- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07348731
Немедикаментозные методы при проведении пяточной пункции
Сравнение эффектов ножной ванны, ShotBlocker® и Buzzy® на витальные признаки новорожденных при выполнении пяточной пункции
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения эффектов тёплой ножной ванны, ShotBlocker® и Buzzy®, применяемых перед забором крови из пятки, на жизненные показатели новорождённых. Забор крови из пятки является одной из наиболее часто выполняемых инвазивных процедур в неонатальном периоде, и боль и стресс, испытываемые во время процедуры, могут привести к изменениям жизненно важных параметров, таких как частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом. Поэтому выявление нефармакологических, безопасных и осуществимых методов управления болью имеет важное значение для повышения качества сестринского ухода.
Данные будут собираться в три временных точки: до, во время и после процедуры, и будут регистрироваться изменения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и SpO₂. С согласия родителей процедура будет записываться на видео до, во время и после забора крови из пятки; записи будут анонимизированы и переданы экспертам для оценки боли. Кроме того, также будет оцениваться продолжительность плача младенца и время до остановки кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для изучения влияния трех различных нефармакологических вмешательств, применяемых перед проколом пятки, на жизненные показатели и уровень боли у новорожденных. Целевая популяция исследования включает доношенных новорожденных, соответствующих критериям включения, а выборка состоит из новорожденных, которые поступают с родителями в государственную больницу для прокола пятки и соответствуют этим критериям. После получения этического одобрения сбор данных будет проводиться с ноября 2025 года по ноябрь 2026 года. Сбор данных будет осуществляться Озлем Кум, аспирантом, активно работающим в соответствующей клинике и ответственным за выполнение процедур.
Боль будет оцениваться с помощью Шкалы боли у новорожденных (Neonatal Infant Pain Scale, NIPS). Разработанная Лоуренсом и др. (1993) и адаптированная на турецкий язык Акдован (1999), NIPS оценивает процедурную боль как у недоношенных, так и у доношенных новорожденных. Шкала включает пять поведенческих показателей (выражение лица, движение ног, движение рук, плач и состояние возбуждения) и один физиологический показатель (характер дыхания), с общими баллами от 0 до 7. Также будет использована 16-пунктовая Информационная форма, содержащая характеристики матери и новорожденного. Статистический анализ будет выполнен в SPSS v.26 с использованием частот, процентов, средних значений, стандартного отклонения, t-критерия, дисперсионного анализа (ANOVA) и корреляционного теста Пирсона.
Прокол пятки является одной из наиболее часто выполняемых инвазивных процедур в неонатальном периоде. Боль и стресс, испытываемые во время этой процедуры, могут привести к изменениям жизненных показателей, таких как частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом. Поэтому выявление нефармакологических, безопасных и осуществимых стратегий управления болью имеет важное значение для повышения качества сестринского ухода.
В литературе сообщается, что теплая ванночка для ног увеличивает периферическое кровообращение, уменьшает боль и облегчает забор крови (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); ShotBlocker® снижает восприятие боли за счет механической стимуляции в месте инъекции (Akca et al., 2023); а устройство Buzzy® блокирует передачу болевых сигналов за счет комбинации вибрации и холодового воздействия (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Однако исследования, сравнивающие влияние этих методов на частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и уровень боли у новорожденных, остаются ограниченными.
Таким образом, это исследование будет проведено с участием примерно 90 клинически стабильных доношенных новорожденных (37-42 недели гестации) в отделении новорожденных Городской больницы Коджаэли. Данные будут собираться в три временных точки — до, во время и после процедуры — и будут регистрироваться изменения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и SpO₂. С согласия родителей процедура будет записываться на видео на всех этапах, а обезличенные записи будут предоставлены экспертам для оценки боли.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в выявление эффективных нефармакологических методов, которые могут использоваться во время болезненных процедур, таких как прокол пятки, тем самым укрепляя практики, основанные на доказательствах, в неонатальном сестринском уходе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sermin Dinc, Dr.
- Номер телефона: +90 5424033430
- Электронная почта: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sermin dinç, Dr.
- Номер телефона: +90 5424033430
- Электронная почта: sermindnc@gmail.com
Места учебы
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Турция (Туркие), 34098
- Рекрутинг
- Atlas University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Новорожденные с гестационным возрастом ≥37 недель
Новорожденные в неонатальном периоде (0-28 дней)
Стабильные жизненные показатели
Получено информированное согласие от родителей
Отсутствие применения анальгетиков или седативных средств в течение 24 часов до процедуры
Отсутствие каких-либо респираторных проблем
Первая процедура пяточной пункции
Отсутствие состояний, которые могут помешать оценке боли
Критерии исключения:
Недоношенные или младенцы с низкой массой тела при рождении (< 2500 г)
Младенцы с врожденными аномалиями или требующие респираторной поддержки
Младенцы, получающие седативное или анальгетическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Buzzy
Применение вибрации с Buzzy® перед проколом пятки
|
Ножка младенца, предназначенная для забора крови, будет погружена до середины голени в воду температурой 37-38°C, что будет подтверждено с помощью термометра, и будет находиться там в течение 5 минут. Затем процедура прокола пятки будет выполнена медсестрой, работающей в клинике, в соответствии со стандартной клинической практикой. Видеозапись будет остановлена после прекращения кровотечения по окончании процедуры. Видеозаписи, полученные до, во время и после процедуры, будут просмотрены, и оценка уровня боли у младенца будет проведена двумя независимыми экспертами. |
|
Экспериментальный: Шотблокер
После заполнения информационной формы с родителем начнётся видеозапись.
Жизненные показатели младенца будут контролироваться и записываться с помощью пульсового датчика, после чего на место процедуры будет наложен ShotBlocker®.
После прокола пятки, выполненного с использованием ShotBlocker®, будет зафиксировано время до остановки кровотечения и продолжительность плача младенца.
|
Ножка младенца, предназначенная для забора крови, будет погружена до середины голени в воду температурой 37-38°C, что будет подтверждено с помощью термометра, и будет находиться там в течение 5 минут. Затем процедура прокола пятки будет выполнена медсестрой, работающей в клинике, в соответствии со стандартной клинической практикой. Видеозапись будет остановлена после прекращения кровотечения по окончании процедуры. Видеозаписи, полученные до, во время и после процедуры, будут просмотрены, и оценка уровня боли у младенца будет проведена двумя независимыми экспертами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли у новорожденных и младенцев
Временное ограничение: 0 минут (T0)
|
Мин. 0-Макс.
7 баллов (0-2 = легкая или отсутствующая боль, 3-4 = легкая или умеренная боль, >4 = сильная боль) умеренная боль, >4 = сильная боль)
|
0 минут (T0)
|
|
Шкала боли у новорожденных и младенцев
Временное ограничение: 5-я минута 1-й (T1)
|
Мин. 0-Макс.
7 баллов (0-2 = слабая или отсутствующая боль, 3-4 = умеренная боль, >4 = сильная боль)
|
5-я минута 1-й (T1)
|
|
Шкала боли у новорожденных
Временное ограничение: 10-я минута (T2)
|
Мин. 0-Макс.
7 баллов (0-2 = легкая или отсутствие боли, 3-4 = легкая или умеренная боль, >4 = сильная боль)
|
10-я минута (T2)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 0 мин (T0)
|
уд./мин.
|
0 мин (T0)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 5-я минута 1-е (T1)
|
уд./мин.
|
5-я минута 1-е (T1)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 10-я минута (T2)
|
уд./мин.
|
10-я минута (T2)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 0 мин (T0)
|
дыхание/минуту
|
0 мин (T0)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 5-я минута 1-я (T1)
|
дыхание/минуту
|
5-я минута 1-я (T1)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 10-я минута (T2)
|
дыхание/минута
|
10-я минута (T2)
|
|
Уровень насыщения
Временное ограничение: 0 мин (T0)
|
%100
|
0 мин (T0)
|
|
Уровень насыщения
Временное ограничение: 5-я минута 1-е (T1)
|
%100
|
5-я минута 1-е (T1)
|
|
Уровень насыщения
Временное ограничение: 10-я минута (T2)
|
%100
|
10-я минута (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность плача младенца
Временное ограничение: От начала до конца процедуры
|
минуты
|
От начала до конца процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: От начала до конца процедуры
|
минуты
|
От начала до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sermin dinç, Dr., Atlas University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-22686390-050.99-84286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .