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非薬理学的な踵穿刺方法

2026年5月31日 更新者:Sermin Dinc、Atlas University

足浴、ShotBlocker®、およびBuzzy®が新生児の踵穿刺中のバイタルサインに及ぼす影響の比較

このランダム化比較試験は、新生児のかかと穿刺前にウォームフットバス、ShotBlocker®、およびBuzzy®を適用した場合のバイタルサインへの影響を比較するために設計されました。 かかと穿刺は新生児期に最も頻繁に行われる侵襲的処置の一つであり、処置中の痛みやストレスは、心拍数、呼吸数、酸素飽和度などのバイタルパラメータの変動を引き起こす可能性があります。 したがって、非薬理学的で安全かつ実行可能な疼痛管理方法を特定することは、看護の質を向上させるために不可欠です。

データは、処置前、処置中、処置後の3つの時点で収集され、心拍数、呼吸数、SpO₂の変化が記録されます。 保護者の同意を得て、かかと穿刺の前、最中、後の処置をビデオ録画します。録画は匿名化され、疼痛評価のために専門家と共有されます。 さらに、乳児の泣きの持続時間と出血停止までの時間も評価されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

本研究は、新生児のかかと穿刺前に適用される3種類の異なる非薬物療法の影響を、新生児のバイタルサインと疼痛レベルに焦点を当てて調査するために設計されました。 研究対象は、適格基準を満たす正期産新生児で構成され、サンプルには、かかと穿刺のために州立病院に両親と共に来院し、これらの基準を満たす新生児が含まれます。 倫理的承認を得た後、データは2025年11月から2026年11月の間に収集されます。 データ収集は、関連する診療科で積極的に活動し、手順の実施を担当する大学院生のÖzlem Kumによって実施されます。

疼痛は、新生児・乳児疼痛スケール(NIPS)を使用して評価されます。 Lawrenceら(1993)によって開発され、Akdovan(1999)によってトルコ語に適応されたNIPSは、早産児と正期産児の両方における処置関連の疼痛を評価します。 このスケールには、5つの行動指標(顔の表情、足の動き、腕の動き、泣き声、覚醒状態)と1つの生理学的指標(呼吸パターン)が含まれ、総合スコアは0から7の範囲です。母親と新生児の特性を含む16項目の情報フォームも使用されます。 統計分析は、SPSS v.26を使用して、頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差、t検定、分散分析、ピアソン相関検定を用いて行われます。

かかと穿刺は、新生児期に最も頻繁に行われる侵襲的処置の一つです。 この処置中に経験する疼痛とストレスは、心拍数、呼吸数、酸素飽和度などのバイタルサインの変化を引き起こす可能性があります。 したがって、非薬物的で安全かつ実行可能な疼痛管理戦略を特定することは、看護ケアの質を向上させるために不可欠です。

文献によると、温かい足浴は末梢循環を増加させ、疼痛を軽減し、採血を容易にします(Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025)。ShotBlocker®は、注射部位での機械的刺激を通じて痛覚を軽減します(Akca et al., 2023)。また、Buzzy®デバイスは、振動と冷却の組み合わせにより疼痛信号の伝達を遮断します(Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025)。 しかし、これらの方法が新生児の心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および疼痛レベルに及ぼす影響を比較した研究は依然として限られています。

したがって、本研究は、Kocaeli市立病院の新生児科で、約90人の臨床的に安定した正期産新生児(在胎週数37〜42週)を対象に実施されます。 データは、処置前、処置中、処置後の3つの時点で収集され、心拍数、呼吸数、SpO₂の変化が記録されます。 保護者の同意を得て、処置はすべての段階でビデオ録画され、匿名化された録画は疼痛評価のために専門家と共有されます。

本研究の結果は、かかと穿刺などの疼痛を伴う処置中に使用できる効果的な非薬物的方法の特定に貢献し、それによって新生児看護におけるエビデンスに基づく実践を強化することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Kağıthane
      • Istanbul、Kağıthane、トルコ(Türkiye)、34098
        • 募集
        • Atlas University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

在胎期間37週以上の新生児

新生児期(0〜28日)の新生児

安定したバイタルサイン

保護者からインフォームドコンセントを取得済み

処置前24時間以内の鎮痛剤または鎮静剤の使用がない

呼吸器系の問題がない

初回の踵穿刺処置

疼痛評価を妨げる状態がない

除外基準:

早産児または低出生体重児(<2500g)

先天性異常を有する、または呼吸補助を必要とする乳児

鎮静剤または鎮痛剤の投与を受けている乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バジー
ヒールランシング前のBuzzy®による振動適用

採血対象の乳児の足は、体温計で確認しながら37-38℃に調整した水にふくらはぎの中央まで浸し、5分間そのままにします。

その後、診療所の看護師が標準的な臨床ルーチンに従ってかかと穿刺を行います。

手順終了時に出血が止まったら、ビデオ録画を停止します。

手順前、最中、後のビデオ録画を確認し、乳児の疼痛スコアを2名の独立した専門家が評価します。

実験的:ショットブロッカー
保護者による情報フォームの記入が完了した後、ビデオ記録を開始します。 乳児のバイタルサインをパルスプローブでモニタリングし記録した後、処置部位にShotBlocker®を装着します。 ShotBlocker®を用いて実施したかかと穿刺後、出血停止時間と乳児の泣き声の持続時間を記録します。

採血対象の乳児の足は、体温計で確認しながら37-38℃に調整した水にふくらはぎの中央まで浸し、5分間そのままにします。

その後、診療所の看護師が標準的な臨床ルーチンに従ってかかと穿刺を行います。

手順終了時に出血が止まったら、ビデオ録画を停止します。

手順前、最中、後のビデオ録画を確認し、乳児の疼痛スコアを2名の独立した専門家が評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児・乳児疼痛スケール
時間枠:0分(T0)
最小0-最大7ポイント(0-2 = 軽度から無痛、3-4 = 軽度から中等度の痛み、>4 = 重度の痛み)中等度の痛み、>4 = 重度の痛み)
0分(T0)
新生児・乳児疼痛スケール
時間枠:5分目の1回目 (T1)
最小0-最大7点 (0-2 = 軽度~痛みなし, 3-4 = 軽度~中等度の痛み, >4 = 重度の痛み)
5分目の1回目 (T1)
新生児・乳児疼痛スケール
時間枠:10分目(T2)
最小 0 - 最大 7 ポイント (0-2 = 軽度から無痛、3-4 = 軽度から中等度の痛み、>4 = 重度の痛み)
10分目(T2)
心拍数
時間枠:0 分(T0)
拍/分.
0 分(T0)
心拍数
時間枠:5分目 1番目 (T1)
回/分
5分目 1番目 (T1)
心拍数
時間枠:10分目(T2)
拍/分。
10分目(T2)
呼吸数
時間枠:0分 (T0)
呼吸数/分
0分 (T0)
呼吸数
時間枠:5分目 1番目 (T1)
呼吸数/分
5分目 1番目 (T1)
呼吸数
時間枠:10分目 (T2)
呼吸数/分
10分目 (T2)
飽和レベル
時間枠:0分 (T0)
%100
0分 (T0)
飽和レベル
時間枠:5分目 1位 (T1)
100%
5分目 1位 (T1)
飽和レベル
時間枠:10分目 (T2)
%100
10分目 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の泣き声の持続時間
時間枠:手順の開始から終了まで
分
手順の開始から終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の所要時間
時間枠:手順の開始から終了まで
分
手順の開始から終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:sermin dinç, Dr.、Atlas University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月25日

一次修了 (実際)

2026年2月25日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月31日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-22686390-050.99-84286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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