Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske metoder ved hælprikking

31. mai 2026 oppdatert av: Sermin Dinc, Atlas University

Sammenligning av effektene av fotbad, ShotBlocker® og Buzzy® på nyfødtes vitale tegn under hællansett

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å sammenligne effektene av varm fotbad, ShotBlocker® og Buzzy®-anvendt før hælprikk på nyfødtes vitale tegn. Hælprikk er en av de hyppigst utførte invasive prosedyrene i neonatalperioden, og smerten og stresset som oppleves under prosedyren kan føre til endringer i vitale parametere som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Derfor er det avgjørende å identifisere ikke-farmakologiske, trygge og gjennomførbare smertelindringsmetoder for å forbedre kvaliteten på sykepleien.

Data vil bli samlet inn ved tre tidspunkt: før, under og etter prosedyren, og endringer i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og SpO₂ vil bli registrert. Med foreldrenes samtykke vil prosedyren bli videoinnspilt før, under og etter hælprikk; opptakene vil bli anonymisert og delt med eksperter for smertenvurdering. I tillegg vil barnets gråtevarighet og tid til blødningsstans også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utformet for å undersøke effektene av tre ulike ikke-farmakologiske intervensjoner brukt før hælprikk på vitalparametere og smertegrad hos nyfødte. Studiepopulasjonen består av fullgångne nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene, og utvalget inkluderer nyfødte som presenterer seg med sine foreldre til et statsykehus for hælprikk og oppfyller disse kriteriene. Etter etisk godkjenning vil data bli samlet mellom november 2025 og november 2026. Datainnsamling vil bli utført av Özlem Kum, en masterstudent som aktivt arbeider i den relevante klinikken og er ansvarlig for å utføre prosedyrene.

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Utviklet av Lawrence et al. (1993) og tilpasset tyrkisk av Akdovan (1999), evaluerer NIPS prosedyresmerte hos både premature og fullgångne nyfødte. Skalaen inkluderer fem atferdsindikatorer (ansiktsuttrykk, beinbevegelse, armbevegelse, gråting og våkenhetstilstand) og en fysiologisk indikator (pustemønster), med totalskårer fra 0 til 7. Et 16-punkts informasjonsskjema, som inneholder mors- og nyfødtekarakteristikker, vil også bli brukt. Statistiske analyser vil bli utført i SPSS v.26 ved bruk av frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik, t-test, ANOVA og Pearson korrelasjonstester.

Hælprikk er en av de mest hyppig utførte invasive prosedyrene i nyfødtperioden. Smerte og stress opplevd under denne prosedyren kan føre til endringer i vitalparametere som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Derfor er identifisering av ikke-farmakologiske, trygge og gjennomførbare smertelindringsstrategier avgjørende for å forbedre kvaliteten på sykepleie.

Litteraturen rapporterer at et varmt fotbad øker perifer sirkulasjon, reduserer smerte og letter blodprøvetaking (Liaw et al., 2019; Pazarcıkçı et al., 2025); ShotBlocker® reduserer smerteoppfatning gjennom mekanisk stimulering på injeksjonsstedet (Akca et al., 2023); og Buzzy®-enheten blokkerer smertesignaloverføring gjennom en kombinasjon av vibrasjon og kaldapplikasjon (Baxter et al., 2011; Kilerciler et al., 2025). Imidlertid er studier som sammenligner effektene av disse metodene på nyfødtes hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og smertegrad fortsatt begrenset.

Denne studien vil derfor bli gjennomført med omtrent 90 klinisk stabile fullgångne nyfødte (37-42 uker svangerskap) på nyfødtavdelingen ved Kocaeli bysykehus. Data vil bli samlet på tre tidspunkt – før, under og etter prosedyren – og endringer i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og SpO₂ vil bli registrert. Med foreldrenes samtykke vil prosedyren bli videoinnspilt i alle faser, og anonymiserte opptak vil deles med eksperter for smertevurdering.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til identifisering av effektive ikke-farmakologiske metoder som kan brukes under smertefulle prosedyrer som hælprikk, og dermed styrke evidensbasert praksis i nyfødtsykepleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Atlas University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte med gestasjonsalder ≥37 uker

Nyfødte i neonatalperioden (0-28 dager)

Stabile vitale tegn

Informerert samtykke innhentet fra foreldrene

Ingen bruk av smertestillende eller beroligende midler innen 24 timer før prosedyren

Ingen pusteproblemer

Første hællansett-prosedyre

Ingen tilstand som vil forstyrre smertemåling

Eksklusjonskriterier:

Premature eller lavfødselsvekt spedbarn (< 2500 g)

Spedbarn med medfødte misdannelser eller som krever respirasjonsstøtte

Spedbarn som får beroligende eller smertestillende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy
Vibrasjonsapplikasjon med Buzzy® før hælprikk

Foten til spedbarnet som er utpekt for blodprøvetaking, vil bli nedsenket opp til midt på leggnivå i vann justert til 37-38°C, med bruk av et termometer for bekreftelse, og holdt der i 5 minutter.

Hælstikkprosedyren vil deretter utføres av sykepleieren som jobber på klinikken, i henhold til standard klinisk rutine.

Videoopptaket vil bli stoppet når blødningen har opphørt ved slutten av prosedyren.

Videoopptakene som er innhentet før, under og etter prosedyren vil bli gjennomgått, og spedbarnets smertescore vil bli vurdert av to uavhengige eksperter.

Eksperimentell: Skuddsperre
Etter at informasjonsskjemaet er fylt ut med forelderen, vil videoopptaket startes. Barnets vitale tegn vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en pulssonde, deretter vil ShotBlocker® bli plassert på inngrepsstedet. Etter hællansetten som utføres med ShotBlocker®, vil tiden til blødningsstans og barnets gråtevarighet bli registrert.

Foten til spedbarnet som er utpekt for blodprøvetaking, vil bli nedsenket opp til midt på leggnivå i vann justert til 37-38°C, med bruk av et termometer for bekreftelse, og holdt der i 5 minutter.

Hælstikkprosedyren vil deretter utføres av sykepleieren som jobber på klinikken, i henhold til standard klinisk rutine.

Videoopptaket vil bli stoppet når blødningen har opphørt ved slutten av prosedyren.

Videoopptakene som er innhentet før, under og etter prosedyren vil bli gjennomgått, og spedbarnets smertescore vil bli vurdert av to uavhengige eksperter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 0 minutter (T0)
Min. 0-Maks. 7 poeng (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = alvorlig smerte) moderat smerte, >4 = alvorlig smerte)
0 minutter (T0)
Nyfødt spedbarnssmerteskala
Tidsramme: 5. minutt 1. (T1)
Min. 0-Maks. 7 poeng (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = alvorlig smerte)
5. minutt 1. (T1)
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 10. minutt (T2)
Min. 0-Maks. 7 poeng (0-2 = mild til ingen smerte, 3-4 = mild til moderat smerte, >4 = sterk smerte)
10. minutt (T2)
Hjertefrekvens
Tidsramme: 0 min (T0)
slag/min.
0 min (T0)
Hjertefrekvens
Tidsramme: 5. minutt 1. (T1)
slag/min.
5. minutt 1. (T1)
Hjertefrekvens
Tidsramme: 10. minutt (T2)
slag/min.
10. minutt (T2)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0 min (T0)
respiration/minutt
0 min (T0)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5. minutt 1. (T1)
respiration/minutt
5. minutt 1. (T1)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10. minutt (T2)
respirasjoner/minutt
10. minutt (T2)
Metningsnivå
Tidsramme: 0 min (T0)
%100
0 min (T0)
Metningsnivå
Tidsramme: 5. minutt 1. (T1)
%100
5. minutt 1. (T1)
Metningsnivå
Tidsramme: 10. minutt (T2)
%100
10. minutt (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bebyens gråtevarighet
Tidsramme: Fra start til slutt av prosedyren
minutter
Fra start til slutt av prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Fra start til slutt av prosedyren
minutter
Fra start til slutt av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sermin dinç, Dr., Atlas University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-22686390-050.99-84286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere