Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologiska metoder vid hälsticket

31 maj 2026 uppdaterad av: Sermin Dinc, Atlas University

Jämförelse av effekterna av fotbad, ShotBlocker® och Buzzy® på neonatala vitala tecken under hälstans

Denna randomiserade kontrollerade studie utformades för att jämföra effekterna av Varm fotbad, ShotBlocker® och Buzzy® - applicerade före hällansering - på nyfödda barns vitala tecken. Hällansering är en av de mest frekvent utförda invasiva procedurerna under neonatalperioden, och smärtan och stressen som upplevs under proceduren kan leda till förändringar i vitala parametrar som hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad. Därför är det avgörande att identifiera icke-farmakologiska, säkra och genomförbara smärtlindringsmetoder för att förbättra omvårdnadskvaliteten.

Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: före, under och efter proceduren, och förändringar i hjärtfrekvens, andningsfrekvens och SpO₂ kommer att registreras. Med föräldrarnas samtycke kommer proceduren att videofilmas före, under och efter hällansering; inspelningarna kommer att anonymiseras och delas med experter för smärtbedömning. Dessutom kommer barnets gråttid och tiden till blödningsupphörande också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades för att undersöka effekterna av tre olika icke-farmakologiska interventioner som tillämpas före hälstick på vitalparametrar och smärta hos nyfödda. Studiepopulationen består av fullgångna nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna, och urvalet omfattar nyfödda som presenterar sig med sina föräldrar på ett statligt sjukhus för hälstick och uppfyller dessa kriterier. Efter etiskt godkännande kommer data att samlas in mellan november 2025 och november 2026. Datainsamlingen kommer att utföras av Özlem Kum, en student som aktivt arbetar på den relevanta kliniken och som är ansvarig för att utföra procedurerna.

Smärta kommer att bedömas med Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Utvecklad av Lawrence et al. (1993) och anpassad till turkiska av Akdovan (1999), utvärderar NIPS procedursmärta hos både för tidigt födda och fullgångna nyfödda. Skalan inkluderar fem beteendeindikatorer (ansiktsuttryck, benrörelser, armrörelser, gråt och uppvaknandetillstånd) och en fysiologisk indikator (andningsmönster), med totala poäng från 0 till 7. Ett 16-punkts informationsformulär, som innehåller maternella och neonatala egenskaper, kommer också att användas. Statistiska analyser kommer att utföras i SPSS v.26 med frekvens, procent, medelvärde, standardavvikelse, t-test, ANOVA och Pearson korrelationstest.

Hälstick är en av de vanligaste invasiva procedurerna under neonatalperioden. Smärtan och stressen som upplevs under denna procedur kan leda till förändringar i vitalparametrar som hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad. Därför är det viktigt att identifiera icke-farmakologiska, säkra och genomförbara smärtlindringsstrategier för att förbättra kvaliteten på omvårdnadsvården.

Litteraturen rapporterar att ett varmt fotbad ökar perifer cirkulation, minskar smärta och underlättar blodprovstagning (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); ShotBlocker® minskar smärtuppfattning genom mekanisk stimulering vid injektionsplatsen (Akca et al., 2023); och Buzzy®-enheten blockerar smärtsignalöverföring genom en kombination av vibration och kyla (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Studier som jämför effekterna av dessa metoder på nyfödda hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och smärta är dock fortfarande begränsade.

Denna studie kommer därför att genomföras med cirka 90 kliniskt stabila fullgångna nyfödda (37-42 veckors graviditet) på neonatalavdelningen på Kocaeli City Hospital. Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter – före, under och efter proceduren – och förändringar i hjärtfrekvens, andningsfrekvens och SpO₂ kommer att registreras. Med föräldrarnas samtycke kommer proceduren att videofilmas under alla stadier, och anonymiserade inspelningar kommer att delas med experter för smärtbedömning.

Resultaten av denna studie förväntas bidra till att identifiera effektiva icke-farmakologiska metoder som kan användas under smärtsamma procedurer som hälstick, och därigenom stärka evidensbaserad praxis inom neonatal omvårdnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Rekrytering
        • Atlas University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyfödda med en gestationsålder på ≥37 veckor

Nyfödda i neonatalperioden (0–28 dagar)

Stabila vitala tecken

Informerat samtycke erhållet från föräldrarna

Ingen användning av analgetika eller sedativa inom 24 timmar före proceduren

Inga andningsproblem

Första gången hälstickningsproceduren utförs

Inget tillstånd som skulle störa smärtbedömningen

Exklusionskriterier:

För tidigt födda eller barn med låg födelsevikt (< 2500 g)

Spädbarn med medfödda missbildningar eller som kräver respiratoriskt stöd

Spädbarn som får sedativ eller smärtlindrande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buzzy
Vibrationsapplikation med Buzzy® före hälstick

Spädbarnets fot som är avsedd för blodprovstagning kommer att doppas upp till mitt på vaden i vatten som är inställt till 37-38°C, med hjälp av ett termometer för bekräftelse, och hållas där i 5 minuter.

Hälsnittsproceduren kommer därefter att utföras av sköterskan som arbetar på kliniken, enligt den vanliga kliniska rutinen.

Videoinspelningen kommer att stoppas när blödningen har upphört i slutet av proceduren.

Videoinspelningarna som erhållits före, under och efter proceduren kommer att granskas, och spädbarnets smärtskattningar kommer att bedömas av två oberoende experter.

Experimentell: Skottsäkrare
Efter att informationsformuläret har fyllts i av föräldern kommer videoinspelningen att startas. Barnets vitala tecken kommer att övervakas och registreras med hjälp av en pulssensor, varefter ShotBlocker® kommer att placeras på ingreppsstället. Efter hällansen som utförs med ShotBlocker® kommer tiden för blödningsupphörande och barnets gråttid att registreras.

Spädbarnets fot som är avsedd för blodprovstagning kommer att doppas upp till mitt på vaden i vatten som är inställt till 37-38°C, med hjälp av ett termometer för bekräftelse, och hållas där i 5 minuter.

Hälsnittsproceduren kommer därefter att utföras av sköterskan som arbetar på kliniken, enligt den vanliga kliniska rutinen.

Videoinspelningen kommer att stoppas när blödningen har upphört i slutet av proceduren.

Videoinspelningarna som erhållits före, under och efter proceduren kommer att granskas, och spädbarnets smärtskattningar kommer att bedömas av två oberoende experter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsram: 0 minuter (T0)
Min. 0-Max. 7 poäng (0-2 = lätt till ingen smärta, 3-4 = lätt till måttlig smärta, >4 = svår smärta) måttlig smärta, >4 = svår smärta)
0 minuter (T0)
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsram: 5:e minuten 1:a (T1)
Min. 0-Max. 7 poäng (0-2 = lätt till ingen smärta, 3-4 = lätt till måttlig smärta, >4 = svår smärta)
5:e minuten 1:a (T1)
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsram: 10:e minuten (T2)
Min. 0-Max. 7 poäng (0-2 = lätt till ingen smärta, 3-4 = lätt till måttlig smärta, >4 = svår smärta)
10:e minuten (T2)
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0 min (T0)
slag/min.
0 min (T0)
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5:e min 1:a (T1)
slag/min.
5:e min 1:a (T1)
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10:e minuten (T2)
slag/min.
10:e minuten (T2)
Andningsfrekvens
Tidsram: 0 min (T0)
andning/minut
0 min (T0)
Andningsfrekvens
Tidsram: 5:e minuten 1:a (T1)
respiration/minut
5:e minuten 1:a (T1)
Andningsfrekvens
Tidsram: 10:e minuten (T2)
andningar/minut
10:e minuten (T2)
Mättnadsnivå
Tidsram: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Mättnadsnivå
Tidsram: 5:e min 1:a (T1)
%100
5:e min 1:a (T1)
Mättnadsnivå
Tidsram: 10:e minuten (T2)
%100
10:e minuten (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnets gråttid
Tidsram: Från början till slutet av proceduren
minuter
Från början till slutet av proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens varaktighet
Tidsram: Från början till slutet av proceduren
minuter
Från början till slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-22686390-050.99-84286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera