Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologiset menetelmät kantapään pistoksessa

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sermin Dinc, Atlas University

Jalkakylpyjen, ShotBlocker®- ja Buzzy®-laitteiden vaikutusten vertailu vastasyntyneiden elintoimintoihin kantapään pistoksessa

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertailemaan lämpimän jalkakylpyyn, ShotBlocker®-laitteeseen ja Buzzy®-laitteeseen perustuvien menetelmien vaikutuksia vastasyntyneiden elintoimintoihin ennen kantapään pistoa. Kantapään pisto on yksi useimmin suoritetuista invasiivisista toimenpiteistä vastasyntyneen kaudella, ja toimenpiteen aikana koettu kipu ja stressi voivat johtaa elintoimintojen muutoksiin, kuten sykkeen, hengitystiheyden ja happisaturaation muutoksiin. Siksi ei-farmakologisten, turvallisten ja toteuttamiskelpoisten kivunhallintamenetelmien tunnistaminen on välttämätöntä hoitotyön laadun parantamiseksi.

Tiedot kerätään kolmella ajanhetkellä: ennen, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen, ja sykkeen, hengitystiheyden ja SpO₂:n muutokset tallennetaan. Vanhempien suostumuksella toimenpidettä videoidaan ennen, kantapään piston aikana ja sen jälkeen; tallenteet anonymisoidaan ja jaetaan asiantuntijoille kivunarviointia varten. Lisäksi arvioidaan vauvan itkuaika ja verenvuodon pysähtymisaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan kolmen eri ei-farmakologisen interventioiden vaikutuksia kantapään pistoon ennen suoritettavien elintoimintojen parametreihin ja vastasyntyneiden kiputasoihin. Tutkimuspopulaatio koostuu täysiaikaisista vastasyntyneistä, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, ja otos sisältää vastasyntyneet, jotka saapuvat vanhempiensa kanssa valtion sairaalaan kantapään pistoon ja täyttävät nämä kriteerit. Eettisen hyväksynnän jälkeen aineisto kerätään marraskuun 2025 ja marraskuun 2026 välillä. Aineiston kerääminen toteutetaan Özlem Kum, joka on maisteriopiskelija ja työskentelee aktiivisesti kyseisessä klinikassa sekä vastaa toimenpiteiden suorittamisesta.

Kipu arvioidaan käyttäen Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa. Lawrence et al. (1993) kehittämä ja Akdovan (1999) turkin kielelle mukautettu NIPS arvioi toimenpidekipua sekä ennenaikaisissa että täysiaikaisissa vastasyntyneissä. Asteikko sisältää viisi käyttäytymisindikaattoria (kasvonilme, jalkojen liike, käsien liike, itku ja valveillaolon tila) ja yhden fysiologisen indikaattorin (hengityskuvio), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–7. Käytetään myös 16-kohdasta tietolomaketta, joka sisältää äidin ja vastasyntyneen ominaisuudet. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS v.26 -ohjelmistossa käyttäen frekvenssiä, prosenttiosuutta, keskiarvoa, keskihajontaa, t-testiä, ANOVA:ta ja Pearsonin korrelaatiotestejä.

Kantapään pistos on yksi useimmin suoritetuista invasiivisista toimenpiteistä vastasyntyneiden kaudella. Tämän toimenpiteen aikana koettu kipu ja stressi voivat johtaa elintoimintojen parametrien muutoksiin, kuten sykkeen, hengitystiheyden ja happisaturaation muutoksiin. Siksi ei-farmakologisten, turvallisten ja toteuttamiskelpoisten kivunhallintastrategioiden tunnistaminen on välttämätöntä hoitotyön laadun parantamiseksi.

Kirjallisuuden mukaan lämmin jalkakylpy lisää ääreisverenkiertoa, vähentää kipua ja helpottaa verinäytteenottoa (Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025); ShotBlocker® vähentää kipuaistimusta mekaanisen stimulaation kautta injektioalueella (Akca et al., 2023); ja Buzzy®-laite estää kipusignaalin siirron tärinän ja kylmän yhdistelmän avulla (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Kuitenkin tutkimukset, jotka vertailevat näiden menetelmien vaikutuksia vastasyntyneiden sykkeeseen, hengitystiheyteen, happisaturaatioon ja kiputasoihin, ovat edelleen vähäisiä.

Tämä tutkimus toteutetaan siten noin 90:lle kliinisesti vakaalle täysiaikaiselle vastasyntyneelle (raskausviikot 37–42) Kocaelin kaupunginsairaalan vastasyntyneiden yksikössä. Aineisto kerätään kolmessa ajankohdassa – ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen – ja sykkeen, hengitystiheyden ja SpO₂:n muutokset tallennetaan. Vanhempien suostumuksella toimenpide videoidaan kaikissa vaiheissa, ja anonyymit tallenteet jaetaan asiantuntijoille kivunarviointia varten.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edesauttavan tehokkaiden ei-farmakologisten menetelmien tunnistamisessa, joita voidaan käyttää kivuliaiden toimenpiteiden, kuten kantapään pistoksen, aikana, vahvistaen näin näyttöön perustuvaa käytäntöä vastasyntyneiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Turkki (Türkiye), 34098
        • Rekrytointi
        • Atlas University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Vastasyntyneet, joiden raskausaika on ≥37 viikkoa

Vastasyntyneet vastasyntyneisyyskaudella (0-28 päivää)

Vakaa elintoiminta

Vanhemmilta saatu tietoon perustuva suostumus

Ei kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä

Ei hengitysongelmia

Ensimmäinen kantapään pistotoimenpide

Ei tilaa, joka häiritsisi kivun arviointia

Poissulkemiskriteerit:

Ennenaikaisesti syntyneet tai alhaisen syntymäpainon vauvat (<2500 g)

Vauvat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia tai jotka tarvitsevat hengitystukea

Vauvat, jotka saavat rauhoittavaa tai kipulääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buzzy
Värinähoito Buzzy®-laitteella ennen kantapään lävistystä

Imeväisen jalka, joka on määritelty verinäytteenottoon, upotetaan veteen, jonka lämpötila on säädetty 37–38 °C:een, ja vahvistetaan lämpömittarilla, aivan pohjeen puoliväliin asti, ja pidetään siellä 5 minuuttia.

Kantapään pistotoimenpide suoritetaan sitten klinikassa työskentelevän hoitajan toimesta, noudattaen standardikliinistä rutiinia.

Videonauhoitus pysäytetään, kun vuoto on lakannut toimenpiteen lopussa.

Ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen saadut videonauhoitukset tarkistetaan, ja imeväisen kivun pistemäärät arvioidaan kahden riippumattoman asiantuntijan toimesta.

Kokeellinen: Shotblocker
Kun tietolomake on vanhemman kanssa täytetty, videonauhoitus käynnistetään. Vauvan elintoimintoja seurataan ja tallennetaan pulssianturin avulla, minkä jälkeen ShotBlocker® asetetaan toimenpiteen kohdalle. Kantapääpistoksen suorittamisen jälkeen ShotBlocker®:lla, verenvuodon pysähtymiseen kuluva aika ja vauvan itkukesto tallennetaan.

Imeväisen jalka, joka on määritelty verinäytteenottoon, upotetaan veteen, jonka lämpötila on säädetty 37–38 °C:een, ja vahvistetaan lämpömittarilla, aivan pohjeen puoliväliin asti, ja pidetään siellä 5 minuuttia.

Kantapään pistotoimenpide suoritetaan sitten klinikassa työskentelevän hoitajan toimesta, noudattaen standardikliinistä rutiinia.

Videonauhoitus pysäytetään, kun vuoto on lakannut toimenpiteen lopussa.

Ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen saadut videonauhoitukset tarkistetaan, ja imeväisen kivun pistemäärät arvioidaan kahden riippumattoman asiantuntijan toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kipuasteikko
Aikaikkuna: 0 minuuttia (T0)
Min. 0-Maks. 7 pistettä (0-2 = lievää tai ei kipua, 3-4 = lievästä kohtalaiseen kipuun, >4 = voimakasta kipua) kohtalainen kipu, >4 = voimakasta kipua)
0 minuuttia (T0)
Vastasyntyneiden kipuasteikko
Aikaikkuna: 5. minuutti 1. (T1)
Min. 0–Maks. 7 pistettä (0–2 = lievä tai ei kipua, 3–4 = lievä tai kohtalainen kipu, >4 = vaikea kipu)
5. minuutti 1. (T1)
Vastasyntyneen kipuasteikko
Aikaikkuna: 10. minuutti (T2)
Min. 0-Maks. 7 pistettä (0-2 = lievää tai ei kipua, 3-4 = lievästä kohtalaiseen kipuun, >4 = vaikeaa kipua)
10. minuutti (T2)
Syketaajuus
Aikaikkuna: 0 min (T0)
lyöntiä/min.
0 min (T0)
Syketaajuus
Aikaikkuna: 5. minuutti 1. (T1)
lyöntiä/min.
5. minuutti 1. (T1)
Syketaajuus
Aikaikkuna: 10. minuutti (T2)
lyöntiä/min.
10. minuutti (T2)
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: 0 min (T0)
hengitys/minuutti
0 min (T0)
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: 5. min 1. (T1)
hengitys/minuutti
5. min 1. (T1)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 10. minuutti (T2)
hengityksiä/minuutissa
10. minuutti (T2)
Kyllästystaso
Aikaikkuna: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Kyllästymisaste
Aikaikkuna: 5. minuutti 1. (T1)
%100
5. minuutti 1. (T1)
Kyllästystaso
Aikaikkuna: 10. minuutti (T2)
%100
10. minuutti (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan itkuajan kesto
Aikaikkuna: Proseduurin alusta loppuun
minuutit
Proseduurin alusta loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Alusta loppuun toimenpiteen aikana
minuuttia
Alusta loppuun toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: sermin dinç, Dr., Atlas University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-22686390-050.99-84286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa