- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348731
Nefarmakologické metody při patní punkci
Srovnání účinků koupelí nohou, ShotBlocker® a Buzzy® na vitální funkce novorozenců během lancingu paty
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem porovnání účinků teplé koupele nohou, ShotBlocker® a Buzzy® aplikovaných před patním vpichu na životní funkce novorozenců. Patní vpich je jedním z nejčastěji prováděných invazivních zákroků během novorozeneckého období a bolest a stres prožívané během tohoto zákroku mohou vést ke změnám životních funkcí, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Proto je identifikace nefarmakologických, bezpečných a proveditelných metod řízení bolesti klíčová pro zlepšení kvality ošetřovatelské péče.
Data budou sbírána ve třech časových bodech: před, během a po zákroku, a budou zaznamenány změny srdeční frekvence, dechové frekvence a SpO₂. S rodičovským souhlasem bude zákrok nahráván na video před, během a po patním vpichu; nahrávky budou anonymizovány a sdíleny s odborníky pro hodnocení bolesti. Kromě toho bude také hodnocena doba pláče kojence a čas do zastavení krvácení.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla navržena za účelem zkoumání účinků tří různých nefarmakologických intervencí aplikovaných před odběrem krve z paty na vitální parametry a úroveň bolesti novorozenců. Studijní populace se skládá z donošených novorozenců, kteří splňují vstupní kritéria, a vzorek zahrnuje novorozence, kteří se s rodiči dostaví do státní nemocnice na odběr krve z paty a splňují tato kritéria. Po etickém schválení budou data shromažďována mezi listopadem 2025 a listopadem 2026. Sběr dat bude provádět Özlem Kum, postgraduální studentka aktivně pracující na příslušné klinice a zodpovědná za provádění procedur.
Bolest bude hodnocena pomocí Neonatální škály bolesti (NIPS). Vyvinutá Lawrencem a kol. (1993) a přizpůsobená turečtině Akdovanem (1999), NIPS hodnotí procedurální bolest u předčasně i donošených novorozenců. Škála zahrnuje pět behaviorálních ukazatelů (výraz obličeje, pohyb nohou, pohyb paží, pláč a stav bdělosti) a jeden fyziologický ukazatel (dechový vzorec), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 7. Bude také použit 16položkový informační formulář obsahující charakteristiky matky a novorozence. Statistické analýzy budou provedeny v SPSS v.26 pomocí testů frekvence, procenta, průměru, směrodatné odchylky, t-testu, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Odběr krve z paty je jedním z nejčastěji prováděných invazivních zákroků v novorozeneckém období. Bolest a stres prožívané během tohoto zákroku mohou vést ke změnám vitálních parametrů, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Proto je identifikace nefarmakologických, bezpečných a proveditelných strategií pro zvládání bolesti nezbytná pro zlepšení kvality ošetřovatelské péče.
Literatura uvádí, že teplá koupel nohou zvyšuje periferní cirkulaci, snižuje bolest a usnadňuje odběr krve (Liaw a kol., 2019; Pazarcıkcı a kol., 2025); ShotBlocker® snižuje vnímání bolesti mechanickou stimulací v místě vpichu (Akca a kol., 2023); a zařízení Buzzy® blokuje přenos bolestivých signálů kombinací vibrací a aplikace chladu (Baxter a kol., 2011; Kilerciler a kol., 2025). Studie porovnávající účinky těchto metod na srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a úroveň bolesti u novorozenců však zůstávají omezené.
Tato studie proto bude provedena s přibližně 90 klinicky stabilními donošenými novorozenci (37-42 týdnů těhotenství) na novorozeneckém oddělení Kocaeli City Hospital. Data budou sbírána ve třech časových bodech – před, během a po zákroku – a budou zaznamenány změny srdeční frekvence, dechové frekvence a SpO₂. S souhlasem rodičů bude zákrok během všech fází nahráván na video a anonymizované nahrávky budou sdíleny s odborníky pro hodnocení bolesti.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k identifikaci účinných nefarmakologických metod, které lze použít během bolestivých procedur, jako je odběr krve z paty, a tím posílí praxi založenou na důkazech v novorozeneckém ošetřovatelství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sermin Dinc, Dr.
- Telefonní číslo: +90 5424033430
- E-mail: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sermin dinç, Dr.
- Telefonní číslo: +90 5424033430
- E-mail: sermindnc@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Atlas University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenci s gestačním věkem ≥37 týdnů
Novorozenci v neonatálním období (0–28 dní)
Stabilní vitální funkce
Získaný informovaný souhlas od rodičů
Žádné užívání analgetik nebo sedativ 24 hodin před výkonem
Absence jakýchkoli respiračních problémů
První provedení patního vpichu
Žádný stav, který by narušil hodnocení bolesti
Kritéria pro vyloučení:
Předčasně narození nebo novorozenci s nízkou porodní hmotností (< 2500 g)
Novorozenci s vrozenými vadami nebo vyžadující respirační podporu
Novorozenci léčení sedativy nebo analgetiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Buzzy
Aplikace vibrací s Buzzy® před patním vpichu
|
Dětská noha určená k odběru krve bude ponořena až do úrovně půlky lýtka do vody upravené na 37–38 °C, s použitím teploměru pro potvrzení, a ponechána tam po dobu 5 minut. Procedura lancingu paty bude poté provedena sestrou pracující na klinice, podle standardního klinického postupu. Videozáznam bude ukončen, jakmile na konci procedury přestane krvácení. Videozáznamy získané před, během a po proceduře budou přezkoumány a skóre bolesti dítěte bude hodnoceno dvěma nezávislými odborníky. |
|
Experimentální: Shotblocker
Po vyplnění informačního formuláře s rodičem bude spuštěno videozáznamové zařízení.
Životní funkce dítěte budou monitorovány a zaznamenávány pomocí pulzní sondy, poté bude na místo zákroku umístěn ShotBlocker®.
Po provedení patního vpichu s ShotBlocker® bude zaznamenán čas do zastavení krvácení a doba pláče dítěte.
|
Dětská noha určená k odběru krve bude ponořena až do úrovně půlky lýtka do vody upravené na 37–38 °C, s použitím teploměru pro potvrzení, a ponechána tam po dobu 5 minut. Procedura lancingu paty bude poté provedena sestrou pracující na klinice, podle standardního klinického postupu. Videozáznam bude ukončen, jakmile na konci procedury přestane krvácení. Videozáznamy získané před, během a po proceduře budou přezkoumány a skóre bolesti dítěte bude hodnoceno dvěma nezávislými odborníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální škála bolesti u kojenců
Časové okno: 0 minut (T0)
|
Min. 0-Max.
7 bodů (0-2 = mírná až žádná bolest, 3-4 = mírná až středně silná bolest, >4 = silná bolest) středně silná bolest, >4 = silná bolest)
|
0 minut (T0)
|
|
Neonatální škála bolesti kojenců
Časové okno: 5. minuta 1. (T1)
|
Min. 0-Max.
7 bodů (0-2 = mírná až žádná bolest, 3-4 = mírná až středně silná bolest, >4 = silná bolest)
|
5. minuta 1. (T1)
|
|
Škála bolesti novorozenců
Časové okno: 10. minuta (T2)
|
Min. 0-Max.
7 bodů (0-2 = mírná až žádná bolest, 3-4 = mírná až střední bolest, >4 = silná bolest)
|
10. minuta (T2)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 0 min (T0)
|
úderů/min.
|
0 min (T0)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 5. minuta 1. (T1)
|
tepů/min.
|
5. minuta 1. (T1)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 10. minuta (T2)
|
tepů/min.
|
10. minuta (T2)
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 0 min (T0)
|
dechů/minutu
|
0 min (T0)
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 5. minuta 1. (T1)
|
dýchání/minutu
|
5. minuta 1. (T1)
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 10. minuta (T2)
|
dýchání/minutu
|
10. minuta (T2)
|
|
Úroveň saturace
Časové okno: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Úroveň saturace
Časové okno: 5. minuta 1. (T1)
|
%100
|
5. minuta 1. (T1)
|
|
Úroveň saturace
Časové okno: 10. minuta (T2)
|
%100
|
10. minuta (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pláče dítěte
Časové okno: Od začátku do konce procedury
|
minuty
|
Od začátku do konce procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka trvání procedury
Časové okno: Od začátku do konce procedury
|
minuty
|
Od začátku do konce procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-22686390-050.99-84286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedury patního kopí
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
Klinické studie na Koupel nohou
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityZatím nenabíráme
-
Yale UniversityAmerican Urogynecologic SocietyNáborProlaps pánevních orgánů | Management pooperační bolesti | Gynekologické ordinaceSpojené státy
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborKomplexní regionální bolestivý syndrom | Zlomenina distálního rádia | Komplexní regionální bolestivý syndrom typu IKrocan
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Northwestern UniversityZápis na pozvánkuPsoriáza | Atopická dermatitida | Epidermolysis Bullosa | IchtyózaSpojené státy