- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348731
Metodi Non Farmacologici nella Puntura del Tallone
Confronto degli Effetti del Pediluvio, ShotBlocker® e Buzzy® sui Segni Vitali Neonatali Durante la Puntura del Tallone
Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per confrontare gli effetti del Bagno Caldo ai Piedi, dello ShotBlocker® e del Buzzy® applicati prima della puntura del tallone sui segni vitali dei neonati. La puntura del tallone è una delle procedure invasive più frequentemente eseguite durante il periodo neonatale e il dolore e lo stress sperimentati durante la procedura possono portare a alterazioni dei parametri vitali come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Pertanto, identificare metodi di gestione del dolore non farmacologici, sicuri e fattibili è essenziale per migliorare la qualità delle cure infermieristiche.
I dati verranno raccolti in tre momenti: prima, durante e dopo la procedura, e verranno registrate le variazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della SpO₂. Con il consenso dei genitori, la procedura verrà videoregistrata prima, durante e dopo la puntura del tallone; le registrazioni verranno anonimizzate e condivise con esperti per la valutazione del dolore. Inoltre, verranno valutati anche la durata del pianto del neonato e il tempo di cessazione del sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per indagare gli effetti di tre diversi interventi non farmacologici applicati prima della puntura del tallone sui parametri vitali e sui livelli di dolore dei neonati. La popolazione dello studio è costituita da neonati a termine che soddisfano i criteri di inclusione, e il campione include neonati che si presentano con i genitori a un ospedale pubblico per la puntura del tallone e soddisfano questi criteri. Dopo l'approvazione etica, i dati verranno raccolti tra novembre 2025 e novembre 2026. La raccolta dati sarà effettuata da Özlem Kum, una studentessa laureata che lavora attivamente nella clinica pertinente ed è responsabile dell'esecuzione delle procedure.
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore Neonatale Infantile (NIPS). Sviluppata da Lawrence et al. (1993) e adattata in turco da Akdovan (1999), la NIPS valuta il dolore procedurale sia nei neonati pretermine che a termine. La scala include cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, movimento delle gambe, movimento delle braccia, pianto e stato di veglia) e un indicatore fisiologico (schema respiratorio), con punteggi totali che vanno da 0 a 7. Verrà utilizzato anche un Modulo Informativo di 16 voci, contenente caratteristiche materne e neonatali. Le analisi statistiche saranno eseguite in SPSS v.26 utilizzando frequenza, percentuale, media, deviazione standard, test t, ANOVA e test di correlazione di Pearson.
La puntura del tallone è una delle procedure invasive più frequentemente eseguite nel periodo neonatale. Il dolore e lo stress sperimentati durante questa procedura possono portare a alterazioni dei parametri vitali come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Pertanto, identificare strategie di gestione del dolore non farmacologiche, sicure e fattibili è essenziale per migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica.
La letteratura riporta che un bagno caldo del piede aumenta la circolazione periferica, riduce il dolore e facilita il prelievo di sangue (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); lo ShotBlocker® riduce la percezione del dolore attraverso la stimolazione meccanica nel sito di iniezione (Akca et al., 2023); e il dispositivo Buzzy® blocca la trasmissione del segnale del dolore attraverso una combinazione di vibrazione e applicazione di freddo (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Tuttavia, gli studi che confrontano gli effetti di questi metodi sulla frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e livelli di dolore dei neonati rimangono limitati.
Questo studio sarà quindi condotto con circa 90 neonati a termine clinicamente stabili (37-42 settimane di gestazione) nell'Unità Neonatale dell'Ospedale della Città di Kocaeli. I dati verranno raccolti in tre momenti temporali—prima, durante e dopo la procedura—e verranno registrate le variazioni di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e SpO₂. Con il consenso dei genitori, la procedura sarà registrata in video durante tutte le fasi, e le registrazioni anonime saranno condivise con esperti per la valutazione del dolore.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'identificazione di metodi non farmacologici efficaci che possono essere utilizzati durante procedure dolorose come la puntura del tallone, rafforzando così le pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza infermieristica neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sermin Dinc, Dr.
- Numero di telefono: +90 5424033430
- Email: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sermin dinç, Dr.
- Numero di telefono: +90 5424033430
- Email: sermindnc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turchia (Türkiye), 34098
- Reclutamento
- Atlas University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati con un'età gestazionale di ≥37 settimane
Neonati nel periodo neonatale (0-28 giorni)
Parametri vitali stabili
Consenso informato ottenuto dai genitori
Nessun uso di analgesici o sedativi nelle 24 ore precedenti la procedura
Assenza di problemi respiratori
Prima procedura di puntura del tallone
Nessuna condizione che interferirebbe con la valutazione del dolore
Criteri di esclusione:
Neonati pretermine o con basso peso alla nascita (< 2500 g)
Neonati con anomalie congenite o che richiedono supporto respiratorio
Neonati in trattamento con sedativi o analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Buzzy
Applicazione di vibrazione con Buzzy® prima del prelievo del sangue dal tallone
|
Il piede del neonato designato per il prelievo di sangue sarà immerso fino a metà polpaccio in acqua regolata a 37-38°C, utilizzando un termometro per la conferma, e mantenuto in questa posizione per 5 minuti. La procedura di puntura del tallone sarà quindi eseguita dall'infermiere che lavora in clinica, seguendo la routine clinica standard. La registrazione video verrà interrotta una volta che il sanguinamento si sarà arrestato al termine della procedura. Le registrazioni video ottenute prima, durante e dopo la procedura saranno esaminate e i punteggi del dolore del neonato saranno valutati da due esperti indipendenti. |
|
Sperimentale: Blocco del colpo
Dopo che il modulo informativo sarà stato compilato con il genitore, verrà avviata la registrazione video.
I segni vitali del neonato saranno monitorati e registrati utilizzando una sonda per il polso, dopo di che lo ShotBlocker® verrà posizionato nel sito della procedura.
Dopo la puntura del tallone eseguita con lo ShotBlocker®, verranno registrati il tempo di cessazione del sanguinamento e la durata del pianto del neonato.
|
Il piede del neonato designato per il prelievo di sangue sarà immerso fino a metà polpaccio in acqua regolata a 37-38°C, utilizzando un termometro per la conferma, e mantenuto in questa posizione per 5 minuti. La procedura di puntura del tallone sarà quindi eseguita dall'infermiere che lavora in clinica, seguendo la routine clinica standard. La registrazione video verrà interrotta una volta che il sanguinamento si sarà arrestato al termine della procedura. Le registrazioni video ottenute prima, durante e dopo la procedura saranno esaminate e i punteggi del dolore del neonato saranno valutati da due esperti indipendenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del Dolore Neonatale Infantile
Lasso di tempo: 0 minuti (T0)
|
Min. 0-Max.
7 punti (0-2 = dolore lieve o assente, 3-4 = dolore lieve-moderato, >4 = dolore grave) dolore moderato, >4 = dolore grave)
|
0 minuti (T0)
|
|
Scala del Dolore Neonatale Infantile
Lasso di tempo: 5° minuto 1° (T1)
|
Min. 0-Max.
7 punti (0-2 = dolore da lieve a assente, 3-4 = dolore da lieve a moderato, >4 = dolore intenso)
|
5° minuto 1° (T1)
|
|
Scala del Dolore Neonatale Infantile
Lasso di tempo: 10° minuto (T2)
|
Min. 0-Max.
7 punti (0-2 = dolore da lieve a assente, 3-4 = dolore da lieve a moderato, >4 = dolore grave)
|
10° minuto (T2)
|
|
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 0 min (T0)
|
battiti/min.
|
0 min (T0)
|
|
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 5° min 1° (T1)
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battiti/min.
|
5° min 1° (T1)
|
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 10° minuto (T2)
|
battiti/min.
|
10° minuto (T2)
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0 min (T0)
|
respiro/minuto
|
0 min (T0)
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5° min 1° (T1)
|
respiro/minuto
|
5° min 1° (T1)
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10° minuto (T2)
|
respirazioni/minuto
|
10° minuto (T2)
|
|
Livello di saturazione
Lasso di tempo: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Livello di saturazione
Lasso di tempo: 5° min 1° (T1)
|
%100
|
5° min 1° (T1)
|
|
Livello di saturazione
Lasso di tempo: 10° minuto (T2)
|
%100
|
10° minuto (T2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata del pianto del neonato
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura
|
minuti
|
Dall'inizio alla fine della procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura
|
minuti
|
Dall'inizio alla fine della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sermin dinç, Dr., Atlas University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-22686390-050.99-84286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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