- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348731
Métodos No Farmacológicos en la Punción del Talón
Comparación de los efectos del baño de pies, ShotBlocker® y Buzzy® en los signos vitales neonatales durante la punción del talón
Este estudio controlado aleatorizado fue diseñado para comparar los efectos del baño de pies caliente, ShotBlocker® y Buzzy® aplicados antes de la punción del talón en los signos vitales de los recién nacidos. La punción del talón es uno de los procedimientos invasivos más frecuentemente realizados durante el período neonatal, y el dolor y el estrés experimentados durante el procedimiento pueden provocar alteraciones en parámetros vitales como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Por lo tanto, identificar métodos no farmacológicos, seguros y factibles de manejo del dolor es esencial para mejorar la calidad de los cuidados de enfermería.
Los datos se recopilarán en tres momentos: antes, durante y después del procedimiento, y se registrarán los cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la SpO₂. Con el consentimiento de los padres, el procedimiento se grabará en video antes, durante y después de la punción del talón; las grabaciones se anonimizarán y se compartirán con expertos para la evaluación del dolor. Además, también se evaluará la duración del llanto del bebé y el tiempo hasta que cese el sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para investigar los efectos de tres intervenciones no farmacológicas diferentes aplicadas antes de la punción del talón sobre los parámetros vitales y los niveles de dolor de los recién nacidos. La población de estudio consiste en recién nacidos a término que cumplen los criterios de inclusión, y la muestra incluye recién nacidos que acuden con sus padres a un hospital estatal para punción del talón y cumplen estos criterios. Tras la aprobación ética, los datos se recopilarán entre noviembre de 2025 y noviembre de 2026. La recogida de datos será llevada a cabo por Özlem Kum, una estudiante de posgrado que trabaja activamente en la clínica correspondiente y es responsable de realizar los procedimientos.
El dolor se evaluará utilizando la Escala de Dolor Neonatal Infantil (NIPS). Desarrollada por Lawrence et al. (1993) y adaptada al turco por Akdovan (1999), la NIPS evalúa el dolor procedimental tanto en recién nacidos prematuros como a término. La escala incluye cinco indicadores conductuales (expresión facial, movimiento de piernas, movimiento de brazos, llanto y estado de alerta) y un indicador fisiológico (patrón respiratorio), con puntuaciones totales que van de 0 a 7. También se utilizará un Formulario de Información de 16 ítems, que contiene características maternas y neonatales. Los análisis estadísticos se realizarán en SPSS v.26 utilizando pruebas de frecuencia, porcentaje, media, desviación estándar, prueba t, ANOVA y correlación de Pearson.
La punción del talón es uno de los procedimientos invasivos más frecuentemente realizados en el período neonatal. El dolor y el estrés experimentados durante este procedimiento pueden provocar alteraciones en parámetros vitales como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Por lo tanto, identificar estrategias de manejo del dolor no farmacológicas, seguras y factibles es esencial para mejorar la calidad de los cuidados de enfermería.
La literatura informa que un baño de pies caliente aumenta la circulación periférica, reduce el dolor y facilita la extracción de sangre (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); ShotBlocker® reduce la percepción del dolor mediante estimulación mecánica en el lugar de la inyección (Akca et al., 2023); y el dispositivo Buzzy® bloquea la transmisión de señales de dolor mediante una combinación de vibración y aplicación de frío (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Sin embargo, los estudios que comparan los efectos de estos métodos sobre la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y los niveles de dolor de los recién nacidos siguen siendo limitados.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo con aproximadamente 90 recién nacidos a término clínicamente estables (37-42 semanas de gestación) en la Unidad Neonatal del Hospital de la Ciudad de Kocaeli. Los datos se recopilarán en tres momentos: antes, durante y después del procedimiento, y se registrarán los cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la SpO₂. Con el consentimiento de los padres, el procedimiento será grabado en video durante todas las etapas, y las grabaciones anonimizadas se compartirán con expertos para la evaluación del dolor.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la identificación de métodos no farmacológicos efectivos que puedan utilizarse durante procedimientos dolorosos como la punción del talón, fortaleciendo así las prácticas basadas en la evidencia en enfermería neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sermin Dinc, Dr.
- Número de teléfono: +90 5424033430
- Correo electrónico: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sermin dinç, Dr.
- Número de teléfono: +90 5424033430
- Correo electrónico: sermindnc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Atlas University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos con una edad gestacional de ≥37 semanas
Recién nacidos en el período neonatal (0-28 días)
Signos vitales estables
Consentimiento informado obtenido de los padres
No uso de analgésicos o sedantes en las 24 horas previas al procedimiento
Ausencia de cualquier problema respiratorio
Primer procedimiento de punción en el talón
Ninguna condición que interfiera con la evaluación del dolor
Criterios de exclusión:
Lactantes prematuros o con bajo peso al nacer (<2500 g)
Lactantes con anomalías congénitas o que requieran soporte respiratorio
Lactantes que reciben tratamiento sedante o analgésico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Buzzy
Aplicación de vibración con Buzzy® antes del pinchazo del talón
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El pie del bebé designado para la toma de muestras de sangre se sumergirá hasta la mitad de la pantorrilla en agua ajustada a 37-38°C, utilizando un termómetro para confirmar, y se mantendrá allí durante 5 minutos. El procedimiento de punción en el talón será realizado por la enfermera que trabaja en la clínica, siguiendo la rutina clínica estándar. La grabación de video se detendrá una vez que el sangrado haya cesado al final del procedimiento. Las grabaciones de video obtenidas antes, durante y después del procedimiento serán revisadas, y las puntuaciones de dolor del bebé serán evaluadas por dos expertos independientes. |
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Experimental: Shotblocker
Una vez completado el formulario de información con el padre, se iniciará la grabación de vídeo.
Los signos vitales del bebé serán monitorizados y registrados mediante una sonda de pulso, tras lo cual se colocará el ShotBlocker® en el lugar del procedimiento.
Tras la punción del talón realizada con el ShotBlocker®, se registrarán el tiempo hasta el cese del sangrado y la duración del llanto del bebé.
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El pie del bebé designado para la toma de muestras de sangre se sumergirá hasta la mitad de la pantorrilla en agua ajustada a 37-38°C, utilizando un termómetro para confirmar, y se mantendrá allí durante 5 minutos. El procedimiento de punción en el talón será realizado por la enfermera que trabaja en la clínica, siguiendo la rutina clínica estándar. La grabación de video se detendrá una vez que el sangrado haya cesado al final del procedimiento. Las grabaciones de video obtenidas antes, durante y después del procedimiento serán revisadas, y las puntuaciones de dolor del bebé serán evaluadas por dos expertos independientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Dolor Neonatal
Periodo de tiempo: 0 minutos (T0)
|
Min. 0-Máx. 7 puntos (0-2 = dolor leve o sin dolor, 3-4 = dolor leve a moderado, >4 = dolor intenso) dolor moderado, >4 = dolor intenso)
|
0 minutos (T0)
|
|
Escala de Dolor Neonatal Infantil
Periodo de tiempo: 5º minuto 1º (T1)
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Mín. 0-Máx.
7 puntos (0-2 = dolor leve o nulo, 3-4 = dolor leve a moderado, >4 = dolor intenso)
|
5º minuto 1º (T1)
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|
Escala de Dolor del Neonato
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2)
|
Mín. 0-Máx.
7 puntos (0-2 = dolor leve o sin dolor, 3-4 = dolor leve a moderado, >4 = dolor intenso)
|
10 minutos (T2)
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 0 min (T0)
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latidos/min.
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0 min (T0)
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5º min 1º (T1)
|
latidos/min.
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5º min 1º (T1)
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 10º minuto (T2)
|
latidos/min.
|
10º minuto (T2)
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0 min (T0)
|
respiración/minuto
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0 min (T0)
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|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5º min 1º (T1)
|
respiraciones/minuto
|
5º min 1º (T1)
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|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10.º minuto (T2)
|
respiraciones/minuto
|
10.º minuto (T2)
|
|
Nivel de saturación
Periodo de tiempo: 0 min (T0)
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%100
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0 min (T0)
|
|
Nivel de saturación
Periodo de tiempo: 5º min 1º (T1)
|
%100
|
5º min 1º (T1)
|
|
Nivel de saturación
Periodo de tiempo: 10º minuto (T2)
|
%100
|
10º minuto (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración del llanto del bebé
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento
|
minutos
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Desde el inicio hasta el final del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento
|
minutos
|
Desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-22686390-050.99-84286
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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