- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348731
Métodos Não Farmacológicos na Punção do Calcanhar
Comparação dos Efeitos do Banho de Pés, ShotBlocker® e Buzzy® nos Sinais Vitais Neonatais Durante a Punção do Calcanhar
Este estudo controlado randomizado foi concebido para comparar os efeitos do Banho de Pés Quente, do ShotBlocker® e do Buzzy® aplicados antes da punção do calcanhar nos sinais vitais dos recém-nascidos. A punção do calcanhar é um dos procedimentos invasivos mais frequentemente realizados durante o período neonatal, e a dor e o stress experienciados durante o procedimento podem levar a alterações em parâmetros vitais como a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de oxigénio. Portanto, identificar métodos não farmacológicos, seguros e viáveis de gestão da dor é essencial para melhorar a qualidade dos cuidados de enfermagem.
Os dados serão recolhidos em três momentos: antes, durante e após o procedimento, e as alterações na frequência cardíaca, na frequência respiratória e na SpO₂ serão registadas. Com o consentimento dos pais, o procedimento será gravado em vídeo antes, durante e após a punção do calcanhar; as gravações serão anonimizadas e partilhadas com especialistas para avaliação da dor. Adicionalmente, a duração do choro do bebé e o tempo até à cessação da hemorragia também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para investigar os efeitos de três intervenções não farmacológicas diferentes aplicadas antes da punção do calcanhar nos parâmetros vitais e nos níveis de dor dos recém-nascidos. A população do estudo consiste em recém-nascidos de termo que cumprem os critérios de inclusão, e a amostra inclui recém-nascidos que se apresentam com os seus pais num hospital público para punção do calcanhar e cumprem esses critérios. Após aprovação ética, os dados serão recolhidos entre novembro de 2025 e novembro de 2026. A recolha de dados será realizada por Özlem Kum, uma estudante de pós-graduação que trabalha ativamente na clínica relevante e é responsável pela realização dos procedimentos.
A dor será avaliada utilizando a Escala de Dor Neonatal Infantil (NIPS). Desenvolvida por Lawrence et al. (1993) e adaptada para turco por Akdovan (1999), a NIPS avalia a dor procedimental tanto em recém-nascidos pré-termo como de termo. A escala inclui cinco indicadores comportamentais (expressão facial, movimento das pernas, movimento dos braços, choro e estado de alerta) e um indicador fisiológico (padrão respiratório), com pontuações totais variando de 0 a 7. Um Formulário de Informação de 16 itens, contendo características maternas e neonatais, também será utilizado. As análises estatísticas serão realizadas no SPSS v.26 utilizando testes de frequência, percentagem, média, desvio padrão, teste t, ANOVA e correlação de Pearson.
A punção do calcanhar é um dos procedimentos invasivos mais frequentemente realizados no período neonatal. A dor e o stresse experienciados durante este procedimento podem levar a alterações nos parâmetros vitais, como frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio. Portanto, identificar estratégias de gestão da dor não farmacológicas, seguras e viáveis é essencial para melhorar a qualidade dos cuidados de enfermagem.
A literatura relata que um banho de pés quente aumenta a circulação periférica, reduz a dor e facilita a colheita de sangue (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); o ShotBlocker® reduz a perceção da dor através de estimulação mecânica no local da injeção (Akca et al., 2023); e o dispositivo Buzzy® bloqueia a transmissão do sinal de dor através de uma combinação de vibração e aplicação de frio (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). No entanto, os estudos que comparam os efeitos destes métodos na frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio e níveis de dor dos recém-nascidos permanecem limitados.
Este estudo será, portanto, realizado com aproximadamente 90 recém-nascidos de termo clinicamente estáveis (37-42 semanas de gestação) na Unidade Neonatal do Hospital da Cidade de Kocaeli. Os dados serão recolhidos em três momentos - antes, durante e após o procedimento - e as alterações na frequência cardíaca, frequência respiratória e SpO₂ serão registadas. Com o consentimento dos pais, o procedimento será gravado em vídeo durante todas as fases, e as gravações anonimizadas serão partilhadas com especialistas para avaliação da dor.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para a identificação de métodos não farmacológicos eficazes que possam ser utilizados durante procedimentos dolorosos, como a punção do calcanhar, fortalecendo assim as práticas baseadas em evidências na enfermagem neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sermin Dinc, Dr.
- Número de telefone: +90 5424033430
- E-mail: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: sermin dinç, Dr.
- Número de telefone: +90 5424033430
- E-mail: sermindnc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- Atlas University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Recém-nascidos com idade gestacional ≥37 semanas
Recém-nascidos no período neonatal (0-28 dias)
Sinais vitais estáveis
Consentimento informado obtido dos pais
Sem uso de analgésicos ou sedativos nas 24 horas anteriores ao procedimento
Ausência de quaisquer problemas respiratórios
Procedimento de punção do calcanhar pela primeira vez
Sem condição que interfira na avaliação da dor
Critérios de Exclusão:
Bebés prematuros ou com baixo peso ao nascer (< 2500 g)
Bebés com anomalias congénitas ou que necessitem de suporte respiratório
Bebés em tratamento sedativo ou analgésico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Buzzy
Aplicação de Vibração com Buzzy® Antes da Punção do Calcanhar
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O pé do bebé designado para colheita de sangue será imerso até ao nível médio da barriga da perna em água ajustada a 37-38°C, utilizando um termómetro para confirmação, e mantido nessa posição durante 5 minutos. O procedimento de punção do calcanhar será então realizado pela enfermeira que trabalha na clínica, seguindo a rotina clínica padrão. A gravação de vídeo será interrompida quando a hemorragia tiver cessado no final do procedimento. As gravações de vídeo obtidas antes, durante e após o procedimento serão revistas, e as pontuações de dor do bebé serão avaliadas por dois especialistas independentes. |
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Experimental: Shotblocker
Depois de o formulário de informação ser preenchido com o progenitor, a gravação de vídeo será iniciada.
Os sinais vitais do bebé serão monitorizados e registados com uma sonda de pulso, após o que o ShotBlocker® será colocado no local do procedimento.
Após a picada no calcanhar realizada com o ShotBlocker®, o tempo até à cessação da hemorragia e a duração do choro do bebé serão registados.
|
O pé do bebé designado para colheita de sangue será imerso até ao nível médio da barriga da perna em água ajustada a 37-38°C, utilizando um termómetro para confirmação, e mantido nessa posição durante 5 minutos. O procedimento de punção do calcanhar será então realizado pela enfermeira que trabalha na clínica, seguindo a rotina clínica padrão. A gravação de vídeo será interrompida quando a hemorragia tiver cessado no final do procedimento. As gravações de vídeo obtidas antes, durante e após o procedimento serão revistas, e as pontuações de dor do bebé serão avaliadas por dois especialistas independentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor do Recém-Nascido
Prazo: 0 minutos (T0)
|
Min. 0-Máx.
7 pontos (0-2 = dor ligeira a sem dor, 3-4 = dor ligeira a moderada, >4 = dor intensa) dor moderada, >4 = dor intensa)
|
0 minutos (T0)
|
|
Escala de Dor Neonatal Infantil
Prazo: 5º minuto 1º (T1)
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Min. 0-Máx. 7 pontos (0-2 = dor ligeira a nenhuma dor, 3-4 = dor ligeira a moderada, >4 = dor severa)
|
5º minuto 1º (T1)
|
|
Escala de Dor do Recém-Nascido
Prazo: 10º minuto (T2)
|
Min. 0-Máx.
7 pontos (0-2 = dor ligeira ou ausente, 3-4 = dor ligeira a moderada, >4 = dor intensa)
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10º minuto (T2)
|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: 0 min (T0)
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batimentos/min.
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0 min (T0)
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|
Frequência Cardíaca
Prazo: 5º min 1º (T1)
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batimentos/min.
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5º min 1º (T1)
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Frequência Cardíaca
Prazo: 10º minuto (T2)
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batimentos/min.
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10º minuto (T2)
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 0 min (T0)
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respirações/minuto
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0 min (T0)
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 5º min 1º (T1)
|
respirações/minuto
|
5º min 1º (T1)
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Frequência respiratória
Prazo: 10º minuto (T2)
|
respirações/minuto
|
10º minuto (T2)
|
|
Nível de saturação
Prazo: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Nível de saturação
Prazo: 5º min 1º (T1)
|
%100
|
5º min 1º (T1)
|
|
Nível de saturação
Prazo: 10.º minuto (T2)
|
%100
|
10.º minuto (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração do choro do bebé
Prazo: Do início ao fim do procedimento
|
minutos
|
Do início ao fim do procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: Do início ao fim do procedimento
|
minutos
|
Do início ao fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-22686390-050.99-84286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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