国际工作组冠状动脉激光旋切术注册表 (CLARIT)
2026年7月22日 更新者：Ceric Sàrl
国际工作组冠状动脉激光斑块旋切术登记处
本研究是一项前瞻性、研究者发起的多中心单臂观察性注册研究，旨在评估准分子激光冠状动脉斑块切除术（ELCA）在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）标准应用场景中的表现。
研究概览
详细说明
CLARIT研究的主要目的是评估ELCA在索引PCI期间及住院期间已获批准的适应症中的安全性和有效性。 次要目标包括ELCA在30天和1年时的安全性和有效性，以及评估学习曲线和对导管室工作流程影响的程序特点。
研究将在欧洲、英国和印度的8个国家、20个研究中心纳入500名患者。 根据资格标准纳入研究的患者将接受为期一年的随访。 总研究时长为3年，包括2年的招募期。
随访/访视窗口包括筛选/基线期、手术当天、出院时；1个月和1年随访。 ELCA的使用应遵循使用说明，并按照医院标准护理进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie FAURE
- 电话号码：+33 (0)675574485
- 邮箱：jfaure@cerc-europe.org
研究联系人备份
- 姓名：Phani Kondamudi
- 电话号码：+33 (0)6 60 05 55 12
- 邮箱：pkondamudi@cerc-europe.org
学习地点
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- La Paz Universtity Hospital
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接触：
- Alfonso Jurado Roman
- 电话号码：+34 629871863
- 邮箱：alfonsojuradoroman@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受准分子激光冠状动脉粥样斑块切除术（ELCA）治疗的稳定性冠心病或急性冠脉综合征患者
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者将被纳入：
- 年龄18岁或以上
- 患者愿意加入登记处
患有稳定冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征，存在适合使用ELCA治疗的新生或支架内再狭窄（ISR）冠状动脉病变
- 使用ICI导管无法通过，或：
- 使用ICI导管可通过，但根据IVUS或OCT标准，钙化评分显著提示需要进行钙化改良，和/或
- 使用1:1 NC球囊无法扩张
强制使用ICI：
- 在ELCA使用前尝试，或
- 在ELCA及任何其他钙化改良策略使用后（以评估额外改良是否在ICI上显示出显著的额外钙化改良效果）
- DES植入后最终使用，或在DCB使用前使用
- 在PCI手术前声明PCI策略（计划使用ELCA、需要IVL/专用球囊/替代性斑块切除术和支架策略）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 无法提供知情同意
- 未尝试IVCI即进行PCI
- 未使用ELCA
- 对氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛过敏或不依从
- 心脏骤停后或血流动力学不稳定
- 参与其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引PCI期间的手术成功率
大体时间：手术期间
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主要疗效终点是索引PCI术中的手术成功率，这是一个由以下事件组成的复合终点：
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手术期间
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院内主要不良心血管事件免除
大体时间：围手术期
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安全性主要终点为院内无主要不良心血管事件（MACE），包括：心源性死亡、靶血管心肌梗死（TVMI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）导致的紧急重复靶血管血运重建（TVR）以及卒中。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点，包括报告事件中的任一项
大体时间：30天和1年
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次要终点是以下事件之一的复合终点：主要不良心血管事件（MACE）（包括心源性死亡、靶血管血运重建、心肌梗死、靶血管心肌梗死（TVMI）、不稳定性心绞痛的意外住院）。
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30天和1年
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血运重建成功标准：无靶病变失败（TLF）事件，并评估支架内优化
大体时间：30天和1年
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这由MSA支架扩张、支架贴壁、病变完全覆盖且近端和远端参考处斑块负荷＜50%且TIMI血流3级、无明显边缘夹层来定义
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30天和1年
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程序特性-成本
大体时间：手术期间
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手术费用（使用的设备）
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手术期间
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程序特性- 基于最大能量密度的器械成功
大体时间：手术期间
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基于最大能量密度的设备成功率
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手术期间
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程序特征 - 透视时间
大体时间：手术期间
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透视时间
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手术期间
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程序特征 - 对比剂用量
大体时间：手术过程中
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对比剂用量
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手术过程中
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手术特征-基于重复率的器械成功率
大体时间：手术期间
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基于重复率的设备成功率
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手术期间
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程序特征 - 基于脉冲次数的器械成功
大体时间：术中
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基于脉冲次数的设备成功率
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术中
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程序特性 - 基于激光持续时间的设备成功率
大体时间：手术过程中
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设备成功率与激光持续时间的相关性
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手术过程中
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程序特征- 基于激光脉冲次数的器械成功
大体时间：手术期间
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与激光序列数量相关的设备成功率
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手术期间
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手术特征-导管入路
大体时间：手术过程中
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导管入路：经桡动脉或股动脉
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手术过程中
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血流动力学支持需求
大体时间：手术过程中
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需要药物或机械血流动力学支持的复合终点
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手术过程中
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与ELCA相关的学习曲线标志物 - 总手术时间
大体时间：手术期间
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手术总时间
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手术期间
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ELCA相关学习曲线的标志-从ELCA决策到ELCA后冠状动脉内成像的术中间隔
大体时间：手术过程中
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从决定使用ELCA到ELCA后使用冠状动脉内成像的时间间隔。
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手术过程中
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与ELCA学习曲线相关的标志物- ECLA训练次数
大体时间：手术期间
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ELCA训练次数，包括临床医生设置的脉冲次数和设置参数。
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手术期间
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与ELCA相关的学习曲线标志物-激光治疗期间使用的Milieu类型
大体时间：手术过程中
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激光照射期间使用的介质类型（血液、生理盐水或造影剂）
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手术过程中
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对导管室工作流程的影响- 病灶准备策略
大体时间：手术期间
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与术者最初预先声明的策略相比，病变准备策略的改变（在ELCA的同时使用IVL、专用球囊或其他斑块切除装置）。
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手术期间
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对导管室工作流程的影响 - 支架策略
大体时间：手术期间
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与操作者最初预先声明的策略相比，支架策略（在ELCA和随后的ICI之后）的变化。
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手术期间
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对导管室工作流程的影响-手术时长
大体时间：手术期间
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从ELCA决定到进行冠状动脉内成像或球囊通过的手术时间
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手术期间
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由现场进行的冠状动脉内成像分析-钙化形态
大体时间：手术过程中
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由研究中心报告的钙化形态（向心性、偏心性或结节性）。
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手术过程中
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由研究中心进行的冠状动脉内成像分析-病变钙化深度
大体时间：手术过程中
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研究中心报告的病变钙化深度。
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手术过程中
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现场冠状动脉内影像分析 - 病变钙化长度
大体时间：手术期间
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由研究机构报告的病灶钙化长度
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手术期间
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核心实验室的冠状动脉内成像分析
大体时间：手术期间
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钙负荷 (%)
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手术期间
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核心实验室的冠状动脉内成像分析
大体时间：手术期间
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钙深度（毫米）
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手术期间
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核心实验室的冠状动脉内成像分析
大体时间：手术期间
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OAS及其他设备对钙的影响
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手术期间
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核心实验室的冠状动脉内成像分析
大体时间：在手术过程中
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最小支架面积（mm²）
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在手术过程中
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核心实验室进行的冠状动脉内成像分析
大体时间：手术过程中
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支架扩张率 (%)
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手术过程中
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核心实验室进行的冠状动脉内成像分析
大体时间：手术过程中
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边缘夹层
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手术过程中
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由核心实验室进行的冠状动脉内成像分析
大体时间：术中
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支架错位存在
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术中
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由核心实验室进行冠状动脉内成像分析
大体时间：手术期间
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最大离心指数
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Peter O'kane, Professor、Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2029年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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