- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07348731
Méthodes Non-Pharmacologiques dans la Ponction au Talon
Comparaison des effets du bain de pieds, du ShotBlocker® et du Buzzy® sur les signes vitaux néonatals pendant la ponction au talon
Cette étude contrôlée randomisée a été conçue pour comparer les effets du bain de pieds chaud, du ShotBlocker® et du Buzzy® appliqués avant la ponction du talon sur les signes vitaux des nouveau-nés. La ponction du talon est l'une des procédures invasives les plus fréquemment réalisées pendant la période néonatale, et la douleur et le stress ressentis pendant la procédure peuvent entraîner des altérations des paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. Par conséquent, l'identification de méthodes de gestion de la douleur non pharmacologiques, sûres et réalisables est essentielle pour améliorer la qualité des soins infirmiers.
Les données seront collectées à trois moments : avant, pendant et après la procédure, et les changements de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de SpO₂ seront enregistrés. Avec le consentement parental, la procédure sera enregistrée en vidéo avant, pendant et après la ponction du talon ; les enregistrements seront anonymisés et partagés avec des experts pour l'évaluation de la douleur. De plus, la durée des pleurs du nourrisson et le temps jusqu'à l'arrêt du saignement seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour étudier les effets de trois interventions non pharmacologiques différentes appliquées avant la ponction au talon sur les paramètres vitaux et les niveaux de douleur des nouveau-nés. La population de l'étude comprend des nouveau-nés à terme qui répondent aux critères d'inclusion, et l'échantillon inclut les nouveau-nés qui se présentent avec leurs parents dans un hôpital public pour une ponction au talon et qui répondent à ces critères. Après l'approbation éthique, les données seront collectées entre novembre 2025 et novembre 2026. La collecte des données sera effectuée par Özlem Kum, une étudiante diplômée travaillant activement dans la clinique concernée et responsable de la réalisation des procédures.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur néonatale (NIPS). Développée par Lawrence et al. (1993) et adaptée en turc par Akdovan (1999), la NIPS évalue la douleur procédurale chez les nouveau-nés prématurés et à terme. L'échelle comprend cinq indicateurs comportementaux (expression faciale, mouvement des jambes, mouvement des bras, pleurs et état d'éveil) et un indicateur physiologique (schéma respiratoire), avec des scores totaux allant de 0 à 7. Un formulaire d'information de 16 items, contenant les caractéristiques maternelles et néonatales, sera également utilisé. Les analyses statistiques seront effectuées dans SPSS v.26 en utilisant les tests de fréquence, pourcentage, moyenne, écart-type, test t, ANOVA et corrélation de Pearson.
La ponction au talon est l'une des procédures invasives les plus fréquemment réalisées pendant la période néonatale. La douleur et le stress ressentis pendant cette procédure peuvent entraîner des modifications des paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. Par conséquent, l'identification de stratégies non pharmacologiques, sûres et réalisables de gestion de la douleur est essentielle pour améliorer la qualité des soins infirmiers.
La littérature rapporte qu'un bain de pieds chaud augmente la circulation périphérique, réduit la douleur et facilite le prélèvement sanguin (Liaw et al., 2019 ; Pazarcıkçı et al., 2025) ; le ShotBlocker® réduit la perception de la douleur par stimulation mécanique au site d'injection (Akca et al., 2023) ; et l'appareil Buzzy® bloque la transmission des signaux de douleur par une combinaison de vibrations et d'application de froid (Baxter et al., 2011 ; Kilerciler et al., 2025). Cependant, les études comparant les effets de ces méthodes sur la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et les niveaux de douleur des nouveau-nés restent limitées.
Cette étude sera donc menée avec environ 90 nouveau-nés à terme cliniquement stables (37-42 semaines de gestation) dans l'unité néonatale de l'hôpital de la ville de Kocaeli. Les données seront collectées à trois moments - avant, pendant et après la procédure - et les changements de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de SpO₂ seront enregistrés. Avec le consentement parental, la procédure sera enregistrée en vidéo pendant toutes les étapes, et les enregistrements anonymisés seront partagés avec des experts pour l'évaluation de la douleur.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'identification de méthodes non pharmacologiques efficaces pouvant être utilisées lors de procédures douloureuses telles que la ponction au talon, renforçant ainsi les pratiques fondées sur des preuves en soins infirmiers néonatals.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sermin Dinc, Dr.
- Numéro de téléphone: +90 5424033430
- E-mail: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sermin dinç, Dr.
- Numéro de téléphone: +90 5424033430
- E-mail: sermindnc@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turquie (Türkiye), 34098
- Recrutement
- Atlas University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Nouveau-nés avec un âge gestationnel ≥ 37 semaines
Nouveau-nés dans la période néonatale (0-28 jours)
Signes vitaux stables
Consentement éclairé obtenu des parents
Aucune utilisation d'analgésiques ou de sédatifs dans les 24 heures précédant la procédure
Absence de tout problème respiratoire
Première procédure de ponction au talon
Aucune condition qui interférerait avec l'évaluation de la douleur
Critères d'exclusion :
Prématurés ou nourrissons de faible poids de naissance (< 2500 g)
Nourrissons avec des anomalies congénitales ou nécessitant un support respiratoire
Nourrissons recevant un traitement sédatif ou analgésique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Buzzy
Application de vibration avec Buzzy® avant le prélèvement sanguin au talon
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Le pied du nourrisson désigné pour le prélèvement sanguin sera immergé jusqu'au niveau du milieu du mollet dans de l'eau ajustée à 37-38°C, en utilisant un thermomètre pour confirmation, et maintenu là pendant 5 minutes. La procédure de ponction du talon sera ensuite effectuée par l'infirmière travaillant à la clinique, selon la routine clinique standard. L'enregistrement vidéo sera arrêté une fois que le saignement aura cessé à la fin de la procédure. Les enregistrements vidéo obtenus avant, pendant et après la procédure seront examinés, et les scores de douleur du nourrisson seront évalués par deux experts indépendants. |
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Expérimental: Shotblocker
Après que le formulaire d'information soit rempli avec le parent, l'enregistrement vidéo sera lancé.
Les signes vitaux du nourrisson seront surveillés et enregistrés à l'aide d'une sonde de pouls, après quoi le ShotBlocker® sera placé sur le site de la procédure.
Suite à la ponction au talon effectuée avec le ShotBlocker®, le temps d'arrêt du saignement et la durée des pleurs du nourrisson seront enregistrés.
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Le pied du nourrisson désigné pour le prélèvement sanguin sera immergé jusqu'au niveau du milieu du mollet dans de l'eau ajustée à 37-38°C, en utilisant un thermomètre pour confirmation, et maintenu là pendant 5 minutes. La procédure de ponction du talon sera ensuite effectuée par l'infirmière travaillant à la clinique, selon la routine clinique standard. L'enregistrement vidéo sera arrêté une fois que le saignement aura cessé à la fin de la procédure. Les enregistrements vidéo obtenus avant, pendant et après la procédure seront examinés, et les scores de douleur du nourrisson seront évalués par deux experts indépendants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur néonatale et infantile
Délai: 0 minutes (T0)
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Min. 0-Max. 7 points (0-2 = douleur légère à nulle, 3-4 = douleur légère à modérée, >4 = douleur sévère) douleur modérée, >4 = douleur sévère)
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0 minutes (T0)
|
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Échelle de Douleur Néonatale et Infantile
Délai: 5e minute 1ère (T1)
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Min. 0-Max.
7 points (0-2 = douleur légère à absente, 3-4 = douleur légère à modérée, >4 = douleur sévère)
|
5e minute 1ère (T1)
|
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Échelle de douleur néonatale et infantile
Délai: 10e minute (T2)
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Min. 0-Max.
7 points (0-2 = douleur légère à absente, 3-4 = douleur légère à modérée, >4 = douleur sévère)
|
10e minute (T2)
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Fréquence cardiaque
Délai: 0 min (T0)
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battements/min.
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0 min (T0)
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Fréquence cardiaque
Délai: 5e minute 1er (T1)
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battements/min.
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5e minute 1er (T1)
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Fréquence cardiaque
Délai: 10e minute (T2)
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battements/min.
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10e minute (T2)
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|
Fréquence respiratoire
Délai: 0 min (T0)
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respiration/minute
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0 min (T0)
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Fréquence respiratoire
Délai: 5e minute 1er (T1)
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respiration/minute
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5e minute 1er (T1)
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Fréquence respiratoire
Délai: 10e minute (T2)
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respiration/minute
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10e minute (T2)
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Niveau de saturation
Délai: 0 min (T0)
|
%100
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0 min (T0)
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|
Niveau de saturation
Délai: 5e minute 1er (T1)
|
%100
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5e minute 1er (T1)
|
|
Niveau de saturation
Délai: 10e minute (T2)
|
%100
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10e minute (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée des pleurs du nourrisson
Délai: Du début à la fin de la procédure
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minutes
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Du début à la fin de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'intervention
Délai: Du début à la fin de la procédure
|
minutes
|
Du début à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-22686390-050.99-84286
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