- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348731
Ikke-farmakologiske metoder ved hælprikking
Sammenligning av effektene av fotbad, ShotBlocker® og Buzzy® på nyfødtes vitale tegn under hællansett
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å sammenligne effektene av varm fotbad, ShotBlocker® og Buzzy®-anvendt før hælprikk på nyfødtes vitale tegn. Hælprikk er en av de hyppigst utførte invasive prosedyrene i neonatalperioden, og smerten og stresset som oppleves under prosedyren kan føre til endringer i vitale parametere som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Derfor er det avgjørende å identifisere ikke-farmakologiske, trygge og gjennomførbare smertelindringsmetoder for å forbedre kvaliteten på sykepleien.
Data vil bli samlet inn ved tre tidspunkt: før, under og etter prosedyren, og endringer i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og SpO₂ vil bli registrert. Med foreldrenes samtykke vil prosedyren bli videoinnspilt før, under og etter hælprikk; opptakene vil bli anonymisert og delt med eksperter for smertenvurdering. I tillegg vil barnets gråtevarighet og tid til blødningsstans også bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utformet for å undersøke effektene av tre ulike ikke-farmakologiske intervensjoner brukt før hælprikk på vitalparametere og smertegrad hos nyfødte. Studiepopulasjonen består av fullgångne nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene, og utvalget inkluderer nyfødte som presenterer seg med sine foreldre til et statsykehus for hælprikk og oppfyller disse kriteriene. Etter etisk godkjenning vil data bli samlet mellom november 2025 og november 2026. Datainnsamling vil bli utført av Özlem Kum, en masterstudent som aktivt arbeider i den relevante klinikken og er ansvarlig for å utføre prosedyrene.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Utviklet av Lawrence et al. (1993) og tilpasset tyrkisk av Akdovan (1999), evaluerer NIPS prosedyresmerte hos både premature og fullgångne nyfødte. Skalaen inkluderer fem atferdsindikatorer (ansiktsuttrykk, beinbevegelse, armbevegelse, gråting og våkenhetstilstand) og en fysiologisk indikator (pustemønster), med totalskårer fra 0 til 7. Et 16-punkts informasjonsskjema, som inneholder mors- og nyfødtekarakteristikker, vil også bli brukt. Statistiske analyser vil bli utført i SPSS v.26 ved bruk av frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik, t-test, ANOVA og Pearson korrelasjonstester.
Hælprikk er en av de mest hyppig utførte invasive prosedyrene i nyfødtperioden. Smerte og stress opplevd under denne prosedyren kan føre til endringer i vitalparametere som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Derfor er identifisering av ikke-farmakologiske, trygge og gjennomførbare smertelindringsstrategier avgjørende for å forbedre kvaliteten på sykepleie.
Litteraturen rapporterer at et varmt fotbad øker perifer sirkulasjon, reduserer smerte og letter blodprøvetaking (Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025); ShotBlocker® reduserer smerteoppfatning gjennom mekanisk stimulering på injeksjonsstedet (Akca et al., 2023); og Buzzy®-enheten blokkerer smertesignaloverføring gjennom en kombinasjon av vibrasjon og kaldapplikasjon (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Imidlertid er studier som sammenligner effektene av disse metodene på nyfødtes hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og smertegrad fortsatt begrenset.
Denne studien vil derfor bli gjennomført med omtrent 90 klinisk stabile fullgångne nyfødte (37-42 uker svangerskap) på nyfødtavdelingen ved Kocaeli bysykehus. Data vil bli samlet på tre tidspunkt – før, under og etter prosedyren – og endringer i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og SpO₂ vil bli registrert. Med foreldrenes samtykke vil prosedyren bli videoinnspilt i alle faser, og anonymiserte opptak vil deles med eksperter for smertevurdering.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til identifisering av effektive ikke-farmakologiske metoder som kan brukes under smertefulle prosedyrer som hælprikk, og dermed styrke evidensbasert praksis i nyfødtsykepleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sermin Dinc, Dr.
- Telefonnummer: +90 5424033430
- E-post: sermin.dinc@atlas.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: sermin dinç, Dr.
- Telefonnummer: +90 5424033430
- E-post: sermindnc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Atlas University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte med gestasjonsalder ≥37 uker
Nyfødte i neonatalperioden (0-28 dager)
Stabile vitale tegn
Informerert samtykke innhentet fra foreldrene
Ingen bruk av smertestillende eller beroligende midler innen 24 timer før prosedyren
Ingen pusteproblemer
Første hællansett-prosedyre
Ingen tilstand som vil forstyrre smertemåling
Eksklusjonskriterier:
Premature eller lavfødselsvekt spedbarn (< 2500 g)
Spedbarn med medfødte misdannelser eller som krever respirasjonsstøtte
Spedbarn som får beroligende eller smertestillende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buzzy
Vibrasjonsapplikasjon med Buzzy® før hælprikk
|
Foten til spedbarnet som er utpekt for blodprøvetaking, vil bli nedsenket opp til midt på leggnivå i vann justert til 37-38°C, med bruk av et termometer for bekreftelse, og holdt der i 5 minutter. Hælstikkprosedyren vil deretter utføres av sykepleieren som jobber på klinikken, i henhold til standard klinisk rutine. Videoopptaket vil bli stoppet når blødningen har opphørt ved slutten av prosedyren. Videoopptakene som er innhentet før, under og etter prosedyren vil bli gjennomgått, og spedbarnets smertescore vil bli vurdert av to uavhengige eksperter. |
|
Eksperimentell: Skuddsperre
Etter at informasjonsskjemaet er fylt ut med forelderen, vil videoopptaket startes.
Barnets vitale tegn vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en pulssonde, deretter vil ShotBlocker® bli plassert på inngrepsstedet.
Etter hællansetten som utføres med ShotBlocker®, vil tiden til blødningsstans og barnets gråtevarighet bli registrert.
|
Foten til spedbarnet som er utpekt for blodprøvetaking, vil bli nedsenket opp til midt på leggnivå i vann justert til 37-38°C, med bruk av et termometer for bekreftelse, og holdt der i 5 minutter. Hælstikkprosedyren vil deretter utføres av sykepleieren som jobber på klinikken, i henhold til standard klinisk rutine. Videoopptaket vil bli stoppet når blødningen har opphørt ved slutten av prosedyren. Videoopptakene som er innhentet før, under og etter prosedyren vil bli gjennomgått, og spedbarnets smertescore vil bli vurdert av to uavhengige eksperter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 0 minutter (T0)
|
Min. 0-Maks.
7 poeng (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = alvorlig smerte) moderat smerte, >4 = alvorlig smerte)
|
0 minutter (T0)
|
|
Nyfødt spedbarnssmerteskala
Tidsramme: 5. minutt 1. (T1)
|
Min. 0-Maks.
7 poeng (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = alvorlig smerte)
|
5. minutt 1. (T1)
|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 10. minutt (T2)
|
Min. 0-Maks.
7 poeng (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = sterk smerte)
|
10. minutt (T2)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 0 min (T0)
|
slag/min.
|
0 min (T0)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 5. minutt 1. (T1)
|
slag/min.
|
5. minutt 1. (T1)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 10. minutt (T2)
|
slag/min.
|
10. minutt (T2)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0 min (T0)
|
respiration/minutt
|
0 min (T0)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5. minutt 1. (T1)
|
respiration/minutt
|
5. minutt 1. (T1)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10. minutt (T2)
|
respirasjoner/minutt
|
10. minutt (T2)
|
|
Metningsnivå
Tidsramme: 0 min (T0)
|
%100
|
0 min (T0)
|
|
Metningsnivå
Tidsramme: 5. minutt 1. (T1)
|
%100
|
5. minutt 1. (T1)
|
|
Metningsnivå
Tidsramme: 10. minutt (T2)
|
%100
|
10. minutt (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bebyens gråtevarighet
Tidsramme: Fra start til slutt av prosedyren
|
minutter
|
Fra start til slutt av prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Fra start til slutt av prosedyren
|
minutter
|
Fra start til slutt av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sermin dinç, Dr., Atlas University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-22686390-050.99-84286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .