片頭痛および/または群発頭痛のためのヨガベースの動き - YOURHEAD
一次頭痛のためのヨガベースの動き 週1回（オンラインライブまたは対面）
概要：
片頭痛および／または群発頭痛：研究概要
**背景：** 片頭痛と群発頭痛は、患者の生活の質と機能に大きな影響を与える二つの一次性頭痛疾患です。 WHOの反復的な疾病負担報告によると、片頭痛は疾患による損失年数が最も多い神経疾患の一つです。 片頭痛と群発頭痛に関連する頭痛は中程度から重度に及び、大きな苦痛を引き起こします。 利用可能な治療法はすべての人に効果があるわけではなく、しばしば有害な副作用を伴います。 いくつかの研究で、身体活動が頭痛に良い影響を与えることが示されています。 この患者グループ内での精神的健康問題、ストレス、睡眠問題の高い有病率を考慮すると、ヨガベースの動き（YB）などのリラクゼーションや低強度の運動は、睡眠とウェルビーイングの改善に役立つ可能性があり、同時に頭痛にある程度の予防効果をもたらすかもしれません。
**仮説：**
重度の片頭痛または群発頭痛を持つ個人は、新しい治療オプションを強く必要としています。 ヨガベースの運動などの代替療法は、臨床ガイドラインに従った標準的な医療治療と組み合わせることで、以下の点に良い影響を与える可能性があります：
頭痛症状、睡眠の質、全体的な生活の質
- 目的と目標：** この無作為化比較試験は、主に慢性片頭痛および／または群発頭痛に苦しむ個人に対するウェブベースのヨガ（YB）またはライブ対面（FTF）介入の効果を評価することを目的としています。 この研究は、睡眠の質と抑うつや不安などの精神的健康に焦点を当てて、YBが健康関連の生活の質に及ぼす効果を評価します。 二次目的は、一次性頭痛疾患に関連する頭痛の頻度、強度、持続時間の変化を分析することです。 このRCTはまた、客観的な睡眠とバイオマーカーを測定します。 現在、パイロット研究を調査中です。
- 患者グループへの関連性：** このプロジェクトの核心的な目的は、ヨガベースの運動が重度の一次性頭痛患者の生活の質と健康を向上させる補完的治療として機能できるかどうかを判断することです。 医療への平等なアクセスを確保するために、この介入はデジタル形式および／またはFTFで提供され、一次性頭痛疾患を持つ個人の利用可能性を最適化し、ケアを拡大します。 これらの取り組みは、脆弱な患者集団の生活の質とウェルビーイングの改善を目指しています。 頭痛疾患はしばしば最も生産的な年齢の個人に影響を与え、多くの人が数十年にわたって症状と共に生活しています。 仕事と私生活の両方が頻繁に妨げられ、病気休暇と社会的孤立を引き起こします。 近親者も影響を受けます。なぜなら、頭痛に苦しむ人々は日常生活に対処するためにより多くの回復時間を必要とするからです。 この提案されたプロジェクトを通じて、私たちはホリスティックな伝統医学に根ざした身体的ヨガを使用して、重度の一次性頭痛を持つ個人がより良い身体的および精神的健康、特に改善された睡眠の質を達成し、それによって全体的な生活の質を向上させることを目指します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
詳細な説明:
現状
片頭痛と群発頭痛は、重度の頭痛発作を繰り返す神経学的状態です。 人口の約14％が片頭痛に苦しんでいると推定され、群発頭痛の有病率は約0.1％です。 表現型は、群発頭痛では約15分から3時間、片頭痛では3時間から3日続く片側性頭痛発作が特徴です。 片頭痛と群発頭痛の急性治療には、通常、発作を止めるためのトリプタンや酸素療法が用いられ、必要に応じて予防的治療が行われます。
研究により、頭痛を持つ人々は生活の質に大きな影響を受け、しばしば精神的健康問題にも苦しんでいることが示されています。 カロリンスカ研究所とコペンハーゲン頭痛センターの研究は、群発頭痛を持つ人々の睡眠障害を実証しました。 睡眠関連の診断は片頭痛を持つ人々にも頻繁に報告され、交代勤務者では非交代勤務者に比べて片頭痛の有病率が高くなっています。 これらの研究を総合すると、睡眠問題、精神的健康、頭痛の間には強い関連性があることが示されています。
高頻度片頭痛、慢性片頭痛、群発頭痛における疾病負担は大きく、標準的な薬物療法に加えて追加の代替治療が必要です。 これらの頭痛タイプを持つ人々は一般人口よりも高い病欠率を報告しており、精神的健康問題を併発する群発頭痛患者では、長期病欠や障害年金の適用率が増加しています。
ヨガベースエクササイズ（YB）の役割
ヨガベースエクササイズは医療分野で注目され、様々な状態に対する補完的治療として使用されています。 レビューとメタアナリシスは、ストレス症状、睡眠障害やうつ病などの精神的状態に対する効果を示しています。 ウェブベースのヨガ介入も、睡眠とストレス、慢性の首や背中の痛みを改善しました。 内皮機能と炎症マーカーの改善も観察されています。
中国のレビュー記事は、身体的ヨガ（計画された介入に類似）が頭痛の強度、持続時間、頻度を減少させるように見えることを示しています。 以前の研究は、ヨガ介入後の片頭痛の減少を示しており、小規模なインドの研究は片頭痛における頭痛強度と生活の質への効果を報告しています。 西洋の文脈での研究は限られており、インドで実施された研究はより肯定的な結果を示す傾向があります。これは、より高い治療用量や文脈的影響、プラセボ効果やホーソン効果を含む可能性があります。
アメリカ片頭痛財団は、ストレスが片頭痛の一般的な誘因であるため、ストレス軽減と片頭痛症状管理の補完的治療としてヨガベースエクササイズを推奨しています。 現在、群発頭痛に対するヨガベース介入の研究はなく、片頭痛に関する発表された研究もわずかです。
伝統医療の実践
インドの伝統医学は、頭痛、高血圧の治療、睡眠の質と不眠症の改善のために特定のエクササイズ（例：逆転姿勢）を推奨しています。 逆転姿勢は睡眠に関連する深部脳領域を活性化し、鎮静効果があるようです。 睡眠障害はしばしば片頭痛を引き起こし、その逆もまた真です。 頭痛状態では不安定になりがちなメラトニンリズムは、ヨガベース介入後にしばしば安定化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marian E Papp, PhD
- 電話番号：+46706946553
- メール：marian.papp@ki.se
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、141 83
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Marian E Papp, PhD - post-doc
- 電話番号：0706946553
- メール：marian.papp@ki.se
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主任研究者：
- Marian E Papp, PhD, post-doc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 慢性片頭痛および／または群発頭痛（ホートン頭痛）の診断
- 18歳から65歳までの男女
- 慢性／高頻度片頭痛の診断（月に15日以上の頭痛日数のうち、少なくとも8日が片頭痛）
- 慢性群発頭痛の診断（すなわち1年に3ヶ月未満の寛解期間）、ICHD-III基準に基づく診断
- ヨガベースの動きを実施し、同意を提供する能力
- デジタル／遠隔医療指導を実施するためのコンピュータ／iPad／モバイルのインターネット接続
- 活動量測定のためのリストウォッチの使用に同意
- 研究室での血液サンプル提供に同意
除外条件：
- 過去6週間以内の最近の手術または計画中の手術
- 薬物依存、アルコール依存、精神病、双極性障害、PTSDなどの不安障害などの精神障害
- 他の臨床試験への並行登録
- 無治療の高血圧、心不全などの心臓病
- スウェーデン語を話さない
- 自宅または対面（オンラインまたは対面）での低強度運動を実施できない
- 薬物依存やその他の理由による参加への不安がある参加者
- 見当識障害があり、他の重篤な状態について情報提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入ヨガエクササイズ
一次頭痛のためのヨガベースの動き（オンラインライブまたは対面）
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デジタルまたは対面式のヨガエクササイズを用いた8～12週間の介入
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介入なし：介入なし - 待機リスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日記 - 頭痛の頻度
時間枠：ベースライン（研究初日）および介入終了後8～12週間、最長24週間までのフォローアップ
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頭痛の頻度（月間の日数および1日あたりの発作回数）
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ベースライン（研究初日）および介入終了後8～12週間、最長24週間までのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度尺度 (ISI) を使用した睡眠の質
時間枠：ベースライン（研究の1日目）および介入終了後8-12週、最長24週間のフォローアップ
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主要評価項目： 不眠症重症度尺度（ISI）を用いた睡眠の質 [評価時期：ベースライン、介入終了後8-12週間、フォローアップは最大24週間まで] 総合スコア0-28点 - 0-7点は臨床的不眠症なし、8-14点は不眠症なし、15-21点は中等度の臨床的不眠症、22-28点は重度の臨床的不眠症 |
ベースライン（研究の1日目）および介入終了後8-12週、最長24週間のフォローアップ
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アクティグラフ - 睡眠の質
時間枠：ベースライン（研究開始日）および介入終了後8～12週、最長24週間のフォローアップ
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ベースライン時と研究終了時にそれぞれ1週間、手首に装着したアクティグラフを用いた睡眠の客観的測定。
ActTrust 2、Actiwatch、または他のブランドは、加速度を測定する腕時計型のデバイスです。
手首での加速度測定により身体活動の推定値を得ることができ、参加者の活動パターンを生成できます。
これにより、睡眠時間と睡眠の質を客観的に測定できます。
睡眠ウォッチは、三軸生データ加速度計と環境光・温度センサーを使用して全般的な活動を測定し、活動の低下を通じて睡眠の一部を把握します。
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ベースライン（研究開始日）および介入終了後8～12週、最長24週間のフォローアップ
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病院不安・抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン（研究の1日目）および介入終了後8-12週間、最長24週間までのフォローアップ
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、特に非精神科の病院環境における個人の不安および抑うつレベルを評価するために設計された自己記入式質問票です。 構造：この質問票は14項目からなり、不安のためのHADS-Aと抑うつのためのHADS-Dという2つの下位尺度に分かれています。 HADSは4段階のリッカート尺度（0 = まったくない、3 = ほとんどいつも）を使用し、不安と抑うつの下位尺度ごとに別々のスコア（各0-21点）を算出します。 合計スコアは0から42点の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 解釈のためのカットオフスコアは以下の通りです： 0-7：正常。 8-10：軽度。 11-21：中等度から重度。 |
ベースライン（研究の1日目）および介入終了後8-12週間、最長24週間までのフォローアップ
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知覚ストレス尺度 (PSS-10)
時間枠：ベースライン（研究開始日）および介入終了後8～12週、最長24週間までのフォローアップ
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知覚ストレス尺度（PSS-10）のスコア解釈は診断目的ではなく、一般的な知覚ストレスの感覚を提供します。
一般的に、0-13点は低ストレス、14-26点は中程度のストレス、27-40点は高ストレスとみなされます。
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ベースライン（研究開始日）および介入終了後8～12週、最長24週間までのフォローアップ
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全般性不安障害尺度 (GAD-7)
時間枠：ベースライン（研究開始日）および介入終了後8～12週間、最長24週間のフォローアップ
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全般性不安障害尺度（GAD-7）スコアは、不安症状の重症度を評価するのに役立ち、0から21までのスコアがさまざまなレベルの不安の重症度を示します。 0 - 4: 症状なしから最小限 - 不安症状がほとんどない、またはまったくないことを示します。 5 - 9: 軽度の症状 - 日常生活の機能に大きな影響を与えない可能性のある軽度の不安を示唆します。 10 - 14: 中等度の症状 - 中等度の不安を示し、日常活動や生活の質に影響を与える可能性があります。 15 - 21: 重度の症状 - 臨床的介入とサポートが必要な可能性が高い重度の不安を反映します。 臨床的関連性 10以上のスコアは、全般性不安障害（GAD）の予備診断を示す可能性があります。 |
ベースライン（研究開始日）および介入終了後8～12週間、最長24週間のフォローアップ
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ナイメーヘン機能性呼吸障害スケール
時間枠：ベースライン（研究の1日目）および介入終了後8〜12週間、最大24週間のフォローアップ
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ナイメーヘン質問票（しばしばナイメーヘン機能性呼吸障害尺度と呼ばれる）は、特に過換気症候群を含む機能性呼吸障害の症状を特定するために設計された検証済みのスクリーニングツールです。 これは0-4の尺度で評価される16の症状項目で構成され、スコアが高いほど呼吸苦痛が大きいことを示します。 合計スコアが19-23を超える場合、臨床的に関連する呼吸機能障害が示唆されます。 胸痛、めまい、視界のかすみ、息切れ、緊張感などの一般的な症状をカバーする16項目。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：0 = 決してない、1 = まれに、2 = 時々、3 = よくある、4 = 非常に頻繁にある。 19点：機能性呼吸障害または過換気の可能性を示唆。 23点：過換気症候群のより強い兆候を示唆 |
ベースライン（研究の1日目）および介入終了後8〜12週間、最大24週間のフォローアップ
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頭痛日記 - 頭痛の強度
時間枠：ベースライン（研究開始日）および介入終了後8～12週、最長24週間のフォローアップ
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視覚的アナログ尺度（VAS尺度）を用いた頭痛強度／疼痛。0は痛みなし、100は最大の痛みを表す。
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ベースライン（研究開始日）および介入終了後8～12週、最長24週間のフォローアップ
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頭痛日記 - 頭痛の持続時間
時間枠：ベースライン（研究の1日目）および介入終了後8～12週、最長24週間までのフォローアップ
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頭痛の持続時間（発作中の時間数／分数）。
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ベースライン（研究の1日目）および介入終了後8～12週、最長24週間までのフォローアップ
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Dysfunctional Beliefs and attitudes about sleep (DBAS-10)
時間枠：Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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Measures sleep related cognitions in a VAS (visual analog)-scale.
The scale identifies specific, irrationell and affective thoughts that can disturb insomnia and evaluated sleep related cognitions.
Factor I (5 items) was labeled Beliefs about the Immediate Negative Consequences of Insomnia.
Factor II (3 items) was labeled Beliefs about the Long-term Negative Consequences on Insomnia.
Factor III was labeled Beliefs about the Need for Control Over Insomnia (2 items).
People with insomnia have higher DBAS scores than good sleepers.
Administration time 10 minutes
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Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
時間枠：Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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MIDAS measures measure the impact the headaches have on quality of life 0-5 points - Grade 1=Little or No Disability, 6-10 points - Grade 2=mild disability, 11-20 points - Grade 3= moderate disability, 21+ points - Grade 4 = severy disability If MIDAS Score is 6 or more contact with doctor i suggested https://headaches.org/wp-content/uploads/midas.pdf
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Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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