Estudio del Registro de Enfermedad Renal Diabética (ERD) Rubix LS

Este estudio es un registro observacional prospectivo de pacientes en múltiples centros diseñado para caracterizar las trayectorias de la enfermedad renal diabética (ERD) en el mundo real, los patrones de atención y los resultados en entornos de atención que sirven a comunidades desatendidas. El registro tiene como objetivo generar evidencia representativa que refleje la práctica clínica rutinaria e identificar factores clínicos y no clínicos que influyen en la progresión de la ERD y en la prestación de atención.

Los participantes continuarán recibiendo toda la atención médica determinada por sus médicos tratantes; el registro no asigna tratamientos, pruebas diagnósticas ni decisiones de manejo clínico. Los datos longitudinales se capturarán principalmente de fuentes existentes (por ejemplo, registros de salud electrónicos y, cuando estén disponibles, datos administrativos/de reclamaciones vinculados), incluyendo medidas de función renal y albuminuria, factores de riesgo cardiometabólico, condiciones comórbidas, exposición y persistencia a medicamentos, eventos de seguridad clínicamente relevantes y utilización de servicios de salud. También se invitará a los participantes a completar breves cuestionarios para capturar resultados reportados por el paciente y determinantes sociales de la salud (DSS), incluyendo barreras de acceso y atención que puedan afectar el inicio del tratamiento, el monitoreo y los resultados.

El registro respaldará análisis descriptivos y de efectividad comparativa utilizando métodos observacionales apropiados para abordar la confusión y los datos faltantes, y permitirá el desarrollo y validación de modelos de estratificación de riesgo y respuesta al tratamiento para informar sobre la terapia de precisión dirigida y la implementación equitativa en entornos del mundo real. Un énfasis central es la creación de un conjunto de datos estandarizado de alta calidad con procedencia clara y controles de calidad de datos para respaldar investigaciones reproducibles.

El intercambio de datos es un componente fundamental del registro. Con el consentimiento explícito de los participantes y salvaguardas de privacidad, los datos a nivel de participante desidentificados y la documentación de apoyo pueden ponerse a disposición de investigadores calificados bajo el enfoque de acceso a datos descrito en el plan de intercambio de DIP. Finalmente, los hallazgos y la infraestructura desarrollados a través de este registro (por ejemplo, sitios listos para ensayos, fenotipos validados y modelos de riesgo) tienen como objetivo informar el diseño de un estudio pragmático de Fase IV posterior, que se llevaría a cabo bajo un protocolo separado y se registraría por separado, con recontacto y nuevo consentimiento según corresponda.