Studio di Registro della Malattia Renale Diabetica (DKD) Rubix LS

Questo studio è un registro osservazionale prospettico e multicentrico di pazienti, progettato per caratterizzare le traiettorie reali della malattia renale diabetica (DKD), i modelli di cura e gli esiti in contesti assistenziali che servono comunità svantaggiate. Il registro ha lo scopo di generare evidenze rappresentative che riflettano la pratica clinica di routine e di identificare fattori clinici e non clinici che influenzano la progressione della DKD e l'erogazione delle cure.

I partecipanti continueranno a ricevere tutte le cure mediche come stabilito dai loro clinici curanti; nessun trattamento, test diagnostico o decisione di gestione clinica viene assegnato dal registro. I dati longitudinali saranno acquisiti principalmente da fonti esistenti (ad esempio, cartelle cliniche elettroniche e, dove disponibili, dati amministrativi/assistenziali collegati), inclusi misure della funzione renale e dell'albuminuria, fattori di rischio cardiometabolici, condizioni comorbidità, esposizione e persistenza ai farmaci, eventi di sicurezza clinicamente rilevanti e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare brevi questionari per raccogliere esiti riportati dal paziente e determinanti sociali della salute (SDOH), inclusi accesso e barriere assistenziali che possono influenzare l'inizio del trattamento, il monitoraggio e gli esiti.

Il registro supporterà analisi descrittive e di efficacia comparativa utilizzando metodi osservazionali appropriati per affrontare confondimento e dati mancanti, e consentirà lo sviluppo e la validazione di modelli di stratificazione del rischio e di risposta al trattamento per informare la terapia di precisione mirata e l'implementazione equa in contesti reali. Un'attenzione centrale è la creazione di un set di dati di alta qualità e standardizzato con chiara provenienza e controlli di qualità dei dati per supportare la ricerca riproducibile.

La condivisione dei dati è una componente fondamentale del registro. Con esplicito consenso dei partecipanti e garanzie di privacy, i dati a livello di partecipante de-identificati e la documentazione di supporto possono essere resi disponibili a ricercatori qualificati secondo l'approccio di accesso ai dati descritto nel piano di condivisione IPD. Infine, i risultati e l'infrastruttura sviluppati attraverso questo registro (ad esempio, siti pronti per la sperimentazione, fenotipi validati e modelli di rischio) sono destinati a informare la progettazione di un successivo studio pragmatico di Fase IV, che verrebbe condotto con un protocollo separato e registrato separatamente, con ricontatto e nuovo consenso ove applicabile.