Rubix LS 糖尿病性腎臓病（DKD）レジストリ研究

この研究は、医療サービスが行き届いていない地域を対象とした医療現場において、現実世界の糖尿病性腎症（DKD）の経過、ケアパターン、およびアウトカムを特徴づけることを目的とした、前向き・多施設観察患者レジストリです。 このレジストリは、日常臨床診療を反映する代表的なエビデンスを生成し、DKDの進行とケア提供に影響を与える臨床的および非臨床的要因を特定することを意図しています。

参加者は、担当医師が決定したすべての医療を引き続き受けます。レジストリによって治療、診断検査、または臨床管理の決定が割り当てられることはありません。 縦断的データは、主に既存の情報源（例：電子健康記録、および利用可能な場合にはリンクされた行政・請求データ）から収集され、腎機能とアルブミン尿の測定値、心代謝リスク因子、併存疾患、薬剤曝露と持続性、臨床的に関連する安全性イベント、および医療利用が含まれます。 参加者はまた、患者報告アウトカムと健康の社会的決定要因（SDOH）、治療開始、モニタリング、およびアウトカムに影響を与える可能性のあるアクセスおよびケアの障壁を含む、簡潔な質問票の記入にも招待されます。

レジストリは、交絡と欠測に対処するための適切な観察方法を用いた記述的および比較有効性分析を支援し、リスク層別化と治療反応モデルの開発と検証を可能にし、現実世界の設定における精密治療のターゲティングと公平な実施に情報を提供します。 核心的な重点は、明確な出所とデータ品質チェックを備えた高品質で標準化されたデータセットを作成し、再現可能な研究を支援することにあります。

データ共有はレジストリの基本的な構成要素です。 参加者の明示的な同意とプライバシー保護措置のもと、個人を特定できない参加者レベルのデータおよび関連文書は、IPD共有計画に記載されたデータアクセスアプローチに基づき、適格な研究者に提供される可能性があります。 最後に、このレジストリを通じて得られた知見および構築されたインフラストラクチャ（例：臨床試験対応施設、検証済みフェノタイプ、リスクモデル）は、その後の第IV相実践的研究の設計に情報を提供することを意図しており、その研究は別個のプロトコルで実施され、別個に登録され、適用可能な場合は再連絡および再同意が行われます。