Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologické metody při patní punkci

31. května 2026 aktualizováno: Sermin Dinc, Atlas University

Srovnání účinků koupelí nohou, ShotBlocker® a Buzzy® na vitální funkce novorozenců během lancingu paty

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem porovnání účinků teplé koupele nohou, ShotBlocker® a Buzzy® aplikovaných před patním vpichu na životní funkce novorozenců. Patní vpich je jedním z nejčastěji prováděných invazivních zákroků během novorozeneckého období a bolest a stres prožívané během tohoto zákroku mohou vést ke změnám životních funkcí, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Proto je identifikace nefarmakologických, bezpečných a proveditelných metod řízení bolesti klíčová pro zlepšení kvality ošetřovatelské péče.

Data budou sbírána ve třech časových bodech: před, během a po zákroku, a budou zaznamenány změny srdeční frekvence, dechové frekvence a SpO₂. S rodičovským souhlasem bude zákrok nahráván na video před, během a po patním vpichu; nahrávky budou anonymizovány a sdíleny s odborníky pro hodnocení bolesti. Kromě toho bude také hodnocena doba pláče kojence a čas do zastavení krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena za účelem zkoumání účinků tří různých nefarmakologických intervencí aplikovaných před odběrem krve z paty na vitální parametry a úroveň bolesti novorozenců. Studijní populace se skládá z donošených novorozenců, kteří splňují vstupní kritéria, a vzorek zahrnuje novorozence, kteří se s rodiči dostaví do státní nemocnice na odběr krve z paty a splňují tato kritéria. Po etickém schválení budou data shromažďována mezi listopadem 2025 a listopadem 2026. Sběr dat bude provádět Özlem Kum, postgraduální studentka aktivně pracující na příslušné klinice a zodpovědná za provádění procedur.

Bolest bude hodnocena pomocí Neonatální škály bolesti (NIPS). Vyvinutá Lawrencem a kol. (1993) a přizpůsobená turečtině Akdovanem (1999), NIPS hodnotí procedurální bolest u předčasně i donošených novorozenců. Škála zahrnuje pět behaviorálních ukazatelů (výraz obličeje, pohyb nohou, pohyb paží, pláč a stav bdělosti) a jeden fyziologický ukazatel (dechový vzorec), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 7. Bude také použit 16položkový informační formulář obsahující charakteristiky matky a novorozence. Statistické analýzy budou provedeny v SPSS v.26 pomocí testů frekvence, procenta, průměru, směrodatné odchylky, t-testu, ANOVA a Pearsonovy korelace.

Odběr krve z paty je jedním z nejčastěji prováděných invazivních zákroků v novorozeneckém období. Bolest a stres prožívané během tohoto zákroku mohou vést ke změnám vitálních parametrů, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Proto je identifikace nefarmakologických, bezpečných a proveditelných strategií pro zvládání bolesti nezbytná pro zlepšení kvality ošetřovatelské péče.

Literatura uvádí, že teplá koupel nohou zvyšuje periferní cirkulaci, snižuje bolest a usnadňuje odběr krve (Liaw a kol., 2019; Pazarcıkcı a kol., 2025); ShotBlocker® snižuje vnímání bolesti mechanickou stimulací v místě vpichu (Akca a kol., 2023); a zařízení Buzzy® blokuje přenos bolestivých signálů kombinací vibrací a aplikace chladu (Baxter a kol., 2011; Kilerciler a kol., 2025). Studie porovnávající účinky těchto metod na srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a úroveň bolesti u novorozenců však zůstávají omezené.

Tato studie proto bude provedena s přibližně 90 klinicky stabilními donošenými novorozenci (37-42 týdnů těhotenství) na novorozeneckém oddělení Kocaeli City Hospital. Data budou sbírána ve třech časových bodech – před, během a po zákroku – a budou zaznamenány změny srdeční frekvence, dechové frekvence a SpO₂. S souhlasem rodičů bude zákrok během všech fází nahráván na video a anonymizované nahrávky budou sdíleny s odborníky pro hodnocení bolesti.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí k identifikaci účinných nefarmakologických metod, které lze použít během bolestivých procedur, jako je odběr krve z paty, a tím posílí praxi založenou na důkazech v novorozeneckém ošetřovatelství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Atlas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci s gestačním věkem ≥37 týdnů

Novorozenci v neonatálním období (0–28 dní)

Stabilní vitální funkce

Získaný informovaný souhlas od rodičů

Žádné užívání analgetik nebo sedativ 24 hodin před výkonem

Absence jakýchkoli respiračních problémů

První provedení patního vpichu

Žádný stav, který by narušil hodnocení bolesti

Kritéria pro vyloučení:

Předčasně narození nebo novorozenci s nízkou porodní hmotností (< 2500 g)

Novorozenci s vrozenými vadami nebo vyžadující respirační podporu

Novorozenci léčení sedativy nebo analgetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buzzy
Aplikace vibrací s Buzzy® před patním vpichu

Dětská noha určená k odběru krve bude ponořena až do úrovně půlky lýtka do vody upravené na 37–38 °C, s použitím teploměru pro potvrzení, a ponechána tam po dobu 5 minut.

Procedura lancingu paty bude poté provedena sestrou pracující na klinice, podle standardního klinického postupu.

Videozáznam bude ukončen, jakmile na konci procedury přestane krvácení.

Videozáznamy získané před, během a po proceduře budou přezkoumány a skóre bolesti dítěte bude hodnoceno dvěma nezávislými odborníky.

Experimentální: Shotblocker
Po vyplnění informačního formuláře s rodičem bude spuštěno videozáznamové zařízení. Životní funkce dítěte budou monitorovány a zaznamenávány pomocí pulzní sondy, poté bude na místo zákroku umístěn ShotBlocker®. Po provedení patního vpichu s ShotBlocker® bude zaznamenán čas do zastavení krvácení a doba pláče dítěte.

Dětská noha určená k odběru krve bude ponořena až do úrovně půlky lýtka do vody upravené na 37–38 °C, s použitím teploměru pro potvrzení, a ponechána tam po dobu 5 minut.

Procedura lancingu paty bude poté provedena sestrou pracující na klinice, podle standardního klinického postupu.

Videozáznam bude ukončen, jakmile na konci procedury přestane krvácení.

Videozáznamy získané před, během a po proceduře budou přezkoumány a skóre bolesti dítěte bude hodnoceno dvěma nezávislými odborníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální škála bolesti u kojenců
Časové okno: 0 minut (T0)
Min. 0-Max. 7 bodů (0-2 = mírná až žádná bolest, 3-4 = mírná až středně silná bolest, >4 = silná bolest) středně silná bolest, >4 = silná bolest)
0 minut (T0)
Neonatální škála bolesti kojenců
Časové okno: 5. minuta 1. (T1)
Min. 0-Max. 7 bodů (0-2 = mírná až žádná bolest, 3-4 = mírná až středně silná bolest, >4 = silná bolest)
5. minuta 1. (T1)
Škála bolesti novorozenců
Časové okno: 10. minuta (T2)
Min. 0-Max. 7 bodů (0-2 = mírná až žádná bolest, 3-4 = mírná až střední bolest, >4 = silná bolest)
10. minuta (T2)
Srdeční frekvence
Časové okno: 0 min (T0)
úderů/min.
0 min (T0)
Srdeční frekvence
Časové okno: 5. minuta 1. (T1)
tepů/min.
5. minuta 1. (T1)
Srdeční frekvence
Časové okno: 10. minuta (T2)
tepů/min.
10. minuta (T2)
Dechová frekvence
Časové okno: 0 min (T0)
dechů/minutu
0 min (T0)
Dechová frekvence
Časové okno: 5. minuta 1. (T1)
dýchání/minutu
5. minuta 1. (T1)
Dechová frekvence
Časové okno: 10. minuta (T2)
dýchání/minutu
10. minuta (T2)
Úroveň saturace
Časové okno: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Úroveň saturace
Časové okno: 5. minuta 1. (T1)
%100
5. minuta 1. (T1)
Úroveň saturace
Časové okno: 10. minuta (T2)
%100
10. minuta (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pláče dítěte
Časové okno: Od začátku do konce procedury
minuty
Od začátku do konce procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání procedury
Časové okno: Od začátku do konce procedury
minuty
Od začátku do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-22686390-050.99-84286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedury patního kopí

Klinické studie na Koupel nohou

Předplatit