Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Métodos No Farmacológicos en la Punción del Talón

31 de mayo de 2026 actualizado por: Sermin Dinc, Atlas University

Comparación de los efectos del baño de pies, ShotBlocker® y Buzzy® en los signos vitales neonatales durante la punción del talón

Este estudio controlado aleatorizado fue diseñado para comparar los efectos del baño de pies caliente, ShotBlocker® y Buzzy® aplicados antes de la punción del talón en los signos vitales de los recién nacidos. La punción del talón es uno de los procedimientos invasivos más frecuentemente realizados durante el período neonatal, y el dolor y el estrés experimentados durante el procedimiento pueden provocar alteraciones en parámetros vitales como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Por lo tanto, identificar métodos no farmacológicos, seguros y factibles de manejo del dolor es esencial para mejorar la calidad de los cuidados de enfermería.

Los datos se recopilarán en tres momentos: antes, durante y después del procedimiento, y se registrarán los cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la SpO₂. Con el consentimiento de los padres, el procedimiento se grabará en video antes, durante y después de la punción del talón; las grabaciones se anonimizarán y se compartirán con expertos para la evaluación del dolor. Además, también se evaluará la duración del llanto del bebé y el tiempo hasta que cese el sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para investigar los efectos de tres intervenciones no farmacológicas diferentes aplicadas antes de la punción del talón sobre los parámetros vitales y los niveles de dolor de los recién nacidos. La población de estudio consiste en recién nacidos a término que cumplen los criterios de inclusión, y la muestra incluye recién nacidos que acuden con sus padres a un hospital estatal para punción del talón y cumplen estos criterios. Tras la aprobación ética, los datos se recopilarán entre noviembre de 2025 y noviembre de 2026. La recogida de datos será llevada a cabo por Özlem Kum, una estudiante de posgrado que trabaja activamente en la clínica correspondiente y es responsable de realizar los procedimientos.

El dolor se evaluará utilizando la Escala de Dolor Neonatal Infantil (NIPS). Desarrollada por Lawrence et al. (1993) y adaptada al turco por Akdovan (1999), la NIPS evalúa el dolor procedimental tanto en recién nacidos prematuros como a término. La escala incluye cinco indicadores conductuales (expresión facial, movimiento de piernas, movimiento de brazos, llanto y estado de alerta) y un indicador fisiológico (patrón respiratorio), con puntuaciones totales que van de 0 a 7. También se utilizará un Formulario de Información de 16 ítems, que contiene características maternas y neonatales. Los análisis estadísticos se realizarán en SPSS v.26 utilizando pruebas de frecuencia, porcentaje, media, desviación estándar, prueba t, ANOVA y correlación de Pearson.

La punción del talón es uno de los procedimientos invasivos más frecuentemente realizados en el período neonatal. El dolor y el estrés experimentados durante este procedimiento pueden provocar alteraciones en parámetros vitales como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Por lo tanto, identificar estrategias de manejo del dolor no farmacológicas, seguras y factibles es esencial para mejorar la calidad de los cuidados de enfermería.

La literatura informa que un baño de pies caliente aumenta la circulación periférica, reduce el dolor y facilita la extracción de sangre (Liaw et al., 2019; Pazarcıkcı et al., 2025); ShotBlocker® reduce la percepción del dolor mediante estimulación mecánica en el lugar de la inyección (Akca et al., 2023); y el dispositivo Buzzy® bloquea la transmisión de señales de dolor mediante una combinación de vibración y aplicación de frío (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Sin embargo, los estudios que comparan los efectos de estos métodos sobre la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y los niveles de dolor de los recién nacidos siguen siendo limitados.

Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo con aproximadamente 90 recién nacidos a término clínicamente estables (37-42 semanas de gestación) en la Unidad Neonatal del Hospital de la Ciudad de Kocaeli. Los datos se recopilarán en tres momentos: antes, durante y después del procedimiento, y se registrarán los cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la SpO₂. Con el consentimiento de los padres, el procedimiento será grabado en video durante todas las etapas, y las grabaciones anonimizadas se compartirán con expertos para la evaluación del dolor.

Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la identificación de métodos no farmacológicos efectivos que puedan utilizarse durante procedimientos dolorosos como la punción del talón, fortaleciendo así las prácticas basadas en la evidencia en enfermería neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: sermin dinç, Dr.
  • Número de teléfono: +90 5424033430
  • Correo electrónico: sermindnc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Turquía (Türkiye), 34098
        • Reclutamiento
        • Atlas University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos con una edad gestacional de ≥37 semanas

Recién nacidos en el período neonatal (0-28 días)

Signos vitales estables

Consentimiento informado obtenido de los padres

No uso de analgésicos o sedantes en las 24 horas previas al procedimiento

Ausencia de cualquier problema respiratorio

Primer procedimiento de punción en el talón

Ninguna condición que interfiera con la evaluación del dolor

Criterios de exclusión:

Lactantes prematuros o con bajo peso al nacer (<2500 g)

Lactantes con anomalías congénitas o que requieran soporte respiratorio

Lactantes que reciben tratamiento sedante o analgésico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buzzy
Aplicación de vibración con Buzzy® antes del pinchazo del talón

El pie del bebé designado para la toma de muestras de sangre se sumergirá hasta la mitad de la pantorrilla en agua ajustada a 37-38°C, utilizando un termómetro para confirmar, y se mantendrá allí durante 5 minutos.

El procedimiento de punción en el talón será realizado por la enfermera que trabaja en la clínica, siguiendo la rutina clínica estándar.

La grabación de video se detendrá una vez que el sangrado haya cesado al final del procedimiento.

Las grabaciones de video obtenidas antes, durante y después del procedimiento serán revisadas, y las puntuaciones de dolor del bebé serán evaluadas por dos expertos independientes.

Experimental: Shotblocker
Una vez completado el formulario de información con el padre, se iniciará la grabación de vídeo. Los signos vitales del bebé serán monitorizados y registrados mediante una sonda de pulso, tras lo cual se colocará el ShotBlocker® en el lugar del procedimiento. Tras la punción del talón realizada con el ShotBlocker®, se registrarán el tiempo hasta el cese del sangrado y la duración del llanto del bebé.

El pie del bebé designado para la toma de muestras de sangre se sumergirá hasta la mitad de la pantorrilla en agua ajustada a 37-38°C, utilizando un termómetro para confirmar, y se mantendrá allí durante 5 minutos.

El procedimiento de punción en el talón será realizado por la enfermera que trabaja en la clínica, siguiendo la rutina clínica estándar.

La grabación de video se detendrá una vez que el sangrado haya cesado al final del procedimiento.

Las grabaciones de video obtenidas antes, durante y después del procedimiento serán revisadas, y las puntuaciones de dolor del bebé serán evaluadas por dos expertos independientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dolor Neonatal
Periodo de tiempo: 0 minutos (T0)
Min. 0-Máx. 7 puntos (0-2 = dolor leve o sin dolor, 3-4 = dolor leve a moderado, >4 = dolor intenso) dolor moderado, >4 = dolor intenso)
0 minutos (T0)
Escala de Dolor Neonatal Infantil
Periodo de tiempo: 5º minuto 1º (T1)
Mín. 0-Máx. 7 puntos (0-2 = dolor leve o nulo, 3-4 = dolor leve a moderado, >4 = dolor intenso)
5º minuto 1º (T1)
Escala de Dolor del Neonato
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2)
Mín. 0-Máx. 7 puntos (0-2 = dolor leve o sin dolor, 3-4 = dolor leve a moderado, >4 = dolor intenso)
10 minutos (T2)
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 0 min (T0)
latidos/min.
0 min (T0)
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5º min 1º (T1)
latidos/min.
5º min 1º (T1)
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 10º minuto (T2)
latidos/min.
10º minuto (T2)
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0 min (T0)
respiración/minuto
0 min (T0)
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5º min 1º (T1)
respiraciones/minuto
5º min 1º (T1)
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10.º minuto (T2)
respiraciones/minuto
10.º minuto (T2)
Nivel de saturación
Periodo de tiempo: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Nivel de saturación
Periodo de tiempo: 5º min 1º (T1)
%100
5º min 1º (T1)
Nivel de saturación
Periodo de tiempo: 10º minuto (T2)
%100
10º minuto (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración del llanto del bebé
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento
minutos
Desde el inicio hasta el final del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento
minutos
Desde el inicio hasta el final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-22686390-050.99-84286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir