Rubix LS Diabetisen Munuaissairauden (DKD) Rekisteritutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointiin perustuva potilasrekisteri, joka on suunniteltu kuvaamaan diabeettisen munuaissairauden (DKD) todellista kehitystä, hoitokäytäntöjä ja tuloksia palveluissa, jotka palvelevat alipalveltuja yhteisöjä. Rekisterin tarkoituksena on tuottaa edustavaa näyttöä, joka heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä, sekä tunnistaa kliiniset ja ei-kliiniset tekijät, jotka vaikuttavat DKD:n etenemiseen ja hoidon toteuttamiseen.

Osallistujat jatkavat kaikkea lääketieteellistä hoitoaan hoitavan lääkärinsä määräämänä; rekisteri ei määrää hoitoja, diagnostiikkatutkimuksia tai kliinisiä hoitopäätöksiä. Pitkittäistiedot kerätään ensisijaisesti olemassa olevista lähteistä (esim. sähköisistä terveystiedoista ja saatavilla olevista yhdistetyistä hallinnollisista/vakuutusvaatimustiedoista), mukaan lukien munuaistoiminnan ja albuminurian mittaukset, kardiometaboliset riskitekijät, samanaikaiset sairaudet, lääkitys ja sen jatkuvuus, kliinisesti merkitykselliset turvallisuustapahtumat sekä terveydenhuollon käyttö. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhyet kyselylomakkeet potilaan raportoimien tulosten ja terveyden sosiaalisten määrääjien (SDOH) tallentamiseksi, mukaan lukien esteet hoidon aloittamiselle, seurannalle ja tuloksille.

Rekisteri tukee kuvaavia ja vertailevia tehokkuusanalyysioita käyttäen sopivia havainnointimenetelmiä sekoittavien tekijöiden ja puuttuvien tietojen käsittelemiseksi, ja mahdollistaa riskiluokitus- ja hoitovastemallien kehittämisen ja validoinnin tarkoitukseen suunnattujen hoidon ja tasa-arvon toteuttamisen tukemiseksi todellisissa olosuhteissa. Keskeinen painopiste on korkealaatuisen, standardoidun tietoaineiston luominen selkeällä alkuperällä ja tietojen laadun tarkistuksilla toistettavan tutkimuksen tukemiseksi.

Tietojen jakaminen on rekisterin perusosa. Eksplisiittisellä osallistujan suostumuksella ja yksityisyyden suojaamiseksi anonymisoituja osallistujatason tietoja ja tukidokumentaatiota voidaan tarjota päteville tutkijoille IPD-jakosuunnitelmassa kuvatun tietojen käyttöotteen mukaisesti. Lopuksi tämän rekisterin kautta kehitetyt havainnot ja infrastruktuuri (esim. kokeisiin valmiit sivustot, validoitut fenotyypit ja riskimallit) on tarkoitettu informoimaan myöhemmän vaiheen IV pragmaattisen tutkimuksen suunnittelua, joka toteutettaisiin erillisen protokollan mukaisesti ja rekisteröitäisiin erikseen, uudelleen yhteydenotolla ja uudelleen suostumuksella tarvittaessa.