- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348731
Icke-farmakologiska metoder vid hälsticket
Jämförelse av effekterna av fotbad, ShotBlocker® och Buzzy® på neonatala vitala tecken under hälstans
Denna randomiserade kontrollerade studie utformades för att jämföra effekterna av Varm fotbad, ShotBlocker® och Buzzy® - applicerade före hällansering - på nyfödda barns vitala tecken. Hällansering är en av de mest frekvent utförda invasiva procedurerna under neonatalperioden, och smärtan och stressen som upplevs under proceduren kan leda till förändringar i vitala parametrar som hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad. Därför är det avgörande att identifiera icke-farmakologiska, säkra och genomförbara smärtlindringsmetoder för att förbättra omvårdnadskvaliteten.
Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: före, under och efter proceduren, och förändringar i hjärtfrekvens, andningsfrekvens och SpO₂ kommer att registreras. Med föräldrarnas samtycke kommer proceduren att videofilmas före, under och efter hällansering; inspelningarna kommer att anonymiseras och delas med experter för smärtbedömning. Dessutom kommer barnets gråttid och tiden till blödningsupphörande också att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att undersöka effekterna av tre olika icke-farmakologiska interventioner som tillämpas före hälstick på vitalparametrar och smärta hos nyfödda. Studiepopulationen består av fullgångna nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna, och urvalet omfattar nyfödda som presenterar sig med sina föräldrar på ett statligt sjukhus för hälstick och uppfyller dessa kriterier. Efter etiskt godkännande kommer data att samlas in mellan november 2025 och november 2026. Datainsamlingen kommer att utföras av Özlem Kum, en student som aktivt arbetar på den relevanta kliniken och som är ansvarig för att utföra procedurerna.
Smärta kommer att bedömas med Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Utvecklad av Lawrence et al. (1993) och anpassad till turkiska av Akdovan (1999), utvärderar NIPS procedursmärta hos både för tidigt födda och fullgångna nyfödda. Skalan inkluderar fem beteendeindikatorer (ansiktsuttryck, benrörelser, armrörelser, gråt och uppvaknandetillstånd) och en fysiologisk indikator (andningsmönster), med totala poäng från 0 till 7. Ett 16-punkts informationsformulär, som innehåller maternella och neonatala egenskaper, kommer också att användas. Statistiska analyser kommer att utföras i SPSS v.26 med frekvens, procent, medelvärde, standardavvikelse, t-test, ANOVA och Pearson korrelationstest.
Hälstick är en av de vanligaste invasiva procedurerna under neonatalperioden. Smärtan och stressen som upplevs under denna procedur kan leda till förändringar i vitalparametrar som hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad. Därför är det viktigt att identifiera icke-farmakologiska, säkra och genomförbara smärtlindringsstrategier för att förbättra kvaliteten på omvårdnadsvården.
Litteraturen rapporterar att ett varmt fotbad ökar perifer cirkulation, minskar smärta och underlättar blodprovstagning (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); ShotBlocker® minskar smärtuppfattning genom mekanisk stimulering vid injektionsplatsen (Akca et al., 2023); och Buzzy®-enheten blockerar smärtsignalöverföring genom en kombination av vibration och kyla (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Studier som jämför effekterna av dessa metoder på nyfödda hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och smärta är dock fortfarande begränsade.
Denna studie kommer därför att genomföras med cirka 90 kliniskt stabila fullgångna nyfödda (37-42 veckors graviditet) på neonatalavdelningen på Kocaeli City Hospital. Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter – före, under och efter proceduren – och förändringar i hjärtfrekvens, andningsfrekvens och SpO₂ kommer att registreras. Med föräldrarnas samtycke kommer proceduren att videofilmas under alla stadier, och anonymiserade inspelningar kommer att delas med experter för smärtbedömning.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till att identifiera effektiva icke-farmakologiska metoder som kan användas under smärtsamma procedurer som hälstick, och därigenom stärka evidensbaserad praxis inom neonatal omvårdnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sermin Dinc, Dr.
- Telefonnummer: +90 5424033430
- E-post: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: sermin dinç, Dr.
- Telefonnummer: +90 5424033430
- E-post: sermindnc@gmail.com
Studieorter
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turkiet (Türkiye), 34098
- Rekrytering
- Atlas University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nyfödda med en gestationsålder på ≥37 veckor
Nyfödda i neonatalperioden (0–28 dagar)
Stabila vitala tecken
Informerat samtycke erhållet från föräldrarna
Ingen användning av analgetika eller sedativa inom 24 timmar före proceduren
Inga andningsproblem
Första gången hälstickningsproceduren utförs
Inget tillstånd som skulle störa smärtbedömningen
Exklusionskriterier:
För tidigt födda eller barn med låg födelsevikt (< 2500 g)
Spädbarn med medfödda missbildningar eller som kräver respiratoriskt stöd
Spädbarn som får sedativ eller smärtlindrande behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buzzy
Vibrationsapplikation med Buzzy® före hälstick
|
Spädbarnets fot som är avsedd för blodprovstagning kommer att doppas upp till mitt på vaden i vatten som är inställt till 37-38°C, med hjälp av ett termometer för bekräftelse, och hållas där i 5 minuter. Hälsnittsproceduren kommer därefter att utföras av sköterskan som arbetar på kliniken, enligt den vanliga kliniska rutinen. Videoinspelningen kommer att stoppas när blödningen har upphört i slutet av proceduren. Videoinspelningarna som erhållits före, under och efter proceduren kommer att granskas, och spädbarnets smärtskattningar kommer att bedömas av två oberoende experter. |
|
Experimentell: Skottsäkrare
Efter att informationsformuläret har fyllts i av föräldern kommer videoinspelningen att startas.
Barnets vitala tecken kommer att övervakas och registreras med hjälp av en pulssensor, varefter ShotBlocker® kommer att placeras på ingreppsstället.
Efter hällansen som utförs med ShotBlocker® kommer tiden för blödningsupphörande och barnets gråttid att registreras.
|
Spädbarnets fot som är avsedd för blodprovstagning kommer att doppas upp till mitt på vaden i vatten som är inställt till 37-38°C, med hjälp av ett termometer för bekräftelse, och hållas där i 5 minuter. Hälsnittsproceduren kommer därefter att utföras av sköterskan som arbetar på kliniken, enligt den vanliga kliniska rutinen. Videoinspelningen kommer att stoppas när blödningen har upphört i slutet av proceduren. Videoinspelningarna som erhållits före, under och efter proceduren kommer att granskas, och spädbarnets smärtskattningar kommer att bedömas av två oberoende experter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsram: 0 minuter (T0)
|
Min. 0-Max.
7 poäng (0-2 = lätt till ingen smärta, 3-4 = lätt till måttlig smärta, >4 = svår smärta) måttlig smärta, >4 = svår smärta)
|
0 minuter (T0)
|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsram: 5:e minuten 1:a (T1)
|
Min. 0-Max.
7 poäng (0-2 = lätt till ingen smärta, 3-4 = lätt till måttlig smärta, >4 = svår smärta)
|
5:e minuten 1:a (T1)
|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsram: 10:e minuten (T2)
|
Min. 0-Max.
7 poäng (0-2 = lätt till ingen smärta, 3-4 = lätt till måttlig smärta, >4 = svår smärta)
|
10:e minuten (T2)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0 min (T0)
|
slag/min.
|
0 min (T0)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5:e min 1:a (T1)
|
slag/min.
|
5:e min 1:a (T1)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10:e minuten (T2)
|
slag/min.
|
10:e minuten (T2)
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 0 min (T0)
|
andning/minut
|
0 min (T0)
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 5:e minuten 1:a (T1)
|
respiration/minut
|
5:e minuten 1:a (T1)
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 10:e minuten (T2)
|
andningar/minut
|
10:e minuten (T2)
|
|
Mättnadsnivå
Tidsram: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Mättnadsnivå
Tidsram: 5:e min 1:a (T1)
|
%100
|
5:e min 1:a (T1)
|
|
Mättnadsnivå
Tidsram: 10:e minuten (T2)
|
%100
|
10:e minuten (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnets gråttid
Tidsram: Från början till slutet av proceduren
|
minuter
|
Från början till slutet av proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Från början till slutet av proceduren
|
minuter
|
Från början till slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-22686390-050.99-84286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .