Trapianto di Microbiota Fecale per il Trattamento del Delirio in Terapia Intensiva (FMTID)

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥ 18 anni, senza restrizioni etniche o di genere;
• 2. Delirio positivo al CAM-ICU;
• 3. Soggiorno previsto in terapia intensiva ≥ 5 giorni dopo l'inclusione nello studio;
• 4. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• 1. Somministrazione routinaria di farmaci antipsicotici: La terapia antipsicotica convenzionale si riferisce all'assunzione quotidiana o all'applicazione di qualsiasi formulazione a rilascio prolungato (in qualsiasi forma di dosaggio) di farmaci antipsicotici con codice ATC N05A (in qualsiasi forma), inclusi i seguenti agenti:

  1. Antipsicotici tipici: Clorprotixene, Flupentixolo, Aloperidolo, Levomepromazina, Loxapina, Melperone, Perfenazina, Periciazina, Pimozide, Proclorperazina, Zuclopentixolo, Pimavanserin, Sulpiride.
  2. Antipsicotici atipici: Amisulpride, Aripiprazolo, Asenapina, Clozapina, Lurasidone, Olanzapina, Paliperidone, Quetiapina, Risperidone, Sertindolo, Ziprasidone. Tuttavia, la somministrazione non abituale di farmaci antipsicotici nel reparto generale prima del ricovero del paziente in terapia intensiva (ad esempio, per la gestione del delirio) è considerata accettabile. Ciononostante, la terapia antipsicotica dovrebbe essere interrotta al momento del ricovero del paziente in terapia intensiva.
• 2. Infezione sistemica grave nella fase iniziale della rianimazione, instabilità emodinamica o perfusione tissutale insufficiente, e grave squilibrio di acqua, elettroliti e acidi-base.
• 3. Pazienti con un alto rischio di morte entro 5 giorni secondo il giudizio del clinico, o quelli le cui decisioni terapeutiche sono limitate.
• 4. Emorragia gastrointestinale maggiore attiva, perforazione o altro grave danno alla barriera intestinale.
• 5. Pazienti che non possono tollerare il 50% del loro fabbisogno calorico attraverso la nutrizione enterale a causa di diarrea grave, significativa stenosi intestinale fibrotica, grave emorragia gastrointestinale o fistola enterica ad alto flusso.
• 6. Chirurgia addominale pianificata o recente (entro 14 giorni).
• 7. Attualmente diagnosticati con colite fulminante o megacolon tossico.
• 8. Recentemente ricevuto trattamento ad alto rischio con farmaci immunosoppressori o citotossici: come rituximab, doxorubicina o corticosteroidi a dosi medie o alte (20 mg/die di prednisone o superiore) per più di 4 settimane.
• 9. Donne in gravidanza o in allattamento.
• 10. Partecipato ad altri studi clinici come soggetto negli ultimi 3 mesi o al momento dell'arruolamento.
• 11. Valutazione del delirio non applicabile: questo include barriere linguistiche (pazienti con lingua straniera in cui la valutazione del delirio non può essere eseguita con sicurezza dal personale del sito), pazienti sordi, ciechi o afasici. I pazienti in coma non sono applicabili per la valutazione del delirio. Il coma è definito dai seguenti livelli di coscienza: RASS -4 a -5. Inoltre, RASS -3 può essere considerato come coma se questa è la valutazione del medico curante. Se il coma di un paziente è considerato correlato alla somministrazione di agenti sedativi, dovrebbe essere fatto uno sforzo per ridurre o terminare il trattamento sedativo, secondo la discrezione del clinico.
• 12. Validità dubbia del consenso informato: soggetti con malattia mentale, disabilità intellettiva, scarsa motivazione o altri fattori che limitano la validità del consenso informato per la partecipazione a questo studio.