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Nicht-pharmakologische Methoden bei der Fersenlanzette

31. Mai 2026 aktualisiert von: Sermin Dinc, Atlas University

Vergleich der Auswirkungen von Fußbad, ShotBlocker® und Buzzy® auf die Vitalzeichen von Neugeborenen während der Fersenpunktion

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Auswirkungen von Fußwärmebad, ShotBlocker® und Buzzy® – angewendet vor der Fersenpunktion – auf die Vitalzeichen von Neugeborenen zu vergleichen. Die Fersenpunktion ist eines der am häufigsten durchgeführten invasiven Verfahren während der Neonatalperiode, und die dabei empfundenen Schmerzen und der Stress können zu Veränderungen der Vitalparameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung führen. Daher ist die Identifizierung nicht-pharmakologischer, sicherer und praktikabler Schmerzmanagementmethoden entscheidend für die Verbesserung der Pflegequalität.

Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor, während und nach dem Eingriff, wobei Veränderungen der Herzfrequenz, Atemfrequenz und SpO₂ aufgezeichnet werden. Mit elterlicher Zustimmung wird der Eingriff vor, während und nach der Fersenpunktion videografiert; die Aufnahmen werden anonymisiert und mit Experten zur Schmerzbeurteilung geteilt. Zusätzlich werden auch die Schreidauer des Säuglings und die Zeit bis zum Blutungsstopp bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von drei verschiedenen nicht-pharmakologischen Interventionen vor einer Fersenstichprobe auf die Vitalparameter und Schmerzwerte von Neugeborenen zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus termingeborenen Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und die Stichprobe umfasst Neugeborene, die mit ihren Eltern in einem staatlichen Krankenhaus zur Fersenstichprobe vorstellig werden und diese Kriterien erfüllen. Nach ethischer Genehmigung werden die Daten zwischen November 2025 und November 2026 erhoben. Die Datenerhebung wird von Özlem Kum durchgeführt, einer Doktorandin, die aktiv in der relevanten Klinik arbeitet und für die Durchführung der Verfahren verantwortlich ist.

Der Schmerz wird mithilfe der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet. Entwickelt von Lawrence et al. (1993) und ins Türkische adaptiert von Akdovan (1999), bewertet NIPS prozedurale Schmerzen sowohl bei frühgeborenen als auch termingeborenen Neugeborenen. Die Skala umfasst fünf Verhaltensindikatoren (Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Armbewegung, Weinen und Erregungszustand) und einen physiologischen Indikator (Atemmuster), mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 7. Ein 16-Punkte-Informationsformular, das mütterliche und neonatale Merkmale enthält, wird ebenfalls verwendet. Statistische Analysen werden in SPSS v.26 unter Verwendung von Häufigkeit, Prozent, Mittelwert, Standardabweichung, t-Test, ANOVA und Pearson-Korrelationstests durchgeführt.

Der Fersenstich ist eines der am häufigsten durchgeführten invasiven Verfahren in der Neugeborenenperiode. Der während dieses Verfahrens erlebte Schmerz und Stress kann zu Veränderungen der Vitalparameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung führen. Daher ist die Identifizierung nicht-pharmakologischer, sicherer und praktikabler Schmerzmanagementstrategien entscheidend für die Verbesserung der Qualität der Pflege.

Die Literatur berichtet, dass ein warmes Fußbad die periphere Durchblutung erhöht, Schmerzen reduziert und die Blutentnahme erleichtert (Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025); ShotBlocker® reduziert die Schmerzwahrnehmung durch mechanische Stimulation an der Injektionsstelle (Akca et al., 2023); und das Buzzy®-Gerät blockiert die Schmerzsignalübertragung durch eine Kombination aus Vibration und Kälteanwendung (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Studien, die die Auswirkungen dieser Methoden auf Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schmerzwerte von Neugeborenen vergleichen, bleiben jedoch begrenzt.

Diese Studie wird daher mit etwa 90 klinisch stabilen termingeborenen Neugeborenen (37-42 Schwangerschaftswochen) in der Neugeborenenstation des Kocaeli City Hospital durchgeführt. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben – vor, während und nach dem Verfahren – und Veränderungen der Herzfrequenz, Atemfrequenz und SpO₂ werden aufgezeichnet. Mit elterlicher Einwilligung wird das Verfahren während aller Phasen videoaufgezeichnet, und anonymisierte Aufnahmen werden mit Experten zur Schmerzbewertung geteilt.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, effektive nicht-pharmakologische Methoden zu identifizieren, die während schmerzhafter Verfahren wie dem Fersenstich eingesetzt werden können, wodurch evidenzbasierte Praktiken in der Neugeborenenpflege gestärkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Atlas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen

Neugeborene in der Neugeborenenperiode (0-28 Tage)

Stabile Vitalzeichen

Einholung der Einwilligung der Eltern nach Aufklärung

Keine Verwendung von Analgetika oder Sedativa innerhalb der 24 Stunden vor dem Eingriff

Abwesenheit von Atemproblemen

Erster Fersenstich-Eingriff

Kein Zustand, der die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500 g)

Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder die Atemunterstützung benötigen

Säuglinge, die sedierende oder analgetische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy
Vibrationsanwendung mit Buzzy® vor der Fersenpunktion

Der für die Blutentnahme vorgesehene Fuß des Säuglings wird bis zur halben Wade in auf 37-38°C temperiertes Wasser getaucht, wobei die Temperatur mit einem Thermometer überprüft wird, und dort für 5 Minuten belassen.

Die Fersenstichprozedur wird dann von der in der Klinik tätigen Krankenschwester gemäß dem standardmäßigen klinischen Ablauf durchgeführt.

Die Videoaufzeichnung wird beendet, sobald die Blutung am Ende des Verfahrens aufgehört hat.

Die Videoaufzeichnungen vor, während und nach dem Verfahren werden überprüft, und die Schmerzscores des Säuglings werden von zwei unabhängigen Experten bewertet.

Experimental: Shotblocker
Nachdem das Informationsformular mit den Eltern ausgefüllt wurde, wird die Videoaufzeichnung gestartet. Die Vitalzeichen des Säuglings werden mit einer Pulssonde überwacht und aufgezeichnet, woraufhin der ShotBlocker® an der Behandlungsstelle platziert wird. Nach der mit dem ShotBlocker® durchgeführten Fersenpunktion werden die Zeit bis zum Sistieren der Blutung und die Dauer des Weinens des Säuglings aufgezeichnet.

Der für die Blutentnahme vorgesehene Fuß des Säuglings wird bis zur halben Wade in auf 37-38°C temperiertes Wasser getaucht, wobei die Temperatur mit einem Thermometer überprüft wird, und dort für 5 Minuten belassen.

Die Fersenstichprozedur wird dann von der in der Klinik tätigen Krankenschwester gemäß dem standardmäßigen klinischen Ablauf durchgeführt.

Die Videoaufzeichnung wird beendet, sobald die Blutung am Ende des Verfahrens aufgehört hat.

Die Videoaufzeichnungen vor, während und nach dem Verfahren werden überprüft, und die Schmerzscores des Säuglings werden von zwei unabhängigen Experten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatal Infant Pain Scale
Zeitfenster: 0 Minuten (T0)
Min. 0-Max. 7 Punkte (0-2 = leichte bis keine Schmerzen, 3-4 = leichte bis mäßige Schmerzen, >4 = starke Schmerzen) mäßige Schmerzen, >4 = starke Schmerzen)
0 Minuten (T0)
Neonatal Infant Pain Scale
Zeitfenster: 5. Minute 1. (T1)
Min. 0-Max. 7 Punkte (0-2 = leichte bis keine Schmerzen, 3-4 = leichte bis mäßige Schmerzen, >4 = starke Schmerzen)
5. Minute 1. (T1)
Neonatal Infant Pain Scale
Zeitfenster: 10. Minute (T2)
Min. 0-Max. 7 Punkte (0-2 = leichte bis keine Schmerzen, 3-4 = leichte bis mäßige Schmerzen, >4 = starke Schmerzen)
10. Minute (T2)
Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 min (T0)
Schläge/min.
0 min (T0)
Herzfrequenz
Zeitfenster: 5. Minute 1. (T1)
Schläge/Min.
5. Minute 1. (T1)
Herzfrequenz
Zeitfenster: 10. Minute (T2)
Schläge/min.
10. Minute (T2)
Atemfrequenz
Zeitfenster: 0 min (T0)
Atmung/Minute
0 min (T0)
Atemfrequenz
Zeitfenster: 5. Minute 1. (T1)
Atmung/Minute
5. Minute 1. (T1)
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10. Minute (T2)
Atmung/Minute
10. Minute (T2)
Sättigungsgrad
Zeitfenster: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Sättigungsgrad
Zeitfenster: 5. Minute 1. (T1)
%100
5. Minute 1. (T1)
Sättigungsgrad
Zeitfenster: 10. Minute (T2)
%100
10. Minute (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Weinens des Säuglings
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Minuten
Vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Minuten
Von Beginn bis zum Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-22686390-050.99-84286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heel-Lance-Verfahren

Klinische Studien zur Fußbad

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