Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep Mikrobioty Jelitowej w Leczeniu Majaczenia na OIOM-ie (FMTID)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Przeszczep Mikrobioty Fekalnej w Leczeniu Majaczenia na OIT: Badanie Inicjowane przez Badacza, Prospektywne, Dwuramienne, Jednoośrodkowe, Nieslepe, Randomizowane Kontrolowane

Majaczenie na oddziale intensywnej terapii (OIT) jest powszechnym i poważnym powikłaniem neurologicznym wśród pacjentów w stanie krytycznym, przy czym wieloośrodkowe badania wskazują na częstość występowania od 30% do 80%, szczególnie u osób wymagających wentylacji mechanicznej. Majaczenie wiąże się nie tylko z przedłużonym pobytem na OIT i w szpitalu, ale także ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Należy zauważyć, że nawet do 40% osób, które przeżyły, cierpi na uporczywe zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą trwać miesiącami, a nawet latami. Mimo że obecne standardowe interwencje farmakologiczne – takie jak haloperidol i leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji – nie wykazały znaczącej korzyści klinicznej w badaniach fazy III, strategie niefarmakologiczne pozostają trudne do wdrożenia ze względu na ograniczenia środowiskowe i operacyjne na OIT. Ta niezaspokojona potrzeba kliniczna podkreśla konieczność opracowania nowych, skutecznych podejść terapeutycznych.

Nowe dowody sugerują, że nabyta na OIT dysbioza mikrobioty jelitowej odgrywa kluczową rolę w patogenezie majaczenia. Dysbioza może zaburzać integralność bariery jelitowej, sprzyjając ogólnoustrojowemu zapaleniu i zwiększając podatność na różne formy majaczenia, w tym związane z ostrą chorobą i pooperacyjne. Efekty te są prawdopodobnie mediowane przez „oś jelita-mikrobiota-mózg”, która może stanowić centralny mechanizm leżący u podstaw dysfunkcji neuropoznawczych w stanie krytycznym.

Badania przedkliniczne wykazały, że przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) może przywrócić równowagę mikrobiologiczną i wywierać korzystny wpływ na funkcje neurologiczne. FMT wykazał obiecujące działanie w łagodzeniu deficytów poznawczych w modelach choroby Alzheimera, przewlekłego niedokrwienia mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu i przewlekłego nieprzewidywalnego łagodnego stresu (CUMS). Klinicznie, FMT wiązano z poprawą funkcji poznawczych u pacjentów z demencją, nawracającą infekcją Clostridioides difficile i encefalopatią związaną z sepsą. Wraz z rozszerzającymi się zastosowaniami zarówno w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, jak i pozajelitowych, FMT wyłonił się jako przełomowa modalność terapeutyczna, wspierana solidnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy FMT może złagodzić nasilenie majaczenia, skorygować dysbiozę mikrobioty jelitowej w 0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania, osłabić dysfunkcję bariery jelitowej, zmniejszyć ogólnoustrojowe zapalenie i ciężkość choroby, skrócić długość pobytu na OIT oraz obniżyć wskaźniki śmiertelności na OIT, śmiertelności szpitalnej i 28-dniowej śmiertelności ogólnej – ostatecznie pozycjonując FMT jako potencjalną przełomową interwencję w majaczeniu na OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń etnicznych lub płciowych;
  • 2. Majaczenie potwierdzone testem CAM-ICU;
  • 3. Oczekiwany pobyt na OIT ≥ 5 dni po włączeniu do badania;
  • 4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rutynowe stosowanie leków przeciwpsychotycznych: Konwencjonalna terapia przeciwpsychotyczna odnosi się do codziennego przyjmowania lub stosowania dowolnej formy o przedłużonym uwalnianiu (w dowolnej postaci dawkowania) leków przeciwpsychotycznych z kodem ATC N05A (w dowolnej formie), w tym następujących substancji:

    1. Typowe leki przeciwpsychotyczne: Chlorprotiksen, Flupentyksol, Haloperidol, Lewomepromazyna, Loksapina, Melperon, Perfenazyna, Pericjazyna, Pimozyd, Prochlorperazyna, Zuklopentiksol, Pimawanseryna, Sulpiryd.
    2. Nietypowe leki przeciwpsychotyczne: Amisulpryd, Arypiprazol, Asenapina, Klozapina, Lurazydon, Olanzapina, Paliperydon, Kwetiapina, Rysperydon, Sertindol, Ziprasydon. Jednak nierytualne podawanie leków przeciwpsychotycznych na oddziale ogólnym przed przyjęciem pacjenta na OIT (np. w celu leczenia majaczenia) jest uznawane za dopuszczalne. Niemniej jednak, terapia przeciwpsychotyczna powinna zostać przerwana po przyjęciu pacjenta na OIT.
  • 2. Ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe we wczesnym etapie resuscytacji, niestabilność hemodynamiczna lub niewystarczająca perfuzja tkankowa oraz ciężka nierównowaga wodno-elektrolitowa i kwasowo-zasadowa.
  • 3. Pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu w ciągu 5 dni według oceny klinicysty lub ci, których decyzje terapeutyczne są ograniczone.
  • 4. Aktywne masywne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub inne ciężkie uszkodzenie bariery jelitowej.
  • 5. Pacjenci, którzy nie mogą tolerować 50% swoich zapotrzebowań kalorycznych poprzez żywienie dojelitowe z powodu ciężkiej biegunki, znacznego włóknistego zwężenia jelit, ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego lub przetoki jelitowej o dużym przepływie.
  • 6. Planowana lub niedawna operacja brzuszna (w ciągu 14 dni).
  • 7. Obecnie zdiagnozowane piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy.
  • 8. Niedawno otrzymane leczenie wysokiego ryzyka lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi: takie jak rytuksymab, doksorubicyna lub średnie do wysokich dawki kortykosteroidów (20 mg/d prednizonu lub wyższe) przez ponad 4 tygodnie.
  • 9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 10. Uczestniczyły jako badani w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w momencie rekrutacji.
  • 11. Ocena majaczenia nie ma zastosowania: dotyczy to barier językowych (pacjenci obcojęzyczni, u których personel placówki nie może z pewnością przeprowadzić oceny majaczenia), pacjentów głuchych, niewidomych lub afatycznych. Pacjenci w śpiączce nie kwalifikują się do oceny majaczenia. Śpiączka jest definiowana przez następujące poziomy świadomości: RASS -4 do -5. Ponadto, RASS -3 może być uznany za śpiączkę, jeśli tak ocenia lekarz prowadzący. Jeśli śpiączka pacjenta jest uznawana za związaną z podawaniem środków sedacyjnych, należy podjąć próbę zmniejszenia lub zaprzestania leczenia sedacyjnego, według uznania klinicysty.
  • 12. Wątpliwa ważność świadomej zgody: osoby z chorobą psychiczną, niepełnosprawnością intelektualną, słabą motywacją lub innymi czynnikami ograniczającymi ważność świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę na OIOM, która obejmuje monitorowanie parametrów życiowych, leczenie schorzeń podstawowych, leczenie infekcji, wsparcie żywieniowe oraz sedację lub analgezję zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi. Ci pacjenci nie otrzymywali przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT). Decyzje dotyczące leczenia były podejmowane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardowymi protokołami OIOM i rutynową praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: Grupa interwencji FMT
FMT podawano przez sondę nosowo-czujnikową w dodatku do standardowej opieki na OIT. Dawka 50-100 mL zawiesiny mikroflory jelitowej była podawana codziennie przez sondę nosowo-czujnikową przez trzy dni, między godziną 11:00 a 13:00 każdego dnia.
Inny: Zawiesina mikroflory jelitowej
FMT podawano codziennie przez trzy kolejne dni między godziną 11:00 a 13:00 za pomocą zgłębnika nosowo-czczejowego. Każda dawka 50-100 mL pochodziła z 100-150 g kału dawcy w wieku młodzieńczym, rozcieńczonego do 300 mL. Pacjenci zachowywali 2-godzinny post przed i po FMT, z wyjątkiem dozwolonego spożycia wody. Antybiotyki dożylne wstrzymywano, chyba że potwierdzono aktywną infekcję. Jeśli patogeny uznano za kolonizujące, a stan pacjenta pozostawał stabilny, unikano antybiotyków ogólnoustrojowych. Lokalne leczenia, takie jak antybiotyki w nebulizacji, były dozwolone w razie potrzeby. Wszystkie zastosowania antybiotyków wymagały klinicznego uzasadnienia i indywidualnej oceny, aby zminimalizować wpływ na FMT. Antybiotyki doustne były zabronione po rozpoczęciu FMT w celu ochrony przeszczepu i integralności mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez delirium (DBD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 28 dni po rejestracji

CAM-ICU to ustandaryzowane narzędzie zaprojektowane specjalnie do szybkiego badania przesiewowego pod kątem majaczenia u pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Osiąga ono efektywną diagnozę poprzez ocenę wskaźników obejmujących stan świadomości, uwagę, zaburzone myślenie oraz nieprawidłowości percepcyjne. Majaczenie można zdiagnozować, jeśli spełnione są cechy 1 i 2, a obecna jest co najmniej cecha 3 lub 4. Proces oceny jest ustandaryzowany, a personel medyczny może samodzielnie go przeprowadzać po przeszkoleniu.

Dla pacjentów, którzy przeżyli i zostali wypisani z oddziału intensywnej terapii lub szpitala w okresie obserwacji badania, cały okres po dacie wypisu będzie liczony jako wolny od majaczenia. Dla pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji badania, odstęp od daty ich śmierci do końca okresu obserwacji będzie rejestrowany jako 0 dni bez majaczenia.

DFDs = Łączna liczba dni obserwacji - Dni z majaczeniem - Dni w śpiączce - Dni od śmierci do końca obserwacji.
Podczas pierwszych 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CAM-ICU-7
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu podczas pobytu na OIT.
Siedmiopunktowa skala oceny (0-7) została wyprowadzona z ocen CAM-ICU i RASS. Ostateczny wynik CAM-ICU-7 mieści się w zakresie 0-7, gdzie 7 oznacza najcięższy stan. Wyniki CAM-ICU-7 zostały dodatkowo skategoryzowane jako 0-2: brak majaczenia, 3-5: łagodne do umiarkowanego majaczenie oraz 6-7: ciężkie majaczenie.
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu podczas pobytu na OIT.
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Po 0, 72 i 120 godzinach od włączenia do badania
Profilowanie metagenomiczne próbek kału pobranych za pomocą wymazów z odbytu w celu oceny: Zmian w alfa-różnorodności (indeks Shannona), beta-różnorodności (niepodobieństwo Braya-Curtisa) i względnej liczebności specyficznych taksonów bakteryjnych.
Po 0, 72 i 120 godzinach od włączenia do badania
Zmiany w metabolitach surowicy
Ramy czasowe: W 0, 72 i 120 godzin po włączeniu
Próbki surowicy pobrano do nieukierunkowanej analizy metabolomicznej w celu kompleksowego zbadania składu i zmian endogennych małych cząsteczek metabolitów we krwi.
W 0, 72 i 120 godzin po włączeniu
Ostra niewydolność przewodu pokarmowego (AGI) – skala oceny
Ramy czasowe: Po 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach od włączenia do badania
System punktacji AGI jest ustandaryzowanym narzędziem w intensywnej terapii służącym do oceny ciężkości zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Dzieli on uszkodzenie na cztery stopnie w oparciu o wyniki kliniczne i fizjologiczne: Stopień I obejmuje częściowe upośledzenie czynności przewodu pokarmowego, takie jak nietolerancja żywienia lub przemijająca biegunka; Stopień II obejmuje zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, takie jak gastropareza z ryzykiem aspiracji lub zespół przedziału brzusznego; Stopień III wskazuje na niewydolność przewodu pokarmowego, charakteryzującą się uporczywą nietolerancją żywienia lub niedokrwieniem jelit; Stopień IV cechuje się niewydolnością przewodu pokarmowego z ciężkimi ogólnoustrojowymi następstwami, włącznie z martwicą jelit lub wstrząsem septycznym. Ten system wspiera dynamiczną ocenę i ukierunkowuje interwencję kliniczną u pacjentów w stanie krytycznym.
Po 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach od włączenia do badania
APACHE ⅡScore
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu
System punktacji APACHE II obejmuje trzy komponenty: Wynik Fizjologii Ostrej (APS), Wynik Wiekowy oraz Ocena Zdrowia Przewlekłego.
Całkowity wynik, w zakresie od 0 do 71, odzwierciedla ciężkość choroby, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan.
APS obejmuje 12 zmiennych fizjologicznych.
Wbudowany wzór oblicza indywidualne ryzyko zgonu (R); uśrednienie wszystkich wartości R daje przewidywaną śmiertelność dla grupy pacjentów.
APACHE II jest kluczowym narzędziem do oceny pacjentów w stanie krytycznym na OIT.
W 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po włączeniu
Czas pobytu na OIT, zdefiniowany jako liczba dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii do wypisu z OIT lub zgonu na OIT.
Do 4 tygodni po włączeniu
Wskaźnik śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po włączeniu
Wskaźnik śmiertelności na OIOM definiuje się jako odsetek pacjentów przyjętych na OIOM, którzy umierają podczas pobytu na OIOM, obliczany jako liczba zgonów na OIOM podzielona przez całkowitą liczbę przyjęć na OIOM, z wyłączeniem pacjentów przeniesionych do innych placówek lub wypisanych na własne życzenie.
Do 4 tygodni po włączeniu
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po włączeniu
Wskaźnik śmiertelności szpitalnej jest standaryzowaną miarą klinicznego wyniku, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów przyjętych do szpitala, którzy umierają w trakcie pobytu, obliczaną jako liczba zgonów występujących od przyjęcia do śmierci.
Do 4 tygodni po włączeniu
Liczba dni przeżytych i wypisanych ze szpitala w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
"Liczba dni przeżytych i wypisanych w ciągu 28 dni" jest zdefiniowana jako całkowita liczba dni, w których pacjent pozostaje zarówno żywy, jak i w stanie wypisania w okresie 28 dni rozpoczynającym się od daty pierwszej administracji FMT.
Do 28 dni po włączeniu
Liczba dni przeżytych bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
"Liczba dni przeżytych bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni" jest zdefiniowana jako całkowita liczba dni w okresie 28 dni po pierwszym podaniu FMT, podczas których pacjent pozostaje zarówno przy życiu, jak i nie wymaga inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Do 28 dni po włączeniu
28-dniowy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
Wskaźnik 28-dniowej śmiertelności ogólnej odnosi się do odsetka osób, które umierają z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po konkretnym zdarzeniu lub przyjęciu do szpitala i jest powszechnie stosowany jako standaryzowana miara wyniku w badaniach klinicznych.
Do 28 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zjc202507

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Zawiesina mikroflory jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj