集中治療室せん妄の治療のための糞便微生物移植 (FMTID)

対象基準：

• 1. 年齢≥18歳、民族や性別の制限なし；
• 2. CAM-ICU陽性のせん妄；
• 3. 研究参加後のICU滞在期間が≥5日と予想される；
• 4. 書面によるインフォームド・コンセントに署名済み。

除外基準：

• 1. 定型抗精神病薬の定期的投与：定型抗精神病療法とは、ATCコードN05A（いずれの形態でも）を持つ抗精神病薬の持続放出製剤（いずれの剤形でも）を毎日内服または適用することを指し、以下の薬剤を含む：

  1. 定型抗精神病薬：クロルプロチキセン、フルペンチキソール、ハロペリドール、レボメプロマジン、ロキサピン、メルペロン、パーフェナジン、ペリシアジン、ピモジド、プロクロルペラジン、ズクロペンチキソール、ピマバンセリン、スルピリド。
  2. 非定型抗精神病薬：アミスルプライド、アリピプラゾール、アセナピン、クロザピン、ルラシドン、オランザピン、パリペリドン、クエチアピン、リスペリドン、セルチンドール、ジプラシドン。 ただし、患者のICU入室前の一般病棟での抗精神病薬の非習慣的投与（例：せん妄管理のため）は許容されるとみなされる。 それでも、抗精神病療法は患者のICU入室時に中止すべきである。
• 2. 蘇生初期の重篤な全身感染、血行動態不安定性または組織灌流不十分、および水・電解質・酸塩基の著しい不均衡。
• 3. 臨床医の判断で5日以内に死亡リスクが高い患者、または治療決定が制限されている患者。
• 4. 活動性の重篤な消化管出血、穿孔、またはその他の腸管バリアの重度な損傷。
• 5. 重症下痢、著明な線維性腸管狭窄、重度の消化管出血、または高流量腸瘻により、経腸栄養で熱量必要量の50％を耐容できない患者。
• 6. 計画中または最近（14日以内）の腹部手術。
• 7. 現在、劇症大腸炎または中毒性巨大結腸と診断されている。
• 8. 最近、高リスクの免疫抑制剤または細胞毒性薬物治療を受けた：リツキシマブ、ドキソルビシン、または中等量から高用量のコルチコステロイド（プレドニゾン20 mg/日以上）を4週間以上投与された場合。
• 9. 妊娠中または授乳中の女性。
• 10. 過去3ヶ月以内または登録時に、被験者として他の臨床試験に参加した。
• 11. せん妄評価が適用できない場合：これには言語障壁（サイトスタッフが確信を持ってせん妄評価を実施できない外国語の患者）、聴覚障害、視覚障害、または失語症の患者が含まれる。 昏睡状態の患者はせん妄評価に適用されない。 昏睡は以下の意識レベルで定義される：RASS -4から-5。 さらに、RASS -3は、担当医の判断で昏睡とみなされる場合がある。 患者の昏睡が鎮静剤の投与に関連していると考えられる場合、臨床医の裁量により、鎮静治療の減量または中止を試みるべきである。
• 12. インフォームド・コンセントの有効性に疑いがある場合：精神疾患、知的障害、動機付けの不足、または本研究への参加に関するインフォームド・コンセントの有効性を制限するその他の要因を持つ被験者。