Badanie rejestru Rubix LS dotyczące nefropatii cukrzycowej (DKD)

Badanie to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów obserwacyjny, zaprojektowany w celu scharakteryzowania rzeczywistych trajektorii cukrzycowej choroby nerek (DKD), wzorców opieki i wyników w placówkach medycznych obsługujących społeczności o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej. Rejestr ma na celu generowanie reprezentatywnych dowodów odzwierciedlających rutynową praktykę kliniczną oraz identyfikację czynników klinicznych i pozaklinicznych wpływających na postęp DKD i świadczenie opieki.

Uczestnicy będą nadal otrzymywać całą opiekę medyczną zgodnie z decyzją ich lekarzy prowadzących; rejestr nie przydziela żadnych metod leczenia, badań diagnostycznych ani decyzji dotyczących postępowania klinicznego. Dane podłużne będą pozyskiwane głównie z istniejących źródeł (np. elektronicznych kart zdrowia, a tam, gdzie jest to dostępne, powiązanych danych administracyjnych/rozliczeniowych), w tym pomiary czynności nerek i albuminurii, czynniki ryzyka kardiometabolicznego, choroby współistniejące, ekspozycja na leki i ich utrzymanie, klinicznie istotne zdarzenia niepożądane oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej. Uczestnicy będą również zapraszani do wypełnienia krótkich kwestionariuszy w celu zebrania wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz społecznych determinantów zdrowia (SDOH), w tym barier w dostępie i opiece, które mogą wpływać na rozpoczęcie leczenia, monitorowanie i wyniki.

Rejestr będzie wspierać analizy opisowe i porównawczej skuteczności z wykorzystaniem odpowiednich metod obserwacyjnych w celu uwzględnienia zakłóceń i braków danych, a także umożliwi opracowanie i walidację modeli stratyfikacji ryzyka i odpowiedzi na leczenie w celu wsparcia celowanej terapii precyzyjnej i sprawiedliwego wdrożenia w warunkach rzeczywistych. Kluczowym elementem jest stworzenie wysokiej jakości, ustandaryzowanego zbioru danych z jasnym pochodzeniem i kontrolą jakości danych w celu wsparcia powtarzalnych badań.

Udostępnianie danych jest podstawowym elementem rejestru. Po uzyskaniu wyraźnej zgody uczestnika i przy zachowaniu środków ochrony prywatności, zanonimizowane dane na poziomie uczestnika oraz dokumentacja pomocnicza mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z podejściem dostępu do danych opisanym w planie udostępniania IPD. Wreszcie, ustalenia i infrastruktura opracowane w ramach tego rejestru (np. gotowe do badań placówki, zwalidowane fenotypy i modele ryzyka) mają na celu wsparcie projektu kolejnego pragmatycznego badania fazy IV, które będzie prowadzone zgodnie z odrębnym protokołem i zarejestrowane oddzielnie, z ponownym kontaktem i ponowną zgodą w stosownych przypadkach.