- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07348731
발꿈치 천자에서의 비약물적 방법
발목 절단 시 발 목욕, ShotBlocker® 및 Buzzy®가 신생아 생체 신호에 미치는 영향 비교
이 무작위 대조 연구는 발뒤꿈치 찔림 시술 전 적용한 온열 족욕, ShotBlocker® 및 Buzzy®가 신생아의 생체 징후에 미치는 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 발뒤꿈치 찔림은 신생아 기간 동안 가장 빈번하게 수행되는 침습적 시술 중 하나이며, 시술 중 경험하는 통증과 스트레스는 심박수, 호흡수 및 산소 포화도와 같은 생체 징후의 변화를 초래할 수 있습니다. 따라서 비약물적, 안전하며 실행 가능한 통증 관리 방법을 확인하는 것은 간호의 질을 향상시키기 위해 필수적입니다.
데이터는 시술 전, 중, 후 세 시점에서 수집되며, 심박수, 호흡수 및 SpO₂의 변화가 기록됩니다. 부모의 동의 하에 발뒤꿈치 찔림 전, 중, 후의 시술이 녹화될 것이며, 녹화된 영상은 익명화되어 통증 평가를 위해 전문가들과 공유될 것입니다. 또한, 영아의 울음 지속 시간과 지혈 소요 시간도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 발뒤꿈치 채혈 전에 적용되는 세 가지 비약물적 중재가 신생아의 활력 징후와 통증 수준에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다. 연구 대상은 포함 기준을 충족하는 만삭 신생아로 구성되며, 샘플에는 부모와 함께 주립 병원에 발뒤꿈치 채혈을 위해 내원하고 이러한 기준을 충족하는 신생아가 포함됩니다. 윤리적 승인 후, 데이터는 2025년 11월부터 2026년 11월 사이에 수집될 예정입니다. 데이터 수집은 해당 클리닉에서 활발히 활동하며 절차 수행을 담당하는 대학원생 Özlem Kum에 의해 수행됩니다.
통증은 신생아 영아 통증 척도(NIPS)를 사용하여 평가됩니다. Lawrence 외(1993)에 의해 개발되고 Akdovan(1999)에 의해 터키어로 번안된 NIPS는 미숙아와 만삭 신생아 모두의 시술 통증을 평가합니다. 이 척도에는 다섯 가지 행동 지표(얼굴 표정, 다리 움직임, 팔 움직임, 울음, 각성 상태)와 하나의 생리적 지표(호흡 양상)가 포함되며, 총 점수 범위는 0에서 7까지입니다. 모성 및 신생아 특성을 포함하는 16문항 정보 양식도 사용될 것입니다. 통계 분석은 SPSS v.26에서 빈도, 백분율, 평균, 표준 편차, t-검정, ANOVA 및 Pearson 상관 관계 검정을 사용하여 수행됩니다.
발뒤꿈치 채혈은 신생아기 동안 가장 빈번하게 수행되는 침습적 절차 중 하나입니다. 이 절차 동안 경험하는 통증과 스트레스는 심박수, 호흡수 및 산소 포화도와 같은 활력 징후의 변화를 초래할 수 있습니다. 따라서 비약물적이고 안전하며 실행 가능한 통증 관리 전략을 식별하는 것은 간호 서비스의 질을 향상시키는 데 필수적입니다.
문헌에 따르면 따뜻한 발 목욕은 말초 순환을 증가시키고 통증을 줄이며 채혈을 용이하게 합니다(Liaw 외, 2019; Pazarcıkcı 외, 2025); ShotBlocker®는 주사 부위의 기계적 자극을 통해 통증 지각을 감소시킵니다(Akca 외, 2023); 그리고 Buzzy® 장치는 진동과 냉 적용의 조합을 통해 통증 신호 전달을 차단합니다(Baxter 외, 2011; Kilerciler 외, 2025). 그러나 이러한 방법들이 신생아의 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 통증 수준에 미치는 영향을 비교한 연구는 여전히 제한적입니다.
따라서 이 연구는 Kocaeli 시립 병원 신생아실의 임상적으로 안정된 약 90명의 만삭 신생아(임신 37-42주)를 대상으로 수행될 것입니다. 데이터는 절차 전, 중, 후 세 시점에서 수집되며 심박수, 호흡수 및 SpO₂의 변화가 기록됩니다. 부모의 동의 하에 절차의 모든 단계가 비디오로 녹화되며, 익명화된 녹화본은 통증 평가를 위해 전문가들과 공유될 것입니다.
이 연구의 결과는 발뒤꿈치 채혈과 같은 통증이 있는 절차 중에 사용할 수 있는 효과적인 비약물적 방법을 식별하는 데 기여하여 신생아 간호의 근거 기반 실무를 강화할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sermin Dinc, Dr.
- 전화번호: +90 5424033430
- 이메일: sermin.dinc@atlas.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: sermin dinç, Dr.
- 전화번호: +90 5424033430
- 이메일: sermindnc@gmail.com
연구 장소
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Atlas University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
재태 연령 ≥37주 신생아
신생아기(0-28일) 신생아
안정된 활력 징후
부모로부터 사전 동의 획득
시술 24시간 전 진통제 또는 진정제 사용 없음
호흡기 문제 없음
첫 발뒤꿈치 채혈 시술
통증 평가에 방해되는 상태 없음
제외 기준:
미숙아 또는 저체중 출생아(< 2500 g)
선천성 기형이 있거나 호흡 지원이 필요한 영아
진정제 또는 진통제 치료를 받는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버지
발뒤꿈치 피부천자 전 Buzzy®를 활용한 진동 적용
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혈액 채취를 위해 지정된 영아의 발은 체온계로 확인한 37-38°C의 물에 중간 종아리 높이까지 담그고, 5분 동안 그 상태를 유지합니다. 그 후, 병원에서 일하는 간호사가 표준 임상 절차에 따라 발뒤꿈치 채혈 절차를 수행합니다. 절차가 끝나고 출혈이 멈추면 비디오 녹화를 중단합니다. 절차 전, 중, 후에 얻은 비디오 녹화를 검토하고, 두 명의 독립적인 전문가가 영아의 통증 점수를 평가합니다. |
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실험적: 샷블로커
보호자와 함께 정보 입력 양식이 완료되면 비디오 녹화가 시작됩니다.
영아의 생체 징후는 맥박 프로브를 사용하여 모니터링 및 기록되며, 그 후에 ShotBlocker®가 시술 부위에 부착됩니다.
ShotBlocker®를 사용하여 수행된 발뒤꿈치 채혈 후, 출혈이 멈추는 시간과 영아의 울음 지속 시간이 기록됩니다.
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혈액 채취를 위해 지정된 영아의 발은 체온계로 확인한 37-38°C의 물에 중간 종아리 높이까지 담그고, 5분 동안 그 상태를 유지합니다. 그 후, 병원에서 일하는 간호사가 표준 임상 절차에 따라 발뒤꿈치 채혈 절차를 수행합니다. 절차가 끝나고 출혈이 멈추면 비디오 녹화를 중단합니다. 절차 전, 중, 후에 얻은 비디오 녹화를 검토하고, 두 명의 독립적인 전문가가 영아의 통증 점수를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 통증 척도
기간: 0분 (T0)
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최소 0점-최대 7점 (0-2점 = 경미한 통증 또는 통증 없음, 3-4점 = 경증에서 중등도 통증, >4점 = 심한 통증) 중등도 통증, >4점 = 심한 통증)
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0분 (T0)
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신생아 통증 척도
기간: 5분 1차 (T1)
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최소 0점-최대 7점 (0-2점 = 경미하거나 통증 없음, 3-4점 = 경미한 통증에서 중등도 통증, >4점 = 심한 통증)
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5분 1차 (T1)
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신생아 통증 척도
기간: 10분 (T2)
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최소 0-최대 7점 (0-2 = 경미한 통증 또는 통증 없음, 3-4 = 경증에서 중등도의 통증, >4 = 심한 통증)
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10분 (T2)
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심박수
기간: 0분 (T0)
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회/분.
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0분 (T0)
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심박수
기간: 5분 1등 (T1)
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회/분.
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5분 1등 (T1)
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심박수
기간: 10분 (T2)
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분당 박동수
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10분 (T2)
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호흡수
기간: 0분 (T0)
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호흡수/분
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0분 (T0)
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호흡수
기간: 5분 1차 (T1)
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호흡수/분
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5분 1차 (T1)
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호흡수
기간: 10분째 (T2)
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호흡/분
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10분째 (T2)
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포화도
기간: 0분 (T0)
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%100
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0분 (T0)
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포화도
기간: 5분 1위 (T1)
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%100
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5분 1위 (T1)
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포화도
기간: 10분 후 (T2)
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%100
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10분 후 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아의 울음 지속 시간
기간: 시술 시작부터 종료까지
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분
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시술 시작부터 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 지속 시간
기간: 시술 시작부터 끝까지
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분
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시술 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: sermin dinç, Dr., Atlas University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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