- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07348731
Niet-farmacologische methoden bij hielprik
Vergelijking van de effecten van voetbad, ShotBlocker® en Buzzy® op neonatale vitale functies tijdens hielprik
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd ontworpen om de effecten te vergelijken van een warm voetbad, ShotBlocker® en Buzzy® - toegepast vóór de hielprik - op de vitale functies van pasgeborenen. Hielprik is een van de meest uitgevoerde invasieve procedures tijdens de neonatale periode, en de pijn en stress die tijdens de procedure worden ervaren, kunnen leiden tot veranderingen in vitale parameters zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie. Daarom is het identificeren van niet-farmacologische, veilige en haalbare pijnbeheermethoden essentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van de verpleegkundige zorg.
Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: vóór, tijdens en na de procedure, en veranderingen in hartslag, ademhalingsfrequentie en SpO₂ worden geregistreerd. Met toestemming van de ouders wordt de procedure voor, tijdens en na de hielprik op video opgenomen; de opnamen worden geanonimiseerd en gedeeld met experts voor pijnbeoordeling. Daarnaast worden ook de huilduur van de baby en de tijd tot het stoppen van het bloeden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd ontworpen om de effecten van drie verschillende niet-farmacologische interventies toegepast vóór de hielprik op de vitale parameters en pijnniveaus van pasgeborenen te onderzoeken. De studiepopulatie bestaat uit voldragen pasgeborenen die voldoen aan de inclusiecriteria, en de steekproef omvat pasgeborenen die met hun ouders naar een staatsziekenhuis komen voor een hielprik en aan deze criteria voldoen. Na ethische goedkeuring zullen gegevens worden verzameld tussen november 2025 en november 2026. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door Özlem Kum, een afstudeerder die actief werkt in de relevante kliniek en verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de procedures.
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Ontwikkeld door Lawrence et al. (1993) en aangepast naar het Turks door Akdovan (1999), evalueert NIPS procedurele pijn bij zowel premature als voldragen pasgeborenen. De schaal omvat vijf gedragsindicatoren (gezichtsuitdrukking, beenbeweging, armbeweging, huilen en staat van alertheid) en één fysiologische indicator (ademhalingspatroon), met totaalscores variërend van 0 tot 7. Een 16-items Informatieformulier, met maternale en neonatale kenmerken, zal ook worden gebruikt. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd in SPSS v.26 met behulp van frequentie, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie, t-test, ANOVA en Pearson correlatietests.
Hielprik is een van de meest frequent uitgevoerde invasieve procedures in de neonatale periode. De pijn en stress ervaren tijdens deze procedure kunnen leiden tot veranderingen in vitale parameters zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Daarom is het identificeren van niet-farmacologische, veilige en haalbare pijnmanagementstrategieën essentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van verpleegkundige zorg.
De literatuur meldt dat een warm voetenbad de perifere circulatie verhoogt, pijn vermindert en bloedafname vergemakkelijkt (Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025); ShotBlocker® vermindert pijnperceptie door mechanische stimulatie op de injectieplaats (Akca et al., 2023); en het Buzzy®-apparaat blokkeert pijnsignaaloverdracht door een combinatie van vibratie en koude toepassing (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Echter, studies die de effecten van deze methoden op hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en pijnniveaus van pasgeborenen vergelijken, blijven beperkt.
Deze studie zal daarom worden uitgevoerd met ongeveer 90 klinisch stabiele voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap) in de Neonatale Eenheid van Kocaeli City Hospital. Gegevens zullen worden verzameld op drie tijdstippen - vóór, tijdens en na de procedure - en veranderingen in hartslag, ademhalingsfrequentie en SpO₂ zullen worden geregistreerd. Met ouderlijke toestemming zal de procedure tijdens alle fasen worden gefilmd, en geanonimiseerde opnames zullen worden gedeeld met experts voor pijnbeoordeling.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de identificatie van effectieve niet-farmacologische methoden die kunnen worden gebruikt tijdens pijnlijke procedures zoals hielprik, waardoor evidence-based praktijken in neonatale verpleging worden versterkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sermin Dinc, Dr.
- Telefoonnummer: +90 5424033430
- E-mail: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: sermin dinç, Dr.
- Telefoonnummer: +90 5424033430
- E-mail: sermindnc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turkije (Türkiye), 34098
- Werving
- Atlas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken
Pasgeborenen in de neonatale periode (0-28 dagen)
Stabiele vitale functies
Verleende geïnformeerde toestemming van de ouders
Geen gebruik van pijnstillers of sedativa binnen de 24 uur voorafgaand aan de procedure
Afwezigheid van ademhalingsproblemen
Eerste keer hielprikprocedure
Geen aandoening die de pijnbeoordeling zou belemmeren
Exclusiecriteria:
Te vroeg geboren of laag geboortegewicht baby's (< 2500 g)
Baby's met aangeboren afwijkingen of die ademhalingsondersteuning nodig hebben
Baby's die sedatieve of pijnstillende behandeling krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buzzy
Trillingsapplicatie met Buzzy® vóór hielprik
|
De voet van de zuigeling die voor bloedafname is aangewezen, wordt tot halverwege het onderbeen ondergedompeld in water dat is aangepast aan 37-38°C, waarbij een thermometer wordt gebruikt ter bevestiging, en wordt daar 5 minuten gehouden. De hielprikprocedure wordt vervolgens uitgevoerd door de verpleegkundige die in de kliniek werkt, volgens de standaard klinische routine. De video-opname wordt gestopt zodra het bloeden aan het einde van de procedure is gestopt. De video-opnamen die vóór, tijdens en na de procedure zijn verkregen, worden beoordeeld en de pijnscores van de zuigeling worden beoordeeld door twee onafhankelijke experts. |
|
Experimenteel: Shotblocker
Nadat het informatieformulier door de ouder is ingevuld, wordt de video-opname gestart.
De vitale functies van de zuigeling worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een polssensor, waarna de ShotBlocker® op de procedureplaats wordt aangebracht.
Na de hielpriek uitgevoerd met de ShotBlocker®, worden de tijd tot het stoppen van het bloeden en de huilduur van de zuigeling geregistreerd.
|
De voet van de zuigeling die voor bloedafname is aangewezen, wordt tot halverwege het onderbeen ondergedompeld in water dat is aangepast aan 37-38°C, waarbij een thermometer wordt gebruikt ter bevestiging, en wordt daar 5 minuten gehouden. De hielprikprocedure wordt vervolgens uitgevoerd door de verpleegkundige die in de kliniek werkt, volgens de standaard klinische routine. De video-opname wordt gestopt zodra het bloeden aan het einde van de procedure is gestopt. De video-opnamen die vóór, tijdens en na de procedure zijn verkregen, worden beoordeeld en de pijnscores van de zuigeling worden beoordeeld door twee onafhankelijke experts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale Infant Pain Scale
Tijdsspanne: 0 minuten (T0)
|
Min. 0-Max.
7 punten (0-2 = mild tot geen pijn, 3-4 = milde tot matige pijn, >4 = ernstige pijn) matige pijn, >4 = ernstige pijn)
|
0 minuten (T0)
|
|
Neonatale Zuigelingenpijnschaal
Tijdsspanne: 5de minuut 1e (T1)
|
Min. 0-Max.
7 punten (0-2 = mild tot geen pijn, 3-4 = mild tot matige pijn, >4 = ernstige pijn)
|
5de minuut 1e (T1)
|
|
Neonatale Infant Pain Scale
Tijdsspanne: 10de minuut (T2)
|
Min. 0-Max.
7 punten (0-2 = mild tot geen pijn, 3-4 = milde tot matige pijn, >4 = hevige pijn)
|
10de minuut (T2)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0 min (T0)
|
slagen/min.
|
0 min (T0)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5e minuut 1e (T1)
|
slagen/min.
|
5e minuut 1e (T1)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 10e minuut (T2)
|
slagen/min.
|
10e minuut (T2)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 0 min (T0)
|
ademhaling/minuut
|
0 min (T0)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5e minuut 1e (T1)
|
ademhaling/minuut
|
5e minuut 1e (T1)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10e minuut (T2)
|
ademhaling/minuut
|
10e minuut (T2)
|
|
Verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 5e minuut 1e (T1)
|
%100
|
5e minuut 1e (T1)
|
|
Verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 10e minuut (T2)
|
%100
|
10e minuut (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De huilduur van de zuigeling
Tijdsspanne: Van begin tot eind van de procedure
|
minuten
|
Van begin tot eind van de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de procedure
|
minuten
|
Van begin tot einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-22686390-050.99-84286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .