceric Sàrl
Coronary Laser Atherectomy-registret från en internationell arbetsgrupp
Denna studie är ett prospektivt, av forskaren initierat, multicentriskt, enarms, observationsregister över prestandan hos Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) i standardanvändningsfall av perkutan koronar intervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med CLARIT-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ELCA i erkända indikationer för enheten vid index-PCI och under vistelsen på sjukhuset. De sekundära målen inkluderar säkerheten och effektiviteten av ELCA vid 30 dagar och 1 år, samt de procedurmässiga egenskaperna för bedömning av inlärningskurvan och påverkan på arbetsflödet i kateterlaboratoriet.
500 patienter kommer att inkluderas på 20 platser i 8 länder i Europa, Storbritannien och Indien. Patienter som ingår i studien enligt urvalskriterierna kommer att följas upp i ett år. Den totala studieperioden är 3 år, inklusive 2 års rekrytering.
Uppföljnings-/besöksfönstren inkluderar screenings-/baslinjeperioden, på procedurdagen, utskrivning; 1 månads- och 1 årsuppföljning. ELCA ska användas enligt användarinstruktionerna och följas upp enligt sjukhusets standardvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julie FAURE
- Telefonnummer: +33 (0)675574485
- E-post: jfaure@cerc-europe.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Phani Kondamudi
- Telefonnummer: +33 (0)6 60 05 55 12
- E-post: pkondamudi@cerc-europe.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- La Paz Universtity Hospital
-
Kontakt:
- Alfonso Jurado Roman
- Telefonnummer: +34 629871863
- E-post: alfonsojuradoroman@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stabil kranskärlssjukdom eller akuta koronara syndrom som kommer att behandlas med excimerlaser-koronar atherektomi (ELCA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att inkluderas om alla följande kriterier uppfylls:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienten är villig att inkluderas i registret
Patienter med stabil kranskärlssjukdom eller akuta koronara syndrom med de-novo eller intrastent-restenos (ISR) koronarlesioner som är lämpliga att behandlas med ELCA
- Icke-passarbar med ICI-kateter eller:
- Passarbar med ICI-kateter med signifikant kalciumscore som tyder på behov av kalciummodifiering baserat på IVUS- eller OCT-kriterier och/eller
- Icke-dilaterbar med 1:1 NC-ballong
Obligatorisk användning av ICI:
- Försök före användning av ELCA eller
- Efter ELCA och eventuell annan kalciummodifieringsstrategi som används (för att utvärdera om den ytterligare modifieringen visar signifikant ytterligare modifiering av kalciumet på ICI)
- Slutlig efter DES-implantation eller före användning av DCB
- Deklarerad PCI-strategi (planerad användning av ELCA, behov av IVL/specialballongar/alternativ atherektomi och stentstrategi) före PCI-proceduren
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- PCI utfört utan IVCI-försök
- Ingen ELCA-användning
- Allergi mot klopidogrel, prasugrel eller tikagrelor eller bristande följsamhet
- Efter hjärtstopp eller hemodynamisk instabilitet
- Deltagande i ett annat försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik procedur vid index-PCI
Tidsram: Under ingreppet
|
Den primära effektivitetsändpunkten är procedurframgång under index-PCI:, vilket är en kombinerad ändpunkt av följande händelser:
|
Under ingreppet
|
|
Frihet från större kardiovaskulära händelser på sjukhus
Tidsram: Periprocedurell
|
Det primära säkerhetsändamålet är frihet från stora kardiovaskulära händelser (MACE) under sjukhusvistelsen, inklusive: hjärtrelaterad död, målkärlsmyokardieinfarkt (TVMI), akut upprepad målkärlsrevaskularisering (TVR) med antingen PCI eller CABG, och stroke.
|
Periprocedurell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av en av rapporterade händelser
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Den sekundära slutpunkten är en sammansatt slutpunkt av en av dessa händelser: Större ofördelaktiga hjärtkärlhändelser (MACE) (inklusive hjärtrelaterad död, revaskularisering av målfartyget, hjärtinfarkt, målfartygshjärtinfarkt (TVMI), oplanerad sjukhusinläggning för instabil angina).
|
30 dagar och 1 år
|
|
Success of revascularization: Freedom from Target lesion failure (TLF) events and ICI assessed stent optimization
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Detta definieras av MSA-stentexpansion, stentapposition, fullständig läckiontäckning med < 50% plackbelastning vid proximala och distala referenser med TIMI 3-flöde, ingen signifikant kantdissektion
|
30 dagar och 1 år
|
|
Procedurkaraktäristik - Kostnad
Tidsram: Under ingreppet
|
Procedural costs (devices used)
|
Under ingreppet
|
|
Proceduregenskap - Framgång för enhet baserat på maximal fluens
Tidsram: Under ingreppet
|
Framgång för enhet baserad på maximal fluens
|
Under ingreppet
|
|
Procedurkarakteristik - Fluoroskopitid
Tidsram: Under ingreppet
|
Fluoroskopitid
|
Under ingreppet
|
|
Proceduregenskap - Kontrastvolym
Tidsram: Under ingreppet
|
Kontrastvolym
|
Under ingreppet
|
|
Procedurkarakteristik - Framgång med enhet baserad på repetitionsfrekvens
Tidsram: Under ingreppet
|
Enhetens framgång baserad på repetitionsfrekvens
|
Under ingreppet
|
|
Procedurkarakteristik - Framgång för enhet baserat på antal pulser
Tidsram: Under proceduren
|
Enhetens framgång baserad på antal pulser
|
Under proceduren
|
|
Procedural characteristic- Framgång för enhet baserad på lasringsvaraktighet
Tidsram: Under ingreppet
|
Enhetens framgång i förhållande till laseringens varaktighet
|
Under ingreppet
|
|
Procedural characteristic- Framgång för enhet baserad på antal lasertåg
Tidsram: Under ingreppet
|
Enhetens framgång i förhållande till antalet laserpulståg
|
Under ingreppet
|
|
Procedurell karakteristik - Kateteraccess
Tidsram: Under proceduren
|
Kateteraccess: radial eller femoral
|
Under proceduren
|
|
Behov av hemodynamiskt stöd
Tidsram: Under ingreppet
|
komposit av behov för farmakologiskt eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
|
Under ingreppet
|
|
Markör för inlärningskurvan associerad med ELCA - Total behandlingstid
Tidsram: Under ingreppet
|
Den totala tiden för ingreppet
|
Under ingreppet
|
|
Markör för inlärningskurvan associerad med ELCA - Intraproceduralt intervall från ELCA-beslut till post-ELCA intracoronar bildtagning
Tidsram: Under proceduren
|
Tiden mellan beslutet för ELCA och användningen av intracoronär avbildning efter ELCA.
|
Under proceduren
|
|
Markör för inlärningskurvan associerad med ELCA - Antal ECLA-tåg
Tidsram: Under ingreppet
|
Antalet ELCA-tåg, inklusive antalet pulser, inställningar som utförs av klinikern.
|
Under ingreppet
|
|
Markör för inlärningskurvan associerad med ELCA-miljötyp som används under lasering
Tidsram: Under ingreppet
|
Typen av miljö som används under lasring (blod, saltlösning eller kontrastmedel)
|
Under ingreppet
|
|
Påverkan på kateterlaboratoriets arbetsflöde - Lesionsförberedelsestrategi
Tidsram: Under ingreppet
|
Skillnaden i strategi för lesion preparation jämfört med operatörens initialt deklarerade strategi (användning av IVL, specialballonger eller andra atherektomi-enheter tillsammans med ELCA).
|
Under ingreppet
|
|
Påverkan på kateterlaboratoriets arbetsflöde - Stentstrategi
Tidsram: Under ingreppet
|
Förändringen av stentstrategi (efter ELCA och efterföljande ICI) jämfört med operatörens initialt deklarerade strategi från början.
|
Under ingreppet
|
|
Påverkan på kateterlaboratoriearbetsflöde - Procedurtid
Tidsram: Under ingreppet
|
Procedurduration för beslut om ELCA till passage av intrakoronar avbildning eller ballong
|
Under ingreppet
|
|
Intrakoronar bildanalys utförd på plats - Kalciummorfologi
Tidsram: Under ingreppet
|
Kalciummorfologi (koncentrisk, excentrisk eller nodulär) rapporterad av centret.
|
Under ingreppet
|
|
Intrakoronar bildanalys av platsen - Lesionkalkyleringens djup
Tidsram: Under proceduren
|
Djup av läskalkning rapporterad av platsen.
|
Under proceduren
|
|
Intrakoronar bildanalys av platsen - Lesion kalcifieringslängd
Tidsram: Under ingreppet
|
Längden på läkalkalcinering rapporterad av centret
|
Under ingreppet
|
|
Intrakoronar bildanalys av CoreLab
Tidsram: Under ingreppet
|
kalciumbelastning (%)
|
Under ingreppet
|
|
Intrakoronar bildanalys av CoreLab
Tidsram: Under ingreppet
|
kalciumdjup (mm)
|
Under ingreppet
|
|
Intrakoronar bildanalys genom CoreLab
Tidsram: Under ingreppet
|
påverkan av OAS och andra anordningar på kalcium
|
Under ingreppet
|
|
Intrakoronar bildanalys av CoreLab
Tidsram: under ingreppet
|
minimal stentarea (mm²)
|
under ingreppet
|
|
Intrakoronar bildanalys av CoreLab
Tidsram: Under förfarandet
|
stentutvidgning (%)
|
Under förfarandet
|
|
Intrakoronar bildanalys av CoreLab
Tidsram: Under ingreppet
|
närvaro av kantdissection
|
Under ingreppet
|
|
Intrakoronar avbildningsanalys av CoreLab
Tidsram: Under ingreppet
|
närvaro av stentfelplacering
|
Under ingreppet
|
|
Intrakoronar bildanalys av CoreLab
Tidsram: Under ingreppet
|
maximal excentricitetsindex
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .