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非药物性足跟采血方法

2026年5月31日 更新者:Sermin Dinc、Atlas University

足浴、ShotBlocker®和Buzzy®对新生儿足跟采血期间生命体征影响的比较

这项随机对照研究旨在比较足浴、ShotBlocker®和Buzzy®在足跟采血前应用对新生儿生命体征的影响。 足跟采血是新生儿期最常进行的侵入性操作之一,操作过程中经历的疼痛和应激可能导致心率、呼吸频率和血氧饱和度等生命参数的变化。 因此,识别非药物性、安全且可行的疼痛管理方法对于提升护理质量至关重要。

数据将在三个时间点收集:操作前、操作中和操作后,并记录心率、呼吸频率和SpO₂的变化。 经父母同意,将在足跟采血前、中、后进行录像;录像将匿名化并与专家共享以进行疼痛评估。 此外,还将评估婴儿的哭泣持续时间和出血停止时间。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

本研究旨在探讨在足跟采血前应用三种不同非药物干预措施对新生儿生命参数及疼痛水平的影响。 研究人群为符合纳入标准的足月新生儿,样本包括随父母前往州立医院进行足跟采血且符合这些标准的新生儿。 获得伦理批准后,数据收集将于2025年11月至2026年11月期间进行。 数据收集将由Özlem Kum执行,她是在相关诊所积极工作的研究生,负责实施操作程序。

疼痛评估将使用新生儿疼痛量表(NIPS)。 该量表由Lawrence等人(1993年)开发,并由Akdovan(1999年)改编为土耳其语版本,用于评估早产儿和足月儿的过程性疼痛。 量表包含五个行为指标(面部表情、腿部运动、手臂运动、哭泣、觉醒状态)和一个生理指标(呼吸模式),总分范围为0至7分。同时将使用包含母婴特征的16项信息表。 统计分析将在SPSS v.26中使用频数、百分比、均值、标准差、t检验、方差分析及皮尔逊相关检验进行。

足跟采血是新生儿期最常实施的侵入性操作之一。 该过程中经历的疼痛和应激可能导致心率、呼吸频率、血氧饱和度等生命参数的变化。 因此,识别非药物性、安全可行的疼痛管理策略对提升护理质量至关重要。

文献报道显示:温水足浴能增加外周循环、减轻疼痛并促进采血(Liaw等,2019;Pazarcıkcı等,2025);ShotBlocker®通过注射部位的机械刺激降低疼痛感知(Akca等,2023);Buzzy®设备则通过振动与冷疗结合阻断疼痛信号传递(Baxter等,2011;Kilerciler等,2025)。 然而,比较这些方法对新生儿心率、呼吸频率、血氧饱和度及疼痛水平影响的研究仍有限。

本研究将在科贾埃利市医院新生儿科纳入约90名临床稳定的足月新生儿(胎龄37-42周)开展。 数据将在操作前、中、后三个时间点收集,并记录心率、呼吸频率和血氧饱和度变化。 经家长同意后,操作全过程将进行录像,匿名影像资料将由专家进行疼痛评估。

本研究结果有望为足跟采血等疼痛性操作中可用的有效非药物方法提供依据,从而加强新生儿护理领域的循证实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Kağıthane
      • Istanbul、Kağıthane、土耳其(türkiye)、34098
        • 招聘中
        • Atlas University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

胎龄≥37周的新生儿

处于新生儿期(0-28天)的新生儿

生命体征稳定

已获得父母知情同意

操作前24小时内未使用镇痛或镇静药物

无任何呼吸系统问题

首次进行足跟采血操作

无影响疼痛评估的状况

排除标准:

早产儿或低出生体重儿(<2500克)

存在先天性异常或需要呼吸支持的婴儿

正在接受镇静或镇痛治疗的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:嗡嗡
使用Buzzy®振动装置进行足跟穿刺前

婴儿用于采血的脚将浸入调整至37-38°C的水中,浸没至小腿中部,使用温度计确认水温,并保持5分钟。

随后,诊所护士将按照标准临床流程进行足跟采血操作。

视频录制将在操作结束、出血停止后停止。

操作前、操作期间和操作后获得的录像将由两位独立专家进行审阅,并评估婴儿的疼痛评分。

实验性的:Shotblocker
在家长完成信息表后,将开始视频录制。 将使用脉搏探头监测并记录婴儿的生命体征,随后在操作部位放置ShotBlocker®。 在使用ShotBlocker®进行足跟采血后,将记录止血时间及婴儿的哭闹持续时间。

婴儿用于采血的脚将浸入调整至37-38°C的水中,浸没至小腿中部,使用温度计确认水温,并保持5分钟。

随后,诊所护士将按照标准临床流程进行足跟采血操作。

视频录制将在操作结束、出血停止后停止。

操作前、操作期间和操作后获得的录像将由两位独立专家进行审阅,并评估婴儿的疼痛评分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿婴儿疼痛量表
大体时间:0分钟(T0)
最小 0-最大 7 分(0-2 = 轻微至无疼痛,3-4 = 轻微至中度疼痛,>4 = 重度疼痛)中度疼痛,>4 = 重度疼痛
0分钟(T0)
新生儿疼痛量表
大体时间:第5分钟第1次(T1)
最小0-最大 7分制(0-2分=轻微至无痛,3-4分=轻微至中度疼痛,>4分=重度疼痛)
第5分钟第1次(T1)
新生儿婴儿疼痛量表
大体时间:第10分钟(T2)
最小 0-最大 7 分 (0-2 = 轻微至无痛,3-4 = 轻微至中度疼痛,>4 = 重度疼痛)
第10分钟(T2)
心率
大体时间:0 分钟 (T0)
次/分
0 分钟 (T0)
心率
大体时间:第5分钟 第1名 (T1)
次/分钟
第5分钟 第1名 (T1)
心率
大体时间:第10分钟 (T2)
次/分钟
第10分钟 (T2)
呼吸频率
大体时间:0 分钟 (T0)
呼吸/分钟
0 分钟 (T0)
呼吸频率
大体时间:第5分钟 第1名 (T1)
呼吸/分钟
第5分钟 第1名 (T1)
呼吸频率
大体时间:第10分钟 (T2)
呼吸/分钟
第10分钟 (T2)
饱和度水平
大体时间:0 分钟 (T0)
100%
0 分钟 (T0)
饱和度
大体时间:第5分钟 第1次 (T1)
%100
第5分钟 第1次 (T1)
饱和度水平
大体时间:第10分钟(T2)
%100
第10分钟(T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿的哭闹时长
大体时间:从手术开始到结束
分钟
从手术开始到结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术持续时间
大体时间:从手术开始到结束
分钟
从手术开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:sermin dinç, Dr.、Atlas University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月25日

初级完成 (实际的)

2026年2月25日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月31日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-22686390-050.99-84286

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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