- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07348731
Ikke-farmakologiske metoder i hæl-lancering
Sammenligning af effekterne af fodbad, ShotBlocker® og Buzzy® på nyfødte vitale tegn under hællancet
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at sammenligne effekterne af varm fodbad, ShotBlocker® og Buzzy® anvendt før hæl-lansering på nyfødtes vitale tegn. Hæl-lansering er en af de hyppigst udførte invasive procedurer i neonatalperioden, og smerten og stresset oplevet under proceduren kan føre til ændringer i vitale parametre som hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning. Derfor er det afgørende at identificere ikke-farmakologiske, sikre og gennemførlige smertebehandlingsmetoder for at forbedre kvaliteten af sygeplejen.
Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før, under og efter proceduren, og ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og SpO₂ vil blive registreret. Med forældrenes samtykke vil proceduren blive videooptaget før, under og efter hæl-lansering; optagelserne vil blive anonymiseret og delt med eksperter til smertevurdering. Derudover vil barnets grædeduration og tid til blødningsophør også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet til at undersøge virkningerne af tre forskellige ikke-farmakologiske interventioner anvendt før hæl-lansering på nyfødtes vitale parametre og smerte niveauer. Undersøgelsespopulationen består af fuldbårne nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, og stikprøven omfatter nyfødte, der møder op med deres forældre til et stats hospital for hæl-lansering og opfylder disse kriterier. Efter etisk godkendelse vil data blive indsamlet mellem november 2025 og november 2026. Dataindsamling vil blive udført af Özlem Kum, en kandidatstuderende, der aktivt arbejder på den relevante klinik og er ansvarlig for at udføre procedurene.
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Udviklet af Lawrence et al. (1993) og tilpasset til tyrkisk af Akdovan (1999), evaluerer NIPS procedurel smerte hos både for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte. Skalaen inkluderer fem adfærdsindikatorer (ansigtsudtryk, benbevægelse, armbevægelse, gråd og opvågningstilstand) og en fysiologisk indikator (respirationsmønster), med totalscore fra 0 til 7. En 16-punkts informationsformular, der indeholder mødre- og nyfødtekarakteristika, vil også blive brugt. Statistiske analyser vil blive udført i SPSS v.26 ved hjælp af frekvens, procentdel, middelværdi, standardafvigelse, t-test, ANOVA og Pearson korrelationstest.
Hæl-lansering er en af de hyppigst udførte invasive procedurer i neonatalperioden. Den smerte og stress, der opleves under denne procedure, kan føre til ændringer i vitale parametre såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning. Derfor er det essentielt at identificere ikke-farmakologiske, sikre og gennemførlige smertehåndteringsstrategier for at forbedre kvaliteten af sygeplejen.
Litteraturen rapporterer, at et varmt fodbads øger perifer cirkulation, reducerer smerte og letter blodprøvetagning (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); ShotBlocker® reducerer smerteopfattelse gennem mekanisk stimulation på injektionsstedet (Akca et al., 2023); og Buzzy®-enheden blokerer smerte signaltransmission gennem en kombination af vibration og køleanvendelse (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Imidlertid er studier, der sammenligner virkningerne af disse metoder på nyfødtes hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og smerte niveauer, stadig begrænsede.
Denne undersøgelse vil derfor blive udført med omkring 90 klinisk stabile fuldbårne nyfødte (37-42 uger svangerskab) på Neonatalenheden på Kocaeli City Hospital. Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter – før, under og efter proceduren – og ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og SpO₂ vil blive registreret. Med forældresamtykke vil proceduren blive videooptaget under alle stadier, og anonymiserede optagelser vil blive delt med eksperter til smertevurdering.
Undersøgelsens resultater forventes at bidrage til identifikationen af effektive ikke-farmakologiske metoder, der kan anvendes under smertefulde procedurer såsom hæl-lansering, og derved styrke evidensbaserede praksisser i neonatal sygepleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sermin Dinc, Dr.
- Telefonnummer: +90 5424033430
- E-mail: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sermin dinç, Dr.
- Telefonnummer: +90 5424033430
- E-mail: sermindnc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Atlas University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyfødte med en gestationsalder på ≥37 uger
Nyfødte i neonatalperioden (0-28 dage)
Stabile vitale tegn
Indhentet informeret samtykke fra forældrene
Ingen brug af smertestillende eller beroligende midler inden for de 24 timer før proceduren
Fravær af vejrtrækningsproblemer
Første gang hællancetprocedure
Ingen tilstand, der ville forstyrre smertemåling
Eksklusionskriterier:
For tidligt fødte eller lavfødselsvægtspædbørn (< 2500 g)
Spædbørn med medfødte misdannelser eller som kræver respiratorisk støtte
Spædbørn, der får beroligende eller smertestillende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buzzy
Vibrationsapplikation med Buzzy® før hællansering
|
Spædbarnets fod, der er udpeget til blodprøvetagning, vil blive nedsænket til midt på læggen i vand, der er justeret til 37-38°C, ved hjælp af et termometer til bekræftelse, og holdt der i 5 minutter. Hæl-lancering vil derefter blive udført af sygeplejersken, der arbejder på klinikken, i henhold til den standard kliniske rutine. Videooptagelsen vil blive stoppet, når blødningen er ophørt ved procedurens afslutning. Videooptagelserne, der er opnået før, under og efter proceduren, vil blive gennemgået, og spædbarnets smertevurderinger vil blive vurderet af to uafhængige eksperter. |
|
Eksperimentel: Shotblocker
Når informationsskemaet er udfyldt sammen med forælderen, vil videooptagelsen blive påbegyndt.
Spædbarnets vitale tegn vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en pulsprobe, hvorefter ShotBlocker® vil blive placeret på interventionsstedet.
Efter hællanceringen udført med ShotBlocker®, vil tiden til blødningsophør og spædbarnets grædevarighed blive registreret.
|
Spædbarnets fod, der er udpeget til blodprøvetagning, vil blive nedsænket til midt på læggen i vand, der er justeret til 37-38°C, ved hjælp af et termometer til bekræftelse, og holdt der i 5 minutter. Hæl-lancering vil derefter blive udført af sygeplejersken, der arbejder på klinikken, i henhold til den standard kliniske rutine. Videooptagelsen vil blive stoppet, når blødningen er ophørt ved procedurens afslutning. Videooptagelserne, der er opnået før, under og efter proceduren, vil blive gennemgået, og spædbarnets smertevurderinger vil blive vurderet af to uafhængige eksperter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Smerte Skala
Tidsramme: 0 minutter (T0)
|
Min. 0-Maks.
7 point (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = svær smerte) moderat smerte, >4 = svær smerte)
|
0 minutter (T0)
|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 5. minut 1. (T1)
|
Min. 0-Maks.
7 point (0-2 = mild til ingen smerter, 3-4 = milde til moderate smerter, >4 = svære smerter)
|
5. minut 1. (T1)
|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 10. minut (T2)
|
Min. 0-Maks. 7 point (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = kraftig smerte)
|
10. minut (T2)
|
|
Hjertetakt
Tidsramme: 0 min (T0)
|
slag/min.
|
0 min (T0)
|
|
Puls
Tidsramme: 5. minut 1. (T1)
|
slag/min.
|
5. minut 1. (T1)
|
|
Puls
Tidsramme: 10. minut (T2)
|
slag/min.
|
10. minut (T2)
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 0 min (T0)
|
respiration/minut
|
0 min (T0)
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 5. minut 1. (T1)
|
respiration/minut
|
5. minut 1. (T1)
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 10. minut (T2)
|
respiration/minut
|
10. minut (T2)
|
|
Mætningsgrad
Tidsramme: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Mætningsniveau
Tidsramme: 5. minut 1. (T1)
|
%100
|
5. minut 1. (T1)
|
|
Mætningsniveau
Tidsramme: 10. minut (T2)
|
%100
|
10. minut (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets grædeduration
Tidsramme: Fra start til slut af proceduren
|
minutter
|
Fra start til slut af proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Fra start til slut af proceduren
|
minutter
|
Fra start til slut af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-22686390-050.99-84286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodbade
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAmerican Urogynecologic SocietyRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Postoperativ smertebehandling | Gynækologiske operationerForenede Stater
-
Combined Military Hospital QuettaAktiv, ikke rekrutterende
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutteringKompleks regionalt smertesyndrom | Distal Radius Fraktur | Kompleks regionalt smertesyndrom type IKalkun
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStivhed; SacroiliacPakistan
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien