Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal Mikrobiota Transplantation til Behandling af Intensivafsnitsdelirium (FMTID)

1. april 2026 opdateret af: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fækal Mikrobiota Transplantation til behandling af intensivdelirium: En forsøgsleder-initieret, prospektiv, to-armet, enkeltcenter, ikke-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Delirium på intensivafdelingen (ICU) er en udbredt og alvorlig neurologisk komplikation blandt kritisk syge patienter, hvor store multicentersundersøgelser rapporterer en incidens på 30% til 80%, især hos dem, der kræver mekanisk ventilation. Delirium er ikke kun forbundet med forlænget ICU- og hospitalsophold, men også med øget morbiditet og mortalitet. Bemærkelsesværdigt lider op til 40% af overleverne af vedvarende kognitiv dysfunktion, der kan vare i måneder eller endda år. På trods af, at nuværende standard farmakologiske interventioner - såsom haloperidol og andengenerationsantipsykotika - ikke har vist signifikant klinisk fordel i fase III-forsøg, forbliver ikke-farmakologiske strategier udfordrende at implementere på grund af miljømæssige og operationelle begrænsninger inden for ICU. Dette uopfyldte kliniske behov understreger nødvendigheden af at udvikle nye, effektive terapeutiske tilgange.

Nye beviser tyder på, at ICU- erhvervet tarmmikrobiota-dysbiose spiller en afgørende rolle i patogenesen af delirium. Dysbiose kan kompromittere tarmbarriereintegritet, fremme systemisk inflammation og øge modtageligheden for forskellige former for delirium, herunder akut sygdom-relateret og postoperativ typer. Disse effekter formidles sandsynligvis gennem "tarm-mikrobiota-hjerne-aksen", som kan repræsentere en central mekanisme bag neurokognitiv dysfunktion i kritisk sygdom.

Prækliniske undersøgelser har vist, at fecal microbiota transplantation (FMT) kan genoprette mikrobiologisk balance og udøve gavnlige effekter på neurologisk funktion. FMT har vist potentiale til at forbedre kognitive underskud i modeller af Alzheimers sygdom, kronisk cerebral hypoperfusion, traumatisk hjerneskade og kronisk uforudsigelig mild stress (CUMS). Klinisk er FMT blevet forbundet med kognitiv forbedring hos patienter med demens, tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion og sepsis-associeret encefalopati. Med udvidende anvendelser i både gastrointestinale og ekstraintestinale lidelser er FMT fremstået som en transformerende terapeutisk modalitet, understøttet af robuste kort- og langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om FMT kan lindre delirium-sværhedsgrad, korrigere tarmmikrobiota-dysbiose ved 0, 72 og 120 timer efter tilmelding, dæmpe tarmbarriere-dysfunktion, reducere systemisk inflammation og sygdomsalvorlighed, forkorte ICU-opholdstid og sænke rater for ICU-dødelighed, indlæggelsesdødelighed og 28-dages alt-årsag dødelighed - og i sidste ende positionere FMT som en potentiel gennembrudsintervention for ICU-delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år, ingen etniske eller kønsrestriktioner;
  • 2. CAM-ICU-positiv delirium;
  • 3. Forventet intensivafdelingsophold ≥ 5 dage efter inklusion i studiet;
  • 4. Skriftlig informeret samtykke underskrevet.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Rutinemæssig administration af antipsykotisk medicin: Konventionel antipsykotisk terapi refererer til daglig indtagelse eller anvendelse af enhver depotformulering (i enhver doseringsform) af antipsykotiske lægemidler med ATC-kode N05A (i enhver form), inklusive følgende midler:

    1. Typiske antipsykotika: Chlorprotixen, Flupentixol, Haloperidol, Levomepromazin, Loxapin, Melperon, Perphenazin, Pericyazin, Pimozid, Prochlorperazin, Zuklopentixol, Pimavanserin, Sulpirid.
    2. Atypiske antipsykotika: Amisulprid, Aripiprazol, Asenapin, Clozapin, Lurasidon, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Ziprasidon. Ikke-rutinemæssig administration af antipsykotisk medicin på almindelig afsnit før patientens intensivafdelingsindlæggelse (f.eks. til behandling af delirium) anses dog for acceptabel. Antipsykotisk terapi skal dog ophøre ved patientens intensivafdelingsindlæggelse.
  • 2. Alvorlig systemisk infektion i tidlig genoplivningsfase, hæmodynamisk ustabilitet eller utilstrækkelig vævsperfusion samt alvorlig ubalance i vand-, elektrolyt- og syre-base-balance.
  • 3. Patienter med høj risiko for død inden for 5 dage ifølge klinikerens vurdering, eller patienter hvis behandlingsbeslutninger er begrænsede.
  • 4. Aktiv alvorlig gastrointestinal blødning, perforation eller anden alvorlig skade på tarmbarrieren.
  • 5. Patienter der ikke kan tolerere 50 % af deres kaloriebehov gennem enteral ernæring på grund af alvorlig diarré, betydelig fibrotisk tarmstriktur, alvorlig gastrointestinal blødning eller højflow enterisk fistel.
  • 6. Planlagt eller nylig abdominal kirurgi (inden for 14 dage).
  • 7. I øjeblikket diagnosticeret med fulminant colitis eller toxisk megakolon.
  • 8. Nyligt modtaget højrisiko immunosuppressiv eller cytotoksisk medicinbehandling: såsom rituximab, doxorubicin eller mellem til høj-dosis kortikosteroider (20 mg/d prednison eller højere) i mere end 4 uger.
  • 9. Gravide eller ammende kvinder.
  • 10. Deltaget i andre kliniske forsøg som forsøgsperson inden for de sidste 3 måneder eller på inklusionstidspunktet.
  • 11. Deliriumvurdering ikke anvendelig: dette inkluderer sprogbarrierer (patienter med fremmedsprog hvor deliriumvurdering ikke sikkert kan udføres af stedets personale), patienter der er døve, blinde eller afatiske. Komatøse patienter er ikke anvendelige til deliriumvurdering. Koma defineres af følgende bevidsthedsniveauer: RASS -4 til -5. Yderligere kan RASS -3 betragtes som koma hvis dette er den behandlende læges vurdering. Hvis en patients koma anses relateret til administration af beroligende midler, bør der gøres en indsats for at reducere eller afslutte den beroligende behandling, efter klinikerens skøn.
  • 12. Tvivlsom gyldighed af informeret samtykke: forsøgspersoner med psykisk sygdom, intellektuel handicap, dårlig motivation eller andre faktorer der begrænser gyldigheden af informeret samtykke til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard intensivbehandling, som omfatter overvågning af vitale tegn, håndtering af underliggende tilstande, infektionsbehandling, ernæringsstøtte samt sedering eller analgesi i henhold til etablerede kliniske retningslinjer. Disse patienter modtog ikke fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Behandlingsbeslutninger blev truffet af den behandlende læge i henhold til standard intensivprotokoller og rutinemæssig klinisk praksis.
Eksperimentel: FMT-interventionsgruppe
FMT blev administreret via nasojejunalt rør udover standard intensivafdelingbehandling. En mængde på 50-100 mL tarmmikrobiota-suspension blev leveret dagligt gennem det nasojejunale rør over en tre-dages periode, mellem kl. 11:00 og 13:00 hver dag.
Andet: Tarmmikrobiotasuspension
FMT blev administreret via en nasojejunal sonde dagligt i tre på hinanden følgende dage mellem kl. 11:00 og 13:00. Hver dosis på 50-100 mL, fremstillet fra 100-150 g afføring fra ungdomsdonorer fortyndet til 300 mL. Patienter fastede i 2 timer før og efter FMT, bortset fra tilladt vandindtag. Intravenøse antibiotika blev undladt, medmindre en aktiv infektion blev bekræftet. Hvis patogener blev betragtet som koloniserende og patienten forblev stabil, undgik man systemiske antibiotika. Lokale behandlinger, såsom forstøvede antibiotika, var tilladt efter behov. Alt antibiotikabrug krævede klinisk begrundelse og individuel vurdering for at minimere indblanding i FMT. Orale antibiotika var forbudt efter FMT-initiering for at beskytte inokulering og mikrobiel integritet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden delirium (DFD'er)
Tidsramme: I de første 28 dage efter tilmeldingen

CAM-ICU er et standardiseret værktøj, der er specifikt designet til hurtig screening for delirium hos intensivpatienter. Det opnår effektiv diagnose ved at evaluere indikatorer inklusive bevidsthedstilstand, opmærksomhed og forstyrret tankegang og perceptuelle abnormiteter. Delirium kan diagnosticeres, hvis funktion 1 og 2 er opfyldt, og mindst 3 eller 4 er til stede. Vurderingsprocessen er standardiseret, og medicinsk personale kan operere selvstændigt efter træning.

For patienter, der overlevede og blev udskrevet fra intensivafdelingen eller hospitalet i studieobservationens periode, skal hele perioden efter deres udskrivningsdato tælles som deliriumfri. For patienter, der døde i studieobservationens periode, skal intervallet fra deres dødsdato til observationens afslutning registreres som 0 deliriumfrie dage.

DFD'er = Samlede observationsdage - Dage med delirium - Dage med koma - Dage fra død til observationens afslutning.
I de første 28 dage efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAM-ICU-7 score
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død under intensivafdelingsoppholdet.
En 7-punkts vurderingsskala (0-7) blev udledt fra CAM-ICU og RASS-vurderingerne. Den endelige CAM-ICU-7-score spænder fra 0-7, hvor 7 er mest alvorlig. CAM-ICU-7-scorer blev yderligere kategoriseret som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: svær delirium.
Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død under intensivafdelingsoppholdet.
Ændringer i tarmmikrobiotas sammensætning
Tidsramme: Ved 0, 72 og 120 timer efter inklusion
Metagenomisk profilering af prøver af afføring, der er indsamlet via rektale udstryg, til vurdering af: Ændringer i alfa-diversitet (Shannon-indeks), beta-diversitet (Bray-Curtis-dissimilaritet) og relativ overflod af specifikke bakterielle taxaer.
Ved 0, 72 og 120 timer efter inklusion
Ændringer i serummetabolitter
Tidsramme: Ved 0, 72 og 120 timer efter inklusion
Serumprøver blev indsamlet til ikke-målrettet metabolomikanalyse for omfattende at undersøge sammensætningen og ændringerne af endogene småmolekylemetabolitter i blodet.
Ved 0, 72 og 120 timer efter inklusion
Akut gastrointestinal skade (AGI) score
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter inklusion
AGI-scoringssystemet er et standardiseret værktøj i intensiv behandling til at vurdere sværhedsgraden af gastrointestinal dysfunktion. Det opdeler skade i fire grader baseret på kliniske og fysiologiske fund: Grad I involverer delvis gastrointestinal nedsættelse, såsom fødevareintolerance eller forbigående diarré; Grad II inkluderer gastrointestinal dysfunktion, som gastroparese med aspirationsrisiko eller abdominalt kompartmentsyndrom; Grad III indikerer gastrointestinal svigt, kendetegnet ved vedvarende fødevareintolerance eller tarmiskæmi; Grad IV kendetegnes ved gastrointestinal svigt med alvorlige systemiske konsekvenser, herunder tarmnekrose eller septisk shock. Dette system understøtter dynamisk vurdering og vejleder klinisk intervention hos kritisk syge patienter.
Ved 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter inklusion
APACHE II-score
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter inklusion
APACHE II-scoringssystemet indeholder tre komponenter: den akutte fysiologiske score (APS), aldersscore og kronisk sundhedsvurdering. Den samlede score, som spænder fra 0 til 71, afspejler sygdomsalvorligheden, hvor højere værdier indikerer dårligere tilstand. APS inkorporerer 12 fysiologiske variable. En indbygget formel beregner den individuelle dødsrisiko (R); gennemsnittet af alle R-værdier giver den forudsagte dødelighedsrate for en patientgruppe. APACHE II er et vigtigt værktøj til vurdering af kritisk syge patienter på intensivafdelingen.
Ved 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter inklusion
Længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 4 uger efter inklusion
Varighed af intensivafdelingsopphold, defineret som antallet af dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen til enten udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald på intensivafdelingen.
Op til 4 uger efter inklusion
Dødelighedsrate på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 4 uger efter inklusion
ICU-dødeligheden defineres som andelen af patienter indlagt på intensivafdelingen, som dør under deres ophold der, beregnet som antallet af dødsfald inden for intensivafdelingen divideret med det samlede antal indlæggelser på intensivafdelingen, eksklusive patienter overført til andre faciliteter eller udskrevet mod lægelig anbefaling.
Op til 4 uger efter inklusion
Dødelighedsrate på hospitalet
Tidsramme: Op til 4 uger efter inklusion
Indlæggelsesdødeligheden er en standardiseret klinisk udfaldsmåle defineret som andelen af patienter indlagt på hospitalet, som dør under deres ophold, beregnet som antallet af dødsfald fra indlæggelse til død.
Op til 4 uger efter inklusion
Antal dage i live og udskrevet inden for 28 dage
Tidsramme: Op til 28 dage efter inklusion
"Antal dage i live og udskrevet inden for 28 dage" er defineret som det samlede antal dage, en patient forbliver både i live og i en udskrevet tilstand inden for den 28-dages periode, der starter fra datoen for den første FMT-administration.
Op til 28 dage efter inklusion
Antal dage overlevet uden mekanisk ventilation inden for 28 dage
Tidsramme: Op til 28 dage efter inklusion
"Antal dage overlevet uden mekanisk ventilation inden for 28 dage" defineres som det samlede antal dage i 28-dages perioden efter den første administration af FMT, hvor patienten forbliver både i live og ikke har behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
Op til 28 dage efter inklusion
28-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage efter inklusion
28-dages mortalitet fra alle årsager refererer til andelen af personer, der dør af enhver årsag inden for 28 dage efter en specifik begivenhed eller indlæggelse, og bruges almindeligvis som et standardiseret resultatmål i kliniske undersøgelser.
Op til 28 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zjc202507

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiotasuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner