Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu deliria na JIP (FMTID)

1. dubna 2026 aktualizováno: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu deliria na JIP: Výzkumníkem iniciovaná, prospektivní, dvouramenná, jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium na jednotce intenzivní péče (JIP) je častá a závažná neurologická komplikace u kriticky nemocných pacientů, přičemž rozsáhlé multicentrické studie uvádějí výskyt 30 % až 80 %, zejména u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Delirium není spojeno pouze s prodlouženým pobytem na JIP a v nemocnici, ale také se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pozoruhodné je, že až 40 % přeživších trpí přetrvávající kognitivní dysfunkcí, která může trvat měsíce nebo dokonce roky. Přestože současné standardní farmakologické intervence – jako je haloperidol a antipsychotika druhé generace – neprokázaly ve studiích fáze III významný klinický přínos, nefarmakologické strategie zůstávají obtížně realizovatelné kvůli environmentálním a provozním omezením na JIP. Tato nenaplněná klinická potřeba zdůrazňuje nezbytnost vyvinout nové, účinné terapeutické přístupy.

Nastupující důkazy naznačují, že dysbióza střevního mikrobiomu získaná na JIP hraje klíčovou roli v patogenezi deliria. Dysbióza může ohrozit integritu střevní bariéry, podpořit systémový zánět a zvýšit náchylnost k různým formám deliria, včetně typů souvisejících s akutním onemocněním a pooperačních. Tyto účinky jsou pravděpodobně zprostředkovány prostřednictvím „osy střevní mikrobiom-mozek“, která může představovat centrální mechanismus podmiňující neurokognitivní dysfunkci u kritických onemocnění.

Preklinické studie prokázaly, že transplantace fekálního mikrobiomu (FMT) může obnovit mikrobiální rovnováhu a mít příznivé účinky na neurologické funkce. FMT prokázala potenciál ke zlepšení kognitivních deficitů v modelech Alzheimerovy choroby, chronické cerebrální hypoperfúze, traumatického poškození mozku a chronického nepředvídatelného mírného stresu (CUMS). Klinicky byla FMT spojena s kognitivním zlepšením u pacientů s demencí, rekurentní infekcí Clostridioides difficile a sepse asociované encefalopatie. S rozšiřujícími se aplikacemi v gastrointestinálních i mimostřevních poruchách se FMT stala transformativní terapeutickou modalitou, podporovanou robustními krátkodobými i dlouhodobými údaji o bezpečnosti a účinnosti.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda FMT může zmírnit závažnost deliria, korigovat dysbiózu střevního mikrobiomu v 0., 72. a 120. hodině po zařazení do studie, zmírnit dysfunkci střevní bariéry, snížit systémový zánět a závažnost onemocnění, zkrátit délku pobytu na JIP a snížit míru mortality na JIP, nemocniční mortality a 28denní mortality ze všech příčin – a tím potenciálně stanovit FMT jako průlomovou intervenci pro delirium na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiancheng Zhang
  • Telefonní číslo: 8613554105815
  • E-mail: zhjcheng1@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let, bez etnických nebo genderových omezení;
  • 2. CAM-ICU pozitivní delirium;
  • 3. Předpokládaná délka pobytu na JIP ≥ 5 dní po zařazení do studie;
  • 4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • 1. Rutinní podávání antipsychotik: Konvenční antipsychotická terapie znamená denní užívání nebo aplikaci jakékoli depotní formy (v jakékoli lékové formě) antipsychotik s kódem ATC N05A (v jakékoli formě), včetně následujících látek:

    1. Typická antipsychotika: Chlorprotixen, Flupentixol, Haloperidol, Levomepromazin, Loxapin, Melperon, Perfenazin, Periciazin, Pimozid, Prochlorperazin, Zuklopentixol, Pimavanserin, Sulpirid.
    2. Atypická antipsychotika: Amisulprid, Aripiprazol, Asenapin, Klozapin, Lurasidon, Olanzapin, Paliperidon, Kvetiapin, Risperidon, Sertindol, Ziprasidon. Nicméně, neobvyklé podávání antipsychotik na běžném oddělení před přijetím pacienta na JIP (např. pro zvládnutí deliria) je považováno za přijatelné. Přesto by měla být antipsychotická terapie ukončena po přijetí pacienta na JIP.
  • 2. Těžká systémová infekce v rané fázi resuscitace, hemodynamická nestabilita nebo nedostatečná tkáňová perfuze a těžká nerovnováha vody, elektrolytů a acidobazické rovnováhy.
  • 3. Pacienti s vysokým rizikem úmrtí do 5 dnů podle posouzení klinika, nebo ti, jejichž léčebná rozhodnutí jsou omezena.
  • 4. Aktivní masivní gastrointestinální krvácení, perforace nebo jiné závažné poškození střevní bariéry.
  • 5. Pacienti, kteří nemohou tolerovat 50 % svých kalorických potřeb prostřednictvím enterální výživy kvůli těžkému průjmu, významné fibrotické stenóze střev, těžkému gastrointestinálnímu krvácení nebo vysokoprůtokové enterické fistule.
  • 6. Plánovaná nebo nedávná břišní operace (do 14 dnů).
  • 7. Současná diagnóza fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu.
  • 8. Nedávno podstoupená léčba vysokorizikovými imunosupresivními nebo cytotoxickými léky: jako je rituximab, doxorubicin nebo středně až vysoce dávkované kortikosteroidy (20 mg/d prednizonu nebo více) po dobu delší než 4 týdny.
  • 9. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 10. Účast v jiných klinických studiích jako subjekt v posledních 3 měsících nebo v době zařazení.
  • 11. Hodnocení deliria není aplikovatelné: to zahrnuje jazykové bariéry (pacienti s cizím jazykem, kde personál nemůže s jistotou provést hodnocení deliria), pacienty, kteří jsou hluchí, slepí nebo afatičtí. Pacienti v kómatu nejsou vhodní pro hodnocení deliria. Kóma je definována následujícími úrovněmi vědomí: RASS -4 až -5. Dále, RASS -3 může být považováno za kóma, pokud to je posouzení ošetřujícího lékaře. Pokud je kóma pacienta považována za související s podáváním sedativ, mělo by být učiněno úsilí o snížení nebo ukončení sedativní léčby podle uvážení klinika.
  • 12. Pochybná platnost informovaného souhlasu: subjekty s duševním onemocněním, mentálním postižením, špatnou motivací nebo jinými faktory, které omezují platnost informovaného souhlasu pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala standardní péči na JIP, která zahrnuje sledování životních funkcí, léčbu základních onemocnění, léčbu infekcí, nutriční podporu a sedaci nebo analgezii podle stanovených klinických směrnic. Tito pacienti nedostali transplantaci fekální mikroflóry (FMT). Terapeutická rozhodnutí činil ošetřující lékař podle standardních protokolů JIP a běžné klinické praxe.
Experimentální: Skupina intervence FMT
FMT bylo podáváno nasojejunální sondou navíc ke standardní péči na JIP. Objem 50-100 ml suspenze střevního mikrobiomu byl podáván denně nasojejunální sondou po dobu tří dnů, vždy mezi 11:00 a 13:00.
Jiný: Suspenze střevní mikroflóry
FMT byla podávána denně po tři po sobě jdoucí dny mezi 11:00 a 13:00 pomocí nazojejunální sondy. Každá dávka 50-100 ml byla připravena ze 100-150 g stolice dospívajícího dárce zředěné na 300 ml. Pacienti se před a po FMT postili po dobu 2 hodin, s výjimkou povoleného příjmu vody. Intravenózní antibiotika byla zadržena, pokud nebyla potvrzena aktivní infekce. Pokud byly patogeny považovány za kolonizující a pacient zůstal stabilní, byla systémová antibiotika vynechána. Lokalizované léčby, jako jsou antibiotika podávaná nebulizací, byly povoleny podle potřeby. Veškeré užívání antibiotik vyžadovalo klinické zdůvodnění a individuální posouzení, aby se minimalizovalo ovlivnění FMT. Po zahájení FMT byla perorální antibiotika zakázána, aby byla chráněna implantace a mikrobiální integrita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria (DFDs)
Časové okno: Během prvních 28 dnů po zápisu

CAM-ICU je standardizovaný nástroj speciálně navržený pro rychlý screening deliria u pacientů na JIP. Dosahuje efektivní diagnostiky hodnocením ukazatelů včetně stavu vědomí, pozornosti a neuspořádaného myšlení a vnímacích abnormalit. Delirium lze diagnostikovat, pokud jsou splněny znaky 1 a 2 a je přítomen alespoň znak 3 nebo 4. Proces hodnocení je standardizovaný a zdravotnický personál může po zaškolení pracovat samostatně.

U pacientů, kteří přežili a byli propuštěni z JIP nebo nemocnice během sledovaného období studie, se celé období následující po datu jejich propuštění počítá jako období bez deliria. U pacientů, kteří během sledovaného období studie zemřeli, se interval od data jejich úmrtí do konce sledovaného období zaznamená jako 0 dnů bez deliria.

DFD = Celkový počet sledovaných dnů - Dny s deliriem - Dny v kómatu - Dny od úmrtí do konce sledování.
Během prvních 28 dnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CAM-ICU-7
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí během pobytu na JIP.
Sedmibodová stupnice hodnocení (0-7) byla odvozena z hodnocení CAM-ICU a RASS. Konečné skóre CAM-ICU-7 se pohybuje v rozmezí 0-7, přičemž 7 představuje nejtěžší stav. Skóre CAM-ICU-7 bylo dále kategorizováno jako 0-2: žádná deliria, 3-5: mírná až středně těžká deliria a 6-7: těžká deliria.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí během pobytu na JIP.
Změny ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: V 0, 72 a 120 hodinách po zařazení
Metagenomické profilování vzorků stolice získaných rektálními stěry za účelem posouzení: Změn v alfa-diverzitě (Shannonův index), beta-diverzitě (Bray-Curtisova podobnost) a relativní abundanci specifických bakteriálních taxonů.
V 0, 72 a 120 hodinách po zařazení
Změny v metabolitech v séru
Časové okno: V 0., 72. a 120. hodině po zařazení
Krevní vzorky byly odebrány pro necílenou metabolomickou analýzu, aby bylo možné komplexně zkoumat složení a změny endogenních malých molekulárních metabolitů v krvi.
V 0., 72. a 120. hodině po zařazení
Skóre akutního gastrointestinálního poškození (AGI)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po zařazení
Systém hodnocení AGI je standardizovaný nástroj v intenzivní péči pro posouzení závažnosti gastrointestinální dysfunkce. Rozděluje poškození do čtyř stupňů na základě klinických a fyziologických nálezů: Stupeň I zahrnuje částečné postižení gastrointestinálního traktu, jako je nesnášenlivost podávání výživy nebo přechodný průjem; Stupeň II zahrnuje gastrointestinální dysfunkci, jako je gastropareza s rizikem aspirace nebo syndrom břišního kompartmentu; Stupeň III indikuje gastrointestinální selhání, charakterizované přetrvávající nesnášenlivostí podávání výživy nebo intestinální ischemií; Stupeň IV se vyznačuje gastrointestinálním selháním se závažnými systémovými důsledky, včetně intestinální nekrózy nebo septického šoku. Tento systém podporuje dynamické hodnocení a řídí klinickou intervenci u kriticky nemocných pacientů.
V 0, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po zařazení
APACHE ⅡSkóre
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po zařazení
Systém bodování APACHE II zahrnuje tři složky: Skóre akutní fyziologie (APS), Skóre věku a Hodnocení chronického zdraví. Celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 71, odráží závažnost onemocnění, přičemž vyšší hodnoty ukazují horší stav. APS zahrnuje 12 fyziologických proměnných. Vestavěný vzorec vypočítává individuální riziko úmrtí (R); průměrování všech hodnot R dává předpokládanou míru úmrtnosti pro skupinu pacientů. APACHE II je klíčovým nástrojem pro hodnocení kriticky nemocných pacientů na JIP.
V 0, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 4 týdny po zařazení
Délka pobytu na JIP, definovaná jako počet dní od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče do propuštění z JIP nebo úmrtí na JIP.
Až 4 týdny po zařazení
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Až 4 týdny po zařazení
Mortalita na JIP je definována jako podíl pacientů přijatých na JIP, kteří zemřou během pobytu na JIP, vypočítaná jako počet úmrtí vyskytujících se na JIP dělený celkovým počtem přijetí na JIP, s vyloučením pacientů přeložených do jiných zařízení nebo propuštěných proti lékařskému doporučení.
Až 4 týdny po zařazení
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 4 týdny po zařazení
Míra úmrtnosti v nemocnici je standardizovaný klinický výsledkový ukazatel definovaný jako podíl pacientů přijatých do nemocnice, kteří zemřou během pobytu, vypočítaný jako počet úmrtí od přijetí do úmrtí.
Až 4 týdny po zařazení
Počet dnů přežití a propuštění do 28 dnů
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
"Počet dnů života a propuštění do 28 dnů" je definován jako celkový počet dnů, kdy pacient zůstává jak naživu, tak v propuštěném stavu během 28denního období počínaje datem první aplikace FMT.
Až 28 dní po zařazení
Počet dní přežití bez mechanické ventilace do 28 dnů
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
"Počet dnů přežití bez mechanické ventilace do 28 dnů" je definován jako celkový počet dnů během 28denního období po první aplikaci FMT, během kterých pacient zůstává naživu a nevyžaduje invazivní ani neinvazivní mechanickou ventilaci.
Až 28 dní po zařazení
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
Míra 28denní celkové úmrtnosti se vztahuje k podílu jedinců, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 28 dnů po konkrétní události nebo přijetí do nemocnice, a běžně se používá jako standardizovaný výstupní ukazatel v klinických studiích.
Až 28 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zjc202507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Suspenze střevní mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit