Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne metody w lancetowaniu pięty

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Sermin Dinc, Atlas University

Porównanie wpływu kąpieli stóp, ShotBlocker® i Buzzy® na parametry życiowe noworodków podczas nakłucia pięty

To randomizowane kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu Ciepłej Kąpieli Stóp, ShotBlocker® oraz Buzzy® zastosowanych przed nakłuciem pięty na parametry życiowe noworodków. Nakłucie pięty jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów inwazyjnych w okresie noworodkowym, a ból i stres doświadczane podczas procedury mogą prowadzić do zmian parametrów życiowych, takich jak tętno, częstość oddechów i saturacja tlenem. Dlatego identyfikacja niefarmakologicznych, bezpiecznych i wykonalnych metod zarządzania bólem jest niezbędna dla poprawy jakości opieki pielęgniarskiej.

Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: przed, w trakcie i po zabiegu, a zmiany w tętnie, częstości oddechów i SpO₂ będą rejestrowane. Za zgodą rodziców procedura będzie nagrywana wideo przed, w trakcie i po nakłuciu pięty; nagrania zostaną zanonimizowane i udostępnione ekspertom do oceny bólu. Dodatkowo, czas płaczu niemowlęcia i czas do ustania krwawienia również będą oceniane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu trzech różnych interwencji nielekowych stosowanych przed nakłuciem pięty na parametry życiowe i poziomy bólu noworodków. Populacja badana składa się z donoszonych noworodków spełniających kryteria włączenia, a próba obejmuje noworodki, które zgłaszają się z rodzicami do szpitala państwowego na nakłucie pięty i spełniają te kryteria. Po uzyskaniu zgody etycznej dane będą zbierane między listopadem 2025 a listopadem 2026. Zbieranie danych będzie prowadzone przez Özlem Kum, studentkę studiów magisterskich aktywnie pracującą w odpowiedniej klinice i odpowiedzialną za wykonywanie procedur.

Ból będzie oceniany przy użyciu Skali Bólu Noworodków (NIPS). Opracowana przez Lawrence'a i in. (1993) i zaadaptowana na język turecki przez Akdovana (1999), NIPS ocenia ból proceduralny zarówno u wcześniaków, jak i donoszonych noworodków. Skala obejmuje pięć wskaźników behawioralnych (wyraz twarzy, ruch nóg, ruch ramion, płacz i stan pobudzenia) oraz jeden wskaźnik fizjologiczny (wzorzec oddechowy), z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 7. Będzie również używany 16-punktowy Formularz Informacyjny, zawierający charakterystyki matki i noworodka. Analizy statystyczne będą przeprowadzane w SPSS w.26 przy użyciu testów częstości, procentów, średniej, odchylenia standardowego, testu t, ANOVA i korelacji Pearsona.

Nakłucie pięty jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur inwazyjnych w okresie noworodkowym. Ból i stres doświadczane podczas tej procedury mogą prowadzić do zmian parametrów życiowych, takich jak tętno, częstość oddechów i saturacja tlenu. Dlatego identyfikacja nielekowych, bezpiecznych i wykonalnych strategii zarządzania bólem jest niezbędna dla poprawy jakości opieki pielęgniarskiej.

Literatura donosi, że ciepła kąpiel stóp zwiększa krążenie obwodowe, zmniejsza ból i ułatwia pobieranie krwi (Liaw i in., 2019; Pazarcıkcı i in., 2025); ShotBlocker® zmniejsza percepcję bólu poprzez stymulację mechaniczną w miejscu wstrzyknięcia (Akca i in., 2023); a urządzenie Buzzy® blokuje przekazywanie sygnałów bólowych poprzez połączenie wibracji i zastosowania zimna (Baxter i in., 2011; Kilerciler i in., 2025). Jednak badania porównujące wpływ tych metod na tętno, częstość oddechów, saturację tlenu i poziomy bólu noworodków pozostają ograniczone.

Badanie to zostanie zatem przeprowadzone na około 90 klinicznie stabilnych donoszonych noworodkach (37-42 tygodnie ciąży) w Oddziale Noworodkowym Szpitala Miejskiego w Kocaeli. Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych – przed, w trakcie i po procedurze – i będą rejestrowane zmiany tętna, częstości oddechów i SpO₂. Za zgodą rodziców procedura będzie nagrywana wideo podczas wszystkich etapów, a anonimowe nagrania będą udostępniane ekspertom do oceny bólu.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do identyfikacji skutecznych metod nielekowych, które mogą być stosowane podczas bolesnych procedur, takich jak nakłucie pięty, tym samym wzmacniając praktyki oparte na dowodach w pielęgniarstwie neonatologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Atlas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Noworodki z wiekiem ciążowym ≥37 tygodni

Noworodki w okresie noworodkowym (0-28 dni)

Stabilne parametry życiowe

Uzyskanie świadomej zgody od rodziców

Brak stosowania leków przeciwbólowych lub sedatywnych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem

Brak jakichkolwiek problemów z oddychaniem

Pierwszy zabieg nakłucia pięty

Brak stanów, które mogłyby zakłócić ocenę bólu

Kryteria wyłączenia:

Noworodki przedwcześnie urodzone lub z niską masą urodzeniową (< 2500 g)

Noworodki z wadami wrodzonymi lub wymagające wspomagania oddychania

Noworodki otrzymujące leczenie sedatywne lub przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buzzy
Zastosowanie wibracji z urządzeniem Buzzy® przed nakłuciem pięty

Stopa niemowlęcia przeznaczona do pobrania krwi zostanie zanurzona do poziomu połowy łydki w wodzie o temperaturze 37-38°C, potwierdzonej za pomocą termometru, i utrzymywana tam przez 5 minut.

Następnie pielęgniarka pracująca w klinice wykona nakłucie pięty zgodnie ze standardową procedurą kliniczną.

Nagrywanie wideo zostanie zatrzymane po ustaniu krwawienia pod koniec procedury.

Nagrania wideo uzyskane przed, w trakcie i po procedurze zostaną przejrzane, a oceny bólu niemowlęcia zostaną przeprowadzone przez dwóch niezależnych ekspertów.

Eksperymentalny: Bloker zastrzyków
Po wypełnieniu przez rodzica formularza informacyjnego rozpocznie się nagrywanie wideo. Parametry życiowe niemowlęcia będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu sondy pulsacyjnej, po czym na miejsce zabiegu zostanie umieszczony ShotBlocker®. Po nakłuciu pięty wykonanym z użyciem ShotBlocker® zostanie zarejestrowany czas do ustania krwawienia oraz czas płaczu niemowlęcia.

Stopa niemowlęcia przeznaczona do pobrania krwi zostanie zanurzona do poziomu połowy łydki w wodzie o temperaturze 37-38°C, potwierdzonej za pomocą termometru, i utrzymywana tam przez 5 minut.

Następnie pielęgniarka pracująca w klinice wykona nakłucie pięty zgodnie ze standardową procedurą kliniczną.

Nagrywanie wideo zostanie zatrzymane po ustaniu krwawienia pod koniec procedury.

Nagrania wideo uzyskane przed, w trakcie i po procedurze zostaną przejrzane, a oceny bólu niemowlęcia zostaną przeprowadzone przez dwóch niezależnych ekspertów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Bólu Niemowląt Neonatalnych
Ramy czasowe: 0 minut (T0)
Min. 0-Maks. 7 punktów (0-2 = ból łagodny do braku bólu, 3-4 = ból łagodny do umiarkowanego, >4 = ból silny) ból umiarkowany, >4 = ból silny)
0 minut (T0)
Skala Bólu Noworodków i Niemowląt
Ramy czasowe: 5. minuta 1. (T1)
Min. 0-Maks. 7 punktów (0-2 = łagodny do braku bólu, 3-4 = łagodny do umiarkowanego bólu, >4 = silny ból)
5. minuta 1. (T1)
Skala Bólu Noworodków
Ramy czasowe: 10. minuta (T2)
Min. 0-Maks. 7 punktów (0-2 = łagodny do braku bólu, 3-4 = łagodny do umiarkowanego bólu, >4 = silny ból)
10. minuta (T2)
Tętno
Ramy czasowe: 0 min (T0)
uderz./min.
0 min (T0)
Tętno
Ramy czasowe: 5 min 1 (T1)
uderzeń/min.
5 min 1 (T1)
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: 10. minuta (T2)
uderzeń/min.
10. minuta (T2)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 0 min (T0)
oddychanie/minutę
0 min (T0)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 5. minuta 1. (T1)
oddechy/minutę
5. minuta 1. (T1)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10. minuta (T2)
oddechy/minutę
10. minuta (T2)
Poziom saturacji
Ramy czasowe: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Poziom nasycenia
Ramy czasowe: 5. minuta 1. (T1)
%100
5. minuta 1. (T1)
Poziom nasycenia
Ramy czasowe: 10 minuta (T2)
%100
10 minuta (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
minuty
Od początku do końca procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
minuty
Od początku do końca procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-22686390-050.99-84286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kąpiel stóp

Subskrybuj