Estudo de Registo de Doença Renal Diabética (DRD) Rubix LS

Este estudo é um registo observacional prospetivo, multicêntrico, de doentes, concebido para caracterizar as trajetórias reais da doença renal diabética (DKD), os padrões de cuidados e os resultados em contextos de cuidados que servem comunidades desfavorecidas. O registo visa gerar evidência representativa que reflita a prática clínica de rotina e identificar fatores clínicos e não clínicos que influenciam a progressão da DKD e a prestação de cuidados.

Os participantes continuarão a receber todos os cuidados médicos determinados pelos seus clínicos tratantes; nenhum tratamento, teste de diagnóstico ou decisão de gestão clínica é atribuído pelo registo. Os dados longitudinais serão capturados principalmente a partir de fontes existentes (por exemplo, registos eletrónicos de saúde e, quando disponíveis, dados administrativos/de reembolso ligados), incluindo medidas da função renal e albuminúria, fatores de risco cardiometabólicos, comorbilidades, exposição e persistência a medicamentos, eventos de segurança clinicamente relevantes e utilização de cuidados de saúde. Os participantes também serão convidados a preencher questionários breves para capturar resultados reportados pelos doentes e determinantes sociais da saúde (SDOH), incluindo barreiras de acesso e cuidados que possam afetar o início do tratamento, a monitorização e os resultados.

O registo apoiará análises descritivas e de eficácia comparativa utilizando métodos observacionais adequados para lidar com a confusão e a falta de dados, e permitirá o desenvolvimento e validação de modelos de estratificação de risco e resposta ao tratamento para informar a terapia de precisão e a implementação equitativa em contextos reais. Uma ênfase central é a criação de um conjunto de dados de alta qualidade e padronizado, com proveniência clara e verificações de qualidade de dados, para apoiar a investigação reprodutível.

A partilha de dados é um componente fundamental do registo. Com o consentimento explícito dos participantes e salvaguardas de privacidade, os dados desidentificados ao nível do participante e a documentação de suporte podem ser disponibilizados a investigadores qualificados de acordo com a abordagem de acesso a dados descrita no plano de partilha de Dados Individuais de Participantes (IPD). Por fim, os resultados e a infraestrutura desenvolvidos através deste registo (por exemplo, locais preparados para ensaios, fenótipos validados e modelos de risco) destinam-se a informar o desenho de um subsequente estudo pragmático de Fase IV, que seria conduzido sob um protocolo separado e registado separadamente, com recontacto e reconsentimento conforme aplicável.