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Yogabasierte Bewegungen für Primäre Kopfschmerzen (Migräne und/oder Cluster-Kopfschmerz) - YOURHEAD

9. Januar 2026 aktualisiert von: Marian Papp, Karolinska Institutet

Yogabasierte Bewegungen Wöchentlich (Online Live oder Persönlich) für Primäre Kopfschmerzen

Kurzzusammenfassung:

Migräne und/oder Clusterkopfschmerz: Studienüberblick

**Hintergrund:** Migräne und Clusterkopfschmerz sind zwei primäre Kopfschmerzerkrankungen, die die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Betroffenen erheblich beeinträchtigen. Laut den wiederkehrenden Berichten der WHO zur Krankheitslast gehört Migräne zu den neurologischen Erkrankungen, die für die höchste Anzahl an durch Krankheit verlorenen Lebensjahren verantwortlich sind. Die mit Migräne und Clusterkopfschmerz verbundenen Kopfschmerzen reichen von mittelschwer bis schwer und verursachen großes Leid. Verfügbare Behandlungen wirken nicht bei allen und sind oft mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden. In mehreren Studien hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität eine positive Wirkung auf Kopfschmerzen hat. Angesichts der hohen Prävalenz von psychischen Gesundheitsproblemen, Stress und Schlafproblemen in dieser Patientengruppe könnten Entspannung und Bewegung mit geringer Intensität wie yogabasierte Bewegungen (YB) den Betroffenen potenziell helfen, den Schlaf und das Wohlbefinden zu verbessern, während sie gleichzeitig eine gewisse vorbeugende Wirkung auf Kopfschmerzen haben könnten.

**Hypothese:**

Personen mit schwerer Migräne oder Clusterkopfschmerz haben einen starken Bedarf an neuen Behandlungsoptionen. Alternative Therapien wie yogabasierte Übungen können, wenn sie mit der Standardmedizin gemäß klinischer Leitlinien kombiniert werden, positiv beeinflussen:

Kopfschmerzsymptome, Schlafqualität und allgemeine Lebensqualität

  • Zweck und Ziele:** Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer webbasierten Yoga- (YB) oder Live-Face-to-Face- (FTF) Intervention bei Personen mit primären Kopfschmerzen – hauptsächlich chronischer Migräne und/oder Clusterkopfschmerz – zu bewerten. Die Studie wird die Wirkung von YB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten, mit Schwerpunkt auf Schlafqualität und psychischer Gesundheit wie Depression und Angst. Ein sekundäres Ziel ist die Analyse von Veränderungen in der Kopfschmerzhäufigkeit, -intensität und -dauer im Zusammenhang mit primären Kopfschmerzerkrankungen. Die RCT wird auch objektiven Schlaf und Biomarker messen. Wir untersuchen derzeit eine Pilotstudie.
  • Relevanz für die Patientengruppe:** Das Kernziel des Projekts ist es, festzustellen, ob yogabasierte Übungen als ergänzende Behandlung dienen können, um die Lebensqualität und Gesundheit von Patienten mit schweren primären Kopfschmerzen zu verbessern. Um einen gleichberechtigten Zugang zur Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, wird diese Intervention in digitaler Form und/oder FTF durchgeführt, um die Verfügbarkeit zu optimieren und die Versorgung von Personen mit primären Kopfschmerzerkrankungen zu erweitern. Diese Bemühungen zielen darauf ab, die Lebensqualität und das Wohlbefinden in einer vulnerablen Patientengruppe zu verbessern. Kopfschmerzerkrankungen betreffen oft Personen in ihren produktivsten Jahren, und viele leben jahrzehntelang mit Symptomen. Sowohl das Berufs- als auch das Privatleben werden häufig gestört, was zu Krankheitsausfällen und sozialer Isolation führt. Auch nahe Angehörige sind betroffen, da Kopfschmerzpatienten mehr Erholungszeit benötigen, um den Alltag zu bewältigen. Mit diesem vorgeschlagenen Projekt wollen wir körperliches Yoga, das in ganzheitlicher traditioneller Medizin verwurzelt ist, nutzen, um Personen mit schweren primären Kopfschmerzen zu helfen, eine bessere körperliche und geistige Gesundheit zu erreichen – insbesondere eine verbesserte Schlafqualität, die wiederum die allgemeine Lebensqualität steigert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Aktuelle Situation

Migräne und Cluster-Kopfschmerzen sind zwei neurologische Erkrankungen, die durch wiederkehrende Anfälle von starken Kopfschmerzen gekennzeichnet sind. Etwa 14 % der Bevölkerung leiden schätzungsweise an Migräne, während Cluster-Kopfschmerzen eine Prävalenz von etwa 0,1 % aufweisen. Das Phänotyp ist durch einseitige Kopfschmerzanfälle gekennzeichnet, die bei Cluster-Kopfschmerzen etwa 15 Minuten bis drei Stunden und bei Migräne drei Stunden bis drei Tage dauern. Die akute Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen umfasst typischerweise Triptane oder Sauerstofftherapie, um die Anfälle zu unterbrechen, und bei Bedarf eine prophylaktische Behandlung.

Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Kopfschmerzen erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität erfahren und häufig unter psychischen Gesundheitsproblemen leiden. Forschungsergebnisse des Karolinska-Instituts und des Kopfschmerzzentrums in Kopenhagen haben Schlafstörungen bei Personen mit Cluster-Kopfschmerzen nachgewiesen. Schlafbezogene Diagnosen werden auch häufig bei Personen mit Migräne berichtet, und Migräne ist bei Schichtarbeitern im Vergleich zu Nicht-Schichtarbeitern häufiger. Zusammengenommen deuten diese Studien auf einen starken Zusammenhang zwischen Schlafproblemen, psychischer Gesundheit und Kopfschmerzen hin.

Die Krankheitslast bei hochfrequenter Migräne, chronischer Migräne und Cluster-Kopfschmerzen ist erheblich, und zusätzliche alternative Behandlungen sind neben Standard-Pharmakotherapien erforderlich. Personen mit diesen Kopfschmerztypen berichten über höhere Krankenstände als die Allgemeinbevölkerung, und Cluster-Kopfschmerzpatienten mit gleichzeitigen psychischen Gesundheitsproblemen zeigen eine erhöhte Prävalenz für langfristige Krankenstände und Erwerbsunfähigkeitsrenten.

Rolle von Yoga-basierten Übungen (YB)

Yoga-basierte Übungen haben im Gesundheitswesen Aufmerksamkeit erregt und werden als ergänzende Behandlungen für verschiedene Erkrankungen eingesetzt. Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigen Wirkungen auf Stresssymptome, psychische Zustände wie Schlafstörungen und Depression. Webbasierte Yoga-Interventionen haben ebenfalls Schlaf und Stress sowie chronische Nacken- und Rückenschmerzen verbessert. Verbesserungen wurden bei der Endothelfunktion und Entzündungsmarkern beobachtet.

Ein Übersichtsartikel aus China deutet darauf hin, dass körperliches Yoga (ähnlich der geplanten Intervention) die Kopfschmerzintensität, -dauer und -häufigkeit zu reduzieren scheint. Frühere Studien zeigen eine Verringerung von Migränekopfschmerzen nach Yoga-Interventionen, und kleinere indische Studien berichten über Wirkungen auf Kopfschmerzintensität und Lebensqualität bei Migräne. Die Forschung in westlichen Kontexten ist begrenzt, und in Indien durchgeführte Studien tendieren dazu, positivere Ergebnisse zu zeigen – möglicherweise aufgrund höherer Behandlungsdosierungen oder kontextueller Einflüsse, einschließlich Placebo- oder Hawthorne-Effekten.

Die American Migraine Foundation empfiehlt Yoga-basierte Übungen als ergänzende Behandlung zur Stressreduktion und Migränesymptommanagement, da Stress ein häufiger Migräneauslöser ist. Derzeit gibt es keine Forschung zu Yoga-basierten Interventionen für Cluster-Kopfschmerzen und nur wenige veröffentlichte Studien zu Migräne.

Traditionelle medizinische Praktiken

Die indische traditionelle Medizin empfiehlt spezifische Übungen (z. B. Umkehrhaltungen) zur Behandlung von Kopfschmerzen, Bluthochdruck und zur Verbesserung der Schlafqualität und Schlaflosigkeit. Umkehrhaltungen scheinen tiefe Hirnregionen zu aktivieren, die mit Schlaf zusammenhängen, und haben eine beruhigende Wirkung. Schlafstörungen lösen oft Migräne aus und umgekehrt. Melatoninrhythmen, die bei Kopfschmerzerkrankungen instabil sein können, stabilisieren sich oft nach Yoga-basierten Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 83
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte chronische Migräne und/oder Cluster-Kopfschmerzen (Horton)
  • Männer und Frauen 18-65 Jahre
  • Diagnostizierte chronische/häufige Migräne (≥15 Kopfschmerztage/Monat mit mindestens ≥8 Migränetagen)
  • Diagnostizierte chronische Cluster-Kopfschmerzen (d.h. Remissionsphasen kürzer als 3 Monate pro Jahr), diagnostiziert gemäß ICHD-III-Kriterien.
  • Fähigkeit, Yoga-basierte Bewegungen auszuführen und Einwilligung zu geben.
  • Internetverbindung mit Computer/iPad/Mobilgerät zur Durchführung digitaler/Telehealth-Anweisungen
  • Bereitschaft, eine Armbanduhr für die Aktigraphie zu tragen
  • Bereitschaft, Blutproben im Labor abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche oder geplante Operationen in den letzten 6 Wochen
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit, psychische Störungen wie Psychose, bipolare Störung, Angstzustände wie PTBS etc.)
  • Parallele Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unbehandelter Bluthochdruck, Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz
  • Nicht schwedischsprachig
  • Nicht in der Lage, niedrigintensive Übungen zu Hause oder persönlich (Face-to-Face) durchzuführen - sowohl online als auch live.
  • Teilnehmer, die unsicher bezüglich der Teilnahme aufgrund von Drogenabhängigkeit oder anderen Gründen sind
  • Desorientierung und nicht in der Lage, über andere schwerwiegende Erkrankungen zu informieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention yogische Übungen
Yoga-basierte Bewegungen (online live oder persönlich) bei primären Kopfschmerzen
Sonstiges: Intervention Yoga-basierte Übungen
8-12-wöchige Intervention mit digitalen und persönlichen Yogatrainings
Kein Eingriff: Keine Intervention - Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität mit Insomnie-Schweregrad-Skala (ISI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up bis zu 24 Wochen

Primärer Endpunkt:

Schlafqualität gemessen mit der Insomnie-Schweregrad-Skala (ISI) [Zeitraum: Ausgangswert und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen] Gesamtpunktzahl von 0-28 - eine Punktzahl von 0-7 keine klinische Schlaflosigkeit, 8-14 keine Schlaflosigkeit, 15-21 klinische Schlaflosigkeit mittelschwer, 22-28 klinische Schlaflosigkeit schwer
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up bis zu 24 Wochen
Lebensqualität - Kopfschmerzintensitätsskala (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung für bis zu 24 Wochen
Gesamtpunktzahl zwischen 36-78, niedrige Werte weisen auf eine hohe Lebensqualität hin
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung für bis zu 24 Wochen
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-10)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Misst schlafbezogene Kognitionen auf einer VAS (visuelle Analog)-Skala. Die Skala identifiziert spezifische, irrationale und affektive Gedanken, die den Schlaf stören können, und bewertet schlafbezogene Kognitionen. Faktor I (5 Items) wurde als Überzeugungen über die unmittelbaren negativen Folgen von Schlaflosigkeit bezeichnet. Faktor II (3 Items) wurde als Überzeugungen über die langfristigen negativen Auswirkungen auf Schlaflosigkeit bezeichnet. Faktor III wurde als Überzeugungen über die Notwendigkeit der Kontrolle über Schlaflosigkeit bezeichnet (2 Items). Administrationszeit 10 Minuten
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Actrigraph - Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8–12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up für bis zu 24 Wochen
Objektive Messung des Schlafs mithilfe von Aktigrafen, die eine Woche lang am Handgelenk zu Beginn und eine Woche am Ende der Studie getragen werden. ActTrust 2, Actiwatch oder eine andere Marke ist ein armbanduhrähnliches Gerät, das Beschleunigung misst. Durch Messung der Beschleunigung am Handgelenk kann eine Schätzung der körperlichen Aktivität gewonnen werden, aus der ein Aktivitätsmuster für einen Teilnehmer erstellt werden kann. Dies liefert ein objektives Maß für die Schlafdauer und Schlafqualität. Die Schlafuhr misst Aktivität im Allgemeinen mithilfe eines triaxialen Rohdaten-Beschleunigungsmessers zusammen mit Umgebungslicht- und Temperatursensoren, und Schlaf ist Teil davon durch Betrachtung reduzierter Aktivität.
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8–12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up für bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung für bis zu 24 Wochen

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der entwickelt wurde, um Angst- und Depressionsniveaus bei Personen, insbesondere in nicht-psychiatrischen Krankenhausumgebungen, zu bewerten. Struktur: Der Fragebogen besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: HADS-A für Angst und HADS-D für Depression. HADS verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = meistens), mit separaten Scores für die Angst- und Depressionssubskalen (jeweils 0-21). Die Gesamtscores liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomausprägung hindeuten. Grenzwerte für die Interpretation umfassen:

0-7: Normal. 8-10: Leicht. 11-21: Mäßig bis schwer.
Ausgangswert (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung für bis zu 24 Wochen
Wahrgenommener Stress-Skala (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Die Interpretation der Werte der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) ist nicht diagnostisch, sondern vermittelt einen allgemeinen Eindruck des wahrgenommenen Stressempfindens. Im Allgemeinen gilt ein Wert zwischen 0-13 als niedriger Stress, 14-26 als moderater Stress und 27-40 als hoher Stress.
Ausgangswert (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Generalisierte Angststörung-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen

Der Generalisierte Angststörung-Fragebogen (GAD-7) hilft bei der Einschätzung der Schwere von Angstsymptomen, wobei Werte von 0 bis 21 verschiedene Schweregrade der Angst anzeigen.

0 - 4: Keine bis minimale Symptome - Zeigt wenig bis keine Angstsymptome an. 5 - 9: Leichte Symptome - Weist auf leichte Angst hin, die die tägliche Funktionsfähigkeit möglicherweise nicht wesentlich beeinträchtigt.

10 - 14: Mittelschwere Symptome - Zeigt mittelschwere Angst an, die tägliche Aktivitäten und die Lebensqualität beeinträchtigen kann.

15 - 21: Schwere Symptome - Reflektiert schwere Angst, die wahrscheinlich klinische Intervention und Unterstützung erfordert.

Klinische Relevanz Ein Wert von 10 oder höher kann auf eine vorläufige Diagnose einer Generalisierten Angststörung (GAD) hinweisen.
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Nijmegen-Dysfunktionale-Atemskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen

Der Nijmegen-Fragebogen (oft auch Nijmegen-Dysfunctional-Breathing-Skala genannt) ist ein validiertes Screening-Tool, das entwickelt wurde, um Symptome einer dysfunktionalen Atmung, insbesondere des Hyperventilations-/Überatmungssyndroms, zu identifizieren. Er besteht aus 16 Symptomitems, die auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Atemnot hindeuten. Ein Gesamtwert über 19-23 deutet auf eine klinisch relevante Atmungsstörung hin. 16 Items decken häufige Symptome wie Brustschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit und Spannungsgefühle ab.

Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Manchmal, 3 = Oft, 4 = Sehr oft.

19 Punkte: Deutet auf mögliche dysfunktionale Atmung oder Hyperventilation hin. 23 Punkte: Stärkerer Hinweis auf ein Hyperventilationssyndrom
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up für bis zu 24 Wochen

Biologische Rolle IL-6 ist ein multifunktionelles Zytokin, das von Immunzellen, Endothelzellen und Gliazellen produziert wird. IL-6 reguliert Akutphasenreaktionen, B-Zell-Differenzierung und systemische Entzündungen.

Bei Kopfschmerzerkrankungen – erhöhte IL-6-Spiegel wurden bei Migränepatienten gefunden, insbesondere bei solchen mit chronischer Migräne.

IL-6 trägt zur zentralen Sensibilisierung und Hypersensitivität bei und verstärkt Schmerzbahnen. Höhere zirkulierende IL-6-Werte vor der Behandlung wurden mit schlechteren Ergebnissen in der Migränepräventionstherapie in Verbindung gebracht.

Klinische Relevanz IL-6 kann als prädiktiver Biomarker für die Chronifizierung von Migräne und das Ansprechen auf die Behandlung dienen. Seine Rolle bei systemischen Entzündungen verbindet Migräne auch mit Begleiterkrankungen wie Adipositas und kardiovaskulärem Risiko.

Bei gesunden Erwachsenen (Serum/Plasma) liegt der Grenzwert typischerweise unter 5 pg/mL; Werte darüber deuten oft auf eine systemische Entzündung hin. In der Migräne/Kopfschmerzforschung gibt es keine festen Grenzwerte. Studien zeigen höhere IL-6-Werte bei Migränepatienten im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up für bis zu 24 Wochen
Interleukin-1 (IL-1, insbesondere IL-1β)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen

Biologische Rolle von Interleukin-1 (IL-1, insbesondere IL-1β) Die Zytokine der IL-1-Familie (insbesondere IL-1β) sind potente Vermittler von Entzündungen. IL-1 aktiviert Endothelzellen, fördert die Rekrutierung von Leukozyten und stimuliert Nozizeptoren. Bei Kopfschmerzerkrankungen wurden erhöhte IL-1β-Spiegel bei Patienten mit chronischem Spannungskopfschmerz berichtet.

Speichelstudien zeigen erhöhtes IL-1β sowohl bei Migräne als auch bei Spannungskopfschmerz, was es mit neurogener Entzündung in Verbindung bringt. IL-1β interagiert mit Gliazellen und trigeminalen Bahnen und fördert so die Schmerzübertragung und die Persistenz von Kopfschmerzen.

Klinische Relevanz IL-1β gilt als Marker für Neuroinflammation bei Kopfschmerzpatienten. Seine Erhöhung deutet auf eine Beteiligung an der Chronifizierung von Kopfschmerzen hin und könnte helfen, Patienten für entzündungshemmende Interventionen zu stratifizieren.

Bei gesunden Erwachsenen (Serum/Plasma) liegt der Grenzwert normalerweise bei <1-5 pg/mL, grenzwertig erhöhte Werte >5-10 pg/mL. IL-1β ist bei Migränepatienten oft 2-3 mal höher als bei gesunden Kontrollpersonen
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Adiponektin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen

Adiponektin ist ein von Adipozyten abgeleitetes Protein mit typischerweise entzündungshemmenden und metabolischen Funktionen. Erhöhte Serum-Adiponektin-Spiegel wurden bei Migränepatienten im Vergleich zu Kontrollpersonen beobachtet. Adiponektin kann als paradox beschrieben werden – obwohl es in metabolischen Zusammenhängen entzündungshemmend wirkt, ist es bei Migräne erhöht und könnte als Entzündungsmediator fungieren.

Dies macht es zu einem nützlichen Biomarker, um metabolische Dysfunktion (Adipositas, Insulinresistenz) mit Kopfschmerzrisiko und Neuroinflammation zu verbinden. Es ist entzündungshemmend bei Stoffwechselerkrankungen, könnte aber bei Migräne proinflammatorisch wirken. Grenzwert für Männer ~5-25 µg/mL (niedriger als bei Frauen).

Frauen ~7-37 µg/mL – Frauen haben etwa 30-50 % höhere Adiponektin-Werte als Männer, teilweise aufgrund hormoneller Einflüsse.
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Brain-Derived Neurotrophic Factor -BDNF
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up für bis zu 24 Wochen

Der vom Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) ist ein Biomarker für Neuroplastizität und Schmerzmodulation. Er ist ein Neurotrophin, das das neuronale Überleben und die synaptische Plastizität unterstützt und für Lernen und Gedächtnis unerlässlich ist. BDNF ist zentral für die Schmerzmodulation und Sensibilisierung, was ihn zu einem vielversprechenden Biomarker macht.

Grenzwerte für gesunde Erwachsene (Serum/Plasma) ~10-50 ng/mL (variiert je nach Assay und Population). ELISA-Assays zeigen große Variabilität; Werte werden durch Alter, Geschlecht, BMI und körperliche Aktivität beeinflusst.

Niedriger BDNF (Risikomarker) Grenzwert oft <10-15 ng/mL in Serum/Plasma In einigen Studien mit Depressionen, kognitivem Abbau und Migräne assoziiert.

Hoher BDNF (schützende/aktive Zustände) >20-25 ng/mL ist mit Neuroplastizität, Bewegung und besseren kognitiven Ergebnissen verbunden. Es existieren keine standardisierten Grenzwerte für BDNF bei Kopfschmerzpatienten. Beachten Sie, dass niedrigere Serum-/Plasma-BDNF-Werte (<10-15 ng/mL) mit Migräne, Depressionen und geringer Neuroplastizität in Verbindung gebracht wurden.
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up für bis zu 24 Wochen
Melatonin (Urin, 6-Sulfatoxymelatonin)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8–12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up bis zu 24 Wochen
Melatonin im Urin zeigt zirkadiane Störungen bei Kopfschmerzpatienten, relevant für Schlaf-Kopfschmerz-Interaktionen. Hormon reguliert zirkadiane Rhythmen; Urinmetabolit spiegelt Sekretion wider. Migränepatienten zeigen niedrigere Melatonin-Metabolit-Spiegel im Urin im Vergleich zu Kontrollen. Reduziertes Melatonin kann zu Schlafstörungen und Kopfschmerz-Chronobiologie beitragen. Supplementierung wurde als therapeutische Option untersucht. Melatonin wird über 6-Sulfatoxymelatonin im Urin gemessen. Gesunde Erwachsene scheiden typischerweise 10-85 ng/mg Kreatinin über Nacht aus. Niedrigere Werte wurden bei Kopfschmerzpatienten berichtet, was zirkadiane Störungen widerspiegelt. Es existiert kein standardisierter Grenzwert, daher wird Melatonin als kontinuierlicher Biomarker analysiert, um relative Unterschiede und longitudinale Veränderungen zu bewerten.
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8–12 Wochen nach Ende der Intervention, Follow-up bis zu 24 Wochen
Kopfschmerztagebuch - Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung für bis zu 24 Wochen
Kopfschmerzhäufigkeit (Anzahl der Tage im Monat und Anzahl der Anfälle pro Tag)
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung für bis zu 24 Wochen
Kopfschmerztagebuch - Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Kopfschmerzintensität/Schmerz mittels einer visuellen Analogskala (VAS-Skala), wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz bedeutet.
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Kopfschmerztagebuch - Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
Kopfschmerzdauer (Anzahl der Stunden/Minuten während eines Anfalls).
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8-12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und 8–12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung für bis zu 24 Wochen

C-reaktives Protein (CRP) wird im Serum/Plasma als Marker für systemische Entzündungen gemessen. Normale Werte liegen typischerweise unter 3 mg/L. Werte zwischen 3-10 mg/L deuten auf eine leichte Entzündung hin, Werte über 10 mg/L auf eine klinisch signifikante Entzündung und Werte über 100 mg/L lassen auf eine schwere Infektion oder Entzündungsreaktion schließen. CRP wird zur Beurteilung des Entzündungsstatus und seines Zusammenhangs mit Kopfschmerz- und Schlafoutcomes verwendet.

Entzündungsmarker: CRP ist empfindlich, aber unspezifisch; es identifiziert nicht die Ursache der Entzündung, sondern nur deren Vorhandensein und Intensität.

Kopfschmerz-/Schlafstudien: Erhöhte CRP-Werte wurden mit schlechter Schlafqualität, Migräne und stressbedingten Störungen in Verbindung gebracht.
Baseline (Tag 1 der Studie) und 8–12 Wochen nach Ende der Intervention, Nachbeobachtung für bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR 2025-06544-0 RCT study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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