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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von Delir auf der Intensivstation (FMTID)

1. April 2026 aktualisiert von: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von Delir auf der Intensivstation: Eine von einem Forscher initiierte, prospektive, zweiarmige, einzentrische, nicht verbundene, randomisierte kontrollierte Studie

Delirium auf der Intensivstation (ICU) ist eine häufige und schwerwiegende neurologische Komplikation bei kritisch kranken Patienten, wobei große multizentrische Studien eine Inzidenz von 30 % bis 80 % berichten, insbesondere bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen. Delirium ist nicht nur mit verlängerten Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbunden, sondern auch mit erhöhter Morbidität und Mortalität. Bemerkenswerterweise leiden bis zu 40 % der Überlebenden unter anhaltenden kognitiven Dysfunktionen, die Monate oder sogar Jahre andauern können. Trotz der Tatsache, dass aktuelle Standard-Pharmakotherapien – wie Haloperidol und Antipsychotika der zweiten Generation – in Phase-III-Studien keinen signifikanten klinischen Nutzen gezeigt haben, bleiben nicht-pharmakologische Strategien aufgrund von Umwelt- und Betriebsbeschränkungen innerhalb der Intensivstation schwierig umzusetzen. Dieser ungedeckte klinische Bedarf unterstreicht die Notwendigkeit, neuartige, wirksame therapeutische Ansätze zu entwickeln.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine auf der Intensivstation erworbene Dysbiose der Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle in der Pathogenese des Deliriums spielt. Dysbiose kann die Integrität der Darmbarriere beeinträchtigen, systemische Entzündungen fördern und die Anfälligkeit für verschiedene Formen von Delirium erhöhen, einschließlich akuter krankheitsbedingter und postoperativer Typen. Diese Effekte werden wahrscheinlich über die "Darm-Mikrobiota-Gehirn-Achse" vermittelt, die einen zentralen Mechanismus für neurokognitive Dysfunktionen bei kritischen Erkrankungen darstellen könnte.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) das mikrobielle Gleichgewicht wiederherstellen und positive Effekte auf die neurologische Funktion ausüben kann. FMT hat sich als vielversprechend erwiesen, um kognitive Defizite in Modellen der Alzheimer-Krankheit, chronischer zerebraler Hypoperfusion, traumatischer Hirnverletzung und chronischem unvorhersehbarem milden Stress (CUMS) zu verbessern. Klinisch wurde FMT mit kognitiver Verbesserung bei Patienten mit Demenz, rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion und sepsisassoziierten Enzephalopathien in Verbindung gebracht. Mit zunehmenden Anwendungen sowohl bei gastrointestinalen als auch extraintestinalen Erkrankungen hat sich FMT als transformative therapeutische Modalität etabliert, unterstützt durch robuste kurz- und langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob FMT den Schweregrad des Deliriums lindern, die Dysbiose der Darmmikrobiota 0, 72 und 120 Stunden nach Einschluss korrigieren, die Darmbarrierendysfunktion abschwächen, systemische Entzündungen und Krankheitsschwere reduzieren, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen und die Raten der Intensivstationsmortalität, Krankenhausmortalität und 28-Tage-Gesamtmortalität senken kann – und FMT letztendlich als potenziellen Durchbruch bei der Behandlung von Intensivstationsdelirium zu positionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre, keine ethnischen oder geschlechtsspezifischen Einschränkungen;
  • 2. CAM-ICU-positives Delir;
  • 3. Erwarteter Intensivstationsaufenthalt ≥ 5 Tage nach Studieneinschluss;
  • 4. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Routinemäßige Verabreichung von Antipsychotika: Konventionelle antipsychotische Therapie bezieht sich auf die tägliche Einnahme oder Anwendung einer beliebigen Depotformulierung (in jeder Darreichungsform) von Antipsychotika mit dem ATC-Code N05A (in jeder Form), einschließlich folgender Wirkstoffe:

    1. Typische Antipsychotika: Chlorprothixen, Flupentixol, Haloperidol, Levomepromazin, Loxapin, Melperon, Perphenazin, Periciazin, Pimozid, Prochlorperazin, Zuclopenthixol, Pimavanserin, Sulpirid.
    2. Atypische Antipsychotika: Amisulprid, Aripiprazol, Asenapin, Clozapin, Lurasidon, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Ziprasidon. Die nicht routinemäßige Verabreichung von Antipsychotika auf der Allgemeinstation vor Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation (z. B. zur Behandlung des Delirs) gilt jedoch als akzeptabel. Dennoch sollte die antipsychotische Therapie bei Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation beendet werden.
  • 2. Schwere systemische Infektion im Frühstadium der Reanimation, hämodynamische Instabilität oder unzureichende Gewebeperfusion sowie schweres Ungleichgewicht von Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt.
  • 3. Patienten mit einem hohen Sterberisiko innerhalb von 5 Tagen nach Einschätzung des Klinikers oder solche, deren Behandlungsentscheidungen eingeschränkt sind.
  • 4. Aktive schwere gastrointestinale Blutung, Perforation oder andere schwere Schädigungen der Darmbarriere.
  • 5. Patienten, die aufgrund schwerer Diarrhö, signifikanter fibrotischer Darmstenose, schwerer gastrointestinaler Blutung oder hochvolumiger enterischer Fistel nicht 50 % ihres Kalorienbedarfs über enterale Ernährung tolerieren können.
  • 6. Geplante oder kürzlich durchgeführte Bauchoperation (innerhalb von 14 Tagen).
  • 7. Aktuell diagnostizierte fulminante Kolitis oder toxisches Megakolon.
  • 8. Kürzlich erhaltene hochriskante immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittelbehandlung: wie Rituximab, Doxorubicin oder mittlere bis hohe Dosen von Kortikosteroiden (20 mg/d Prednison oder höher) für mehr als 4 Wochen.
  • 9. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 10. Teilnahme an anderen klinischen Studien als Proband innerhalb der letzten 3 Monate oder zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • 11. Delirbeurteilung nicht anwendbar: Dazu gehören Sprachbarrieren (Patienten mit Fremdsprache, bei denen die Delirbeurteilung vom Standortpersonal nicht sicher durchgeführt werden kann), taube, blinde oder aphasische Patienten. Komapatienten sind für die Delirbeurteilung nicht geeignet. Koma wird durch folgende Bewusstseinsgrade definiert: RASS -4 bis -5. Darüber hinaus kann RASS -3 als Koma betrachtet werden, wenn dies die Einschätzung des behandelnden Arztes ist. Wenn das Koma eines Patienten als Folge der Verabreichung von Sedativa angesehen wird, sollte nach Ermessen des Klinikers versucht werden, die Sedativabehandlung zu reduzieren oder zu beenden.
  • 12. Zweifelhafte Gültigkeit der Einwilligungserklärung: Probanden mit psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, geringer Motivation oder anderen Faktoren, die die Gültigkeit der Einwilligungserklärung für die Teilnahme an dieser Studie einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die Standard-Intensivpflege, die die Überwachung der Vitalzeichen, die Behandlung der Grunderkrankungen, die Behandlung von Infektionen, die Ernährungstherapie sowie Sedierung oder Analgesie gemäß den etablierten klinischen Leitlinien umfasst.
Diese Patienten erhielten keine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT).
Die Behandlungsentscheidungen wurden vom behandelnden Arzt gemäß den Standard-Intensivprotokollen und der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen.
Experimental: FMT-Interventionsgruppe
FMT wurde zusätzlich zur Standard-Intensivpflege über eine nasojejunale Sonde verabreicht. Ein Volumen von 50-100 ml intestinaler Mikrobiota-Suspension wurde täglich über einen Zeitraum von drei Tagen zwischen 11:00 und 13:00 Uhr über die nasojejunale Sonde verabreicht.
Sonstiges: Darmschleimhaut-Mikrobiota-Suspension
Die FMT wurde über eine nasojejunale Sonde täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen zwischen 11:00 und 13:00 Uhr verabreicht. Jede Dosis von 50-100 mL stammte von 100-150 g Spenderstuhl von Jugendlichen, der auf 300 mL verdünnt wurde. Die Patienten fasteten 2 Stunden vor und nach der FMT, außer erlaubter Wasseraufnahme. Intravenöse Antibiotika wurden zurückgehalten, es sei denn, eine aktive Infektion wurde bestätigt. Wenn Pathogene als besiedelnd angesehen wurden und der Patient stabil blieb, wurden systemische Antibiotika vermieden. Lokale Behandlungen, wie z.B. vernebelte Antibiotika, waren nach Bedarf erlaubt. Jede Antibiotikaanwendung erforderte eine klinische Begründung und individuelle Bewertung, um die Beeinträchtigung der FMT zu minimieren. Orale Antibiotika waren nach Beginn der FMT verboten, um das Anwachsen und die mikrobielle Integrität zu schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deliriumfreie Tage (DFDs)
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage nach der Einschreibung

Der CAM-ICU ist ein standardisiertes Instrument, das speziell für das schnelle Screening von Delir bei Intensivpatienten entwickelt wurde. Er ermöglicht eine effiziente Diagnose durch die Bewertung von Indikatoren einschließlich Bewusstseinszustand, Aufmerksamkeit und gestörtem Denken sowie Wahrnehmungsstörungen. Ein Delir kann diagnostiziert werden, wenn Merkmal 1 und 2 erfüllt sind und mindestens Merkmal 3 oder 4 vorliegt. Der Bewertungsprozess ist standardisiert, und medizinisches Personal kann nach Schulung eigenständig arbeiten.

Für Patienten, die während der Studienbeobachtungszeit überlebten und aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus entlassen wurden, wird der gesamte Zeitraum nach ihrem Entlassungsdatum als delirfrei gezählt. Für Patienten, die während der Studienbeobachtungszeit verstarben, wird der Zeitraum von ihrem Todestag bis zum Ende der Beobachtungszeit als 0 delirfreie Tage erfasst.

DFDs = Gesamtbeobachtungstage - Tage mit Delir - Tage im Koma - Tage vom Tod bis zum Ende der Beobachtung.
Während der ersten 28 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAM-ICU-7-Score
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder Tod während des Intensivstationsaufenthalts.
Eine 7-Punkte-Bewertungsskala (0-7) wurde aus den CAM-ICU- und RASS-Bewertungen abgeleitet. Der endgültige CAM-ICU-7-Score liegt im Bereich von 0-7, wobei 7 am schwersten ist. CAM-ICU-7-Scores wurden weiter kategorisiert als 0-2: kein Delir, 3-5: leichter bis mittelschwerer Delir und 6-7: schwerer Delir.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder Tod während des Intensivstationsaufenthalts.
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0, 72 und 120 Stunden nach Einschluss
Metagenomische Profilerstellung von Stuhlproben, die durch rektale Abstriche gewonnen wurden, zur Bewertung von: Veränderungen in der Alpha-Diversität (Shannon-Index), Beta-Diversität (Bray-Curtis-Dissimilarität) und relativer Häufigkeit spezifischer bakterieller Taxa.
0, 72 und 120 Stunden nach Einschluss
Veränderungen der Serummetaboliten
Zeitfenster: 0, 72 und 120 Stunden nach Einschluss
Serumproben wurden für eine nicht-zielgerichtete Metabolomik-Analyse gesammelt, um die Zusammensetzung und Veränderungen endogener kleiner Molekülmetaboliten im Blut umfassend zu untersuchen.
0, 72 und 120 Stunden nach Einschluss
Akute gastrointestinale Verletzung (AGI) Score
Zeitfenster: Zu 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Einschluss
Das AGI-Scoring-System ist ein standardisiertes Instrument in der Intensivmedizin zur Beurteilung des Schweregrads gastrointestinaler Dysfunktionen. Es teilt die Schädigung in vier Grade basierend auf klinischen und physiologischen Befunden ein: Grad I umfasst partielle gastrointestinale Beeinträchtigungen, wie Fütterungsintoleranz oder vorübergehenden Durchfall; Grad II beinhaltet gastrointestinale Dysfunktionen, wie Gastroparese mit Aspirationsrisiko oder Abdominalkompartmentsyndrom; Grad III deutet auf gastrointestinales Versagen hin, gekennzeichnet durch anhaltende Fütterungsintoleranz oder Darmischämie; Grad IV weist gastrointestinales Versagen mit schwerwiegenden systemischen Folgen auf, einschließlich Darmnekrose oder septischem Schock. Dieses System unterstützt die dynamische Beurteilung und leitet klinische Interventionen bei kritisch kranken Patienten.
Zu 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Einschluss
APACHE Ⅱ-Score
Zeitfenster: Nach 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Einschluss
Das APACHE-II-Scoring-System umfasst drei Komponenten: den Akute-Physiologie-Score (APS), den Altersscore und die Chronische-Gesundheits-Evaluation. Der Gesamtscore, der von 0 bis 71 reicht, spiegelt den Schweregrad der Erkrankung wider, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hindeuten. Der APS umfasst 12 physiologische Variablen. Eine integrierte Formel berechnet das individuelle Sterberisiko (R); die Mittelung aller R-Werte ergibt die vorhergesagte Mortalitätsrate für eine Patientengruppe. APACHE II ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung kritisch kranker Patienten auf der Intensivstation.
Nach 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Einschluss
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Einschluss
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, definiert als die Anzahl der Tage von der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder der Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Bis zu 4 Wochen nach Einschluss
ICU-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Einschluss
Die ICU-Sterblichkeitsrate ist definiert als der Anteil der auf die Intensivstation aufgenommenen Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation sterben, berechnet als die Anzahl der Todesfälle, die auf der Intensivstation auftreten, geteilt durch die Gesamtzahl der Intensivstationsaufnahmen, ausgenommen Patienten, die in andere Einrichtungen verlegt oder gegen ärztlichen Rat entlassen wurden.
Bis zu 4 Wochen nach Einschluss
Krankenhaussterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Einschluss
Die Krankenhaussterblichkeitsrate ist ein standardisiertes klinisches Ergebnis, das als der Anteil der Patienten definiert ist, die während ihres Krankenhausaufenthalts versterben, berechnet als die Anzahl der Todesfälle von der Aufnahme bis zum Tod.
Bis zu 4 Wochen nach Einschluss
Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb von 28 Tagen lebendig und entlassen wurde
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen nach Einschluss
"Anzahl der Tage lebendig und entlassen innerhalb von 28 Tagen" ist definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen ein Patient innerhalb des 28-Tage-Zeitraums ab dem Datum der ersten FMT-Verabreichung sowohl lebendig als auch im entlassenen Zustand bleibt.
Bis zu 28 Tagen nach Einschluss
Anzahl der Tage ohne maschinelle Beatmung innerhalb von 28 Tagen überlebt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Einschluss
"Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb von 28 Tagen überlebt" ist definiert als die Gesamtzahl der Tage während des 28-Tage-Zeitraums nach der ersten Verabreichung von FMT, an denen der Patient sowohl am Leben ist als auch keine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung benötigt.
Bis zu 28 Tage nach Einschluss
28-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen nach Einschluss
Die 28-Tage-Gesamtmortalitätsrate bezieht sich auf den Anteil der Personen, die innerhalb von 28 Tagen nach einem bestimmten Ereignis oder einer Aufnahme aus irgendeinem Grund versterben, und wird häufig als standardisiertes Ergebnis Maß in klinischen Studien verwendet.
Bis zu 28 Tagen nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zjc202507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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