Rubix LS Diabetisk Njursjukdom (DKD) Registerstudie

Denna studie är ett prospektivt, multisajtsobservationsregister för patienter som är utformat för att karakterisera verklighetens sjukdomsförlopp, vårdmönster och utfall för diabetisk njursjukdom (DKD) i vårdmiljöer som betjänar eftersatta samhällen. Registret är avsett att generera representativa bevis som återspeglar rutinmässig klinisk praxis och att identifiera kliniska och icke-kliniska faktorer som påverkar DKD-progression och vårdleverans.

Deltagarna kommer att fortsätta att få all medicinsk vård som bestäms av deras behandlande kliniker; inga behandlingar, diagnostiska tester eller kliniska hanteringsbeslut tilldelas av registret. Längsgående data kommer främst att samlas in från befintliga källor (t.ex. elektroniska patientjournaler och, där tillgängligt, länkade administrativa/faktureringsdata), inklusive njurfunktion och albuminurimått, kardiometabola riskfaktorer, komorbida tillstånd, läkemedelsexponering och uthållighet, kliniskt relevanta säkerhetshändelser och sjukvårdsutnyttjande. Deltagarna kommer också att bjudas in att fylla i korta frågeformulär för att samla in patientrapporterade utfall och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH), inklusive tillgång och vårdhinder som kan påverka behandlingsstart, övervakning och utfall.

Registret kommer att stödja beskrivande och jämförande effektivitetsanalyser med lämpliga observationsmetoder för att hantera förvirrande faktorer och bortfall, och kommer att möjliggöra utveckling och validering av riskstratifierings- och behandlingsresponsmodeller för att informera precisionsbehandlingsinriktning och rättvis implementering i verklighetsmiljöer. Ett kärnfokus är skapandet av en hög kvalitet, standardiserad datamängd med tydlig proveniens och datakvalitetskontroller för att stödja reproducerbar forskning.

Datadelning är en grundläggande komponent i registret. Med uttryckligt deltagarsamtycke och integritetsskyddsåtgärder kan avidentifierade deltagarnivådata och stöddokumentation göras tillgängliga för kvalificerade forskare enligt dataåtkomstmetoden som beskrivs i IPD-delningen. Slutligen är resultaten och infrastrukturen som utvecklas genom detta register (t.ex. studieklara platser, validerade fenotyper och riskmodeller) avsedda att informera designen av en efterföljande fas IV pragmatisk studie, som skulle genomföras enligt ett separat protokoll och separat registreras, med återkontakt och omförnyat samtycke såsom tillämpligt.