Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske metoder i hæl-lancering

31. maj 2026 opdateret af: Sermin Dinc, Atlas University

Sammenligning af effekterne af fodbad, ShotBlocker® og Buzzy® på nyfødte vitale tegn under hællancet

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at sammenligne effekterne af varm fodbad, ShotBlocker® og Buzzy® anvendt før hæl-lansering på nyfødtes vitale tegn. Hæl-lansering er en af de hyppigst udførte invasive procedurer i neonatalperioden, og smerten og stresset oplevet under proceduren kan føre til ændringer i vitale parametre som hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning. Derfor er det afgørende at identificere ikke-farmakologiske, sikre og gennemførlige smertebehandlingsmetoder for at forbedre kvaliteten af sygeplejen.

Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før, under og efter proceduren, og ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og SpO₂ vil blive registreret. Med forældrenes samtykke vil proceduren blive videooptaget før, under og efter hæl-lansering; optagelserne vil blive anonymiseret og delt med eksperter til smertevurdering. Derudover vil barnets grædeduration og tid til blødningsophør også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet til at undersøge virkningerne af tre forskellige ikke-farmakologiske interventioner anvendt før hæl-lansering på nyfødtes vitale parametre og smerte niveauer. Undersøgelsespopulationen består af fuldbårne nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, og stikprøven omfatter nyfødte, der møder op med deres forældre til et stats hospital for hæl-lansering og opfylder disse kriterier. Efter etisk godkendelse vil data blive indsamlet mellem november 2025 og november 2026. Dataindsamling vil blive udført af Özlem Kum, en kandidatstuderende, der aktivt arbejder på den relevante klinik og er ansvarlig for at udføre procedurene.

Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Udviklet af Lawrence et al. (1993) og tilpasset til tyrkisk af Akdovan (1999), evaluerer NIPS procedurel smerte hos både for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte. Skalaen inkluderer fem adfærdsindikatorer (ansigtsudtryk, benbevægelse, armbevægelse, gråd og opvågningstilstand) og en fysiologisk indikator (respirationsmønster), med totalscore fra 0 til 7. En 16-punkts informationsformular, der indeholder mødre- og nyfødtekarakteristika, vil også blive brugt. Statistiske analyser vil blive udført i SPSS v.26 ved hjælp af frekvens, procentdel, middelværdi, standardafvigelse, t-test, ANOVA og Pearson korrelationstest.

Hæl-lansering er en af de hyppigst udførte invasive procedurer i neonatalperioden. Den smerte og stress, der opleves under denne procedure, kan føre til ændringer i vitale parametre såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning. Derfor er det essentielt at identificere ikke-farmakologiske, sikre og gennemførlige smertehåndteringsstrategier for at forbedre kvaliteten af sygeplejen.

Litteraturen rapporterer, at et varmt fodbads øger perifer cirkulation, reducerer smerte og letter blodprøvetagning (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); ShotBlocker® reducerer smerteopfattelse gennem mekanisk stimulation på injektionsstedet (Akca et al., 2023); og Buzzy®-enheden blokerer smerte signaltransmission gennem en kombination af vibration og køleanvendelse (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Imidlertid er studier, der sammenligner virkningerne af disse metoder på nyfødtes hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og smerte niveauer, stadig begrænsede.

Denne undersøgelse vil derfor blive udført med omkring 90 klinisk stabile fuldbårne nyfødte (37-42 uger svangerskab) på Neonatalenheden på Kocaeli City Hospital. Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter – før, under og efter proceduren – og ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og SpO₂ vil blive registreret. Med forældresamtykke vil proceduren blive videooptaget under alle stadier, og anonymiserede optagelser vil blive delt med eksperter til smertevurdering.

Undersøgelsens resultater forventes at bidrage til identifikationen af effektive ikke-farmakologiske metoder, der kan anvendes under smertefulde procedurer såsom hæl-lansering, og derved styrke evidensbaserede praksisser i neonatal sygepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Atlas University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte med en gestationsalder på ≥37 uger

Nyfødte i neonatalperioden (0-28 dage)

Stabile vitale tegn

Indhentet informeret samtykke fra forældrene

Ingen brug af smertestillende eller beroligende midler inden for de 24 timer før proceduren

Fravær af vejrtrækningsproblemer

Første gang hællancetprocedure

Ingen tilstand, der ville forstyrre smertemåling

Eksklusionskriterier:

For tidligt fødte eller lavfødselsvægtspædbørn (< 2500 g)

Spædbørn med medfødte misdannelser eller som kræver respiratorisk støtte

Spædbørn, der får beroligende eller smertestillende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buzzy
Vibrationsapplikation med Buzzy® før hællansering

Spædbarnets fod, der er udpeget til blodprøvetagning, vil blive nedsænket til midt på læggen i vand, der er justeret til 37-38°C, ved hjælp af et termometer til bekræftelse, og holdt der i 5 minutter.

Hæl-lancering vil derefter blive udført af sygeplejersken, der arbejder på klinikken, i henhold til den standard kliniske rutine.

Videooptagelsen vil blive stoppet, når blødningen er ophørt ved procedurens afslutning.

Videooptagelserne, der er opnået før, under og efter proceduren, vil blive gennemgået, og spædbarnets smertevurderinger vil blive vurderet af to uafhængige eksperter.

Eksperimentel: Shotblocker
Når informationsskemaet er udfyldt sammen med forælderen, vil videooptagelsen blive påbegyndt. Spædbarnets vitale tegn vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en pulsprobe, hvorefter ShotBlocker® vil blive placeret på interventionsstedet. Efter hællanceringen udført med ShotBlocker®, vil tiden til blødningsophør og spædbarnets grædevarighed blive registreret.

Spædbarnets fod, der er udpeget til blodprøvetagning, vil blive nedsænket til midt på læggen i vand, der er justeret til 37-38°C, ved hjælp af et termometer til bekræftelse, og holdt der i 5 minutter.

Hæl-lancering vil derefter blive udført af sygeplejersken, der arbejder på klinikken, i henhold til den standard kliniske rutine.

Videooptagelsen vil blive stoppet, når blødningen er ophørt ved procedurens afslutning.

Videooptagelserne, der er opnået før, under og efter proceduren, vil blive gennemgået, og spædbarnets smertevurderinger vil blive vurderet af to uafhængige eksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Smerte Skala
Tidsramme: 0 minutter (T0)
Min. 0-Maks. 7 point (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = svær smerte) moderat smerte, >4 = svær smerte)
0 minutter (T0)
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 5. minut 1. (T1)
Min. 0-Maks. 7 point (0-2 = mild til ingen smerter, 3-4 = milde til moderate smerter, >4 = svære smerter)
5. minut 1. (T1)
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 10. minut (T2)
Min. 0-Maks. 7 point (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = kraftig smerte)
10. minut (T2)
Hjertetakt
Tidsramme: 0 min (T0)
slag/min.
0 min (T0)
Puls
Tidsramme: 5. minut 1. (T1)
slag/min.
5. minut 1. (T1)
Puls
Tidsramme: 10. minut (T2)
slag/min.
10. minut (T2)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 0 min (T0)
respiration/minut
0 min (T0)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 5. minut 1. (T1)
respiration/minut
5. minut 1. (T1)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 10. minut (T2)
respiration/minut
10. minut (T2)
Mætningsgrad
Tidsramme: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Mætningsniveau
Tidsramme: 5. minut 1. (T1)
%100
5. minut 1. (T1)
Mætningsniveau
Tidsramme: 10. minut (T2)
%100
10. minut (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets grædeduration
Tidsramme: Fra start til slut af proceduren
minutter
Fra start til slut af proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Fra start til slut af proceduren
minutter
Fra start til slut af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-22686390-050.99-84286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodbade

Abonner