Rubix LS Diabetic Kidney Disease (DKD) Registerstudie

Diese Studie ist ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister für Patienten, das darauf ausgelegt ist, reale Verläufe der diabetischen Nierenerkrankung (DKD), Versorgungsmuster und Behandlungsergebnisse in Versorgungseinrichtungen zu charakterisieren, die unterversorgte Gemeinden bedienen. Das Register soll repräsentative Evidenz generieren, die die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt, und klinische sowie nicht-klinische Faktoren identifizieren, die den DKD-Fortschritt und die Versorgungsbereitstellung beeinflussen.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle medizinischen Behandlungen, wie von ihren behandelnden Ärzten festgelegt; keine Behandlungen, diagnostischen Tests oder klinischen Managemententscheidungen werden durch das Register zugewiesen. Längsschnittdaten werden hauptsächlich aus bestehenden Quellen erfasst (z.B. elektronische Patientenakten und, wo verfügbar, verknüpfte administrative/Abrechnungsdaten), einschließlich Nierenfunktions- und Albuminuriemessungen, kardiometabolische Risikofaktoren, Begleiterkrankungen, Medikamentenexposition und -adhärenz, klinisch relevante Sicherheitsereignisse sowie Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Die Teilnehmer werden auch eingeladen, kurze Fragebögen auszufüllen, um patientenberichtete Ergebnisse und soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) zu erfassen, einschließlich Zugangs- und Versorgungsbarrieren, die den Beginn der Behandlung, die Überwachung und die Ergebnisse beeinflussen können.

Das Register unterstützt deskriptive und vergleichende Wirksamkeitsanalysen unter Verwendung geeigneter Beobachtungsmethoden, um Verzerrungen und fehlende Daten zu berücksichtigen, und ermöglicht die Entwicklung und Validierung von Risikostratifizierungs- und Behandlungsansprechmodellen, um gezielte Präzisionstherapien und eine gerechte Umsetzung in realen Umgebungen zu informieren. Ein Kernschwerpunkt ist die Erstellung eines hochwertigen, standardisierten Datensatzes mit klarer Herkunft und Datenqualitätsprüfungen, um reproduzierbare Forschung zu unterstützen.

Datenaustausch ist ein grundlegender Bestandteil des Registers. Mit ausdrücklicher Einwilligung der Teilnehmer und Datenschutzmaßnahmen können anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene und unterstützende Dokumentation qualifizierten Forschern gemäß dem im IPD-Sharing-Plan beschriebenen Datenzugangsansatz zur Verfügung gestellt werden. Abschließend sollen die durch dieses Register gewonnenen Erkenntnisse und die entwickelte Infrastruktur (z.B. studiengerechte Standorte, validierte Phänotypen und Risikomodelle) das Design einer nachfolgenden pragmatischen Studie der Phase IV informieren, die gemäß einem separaten Protokoll durchgeführt und separat registriert wird, mit erneuter Kontaktaufnahme und Einwilligung, sofern zutreffend.