- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07348731
Ei-farmakologiset menetelmät kantapään pistoksessa
Jalkakylpyjen, ShotBlocker®- ja Buzzy®-laitteiden vaikutusten vertailu vastasyntyneiden elintoimintoihin kantapään pistoksessa
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertailemaan lämpimän jalkakylpyyn, ShotBlocker®-laitteeseen ja Buzzy®-laitteeseen perustuvien menetelmien vaikutuksia vastasyntyneiden elintoimintoihin ennen kantapään pistoa. Kantapään pisto on yksi useimmin suoritetuista invasiivisista toimenpiteistä vastasyntyneen kaudella, ja toimenpiteen aikana koettu kipu ja stressi voivat johtaa elintoimintojen muutoksiin, kuten sykkeen, hengitystiheyden ja happisaturaation muutoksiin. Siksi ei-farmakologisten, turvallisten ja toteuttamiskelpoisten kivunhallintamenetelmien tunnistaminen on välttämätöntä hoitotyön laadun parantamiseksi.
Tiedot kerätään kolmella ajanhetkellä: ennen, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen, ja sykkeen, hengitystiheyden ja SpO₂:n muutokset tallennetaan. Vanhempien suostumuksella toimenpidettä videoidaan ennen, kantapään piston aikana ja sen jälkeen; tallenteet anonymisoidaan ja jaetaan asiantuntijoille kivunarviointia varten. Lisäksi arvioidaan vauvan itkuaika ja verenvuodon pysähtymisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan kolmen eri ei-farmakologisen interventioiden vaikutuksia kantapään pistoon ennen suoritettavien elintoimintojen parametreihin ja vastasyntyneiden kiputasoihin. Tutkimuspopulaatio koostuu täysiaikaisista vastasyntyneistä, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, ja otos sisältää vastasyntyneet, jotka saapuvat vanhempiensa kanssa valtion sairaalaan kantapään pistoon ja täyttävät nämä kriteerit. Eettisen hyväksynnän jälkeen aineisto kerätään marraskuun 2025 ja marraskuun 2026 välillä. Aineiston kerääminen toteutetaan Özlem Kum, joka on maisteriopiskelija ja työskentelee aktiivisesti kyseisessä klinikassa sekä vastaa toimenpiteiden suorittamisesta.
Kipu arvioidaan käyttäen Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa. Lawrence et al. (1993) kehittämä ja Akdovan (1999) turkin kielelle mukautettu NIPS arvioi toimenpidekipua sekä ennenaikaisissa että täysiaikaisissa vastasyntyneissä. Asteikko sisältää viisi käyttäytymisindikaattoria (kasvonilme, jalkojen liike, käsien liike, itku ja valveillaolon tila) ja yhden fysiologisen indikaattorin (hengityskuvio), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–7. Käytetään myös 16-kohdasta tietolomaketta, joka sisältää äidin ja vastasyntyneen ominaisuudet. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS v.26 -ohjelmistossa käyttäen frekvenssiä, prosenttiosuutta, keskiarvoa, keskihajontaa, t-testiä, ANOVA:ta ja Pearsonin korrelaatiotestejä.
Kantapään pistos on yksi useimmin suoritetuista invasiivisista toimenpiteistä vastasyntyneiden kaudella. Tämän toimenpiteen aikana koettu kipu ja stressi voivat johtaa elintoimintojen parametrien muutoksiin, kuten sykkeen, hengitystiheyden ja happisaturaation muutoksiin. Siksi ei-farmakologisten, turvallisten ja toteuttamiskelpoisten kivunhallintastrategioiden tunnistaminen on välttämätöntä hoitotyön laadun parantamiseksi.
Kirjallisuuden mukaan lämmin jalkakylpy lisää ääreisverenkiertoa, vähentää kipua ja helpottaa verinäytteenottoa (Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025); ShotBlocker® vähentää kipuaistimusta mekaanisen stimulaation kautta injektioalueella (Akca et al., 2023); ja Buzzy®-laite estää kipusignaalin siirron tärinän ja kylmän yhdistelmän avulla (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Kuitenkin tutkimukset, jotka vertailevat näiden menetelmien vaikutuksia vastasyntyneiden sykkeeseen, hengitystiheyteen, happisaturaatioon ja kiputasoihin, ovat edelleen vähäisiä.
Tämä tutkimus toteutetaan siten noin 90:lle kliinisesti vakaalle täysiaikaiselle vastasyntyneelle (raskausviikot 37–42) Kocaelin kaupunginsairaalan vastasyntyneiden yksikössä. Aineisto kerätään kolmessa ajankohdassa – ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen – ja sykkeen, hengitystiheyden ja SpO₂:n muutokset tallennetaan. Vanhempien suostumuksella toimenpide videoidaan kaikissa vaiheissa, ja anonyymit tallenteet jaetaan asiantuntijoille kivunarviointia varten.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edesauttavan tehokkaiden ei-farmakologisten menetelmien tunnistamisessa, joita voidaan käyttää kivuliaiden toimenpiteiden, kuten kantapään pistoksen, aikana, vahvistaen näin näyttöön perustuvaa käytäntöä vastasyntyneiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sermin Dinc, Dr.
- Puhelinnumero: +90 5424033430
- Sähköposti: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sermin dinç, Dr.
- Puhelinnumero: +90 5424033430
- Sähköposti: sermindnc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Atlas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Vastasyntyneet, joiden raskausaika on ≥37 viikkoa
Vastasyntyneet vastasyntyneisyyskaudella (0-28 päivää)
Vakaa elintoiminta
Vanhemmilta saatu tietoon perustuva suostumus
Ei kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä
Ei hengitysongelmia
Ensimmäinen kantapään pistotoimenpide
Ei tilaa, joka häiritsisi kivun arviointia
Poissulkemiskriteerit:
Ennenaikaisesti syntyneet tai alhaisen syntymäpainon vauvat (<2500 g)
Vauvat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia tai jotka tarvitsevat hengitystukea
Vauvat, jotka saavat rauhoittavaa tai kipulääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buzzy
Värinähoito Buzzy®-laitteella ennen kantapään lävistystä
|
Imeväisen jalka, joka on määritelty verinäytteenottoon, upotetaan veteen, jonka lämpötila on säädetty 37–38 °C:een, ja vahvistetaan lämpömittarilla, aivan pohjeen puoliväliin asti, ja pidetään siellä 5 minuuttia. Kantapään pistotoimenpide suoritetaan sitten klinikassa työskentelevän hoitajan toimesta, noudattaen standardikliinistä rutiinia. Videonauhoitus pysäytetään, kun vuoto on lakannut toimenpiteen lopussa. Ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen saadut videonauhoitukset tarkistetaan, ja imeväisen kivun pistemäärät arvioidaan kahden riippumattoman asiantuntijan toimesta. |
|
Kokeellinen: Shotblocker
Kun tietolomake on vanhemman kanssa täytetty, videonauhoitus käynnistetään.
Vauvan elintoimintoja seurataan ja tallennetaan pulssianturin avulla, minkä jälkeen ShotBlocker® asetetaan toimenpiteen kohdalle.
Kantapääpistoksen suorittamisen jälkeen ShotBlocker®:lla, verenvuodon pysähtymiseen kuluva aika ja vauvan itkukesto tallennetaan.
|
Imeväisen jalka, joka on määritelty verinäytteenottoon, upotetaan veteen, jonka lämpötila on säädetty 37–38 °C:een, ja vahvistetaan lämpömittarilla, aivan pohjeen puoliväliin asti, ja pidetään siellä 5 minuuttia. Kantapään pistotoimenpide suoritetaan sitten klinikassa työskentelevän hoitajan toimesta, noudattaen standardikliinistä rutiinia. Videonauhoitus pysäytetään, kun vuoto on lakannut toimenpiteen lopussa. Ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen saadut videonauhoitukset tarkistetaan, ja imeväisen kivun pistemäärät arvioidaan kahden riippumattoman asiantuntijan toimesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kipuasteikko
Aikaikkuna: 0 minuuttia (T0)
|
Min. 0-Maks.
7 pistettä (0-2 = lievää tai ei kipua, 3-4 = lievästä kohtalaiseen kipuun, >4 = voimakasta kipua) kohtalainen kipu, >4 = voimakasta kipua)
|
0 minuuttia (T0)
|
|
Vastasyntyneiden kipuasteikko
Aikaikkuna: 5. minuutti 1. (T1)
|
Min. 0–Maks.
7 pistettä (0–2 = lievä tai ei kipua, 3–4 = lievä tai kohtalainen kipu, >4 = vaikea kipu)
|
5. minuutti 1. (T1)
|
|
Vastasyntyneen kipuasteikko
Aikaikkuna: 10. minuutti (T2)
|
Min. 0-Maks.
7 pistettä (0-2 = lievää tai ei kipua, 3-4 = lievästä kohtalaiseen kipuun, >4 = vaikeaa kipua)
|
10. minuutti (T2)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 0 min (T0)
|
lyöntiä/min.
|
0 min (T0)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 5. minuutti 1. (T1)
|
lyöntiä/min.
|
5. minuutti 1. (T1)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 10. minuutti (T2)
|
lyöntiä/min.
|
10. minuutti (T2)
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: 0 min (T0)
|
hengitys/minuutti
|
0 min (T0)
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: 5. min 1. (T1)
|
hengitys/minuutti
|
5. min 1. (T1)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 10. minuutti (T2)
|
hengityksiä/minuutissa
|
10. minuutti (T2)
|
|
Kyllästystaso
Aikaikkuna: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Kyllästymisaste
Aikaikkuna: 5. minuutti 1. (T1)
|
%100
|
5. minuutti 1. (T1)
|
|
Kyllästystaso
Aikaikkuna: 10. minuutti (T2)
|
%100
|
10. minuutti (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan itkuajan kesto
Aikaikkuna: Proseduurin alusta loppuun
|
minuutit
|
Proseduurin alusta loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Alusta loppuun toimenpiteen aikana
|
minuuttia
|
Alusta loppuun toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sermin dinç, Dr., Atlas University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-22686390-050.99-84286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .