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Méthodes Non-Pharmacologiques dans la Ponction au Talon

31 mai 2026 mis à jour par: Sermin Dinc, Atlas University

Comparaison des effets du bain de pieds, du ShotBlocker® et du Buzzy® sur les signes vitaux néonatals pendant la ponction au talon

Cette étude contrôlée randomisée a été conçue pour comparer les effets du bain de pieds chaud, du ShotBlocker® et du Buzzy® appliqués avant la ponction du talon sur les signes vitaux des nouveau-nés. La ponction du talon est l'une des procédures invasives les plus fréquemment réalisées pendant la période néonatale, et la douleur et le stress ressentis pendant la procédure peuvent entraîner des altérations des paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. Par conséquent, l'identification de méthodes de gestion de la douleur non pharmacologiques, sûres et réalisables est essentielle pour améliorer la qualité des soins infirmiers.

Les données seront collectées à trois moments : avant, pendant et après la procédure, et les changements de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de SpO₂ seront enregistrés. Avec le consentement parental, la procédure sera enregistrée en vidéo avant, pendant et après la ponction du talon ; les enregistrements seront anonymisés et partagés avec des experts pour l'évaluation de la douleur. De plus, la durée des pleurs du nourrisson et le temps jusqu'à l'arrêt du saignement seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour étudier les effets de trois interventions non pharmacologiques différentes appliquées avant la ponction au talon sur les paramètres vitaux et les niveaux de douleur des nouveau-nés. La population de l'étude comprend des nouveau-nés à terme qui répondent aux critères d'inclusion, et l'échantillon inclut les nouveau-nés qui se présentent avec leurs parents dans un hôpital public pour une ponction au talon et qui répondent à ces critères. Après l'approbation éthique, les données seront collectées entre novembre 2025 et novembre 2026. La collecte des données sera effectuée par Özlem Kum, une étudiante diplômée travaillant activement dans la clinique concernée et responsable de la réalisation des procédures.

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur néonatale (NIPS). Développée par Lawrence et al. (1993) et adaptée en turc par Akdovan (1999), la NIPS évalue la douleur procédurale chez les nouveau-nés prématurés et à terme. L'échelle comprend cinq indicateurs comportementaux (expression faciale, mouvement des jambes, mouvement des bras, pleurs et état d'éveil) et un indicateur physiologique (schéma respiratoire), avec des scores totaux allant de 0 à 7. Un formulaire d'information de 16 items, contenant les caractéristiques maternelles et néonatales, sera également utilisé. Les analyses statistiques seront effectuées dans SPSS v.26 en utilisant les tests de fréquence, pourcentage, moyenne, écart-type, test t, ANOVA et corrélation de Pearson.

La ponction au talon est l'une des procédures invasives les plus fréquemment réalisées pendant la période néonatale. La douleur et le stress ressentis pendant cette procédure peuvent entraîner des modifications des paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. Par conséquent, l'identification de stratégies non pharmacologiques, sûres et réalisables de gestion de la douleur est essentielle pour améliorer la qualité des soins infirmiers.

La littérature rapporte qu'un bain de pieds chaud augmente la circulation périphérique, réduit la douleur et facilite le prélèvement sanguin (Liaw et al., 2019 ; Pazarcıkçı et al., 2025) ; le ShotBlocker® réduit la perception de la douleur par stimulation mécanique au site d'injection (Akca et al., 2023) ; et l'appareil Buzzy® bloque la transmission des signaux de douleur par une combinaison de vibrations et d'application de froid (Baxter et al., 2011 ; Kilerciler et al., 2025). Cependant, les études comparant les effets de ces méthodes sur la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et les niveaux de douleur des nouveau-nés restent limitées.

Cette étude sera donc menée avec environ 90 nouveau-nés à terme cliniquement stables (37-42 semaines de gestation) dans l'unité néonatale de l'hôpital de la ville de Kocaeli. Les données seront collectées à trois moments - avant, pendant et après la procédure - et les changements de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de SpO₂ seront enregistrés. Avec le consentement parental, la procédure sera enregistrée en vidéo pendant toutes les étapes, et les enregistrements anonymisés seront partagés avec des experts pour l'évaluation de la douleur.

Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'identification de méthodes non pharmacologiques efficaces pouvant être utilisées lors de procédures douloureuses telles que la ponction au talon, renforçant ainsi les pratiques fondées sur des preuves en soins infirmiers néonatals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Turquie (Türkiye), 34098
        • Recrutement
        • Atlas University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Nouveau-nés avec un âge gestationnel ≥ 37 semaines

Nouveau-nés dans la période néonatale (0-28 jours)

Signes vitaux stables

Consentement éclairé obtenu des parents

Aucune utilisation d'analgésiques ou de sédatifs dans les 24 heures précédant la procédure

Absence de tout problème respiratoire

Première procédure de ponction au talon

Aucune condition qui interférerait avec l'évaluation de la douleur

Critères d'exclusion :

Prématurés ou nourrissons de faible poids de naissance (< 2500 g)

Nourrissons avec des anomalies congénitales ou nécessitant un support respiratoire

Nourrissons recevant un traitement sédatif ou analgésique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buzzy
Application de vibration avec Buzzy® avant le prélèvement sanguin au talon

Le pied du nourrisson désigné pour le prélèvement sanguin sera immergé jusqu'au niveau du milieu du mollet dans de l'eau ajustée à 37-38°C, en utilisant un thermomètre pour confirmation, et maintenu là pendant 5 minutes.

La procédure de ponction du talon sera ensuite effectuée par l'infirmière travaillant à la clinique, selon la routine clinique standard.

L'enregistrement vidéo sera arrêté une fois que le saignement aura cessé à la fin de la procédure.

Les enregistrements vidéo obtenus avant, pendant et après la procédure seront examinés, et les scores de douleur du nourrisson seront évalués par deux experts indépendants.

Expérimental: Shotblocker
Après que le formulaire d'information soit rempli avec le parent, l'enregistrement vidéo sera lancé. Les signes vitaux du nourrisson seront surveillés et enregistrés à l'aide d'une sonde de pouls, après quoi le ShotBlocker® sera placé sur le site de la procédure. Suite à la ponction au talon effectuée avec le ShotBlocker®, le temps d'arrêt du saignement et la durée des pleurs du nourrisson seront enregistrés.

Le pied du nourrisson désigné pour le prélèvement sanguin sera immergé jusqu'au niveau du milieu du mollet dans de l'eau ajustée à 37-38°C, en utilisant un thermomètre pour confirmation, et maintenu là pendant 5 minutes.

La procédure de ponction du talon sera ensuite effectuée par l'infirmière travaillant à la clinique, selon la routine clinique standard.

L'enregistrement vidéo sera arrêté une fois que le saignement aura cessé à la fin de la procédure.

Les enregistrements vidéo obtenus avant, pendant et après la procédure seront examinés, et les scores de douleur du nourrisson seront évalués par deux experts indépendants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur néonatale et infantile
Délai: 0 minutes (T0)
Min. 0-Max. 7 points (0-2 = douleur légère à nulle, 3-4 = douleur légère à modérée, >4 = douleur sévère) douleur modérée, >4 = douleur sévère)
0 minutes (T0)
Échelle de Douleur Néonatale et Infantile
Délai: 5e minute 1ère (T1)
Min. 0-Max. 7 points (0-2 = douleur légère à absente, 3-4 = douleur légère à modérée, >4 = douleur sévère)
5e minute 1ère (T1)
Échelle de douleur néonatale et infantile
Délai: 10e minute (T2)
Min. 0-Max. 7 points (0-2 = douleur légère à absente, 3-4 = douleur légère à modérée, >4 = douleur sévère)
10e minute (T2)
Fréquence cardiaque
Délai: 0 min (T0)
battements/min.
0 min (T0)
Fréquence cardiaque
Délai: 5e minute 1er (T1)
battements/min.
5e minute 1er (T1)
Fréquence cardiaque
Délai: 10e minute (T2)
battements/min.
10e minute (T2)
Fréquence respiratoire
Délai: 0 min (T0)
respiration/minute
0 min (T0)
Fréquence respiratoire
Délai: 5e minute 1er (T1)
respiration/minute
5e minute 1er (T1)
Fréquence respiratoire
Délai: 10e minute (T2)
respiration/minute
10e minute (T2)
Niveau de saturation
Délai: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Niveau de saturation
Délai: 5e minute 1er (T1)
%100
5e minute 1er (T1)
Niveau de saturation
Délai: 10e minute (T2)
%100
10e minute (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée des pleurs du nourrisson
Délai: Du début à la fin de la procédure
minutes
Du début à la fin de la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervention
Délai: Du début à la fin de la procédure
minutes
Du début à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-22686390-050.99-84286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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