Rubix LS 당뇨병성 신장질환(DKD) 레지스트리 연구
Rubix LS DKD Equity Registry (RUBIX-DKD): 소외 지역 사회에서의 당뇨병성 신장병 진행 경로, 치료 패턴 및 결과를 특성화하고 향후 내재형 4상 실용적 연구를 가능하게 하기 위한 전향적 관찰 환자 등록 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 소외 계층을 대상으로 하는 의료 환경에서 실제 세계의 당뇨병성 신장병(DKD) 진행 경로, 치료 패턴 및 결과를 파악하기 위해 설계된 전향적, 다기관 관찰 환자 등록 연구입니다. 이 등록 연구는 일상적인 임상 진료를 반영하는 대표적인 증거를 생성하고 DKD 진행 및 치료 제공에 영향을 미치는 임상적 및 비임상적 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 담당 임상의가 결정하는 모든 의료 서비스를 계속 받게 되며, 등록 연구에 의해 치료, 진단 검사 또는 임상 관리 결정이 할당되지 않습니다. 종단적 데이터는 주로 기존 소스(예: 전자 건강 기록 및 이용 가능한 경우 연결된 행정/청구 데이터)에서 수집되며, 여기에는 신장 기능 및 알부민뇨 측정, 심대사 위험 요인, 동반 질환, 약물 노출 및 지속성, 임상적으로 관련된 안전성 사건, 의료 서비스 이용 등이 포함됩니다. 참가자는 또한 환자 보고 결과 및 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)을 포착하기 위한 간단한 설문지를 작성하도록 초대될 것입니다. 여기에는 치료 시작, 모니터링 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 접근성 및 치료 장벽이 포함됩니다.
등록 연구는 교란 요인 및 결측치를 해결하기 위해 적절한 관찰 방법을 사용한 기술적 및 비교 효과 분석을 지원하며, 실제 세계 환경에서 정밀 치료 타겟팅과 공정한 구현을 위한 위험 계층화 및 치료 반응 모델의 개발 및 검증을 가능하게 할 것입니다. 핵심 강조 사항은 재현 가능한 연구를 지원하기 위해 명확한 출처 및 데이터 품질 검사가 포함된 고품질, 표준화된 데이터 세트의 생성입니다.
데이터 공유는 등록 연구의 기본 구성 요소입니다. 명시적인 참가자 동의와 개인정보 보호 조치를 통해, 비식별화된 참가자 수준 데이터 및 지원 문서는 IPD 공유 계획에 설명된 데이터 접근 방식에 따라 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 마지막으로, 이 등록 연구를 통해 개발된 결과 및 인프라(예: 시험 준비 사이트, 검증된 표현형 및 위험 모델)는 후속 4상 실용 연구의 설계에 정보를 제공하기 위한 것입니다. 이 연구는 별도의 프로토콜에 따라 별도로 등록되며, 해당되는 경우 재연락 및 재동의를 받아 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, 미국, 01840
- Rubix LS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
등록 시 만 18세 이상
의무기록에 제2형 당뇨병 진단이 문서화된 경우
당뇨병성 신장병(DKD)에 부합하는 만성 신장병 증거(이전 검사 결과, 진단 코드 또는 임상의 문서를 기준으로 3개월 이상 지속된 만성성 증거가 있는 경우 다음 중 하나 이상으로 정의됨):
eGFR <60 mL/min/1.73m², 및/또는
요 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥30 mg/g
참여 기관에서 지속적인 임상 치료를 받으며 종적 추적 관찰을 위한 의무기록 데이터가 이용 가능한 경우
서면 동의서(및 의무기록 검토 승인, 해당 시) 제공 및 레지스트리 설문지를 작성할 수 있고 이를 원하는 경우
제외 기준:
기준선에서 말기 신장병(유지 투석) 또는 신장 이식 병력
제1형 당뇨병
조사자의 판단에 따라 당뇨병에 주로 기인하지 않는 것으로 알려진 1차 신장병으로 신장 결과를 주도할 것으로 예상되는 경우(예: 다낭성 신장병, 활동성 사구체신염, 루푸스 신염, 혈관염)
동의서 제공 또는 레지스트리 절차 준수가 불가능한 경우(예: 참여 기관을 통한 실현 가능한 종적 추적 관찰 불가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 추정 사구체 여과율 (eGFR) 기울기
기간: 24개월
|
신기능의 연간 변화율로 정의되며, 이는 기저선부터 24개월까지의 추정 사구체 여과율(eGFR; mL/min/1.73m²/년)의 기울기입니다.
추적 관찰 중 일상 임상 진료에서 얻은 모든 이용 가능한 eGFR 값이 사용됩니다.
eGFR 기울기는 반복 측정을 고려하는 모델(예: 무작위 절편/기울기가 있는 선형 혼합 효과)을 사용하여 추정됩니다.
기저선 eGFR은 등록에 가장 가까운 값이며, 더 음의 기울기는 더 빠른 감소를 나타냅니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DKD 진행 복합 결과까지의 시간
기간: 24개월
|
등록(기저선) 시점부터 첫 번째 DKD 진행 이벤트 발생까지의 시간으로, 다음 중 하나로 정의됩니다: 기저선 대비 eGFR이 40% 이상 지속적으로 감소(4주 이상 간격으로 반복 측정하여 확인); 유지 투석 시작; 신장 이식; 또는 신장 부전 관련 사망.
이벤트는 일상적인 임상 데이터(EHR 및 가능한 경우 청구 데이터)에서 식별되며 프로토콜에 따라 검증됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reginald Swift, Rubix LS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RLS-DKD-REG-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .