Регистрационное исследование Rubix LS при диабетической болезни почек (ДБП)

Это исследование представляет собой проспективный, многоцентровой наблюдательный регистр пациентов, предназначенный для характеристики реальных траекторий диабетической болезни почек (ДБП), моделей лечения и исходов в условиях оказания помощи, обслуживающих недостаточно обеспеченные сообщества. Регистр призван генерировать репрезентативные доказательства, отражающие рутинную клиническую практику, и выявлять клинические и не клинические факторы, влияющие на прогрессирование ДБП и оказание помощи.

Участники продолжат получать всю медицинскую помощь, определяемую их лечащими врачами; никакие методы лечения, диагностические тесты или решения по клиническому ведению не назначаются регистром. Продольные данные будут собираться в основном из существующих источников (например, электронных медицинских карт и, где доступно, связанных административных данных/данных страховых требований), включая показатели функции почек и альбуминурии, кардиометаболические факторы риска, сопутствующие заболевания, воздействие и приверженность лекарственным препаратам, клинически значимые события безопасности и использование медицинских услуг. Участникам также будет предложено заполнить краткие анкеты для сбора данных, сообщаемых пациентами, и социальных детерминант здоровья (СДЗ), включая барьеры доступа и оказания помощи, которые могут повлиять на начало лечения, мониторинг и исходы.

Регистр будет поддерживать описательные и сравнительные анализы эффективности с использованием соответствующих наблюдательных методов для учета смешивающих факторов и отсутствующих данных, а также позволит разрабатывать и валидировать модели стратификации риска и ответа на лечение для информирования о таргетной прецизионной терапии и справедливой реализации в реальных условиях. Ключевой акцент делается на создании высококачественного стандартизированного набора данных с четким происхождением и проверками качества данных для поддержки воспроизводимых исследований.

Обмен данными является основополагающим компонентом регистра. При явном согласии участников и с соблюдением мер защиты конфиденциальности, обезличенные данные на уровне участников и вспомогательная документация могут быть предоставлены квалифицированным исследователям в соответствии с подходом к доступу к данным, описанным в плане обмена ИДД. Наконец, результаты и инфраструктура, разработанные в рамках этого регистра (например, готовые к испытаниям центры, валидированные фенотипы и модели риска), предназначены для информирования о дизайне последующего прагматического исследования Фазы IV, которое будет проводиться по отдельному протоколу и регистрироваться отдельно, с повторным контактом и повторным согласием по мере необходимости.