Rubix LS Diabetisk Nyresygdom (DKD) Registerstudie

Denne undersøgelse er et prospektivt, multistedsobservationspatientregister designet til at karakterisere virkelighedens diabetisk nyresygdom (DKD) forløb, plejemønstre og resultater i plejeindstillinger, der betjener underbetalte samfund.
Registeret er beregnet til at generere repræsentative beviser, der afspejler rutinemæssig klinisk praksis, og til at identificere kliniske og ikke-kliniske faktorer, der påvirker DKD-progression og plejelevering.

Deltagere vil fortsætte med at modtage al medicinsk behandling som bestemt af deres behandlende klinikere; ingen behandlinger, diagnostiske tests eller kliniske ledelsesbeslutninger tildeles af registeret.
Longitudinale data vil primært blive indsamlet fra eksisterende kilder (f.eks. elektroniske sundhedsjournaler og, hvor tilgængeligt, sammenkædede administrative/erstatningsdata), herunder nyrefunktion og albuminurimålinger, kardiometaboliske risikofaktorer, komorbide tilstande, lægemidelseksponering og vedholdenhed, klinisk relevante sikkerhedshændelser og sundhedsudnyttelse.
Deltagere vil også blive inviteret til at udfylde korte spørgeskemaer for at indsamle patientrapporterede resultater og sociale sundhedsdeterminanter (SDOH), herunder adgangs- og plejebarrierer, der kan påvirke behandlingsstart, overvågning og resultater.

Registeret vil understøtte beskrivende og sammenlignende effektivitetsanalyser ved hjælp af passende observationsmetoder til at håndtere forvirring og manglende data, og vil muliggøre udvikling og validering af risikostratificerings- og behandlingsresponsmodeller for at informere præcisionsterapi målretning og retfærdig implementering i virkelighedens indstillinger.
Et kernepunkt er oprettelsen af et højkvalitets, standardiseret datasæt med klar proveniens og datakvalitetstjek for at understøtte reproducerbar forskning.

Datadeling er en grundlæggende komponent af registeret.
Med eksplicit deltagertilladelse og privatlivsbeskyttelse kan de-identifierede deltager-niveau data og understøttende dokumentation muligvis blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere under dataadgangstilgangen beskrevet i IPD-deling planen.
Endelig er resultater og infrastruktur udviklet gennem dette register (f.eks. forsøgsklare steder, validerede fænotyper og risikomodeller) beregnet til at informere designet af en efterfølgende Fase IV pragmatisk undersøgelse, som ville blive udført under en separat protokol og separat registreret, med genkontakt og gen-samtykke som relevant.