Étude du Registre de la Maladie Rénale Diabétique (MRD) Rubix LS

Cette étude est un registre de patients observationnel, prospectif et multi-sites, conçu pour caractériser les trajectoires réelles de la néphropathie diabétique (DKD), les modèles de soins et les résultats dans des environnements de soins desservant des communautés mal desservies. Le registre vise à générer des preuves représentatives reflétant la pratique clinique courante et à identifier les facteurs cliniques et non cliniques qui influencent la progression de la DKD et la prestation de soins.

Les participants continueront à recevoir tous les soins médicaux déterminés par leurs cliniciens traitants ; aucun traitement, test diagnostique ou décision de prise en charge clinique n'est attribué par le registre. Les données longitudinales seront principalement capturées à partir de sources existantes (par exemple, les dossiers de santé électroniques et, le cas échéant, les données administratives/réclamations liées), y compris les mesures de la fonction rénale et de l'albuminurie, les facteurs de risque cardiométaboliques, les comorbidités, l'exposition et la persistance médicamenteuses, les événements de sécurité cliniquement pertinents et l'utilisation des soins de santé. Les participants seront également invités à remplir de brefs questionnaires pour recueillir les résultats rapportés par les patients et les déterminants sociaux de la santé (SDOH), y compris les obstacles à l'accès et aux soins pouvant affecter l'initiation du traitement, le suivi et les résultats.

Le registre soutiendra des analyses descriptives et d'efficacité comparative en utilisant des méthodes observationnelles appropriées pour traiter la confusion et les données manquantes, et permettra le développement et la validation de modèles de stratification des risques et de réponse au traitement pour éclairer le ciblage de la thérapie de précision et la mise en œuvre équitable dans des contextes réels. Un accent central est la création d'un ensemble de données de haute qualité et standardisé, avec une provenance claire et des contrôles de qualité des données pour soutenir une recherche reproductible.

Le partage des données est un élément fondamental du registre. Avec le consentement explicite des participants et des garanties de confidentialité, les données dé-identifiées au niveau des participants et la documentation de soutien peuvent être mises à disposition de chercheurs qualifiés selon l'approche d'accès aux données décrite dans le plan de partage des IPD. Enfin, les résultats et l'infrastructure développés grâce à ce registre (par exemple, les sites prêts pour les essais, les phénotypes validés et les modèles de risque) sont destinés à éclairer la conception d'une étude pragmatique de phase IV ultérieure, qui serait menée selon un protocole distinct et enregistrée séparément, avec recontact et nouveau consentement le cas échéant.