Rubix LS Diabetisk Nyresykdom (DKD) Registerstudie

Denne studien er et prospektivt, flersteds observasjonelt pasientregister designet for å karakterisere virkelige forløp av diabetisk nyresykdom (DKD), omsorgsmønstre og resultater i omsorgsinnstillinger som betjener underbetjente samfunn. Registeret er ment å generere representative bevis som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis og for å identifisere kliniske og ikke-kliniske faktorer som påvirker DKD-progresjon og omsorgslevering.

Deltakere vil fortsette å motta all medisinsk behandling som bestemt av deres behandlende klinikere; ingen behandlinger, diagnostiske tester eller kliniske beslutninger er tildelt av registeret. Longitudinale data vil primært bli hentet fra eksisterende kilder (f.eks. elektroniske helsejournaler og, der tilgjengelig, koblede administrative/faktureringsdata), inkludert nyrefunksjons- og albuminurimålinger, kardiometaboliske risikofaktorer, komorbide tilstander, medikamenteksponering og vedholdenhet, klinisk relevante sikkerhetshendelser og helsetjenestebruk. Deltakere vil også bli invitert til å fylle ut korte spørreskjemaer for å fange pasientrapporterte resultater og sosiale helsedeterminanter (SDOH), inkludert tilgangs- og omsorgsbarrierer som kan påvirke behandlingsstart, overvåking og resultater.

Registeret vil støtte beskrivende og sammenlignende effektivitetsanalyser ved bruk av passende observasjonsmetoder for å håndtere forvirrende faktorer og manglende data, og vil muliggjøre utvikling og validering av risikostratifiserings- og behandlingsresponsmodeller for å informere presisjonsterapimålsetting og rettferdig implementering i virkelige settinger. Et kjernefokus er opprettelsen av et høykvalitets, standardisert datasett med klar proveniens og datakvalitetssjekker for å støtte reproducerbar forskning.

Datadeling er en grunnleggende komponent av registeret. Med eksplisitt deltakersamtykke og personvernsikringstiltak kan de-identifiserte deltakernivådata og støttedokumentasjon bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere under datatilgangstilnærmingen beskrevet i IPD-delingplanen. Til slutt er funn og infrastruktur utviklet gjennom dette registeret (f.eks. studieklare steder, validerte fenotyper og risikomodeller) ment å informere designet av en påfølgende Fase IV pragmatisk studie, som vil bli utført under et separat protokoll og separat registrert, med gjenkontakt og gjeninnhenting av samtykke der aktuelt.