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Metodi Non Farmacologici nella Puntura del Tallone

31 maggio 2026 aggiornato da: Sermin Dinc, Atlas University

Confronto degli Effetti del Pediluvio, ShotBlocker® e Buzzy® sui Segni Vitali Neonatali Durante la Puntura del Tallone

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per confrontare gli effetti del Bagno Caldo ai Piedi, dello ShotBlocker® e del Buzzy® applicati prima della puntura del tallone sui segni vitali dei neonati. La puntura del tallone è una delle procedure invasive più frequentemente eseguite durante il periodo neonatale e il dolore e lo stress sperimentati durante la procedura possono portare a alterazioni dei parametri vitali come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Pertanto, identificare metodi di gestione del dolore non farmacologici, sicuri e fattibili è essenziale per migliorare la qualità delle cure infermieristiche.

I dati verranno raccolti in tre momenti: prima, durante e dopo la procedura, e verranno registrate le variazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della SpO₂. Con il consenso dei genitori, la procedura verrà videoregistrata prima, durante e dopo la puntura del tallone; le registrazioni verranno anonimizzate e condivise con esperti per la valutazione del dolore. Inoltre, verranno valutati anche la durata del pianto del neonato e il tempo di cessazione del sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per indagare gli effetti di tre diversi interventi non farmacologici applicati prima della puntura del tallone sui parametri vitali e sui livelli di dolore dei neonati. La popolazione dello studio è costituita da neonati a termine che soddisfano i criteri di inclusione, e il campione include neonati che si presentano con i genitori a un ospedale pubblico per la puntura del tallone e soddisfano questi criteri. Dopo l'approvazione etica, i dati verranno raccolti tra novembre 2025 e novembre 2026. La raccolta dati sarà effettuata da Özlem Kum, una studentessa laureata che lavora attivamente nella clinica pertinente ed è responsabile dell'esecuzione delle procedure.

Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore Neonatale Infantile (NIPS). Sviluppata da Lawrence et al. (1993) e adattata in turco da Akdovan (1999), la NIPS valuta il dolore procedurale sia nei neonati pretermine che a termine. La scala include cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, movimento delle gambe, movimento delle braccia, pianto e stato di veglia) e un indicatore fisiologico (schema respiratorio), con punteggi totali che vanno da 0 a 7. Verrà utilizzato anche un Modulo Informativo di 16 voci, contenente caratteristiche materne e neonatali. Le analisi statistiche saranno eseguite in SPSS v.26 utilizzando frequenza, percentuale, media, deviazione standard, test t, ANOVA e test di correlazione di Pearson.

La puntura del tallone è una delle procedure invasive più frequentemente eseguite nel periodo neonatale. Il dolore e lo stress sperimentati durante questa procedura possono portare a alterazioni dei parametri vitali come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Pertanto, identificare strategie di gestione del dolore non farmacologiche, sicure e fattibili è essenziale per migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica.

La letteratura riporta che un bagno caldo del piede aumenta la circolazione periferica, riduce il dolore e facilita il prelievo di sangue (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); lo ShotBlocker® riduce la percezione del dolore attraverso la stimolazione meccanica nel sito di iniezione (Akca et al., 2023); e il dispositivo Buzzy® blocca la trasmissione del segnale del dolore attraverso una combinazione di vibrazione e applicazione di freddo (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Tuttavia, gli studi che confrontano gli effetti di questi metodi sulla frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e livelli di dolore dei neonati rimangono limitati.

Questo studio sarà quindi condotto con circa 90 neonati a termine clinicamente stabili (37-42 settimane di gestazione) nell'Unità Neonatale dell'Ospedale della Città di Kocaeli. I dati verranno raccolti in tre momenti temporali—prima, durante e dopo la procedura—e verranno registrate le variazioni di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e SpO₂. Con il consenso dei genitori, la procedura sarà registrata in video durante tutte le fasi, e le registrazioni anonime saranno condivise con esperti per la valutazione del dolore.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'identificazione di metodi non farmacologici efficaci che possono essere utilizzati durante procedure dolorose come la puntura del tallone, rafforzando così le pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza infermieristica neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Atlas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati con un'età gestazionale di ≥37 settimane

Neonati nel periodo neonatale (0-28 giorni)

Parametri vitali stabili

Consenso informato ottenuto dai genitori

Nessun uso di analgesici o sedativi nelle 24 ore precedenti la procedura

Assenza di problemi respiratori

Prima procedura di puntura del tallone

Nessuna condizione che interferirebbe con la valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

Neonati pretermine o con basso peso alla nascita (< 2500 g)

Neonati con anomalie congenite o che richiedono supporto respiratorio

Neonati in trattamento con sedativi o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buzzy
Applicazione di vibrazione con Buzzy® prima del prelievo del sangue dal tallone

Il piede del neonato designato per il prelievo di sangue sarà immerso fino a metà polpaccio in acqua regolata a 37-38°C, utilizzando un termometro per la conferma, e mantenuto in questa posizione per 5 minuti.

La procedura di puntura del tallone sarà quindi eseguita dall'infermiere che lavora in clinica, seguendo la routine clinica standard.

La registrazione video verrà interrotta una volta che il sanguinamento si sarà arrestato al termine della procedura.

Le registrazioni video ottenute prima, durante e dopo la procedura saranno esaminate e i punteggi del dolore del neonato saranno valutati da due esperti indipendenti.

Sperimentale: Blocco del colpo
Dopo che il modulo informativo sarà stato compilato con il genitore, verrà avviata la registrazione video. I segni vitali del neonato saranno monitorati e registrati utilizzando una sonda per il polso, dopo di che lo ShotBlocker® verrà posizionato nel sito della procedura. Dopo la puntura del tallone eseguita con lo ShotBlocker®, verranno registrati il tempo di cessazione del sanguinamento e la durata del pianto del neonato.

Il piede del neonato designato per il prelievo di sangue sarà immerso fino a metà polpaccio in acqua regolata a 37-38°C, utilizzando un termometro per la conferma, e mantenuto in questa posizione per 5 minuti.

La procedura di puntura del tallone sarà quindi eseguita dall'infermiere che lavora in clinica, seguendo la routine clinica standard.

La registrazione video verrà interrotta una volta che il sanguinamento si sarà arrestato al termine della procedura.

Le registrazioni video ottenute prima, durante e dopo la procedura saranno esaminate e i punteggi del dolore del neonato saranno valutati da due esperti indipendenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Dolore Neonatale Infantile
Lasso di tempo: 0 minuti (T0)
Min. 0-Max. 7 punti (0-2 = dolore lieve o assente, 3-4 = dolore lieve-moderato, >4 = dolore grave) dolore moderato, >4 = dolore grave)
0 minuti (T0)
Scala del Dolore Neonatale Infantile
Lasso di tempo: 5° minuto 1° (T1)
Min. 0-Max. 7 punti (0-2 = dolore da lieve a assente, 3-4 = dolore da lieve a moderato, >4 = dolore intenso)
5° minuto 1° (T1)
Scala del Dolore Neonatale Infantile
Lasso di tempo: 10° minuto (T2)
Min. 0-Max. 7 punti (0-2 = dolore da lieve a assente, 3-4 = dolore da lieve a moderato, >4 = dolore grave)
10° minuto (T2)
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 0 min (T0)
battiti/min.
0 min (T0)
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 5° min 1° (T1)
battiti/min.
5° min 1° (T1)
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 10° minuto (T2)
battiti/min.
10° minuto (T2)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0 min (T0)
respiro/minuto
0 min (T0)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5° min 1° (T1)
respiro/minuto
5° min 1° (T1)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10° minuto (T2)
respirazioni/minuto
10° minuto (T2)
Livello di saturazione
Lasso di tempo: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Livello di saturazione
Lasso di tempo: 5° min 1° (T1)
%100
5° min 1° (T1)
Livello di saturazione
Lasso di tempo: 10° minuto (T2)
%100
10° minuto (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del pianto del neonato
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura
minuti
Dall'inizio alla fine della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura
minuti
Dall'inizio alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sermin dinç, Dr., Atlas University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-22686390-050.99-84286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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