- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348731
Nicht-pharmakologische Methoden bei der Fersenlanzette
Vergleich der Auswirkungen von Fußbad, ShotBlocker® und Buzzy® auf die Vitalzeichen von Neugeborenen während der Fersenpunktion
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Auswirkungen von Fußwärmebad, ShotBlocker® und Buzzy® – angewendet vor der Fersenpunktion – auf die Vitalzeichen von Neugeborenen zu vergleichen. Die Fersenpunktion ist eines der am häufigsten durchgeführten invasiven Verfahren während der Neonatalperiode, und die dabei empfundenen Schmerzen und der Stress können zu Veränderungen der Vitalparameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung führen. Daher ist die Identifizierung nicht-pharmakologischer, sicherer und praktikabler Schmerzmanagementmethoden entscheidend für die Verbesserung der Pflegequalität.
Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor, während und nach dem Eingriff, wobei Veränderungen der Herzfrequenz, Atemfrequenz und SpO₂ aufgezeichnet werden. Mit elterlicher Zustimmung wird der Eingriff vor, während und nach der Fersenpunktion videografiert; die Aufnahmen werden anonymisiert und mit Experten zur Schmerzbeurteilung geteilt. Zusätzlich werden auch die Schreidauer des Säuglings und die Zeit bis zum Blutungsstopp bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von drei verschiedenen nicht-pharmakologischen Interventionen vor einer Fersenstichprobe auf die Vitalparameter und Schmerzwerte von Neugeborenen zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus termingeborenen Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und die Stichprobe umfasst Neugeborene, die mit ihren Eltern in einem staatlichen Krankenhaus zur Fersenstichprobe vorstellig werden und diese Kriterien erfüllen. Nach ethischer Genehmigung werden die Daten zwischen November 2025 und November 2026 erhoben. Die Datenerhebung wird von Özlem Kum durchgeführt, einer Doktorandin, die aktiv in der relevanten Klinik arbeitet und für die Durchführung der Verfahren verantwortlich ist.
Der Schmerz wird mithilfe der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet. Entwickelt von Lawrence et al. (1993) und ins Türkische adaptiert von Akdovan (1999), bewertet NIPS prozedurale Schmerzen sowohl bei frühgeborenen als auch termingeborenen Neugeborenen. Die Skala umfasst fünf Verhaltensindikatoren (Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Armbewegung, Weinen und Erregungszustand) und einen physiologischen Indikator (Atemmuster), mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 7. Ein 16-Punkte-Informationsformular, das mütterliche und neonatale Merkmale enthält, wird ebenfalls verwendet. Statistische Analysen werden in SPSS v.26 unter Verwendung von Häufigkeit, Prozent, Mittelwert, Standardabweichung, t-Test, ANOVA und Pearson-Korrelationstests durchgeführt.
Der Fersenstich ist eines der am häufigsten durchgeführten invasiven Verfahren in der Neugeborenenperiode. Der während dieses Verfahrens erlebte Schmerz und Stress kann zu Veränderungen der Vitalparameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung führen. Daher ist die Identifizierung nicht-pharmakologischer, sicherer und praktikabler Schmerzmanagementstrategien entscheidend für die Verbesserung der Qualität der Pflege.
Die Literatur berichtet, dass ein warmes Fußbad die periphere Durchblutung erhöht, Schmerzen reduziert und die Blutentnahme erleichtert (Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025); ShotBlocker® reduziert die Schmerzwahrnehmung durch mechanische Stimulation an der Injektionsstelle (Akca et al., 2023); und das Buzzy®-Gerät blockiert die Schmerzsignalübertragung durch eine Kombination aus Vibration und Kälteanwendung (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Studien, die die Auswirkungen dieser Methoden auf Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schmerzwerte von Neugeborenen vergleichen, bleiben jedoch begrenzt.
Diese Studie wird daher mit etwa 90 klinisch stabilen termingeborenen Neugeborenen (37-42 Schwangerschaftswochen) in der Neugeborenenstation des Kocaeli City Hospital durchgeführt. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben – vor, während und nach dem Verfahren – und Veränderungen der Herzfrequenz, Atemfrequenz und SpO₂ werden aufgezeichnet. Mit elterlicher Einwilligung wird das Verfahren während aller Phasen videoaufgezeichnet, und anonymisierte Aufnahmen werden mit Experten zur Schmerzbewertung geteilt.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, effektive nicht-pharmakologische Methoden zu identifizieren, die während schmerzhafter Verfahren wie dem Fersenstich eingesetzt werden können, wodurch evidenzbasierte Praktiken in der Neugeborenenpflege gestärkt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sermin Dinc, Dr.
- Telefonnummer: +90 5424033430
- E-Mail: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sermin dinç, Dr.
- Telefonnummer: +90 5424033430
- E-Mail: sermindnc@gmail.com
Studienorte
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Atlas University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen
Neugeborene in der Neugeborenenperiode (0-28 Tage)
Stabile Vitalzeichen
Einholung der Einwilligung der Eltern nach Aufklärung
Keine Verwendung von Analgetika oder Sedativa innerhalb der 24 Stunden vor dem Eingriff
Abwesenheit von Atemproblemen
Erster Fersenstich-Eingriff
Kein Zustand, der die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen würde
Ausschlusskriterien:
Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500 g)
Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder die Atemunterstützung benötigen
Säuglinge, die sedierende oder analgetische Behandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Buzzy
Vibrationsanwendung mit Buzzy® vor der Fersenpunktion
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Der für die Blutentnahme vorgesehene Fuß des Säuglings wird bis zur halben Wade in auf 37-38°C temperiertes Wasser getaucht, wobei die Temperatur mit einem Thermometer überprüft wird, und dort für 5 Minuten belassen. Die Fersenstichprozedur wird dann von der in der Klinik tätigen Krankenschwester gemäß dem standardmäßigen klinischen Ablauf durchgeführt. Die Videoaufzeichnung wird beendet, sobald die Blutung am Ende des Verfahrens aufgehört hat. Die Videoaufzeichnungen vor, während und nach dem Verfahren werden überprüft, und die Schmerzscores des Säuglings werden von zwei unabhängigen Experten bewertet. |
|
Experimental: Shotblocker
Nachdem das Informationsformular mit den Eltern ausgefüllt wurde, wird die Videoaufzeichnung gestartet.
Die Vitalzeichen des Säuglings werden mit einer Pulssonde überwacht und aufgezeichnet, woraufhin der ShotBlocker® an der Behandlungsstelle platziert wird.
Nach der mit dem ShotBlocker® durchgeführten Fersenpunktion werden die Zeit bis zum Sistieren der Blutung und die Dauer des Weinens des Säuglings aufgezeichnet.
|
Der für die Blutentnahme vorgesehene Fuß des Säuglings wird bis zur halben Wade in auf 37-38°C temperiertes Wasser getaucht, wobei die Temperatur mit einem Thermometer überprüft wird, und dort für 5 Minuten belassen. Die Fersenstichprozedur wird dann von der in der Klinik tätigen Krankenschwester gemäß dem standardmäßigen klinischen Ablauf durchgeführt. Die Videoaufzeichnung wird beendet, sobald die Blutung am Ende des Verfahrens aufgehört hat. Die Videoaufzeichnungen vor, während und nach dem Verfahren werden überprüft, und die Schmerzscores des Säuglings werden von zwei unabhängigen Experten bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Zeitfenster: 0 Minuten (T0)
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Min. 0-Max.
7 Punkte (0-2 = leichte bis keine Schmerzen, 3-4 = leichte bis mäßige Schmerzen, >4 = starke Schmerzen) mäßige Schmerzen, >4 = starke Schmerzen)
|
0 Minuten (T0)
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|
Neonatal Infant Pain Scale
Zeitfenster: 5. Minute 1. (T1)
|
Min. 0-Max.
7 Punkte (0-2 = leichte bis keine Schmerzen, 3-4 = leichte bis mäßige Schmerzen, >4 = starke Schmerzen)
|
5. Minute 1. (T1)
|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Zeitfenster: 10. Minute (T2)
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Min. 0-Max. 7 Punkte (0-2 = leichte bis keine Schmerzen, 3-4 = leichte bis mäßige Schmerzen, >4 = starke Schmerzen)
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10. Minute (T2)
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 min (T0)
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Schläge/min.
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0 min (T0)
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 5. Minute 1. (T1)
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Schläge/Min.
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5. Minute 1. (T1)
|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 10. Minute (T2)
|
Schläge/min.
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10. Minute (T2)
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 0 min (T0)
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Atmung/Minute
|
0 min (T0)
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 5. Minute 1. (T1)
|
Atmung/Minute
|
5. Minute 1. (T1)
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10. Minute (T2)
|
Atmung/Minute
|
10. Minute (T2)
|
|
Sättigungsgrad
Zeitfenster: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Sättigungsgrad
Zeitfenster: 5. Minute 1. (T1)
|
%100
|
5. Minute 1. (T1)
|
|
Sättigungsgrad
Zeitfenster: 10. Minute (T2)
|
%100
|
10. Minute (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Dauer des Weinens des Säuglings
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
|
Minuten
|
Vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende des Verfahrens
|
Minuten
|
Von Beginn bis zum Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-22686390-050.99-84286
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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