- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07348731
Niefarmakologiczne metody w lancetowaniu pięty
Porównanie wpływu kąpieli stóp, ShotBlocker® i Buzzy® na parametry życiowe noworodków podczas nakłucia pięty
To randomizowane kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu Ciepłej Kąpieli Stóp, ShotBlocker® oraz Buzzy® zastosowanych przed nakłuciem pięty na parametry życiowe noworodków. Nakłucie pięty jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów inwazyjnych w okresie noworodkowym, a ból i stres doświadczane podczas procedury mogą prowadzić do zmian parametrów życiowych, takich jak tętno, częstość oddechów i saturacja tlenem. Dlatego identyfikacja niefarmakologicznych, bezpiecznych i wykonalnych metod zarządzania bólem jest niezbędna dla poprawy jakości opieki pielęgniarskiej.
Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: przed, w trakcie i po zabiegu, a zmiany w tętnie, częstości oddechów i SpO₂ będą rejestrowane. Za zgodą rodziców procedura będzie nagrywana wideo przed, w trakcie i po nakłuciu pięty; nagrania zostaną zanonimizowane i udostępnione ekspertom do oceny bólu. Dodatkowo, czas płaczu niemowlęcia i czas do ustania krwawienia również będą oceniane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu trzech różnych interwencji nielekowych stosowanych przed nakłuciem pięty na parametry życiowe i poziomy bólu noworodków. Populacja badana składa się z donoszonych noworodków spełniających kryteria włączenia, a próba obejmuje noworodki, które zgłaszają się z rodzicami do szpitala państwowego na nakłucie pięty i spełniają te kryteria. Po uzyskaniu zgody etycznej dane będą zbierane między listopadem 2025 a listopadem 2026. Zbieranie danych będzie prowadzone przez Özlem Kum, studentkę studiów magisterskich aktywnie pracującą w odpowiedniej klinice i odpowiedzialną za wykonywanie procedur.
Ból będzie oceniany przy użyciu Skali Bólu Noworodków (NIPS). Opracowana przez Lawrence'a i in. (1993) i zaadaptowana na język turecki przez Akdovana (1999), NIPS ocenia ból proceduralny zarówno u wcześniaków, jak i donoszonych noworodków. Skala obejmuje pięć wskaźników behawioralnych (wyraz twarzy, ruch nóg, ruch ramion, płacz i stan pobudzenia) oraz jeden wskaźnik fizjologiczny (wzorzec oddechowy), z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 7. Będzie również używany 16-punktowy Formularz Informacyjny, zawierający charakterystyki matki i noworodka. Analizy statystyczne będą przeprowadzane w SPSS w.26 przy użyciu testów częstości, procentów, średniej, odchylenia standardowego, testu t, ANOVA i korelacji Pearsona.
Nakłucie pięty jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur inwazyjnych w okresie noworodkowym. Ból i stres doświadczane podczas tej procedury mogą prowadzić do zmian parametrów życiowych, takich jak tętno, częstość oddechów i saturacja tlenu. Dlatego identyfikacja nielekowych, bezpiecznych i wykonalnych strategii zarządzania bólem jest niezbędna dla poprawy jakości opieki pielęgniarskiej.
Literatura donosi, że ciepła kąpiel stóp zwiększa krążenie obwodowe, zmniejsza ból i ułatwia pobieranie krwi (Liaw i in., 2019; Pazarcıkcı i in., 2025); ShotBlocker® zmniejsza percepcję bólu poprzez stymulację mechaniczną w miejscu wstrzyknięcia (Akca i in., 2023); a urządzenie Buzzy® blokuje przekazywanie sygnałów bólowych poprzez połączenie wibracji i zastosowania zimna (Baxter i in., 2011; Kilerciler i in., 2025). Jednak badania porównujące wpływ tych metod na tętno, częstość oddechów, saturację tlenu i poziomy bólu noworodków pozostają ograniczone.
Badanie to zostanie zatem przeprowadzone na około 90 klinicznie stabilnych donoszonych noworodkach (37-42 tygodnie ciąży) w Oddziale Noworodkowym Szpitala Miejskiego w Kocaeli. Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych – przed, w trakcie i po procedurze – i będą rejestrowane zmiany tętna, częstości oddechów i SpO₂. Za zgodą rodziców procedura będzie nagrywana wideo podczas wszystkich etapów, a anonimowe nagrania będą udostępniane ekspertom do oceny bólu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do identyfikacji skutecznych metod nielekowych, które mogą być stosowane podczas bolesnych procedur, takich jak nakłucie pięty, tym samym wzmacniając praktyki oparte na dowodach w pielęgniarstwie neonatologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sermin Dinc, Dr.
- Numer telefonu: +90 5424033430
- E-mail: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sermin dinç, Dr.
- Numer telefonu: +90 5424033430
- E-mail: sermindnc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Atlas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Noworodki z wiekiem ciążowym ≥37 tygodni
Noworodki w okresie noworodkowym (0-28 dni)
Stabilne parametry życiowe
Uzyskanie świadomej zgody od rodziców
Brak stosowania leków przeciwbólowych lub sedatywnych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
Brak jakichkolwiek problemów z oddychaniem
Pierwszy zabieg nakłucia pięty
Brak stanów, które mogłyby zakłócić ocenę bólu
Kryteria wyłączenia:
Noworodki przedwcześnie urodzone lub z niską masą urodzeniową (< 2500 g)
Noworodki z wadami wrodzonymi lub wymagające wspomagania oddychania
Noworodki otrzymujące leczenie sedatywne lub przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buzzy
Zastosowanie wibracji z urządzeniem Buzzy® przed nakłuciem pięty
|
Stopa niemowlęcia przeznaczona do pobrania krwi zostanie zanurzona do poziomu połowy łydki w wodzie o temperaturze 37-38°C, potwierdzonej za pomocą termometru, i utrzymywana tam przez 5 minut. Następnie pielęgniarka pracująca w klinice wykona nakłucie pięty zgodnie ze standardową procedurą kliniczną. Nagrywanie wideo zostanie zatrzymane po ustaniu krwawienia pod koniec procedury. Nagrania wideo uzyskane przed, w trakcie i po procedurze zostaną przejrzane, a oceny bólu niemowlęcia zostaną przeprowadzone przez dwóch niezależnych ekspertów. |
|
Eksperymentalny: Bloker zastrzyków
Po wypełnieniu przez rodzica formularza informacyjnego rozpocznie się nagrywanie wideo.
Parametry życiowe niemowlęcia będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu sondy pulsacyjnej, po czym na miejsce zabiegu zostanie umieszczony ShotBlocker®.
Po nakłuciu pięty wykonanym z użyciem ShotBlocker® zostanie zarejestrowany czas do ustania krwawienia oraz czas płaczu niemowlęcia.
|
Stopa niemowlęcia przeznaczona do pobrania krwi zostanie zanurzona do poziomu połowy łydki w wodzie o temperaturze 37-38°C, potwierdzonej za pomocą termometru, i utrzymywana tam przez 5 minut. Następnie pielęgniarka pracująca w klinice wykona nakłucie pięty zgodnie ze standardową procedurą kliniczną. Nagrywanie wideo zostanie zatrzymane po ustaniu krwawienia pod koniec procedury. Nagrania wideo uzyskane przed, w trakcie i po procedurze zostaną przejrzane, a oceny bólu niemowlęcia zostaną przeprowadzone przez dwóch niezależnych ekspertów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Bólu Niemowląt Neonatalnych
Ramy czasowe: 0 minut (T0)
|
Min. 0-Maks.
7 punktów (0-2 = ból łagodny do braku bólu, 3-4 = ból łagodny do umiarkowanego, >4 = ból silny) ból umiarkowany, >4 = ból silny)
|
0 minut (T0)
|
|
Skala Bólu Noworodków i Niemowląt
Ramy czasowe: 5. minuta 1. (T1)
|
Min. 0-Maks.
7 punktów (0-2 = łagodny do braku bólu, 3-4 = łagodny do umiarkowanego bólu, >4 = silny ból)
|
5. minuta 1. (T1)
|
|
Skala Bólu Noworodków
Ramy czasowe: 10. minuta (T2)
|
Min. 0-Maks.
7 punktów (0-2 = łagodny do braku bólu, 3-4 = łagodny do umiarkowanego bólu, >4 = silny ból)
|
10. minuta (T2)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 0 min (T0)
|
uderz./min.
|
0 min (T0)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 min 1 (T1)
|
uderzeń/min.
|
5 min 1 (T1)
|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: 10. minuta (T2)
|
uderzeń/min.
|
10. minuta (T2)
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 0 min (T0)
|
oddychanie/minutę
|
0 min (T0)
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 5. minuta 1. (T1)
|
oddechy/minutę
|
5. minuta 1. (T1)
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10. minuta (T2)
|
oddechy/minutę
|
10. minuta (T2)
|
|
Poziom saturacji
Ramy czasowe: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Poziom nasycenia
Ramy czasowe: 5. minuta 1. (T1)
|
%100
|
5. minuta 1. (T1)
|
|
Poziom nasycenia
Ramy czasowe: 10 minuta (T2)
|
%100
|
10 minuta (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
|
minuty
|
Od początku do końca procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
|
minuty
|
Od początku do końca procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-22686390-050.99-84286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kąpiel stóp
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjnyZespół algodystroficzny | Złamanie dystalnej kości promieniowej | Złożony zespół bólu regionalnego typu IIndyk
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BeykentZakończony
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
Emory UniversityRekrutacyjny