Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische methoden bij hielprik

31 mei 2026 bijgewerkt door: Sermin Dinc, Atlas University

Vergelijking van de effecten van voetbad, ShotBlocker® en Buzzy® op neonatale vitale functies tijdens hielprik

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd ontworpen om de effecten te vergelijken van een warm voetbad, ShotBlocker® en Buzzy® - toegepast vóór de hielprik - op de vitale functies van pasgeborenen. Hielprik is een van de meest uitgevoerde invasieve procedures tijdens de neonatale periode, en de pijn en stress die tijdens de procedure worden ervaren, kunnen leiden tot veranderingen in vitale parameters zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie. Daarom is het identificeren van niet-farmacologische, veilige en haalbare pijnbeheermethoden essentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van de verpleegkundige zorg.

Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: vóór, tijdens en na de procedure, en veranderingen in hartslag, ademhalingsfrequentie en SpO₂ worden geregistreerd. Met toestemming van de ouders wordt de procedure voor, tijdens en na de hielprik op video opgenomen; de opnamen worden geanonimiseerd en gedeeld met experts voor pijnbeoordeling. Daarnaast worden ook de huilduur van de baby en de tijd tot het stoppen van het bloeden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd ontworpen om de effecten van drie verschillende niet-farmacologische interventies toegepast vóór de hielprik op de vitale parameters en pijnniveaus van pasgeborenen te onderzoeken. De studiepopulatie bestaat uit voldragen pasgeborenen die voldoen aan de inclusiecriteria, en de steekproef omvat pasgeborenen die met hun ouders naar een staatsziekenhuis komen voor een hielprik en aan deze criteria voldoen. Na ethische goedkeuring zullen gegevens worden verzameld tussen november 2025 en november 2026. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door Özlem Kum, een afstudeerder die actief werkt in de relevante kliniek en verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de procedures.

Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Ontwikkeld door Lawrence et al. (1993) en aangepast naar het Turks door Akdovan (1999), evalueert NIPS procedurele pijn bij zowel premature als voldragen pasgeborenen. De schaal omvat vijf gedragsindicatoren (gezichtsuitdrukking, beenbeweging, armbeweging, huilen en staat van alertheid) en één fysiologische indicator (ademhalingspatroon), met totaalscores variërend van 0 tot 7. Een 16-items Informatieformulier, met maternale en neonatale kenmerken, zal ook worden gebruikt. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd in SPSS v.26 met behulp van frequentie, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie, t-test, ANOVA en Pearson correlatietests.

Hielprik is een van de meest frequent uitgevoerde invasieve procedures in de neonatale periode. De pijn en stress ervaren tijdens deze procedure kunnen leiden tot veranderingen in vitale parameters zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Daarom is het identificeren van niet-farmacologische, veilige en haalbare pijnmanagementstrategieën essentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van verpleegkundige zorg.

De literatuur meldt dat een warm voetenbad de perifere circulatie verhoogt, pijn vermindert en bloedafname vergemakkelijkt (Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025); ShotBlocker® vermindert pijnperceptie door mechanische stimulatie op de injectieplaats (Akca et al., 2023); en het Buzzy®-apparaat blokkeert pijnsignaaloverdracht door een combinatie van vibratie en koude toepassing (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Echter, studies die de effecten van deze methoden op hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en pijnniveaus van pasgeborenen vergelijken, blijven beperkt.

Deze studie zal daarom worden uitgevoerd met ongeveer 90 klinisch stabiele voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap) in de Neonatale Eenheid van Kocaeli City Hospital. Gegevens zullen worden verzameld op drie tijdstippen - vóór, tijdens en na de procedure - en veranderingen in hartslag, ademhalingsfrequentie en SpO₂ zullen worden geregistreerd. Met ouderlijke toestemming zal de procedure tijdens alle fasen worden gefilmd, en geanonimiseerde opnames zullen worden gedeeld met experts voor pijnbeoordeling.

De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de identificatie van effectieve niet-farmacologische methoden die kunnen worden gebruikt tijdens pijnlijke procedures zoals hielprik, waardoor evidence-based praktijken in neonatale verpleging worden versterkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • Atlas University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken

Pasgeborenen in de neonatale periode (0-28 dagen)

Stabiele vitale functies

Verleende geïnformeerde toestemming van de ouders

Geen gebruik van pijnstillers of sedativa binnen de 24 uur voorafgaand aan de procedure

Afwezigheid van ademhalingsproblemen

Eerste keer hielprikprocedure

Geen aandoening die de pijnbeoordeling zou belemmeren

Exclusiecriteria:

Te vroeg geboren of laag geboortegewicht baby's (< 2500 g)

Baby's met aangeboren afwijkingen of die ademhalingsondersteuning nodig hebben

Baby's die sedatieve of pijnstillende behandeling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buzzy
Trillingsapplicatie met Buzzy® vóór hielprik

De voet van de zuigeling die voor bloedafname is aangewezen, wordt tot halverwege het onderbeen ondergedompeld in water dat is aangepast aan 37-38°C, waarbij een thermometer wordt gebruikt ter bevestiging, en wordt daar 5 minuten gehouden.

De hielprikprocedure wordt vervolgens uitgevoerd door de verpleegkundige die in de kliniek werkt, volgens de standaard klinische routine.

De video-opname wordt gestopt zodra het bloeden aan het einde van de procedure is gestopt.

De video-opnamen die vóór, tijdens en na de procedure zijn verkregen, worden beoordeeld en de pijnscores van de zuigeling worden beoordeeld door twee onafhankelijke experts.

Experimenteel: Shotblocker
Nadat het informatieformulier door de ouder is ingevuld, wordt de video-opname gestart. De vitale functies van de zuigeling worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een polssensor, waarna de ShotBlocker® op de procedureplaats wordt aangebracht. Na de hielpriek uitgevoerd met de ShotBlocker®, worden de tijd tot het stoppen van het bloeden en de huilduur van de zuigeling geregistreerd.

De voet van de zuigeling die voor bloedafname is aangewezen, wordt tot halverwege het onderbeen ondergedompeld in water dat is aangepast aan 37-38°C, waarbij een thermometer wordt gebruikt ter bevestiging, en wordt daar 5 minuten gehouden.

De hielprikprocedure wordt vervolgens uitgevoerd door de verpleegkundige die in de kliniek werkt, volgens de standaard klinische routine.

De video-opname wordt gestopt zodra het bloeden aan het einde van de procedure is gestopt.

De video-opnamen die vóór, tijdens en na de procedure zijn verkregen, worden beoordeeld en de pijnscores van de zuigeling worden beoordeeld door twee onafhankelijke experts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Infant Pain Scale
Tijdsspanne: 0 minuten (T0)
Min. 0-Max. 7 punten (0-2 = mild tot geen pijn, 3-4 = milde tot matige pijn, >4 = ernstige pijn) matige pijn, >4 = ernstige pijn)
0 minuten (T0)
Neonatale Zuigelingenpijnschaal
Tijdsspanne: 5de minuut 1e (T1)
Min. 0-Max. 7 punten (0-2 = mild tot geen pijn, 3-4 = mild tot matige pijn, >4 = ernstige pijn)
5de minuut 1e (T1)
Neonatale Infant Pain Scale
Tijdsspanne: 10de minuut (T2)
Min. 0-Max. 7 punten (0-2 = mild tot geen pijn, 3-4 = milde tot matige pijn, >4 = hevige pijn)
10de minuut (T2)
Hartslag
Tijdsspanne: 0 min (T0)
slagen/min.
0 min (T0)
Hartslag
Tijdsspanne: 5e minuut 1e (T1)
slagen/min.
5e minuut 1e (T1)
Hartslag
Tijdsspanne: 10e minuut (T2)
slagen/min.
10e minuut (T2)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 0 min (T0)
ademhaling/minuut
0 min (T0)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5e minuut 1e (T1)
ademhaling/minuut
5e minuut 1e (T1)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10e minuut (T2)
ademhaling/minuut
10e minuut (T2)
Verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 5e minuut 1e (T1)
%100
5e minuut 1e (T1)
Verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 10e minuut (T2)
%100
10e minuut (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De huilduur van de zuigeling
Tijdsspanne: Van begin tot eind van de procedure
minuten
Van begin tot eind van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de procedure
minuten
Van begin tot einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-22686390-050.99-84286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren