Registrová studie Rubix LS pro diabetické onemocnění ledvin (DKD)

Tato studie je prospektivní, multicentrický observační registr pacientů navržený k charakterizaci reálných trajektorií diabetického onemocnění ledvin (DKD), vzorců péče a výsledků v zařízeních, která slouží nedostatečně zastoupeným komunitám. Registr má za cíl generovat reprezentativní důkazy, které odrážejí běžnou klinickou praxi, a identifikovat klinické a nekliniční faktory, které ovlivňují progresi DKD a poskytování péče.

Účastníci budou i nadále dostávat veškerou lékařskou péči, jak určí jejich ošetřující lékaři; registr nepřiděluje žádné léčby, diagnostické testy ani rozhodnutí o klinickém managementu. Longitudinální data budou sbírána převážně z existujících zdrojů (např. elektronických zdravotních záznamů a, pokud jsou dostupná, propojených administrativních/nákladových dat), včetně měření funkce ledvin a albuminurie, kardiometabolických rizikových faktorů, komorbidit, expozice a adherence k lékům, klinicky relevantních bezpečnostních událostí a využívání zdravotní péče. Účastníci budou také vyzváni k vyplnění krátkých dotazníků k zachycení výsledků hlášených pacienty a sociálních determinant zdraví (SDOH), včetně přístupu a bariér v péči, které mohou ovlivnit zahájení léčby, monitorování a výsledky.

Registr podpoří deskriptivní a srovnávací analýzy účinnosti pomocí vhodných observačních metod k řešení záměn a chybějících dat a umožní vývoj a validaci modelů stratifikace rizika a odpovědi na léčbu, aby informovaly o cílení přesné terapie a spravedlivé implementaci v reálném prostředí. Klíčovým důrazem je vytvoření vysoce kvalitního, standardizovaného datového souboru s jasnou proveniencí a kontrolami kvality dat k podpoře reprodukovatelného výzkumu.

Sdílení dat je základní součástí registru. S výslovným souhlasem účastníka a ochranou soukromí mohou být de-identifikovaná data na úrovni účastníka a podpůrná dokumentace zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům podle přístupu k datům popsaného v plánu sdílení IPD. Nakonec, zjištění a infrastruktura vyvinuté prostřednictvím tohoto registru (např. místa připravená pro studie, validované fenotypy a rizikové modely) mají sloužit k informování o návrhu následné pragmatické studie fáze IV, která by byla prováděna podle samostatného protokolu a samostatně registrována, s opětovným kontaktem a souhlasem, pokud je to vhodné.