Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rubix LS Diabetische Nieraandoening (DKD) Registerstudie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Rubix LS

Rubix LS DKD Equity Registry (RUBIX-DKD): Een prospectief observationeel patiëntenregister om het beloop van diabetische nierziekte, behandelpatronen en uitkomsten in onderbediende gemeenschappen te karakteriseren en om een toekomstige ingebedde pragmatische fase IV-studie mogelijk te maken

Diabetische nierziekte (DKD) is een veelvoorkomende complicatie van type 2 diabetes die kan leiden tot nierfalen en het risico op hart- en vaatziekten verhoogt. Dit prospectieve, observationele patiëntenregister zal volwassenen met type 2 diabetes en DKD volgen die routinematige klinische zorg ontvangen op deelnemende locaties, met opzettelijke inschrijving vanuit onderbediende gemeenschappen. Gezondheidsinformatie wordt verzameld uit medische dossiers en korte vragenlijsten (inclusief sociale en toegangsfactoren) gedurende maximaal 24 maanden om DKD-progressie, behandelingspatronen in de praktijk en uitkomsten te begrijpen. Deze studie wijst geen behandeling toe. Met toestemming van de deelnemer en passende privacybescherming kunnen geanonimiseerde registergegevens worden gedeeld met onderzoekers om bewijsgeneratie te versnellen en toekomstige studies te informeren die gericht zijn op het verbeteren van uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, multidisciplinair observationeel patiëntenregister dat is ontworpen om de trajecten, zorgpatronen en uitkomsten van diabetische nierziekte (DNZ) in de praktijk te karakteriseren in zorgomgevingen die onderbediende gemeenschappen bedienen. Het register is bedoeld om representatief bewijs te genereren dat de routinematige klinische praktijk weerspiegelt en om klinische en niet-klinische factoren te identificeren die de progressie van DNZ en de zorgverlening beïnvloeden.

Deelnemers blijven alle medische zorg ontvangen zoals bepaald door hun behandelende clinici; geen behandelingen, diagnostische tests of klinische managementbeslissingen worden toegewezen door het register. Longitudinale gegevens worden voornamelijk verzameld uit bestaande bronnen (bijv. elektronische gezondheidsdossiers en, waar beschikbaar, gekoppelde administratieve/claimsgegevens), waaronder nierfunctie- en albuminuriemetingen, cardiometabole risicofactoren, comorbiditeiten, medicatieblootstelling en -persistentie, klinisch relevante veiligheidsgebeurtenissen en zorggebruik. Deelnemers worden ook uitgenodigd om korte vragenlijsten in te vullen om door patiënten gerapporteerde uitkomsten en sociale determinanten van gezondheid (SDG) vast te leggen, inclusief toegangs- en zorgbarrières die de start van behandeling, monitoring en uitkomsten kunnen beïnvloeden.

Het register ondersteunt beschrijvende en vergelijkende effectiviteitsanalyses met behulp van geschikte observationele methoden om verwarring en ontbrekende gegevens aan te pakken, en maakt de ontwikkeling en validatie van risicostratificatie- en behandelresponsmodellen mogelijk om gepersonaliseerde therapiedoelen en eerlijke implementatie in praktijksituaties te informeren. Een kernfocus is het creëren van een hoogwaardige, gestandaardiseerde dataset met duidelijke herkomst en gegevenskwaliteitscontroles om reproduceerbaar onderzoek te ondersteunen.

Gegevensdeling is een fundamenteel onderdeel van het register. Met uitdrukkelijke toestemming van de deelnemer en privacywaarborgen kunnen geanonimiseerde gegevens op deelnemerniveau en ondersteunende documentatie beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers volgens de gegevenstoegangsbenadering beschreven in het IPD-delingplan. Ten slotte zijn bevindingen en infrastructuur die via dit register zijn ontwikkeld (bijv. proefklaar gemaakte locaties, gevalideerde fenotypen en risicomodellen) bedoeld om het ontwerp van een daaropvolgende fase IV pragmatische studie te informeren, die wordt uitgevoerd onder een apart protocol en apart wordt geregistreerd, met hercontact en hertoestemming waar van toepassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01840
        • Rubix LS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (≥18 jaar) met diabetes type 2 en chronische nierziekte die overeenkomt met diabetische nierziekte (bijv. verminderde eGFR en/of verhoogde UACR) die routinematige klinische zorg ontvangen op deelnemende locaties. Locaties zullen voornamelijk bestaan uit veiligheidsnetsystemen, gemeenschapsziekenhuizen en aan FQHC gelieerde netwerken, met opzettelijke inschrijvingsstrategieën om een zinvolle vertegenwoordiging te waarborgen van onderbediende populaties die onevenredig worden getroffen door DKD. Longitudinale klinische gegevens worden verkregen uit medische dossiers, aangevuld met vragenlijsten van deelnemers die door patiënten gerapporteerde uitkomsten en sociale determinanten van gezondheid vastleggen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar op het moment van inschrijving

Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 in het medisch dossier

Bewijs van chronische nierziekte consistent met diabetische nierziekte (DKD), gedefinieerd door een of meer van de volgende, met bewijs van chroniciteit (aanwezig voor ≥3 maanden gebaseerd op eerdere laboratoriumresultaten, diagnosiscodes of klinische documentatie):

eGFR <60 mL/min/1,73 m², en/of

Urine albumine-creatinine ratio (UACR) ≥30 mg/g

Ongaande klinische zorg ontvangen op een deelnemende locatie met medische dossiers beschikbaar voor longitudinale follow-up

In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (en toestemming voor medisch dossieronderzoek, indien van toepassing) en om registervragenlijsten in te vullen

Exclusiecriteria:

Terminaal nierfalen bij baseline (onderhoudsdialyse) of voorgeschiedenis van niertransplantatie

Diabetes mellitus type 1

Bekende primaire nierziekte die niet primair aan diabetes toe te schrijven is en waarvan naar het oordeel van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de nieruitkomsten zal bepalen (bijv. polycystische nierziekte, actieve glomerulonefritis, lupus nefritis, vasculitis)

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich aan registerprocedures te houden (bijv. geen haalbare longitudinale follow-up via de deelnemende locatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)-helling
Tijdsspanne: 24 maanden
Jaarlijkse verandering in nierfunctie, gedefinieerd als de helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR; mL/min/1.73m²/jaar) van baseline tot 24 maanden. Alle beschikbare eGFR-waarden die tijdens follow-up in de routinematige klinische zorg zijn verkregen, zullen worden gebruikt. De eGFR-helling zal worden geschat met behulp van modellen die rekening houden met herhaalde metingen (bijvoorbeeld lineaire mixed-effects met random intercept/slope). Baseline eGFR is de waarde die het dichtst bij inschrijving ligt; meer negatieve hellingen duiden op een snellere achteruitgang.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot DKD Progressie Samengestelde Uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf inschrijving (baseline) tot het eerste optreden van een DKD-progressiegebeurtenis, gedefinieerd als een van de volgende: aanhoudende ≥40% afname in eGFR ten opzichte van baseline bevestigd door een herhaalde waarde ≥4 weken na elkaar; start van onderhoudsdialyse; niertransplantatie; of overlijden gerelateerd aan nierfalen. Gebeurtenissen worden geïdentificeerd uit routinematige klinische gegevens (EHR en, indien beschikbaar, claims) en gevalideerd volgens protocol. Deelnemers zonder gebeurtenis worden gecensureerd bij de laatste follow-up.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rubix LS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reginald Swift, Rubix LS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLS-DKD-REG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren