- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07348783
Yogabaserede bevægelser for primære hovedpiner (migræne og/eller cluster-hovedpine) - YOURHEAD
Yogabaserede Bevægelser Ugentligt (Online Live eller Ansigt til Ansigt) for Primære Hovedpiner
Kort resumé:
Migræne og/eller Klyngehovedpine: Studieoversigt
**Baggrund:** Migræne og klyngehovedpine er to primære hovedpinesygdomme, der i høj grad påvirker livskvalitet og funktionsevne hos de berørte. Ifølge WHO's tilbagevendende rapporter om sygdomsbyrde er migræne blandt de neurologiske tilstande, der er ansvarlige for det højeste antal år tabt på grund af sygdom. Hovedpinerne forbundet med migræne og klyngehovedpine spænder fra moderate til svære og forårsager stort lidelsespres. Tilgængelige behandlinger virker ikke for alle og er ofte forbundet med uønskede bivirkninger. Fysisk aktivitet har i flere undersøgelser vist sig at have en positiv effekt på hovedpine. I betragtning af den høje forekomst af psykiske problemer, stress og søvnproblemer inden for denne patientgruppe, kunne afslapning og lavintensitets træning såsom yoga-baserede bevægelser (YB) potentielt hjælpe enkeltpersoner med at forbedre søvn og velvære, samtidig med at de giver en vis forebyggende effekt på hovedpiner.
**Hypotese:**
Personer med svær migræne eller klyngehovedpine har et stort behov for nye behandlingsmuligheder. Alternative terapier såsom yoga-baserede øvelser, når de kombineres med standard medicinsk behandling i henhold til kliniske retningslinjer, kan have en positiv indvirkning på:
Hovedpinesymptomer, Søvnkvalitet og Samlet livskvalitet
- Formål og mål:** Dette randomiserede kontrollerede studie har til formål at evaluere effekten af en webbaseret yoga (YB) eller live ansigt til ansigt (FTF) intervention hos personer, der lider af primær hovedpine - hovedsageligt kronisk migræne og/eller klyngehovedpine. Studiet vil vurdere effekten af YB på sundhedsrelateret livskvalitet, med fokus på søvnkvalitet og mental sundhed såsom depression og angst. Et sekundært mål er at analysere ændringer i hovedpinefrekvens, intensitet og varighed forbundet med primære hovedpinetilstande. RCT'en vil også måle objektiv søvn og biomarkører. Vi undersøger nu et pilotstudie.
- Relevans for patientgruppen:** Projektets kerneformål er at afgøre, om yoga-baserede øvelser kan tjene som en komplementær behandling for at forbedre livskvalitet og sundhed hos patienter med svær primær hovedpine. For at sikre lige adgang til sundhedspleje vil denne intervention blive leveret i digitalt format og/eller FTF for at optimere tilgængelighed og udvide plejen for personer med primære hovedpinetilstande. Disse bestræbelser sigter mod at forbedre livskvalitet og velvære i en sårbar patientpopulation. Hovedpinetilstande påvirker ofte personer i deres mest produktive år, og mange lever med symptomer i årtier. Både arbejds- og privatliv bliver ofte forstyrret, hvilket resulterer i sygefravær og social isolation. Nære pårørende påvirkes også, da de, der lider af hovedpine, har brug for mere restitutionstid for at klare hverdagen. Med dette foreslåede projekt sigter vi mod at bruge fysisk yoga, forankret i holistisk traditionel medicin, til at hjælpe personer med svær primær hovedpine med at opnå bedre fysisk og mental sundhed - især forbedret søvnkvalitet, hvilket igen forbedrer den samlede livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret Beskrivelse:
Nuværende Situation
Migræne og cluster-hovedpine er to neurologiske tilstande kendetegnet ved tilbagevendende anfald af svær hovedpine. Det anslås, at cirka 14 % af befolkningen lider af migræne, mens cluster-hovedpine har en prævalens på omkring 0,1 %. Fænotypen er præget af ensidige hovedpineanfald, der varer cirka 15 minutter til tre timer for cluster-hovedpine og tre timer til tre dage for migræne. Akut behandling af migræne og cluster-hovedpine involverer typisk triptaner eller iltbehandling for at afbryde anfaldene, samt profylaktisk behandling når det er nødvendigt.
Studier har vist, at personer med hovedpine oplever betydelige påvirkninger af livskvaliteten og ofte lider af psykiske helbredsproblemer. Forskning fra Karolinska Institutet og Hovedpinecenteret i København har påvist søvnforstyrrelser blandt personer med cluster-hovedpine. Søvnrelaterede diagnoser rapporteres også hyppigt hos personer med migræne, og migræne er mere udbredt blandt skifteholdsarbejdere sammenlignet med ikke-skifteholdsarbejdere. Samlet set indikerer disse studier en stærk forbindelse mellem søvnproblemer, psykisk helbred og hovedpine.
Sygdomsbyrden ved højfrekvent migræne, kronisk migræne og cluster-hovedpine er betydelig, og der er behov for yderligere alternative behandlinger ud over standard lægemiddelbehandlinger. Personer med disse hovedpinetyper rapporterer højere sygefraværsrater end den generelle befolkning, og cluster-hovedpinepatienter med samtidige psykiske helbredsproblemer viser øget prævalens for langvarigt sygefravær og førtidspension.
Rollen af Yoga-baserede Øvelser (YB)
Yoga-baserede øvelser har fået opmærksomhed inden for sundhedssektoren og bruges som supplementære behandlinger for forskellige tilstande. Oversigter og meta-analyser viser effekter på stresssymptomer, psykiske tilstande såsom søvnforstyrrelser og depression. Web-baserede yoga-interventioner har også forbedret søvn og stress, samt kronisk nakke- og rygsmerter. Forbedringer er observeret i endotelfunktion og inflammationsmarkører.
En oversigtsartikel fra Kina indikerer, at fysisk yoga (lignende den planlagte intervention) synes at reducere hovedpineintensitet, varighed og frekvens. Tidligere studier viser reduktioner i migrænehovedpine efter yoga-interventioner, og mindre indiske studier rapporterer effekter på hovedpineintensitet og livskvalitet ved migræne. Forskning i vestlige sammenhænge er begrænset, og studier udført i Indien har tendens til at vise mere positive resultater - muligvis på grund af højere behandlingsdoser eller kontekstuelle påvirkninger, herunder placebo- eller Hawthorne-effekter.
Den Amerikanske Migrænefond anbefaler yoga-baserede øvelser som en supplementær behandling til stressreduktion og migrænesymptomhåndtering, da stress er en almindelig migræneutløser. Der er i øjeblikket ingen forskning på yoga-baserede interventioner for cluster-hovedpine, og kun få publicerede studier om migræne.
Traditionelle Medicinske Praksisser
Indisk traditionel medicin anbefaler specifikke øvelser (f.eks. inversioner) til behandling af hovedpine, højt blodtryk og forbedring af søvnkvalitet og søvnløshed. Inversioner synes at aktivere dybe hjerneområder relateret til søvn og har en beroligende effekt. Søvnforstyrrelser udløser ofte migræne og omvendt. Melatoninrytmer, som kan være ustabile ved hovedpinetilstande, stabiliseres ofte efter yoga-baserede interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marian E Papp, PhD
- Telefonnummer: +46706946553
- E-mail: marian.papp@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 83
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Marian E Papp, PhD - post-doc
- Telefonnummer: 0706946553
- E-mail: marian.papp@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Marian E Papp, PhD, post-doc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret kronisk migræne og/eller klyngehovedpine (Hortons)
- Mænd og kvinder 18-65 år
- Diagnosticeret med kronisk/højfrekvens migræne (≥15 hovedpinedage/måned med mindst ≥8 med migræne)
- Diagnosticeret med kronisk klyngehovedpine (dvs. remission kortere end 3 måneder om året), diagnosticeret efter ICHD-III-kriterier.
- Evne til at udføre yoga-baserede øvelser og til at give samtykke.
- Internetforbindelse med computer/ipad/mobil til at udføre digitale/tele-sundhedsinstruktioner
- Villighed til at bruge armbåndsur til aktigrafi
- Villighed til at afgive blodprøver i laboratorium
Eksklusionskriterier:
- Nylige eller planlagte operationer inden for de sidste 6 uger
- Stofafhængighed, alkoholafhængighed, psykiske lidelser som psykose, bipolar lidelse, angst som PTSD osv.)
- Parallelt deltagelse i andre kliniske forsøg
- Ubehandlet højt blodtryk, hjertesygdom som hjertesvigt
- Ikke svensktalende
- Ikke i stand til at udføre lavintensitets træning hjemme eller FTF (ansigt til ansigt) - både online eller live.
- Deltagere usikre på at deltage på grund af stofafhængighed eller andre årsager
- Desorienteret og ikke i stand til at informere om andre alvorlige tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med yogiske øvelser
Yoga-baserede bevægelser (online live eller ansigt til ansigt) til primære hovedpiner
|
8-12 ugers intervention med digitale og ansigt-til-ansigt yogiske øvelser
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention - venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine dagbog - hyppighed af hovedpiner
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Hovedpinefrekvens (antal dage om måneden og antal anfald pr. dag)
|
Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet ved brug af insomniseveritetskalaen (ISI)
Tidsramme: Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Primært udfaldsmål: Søvnkvalitet ved brug af insomni alvorlighedsskala (ISI) [Tidsramme: Baseline og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning op til 24 uger] Samlet score fra 0-28 - en score på 0-7 ingen klinisk insomni, 8-14 ingen insomni, 15-21 klinisk insomni moderat, 22-28 klinisk insomni svær |
Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Livskvalitet - hovedpineintensitetskala (HIT-6)
Tidsramme: Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og 8-12 uger efter interventionens afslutning, opfølgning i op til 24 uger
|
Samlet score mellem 36-78, lave scorer indikerer høj livskvalitet
|
Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og 8-12 uger efter interventionens afslutning, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-10)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Måler søvnrelaterede kognitioner på en VAS-skala (visuel analog skala).
Skalaen identificerer specifikke, irrationelle og affektive tanker, der kan forstyrre søvn og evaluerer søvnrelaterede kognitioner.
Faktor I (5 emner) blev kaldt Tro på de umiddelbare negative konsekvenser af søvnløshed.
Faktor II (3 emner) blev kaldt Tro på de langsigtede negative konsekvenser af søvnløshed.
Faktor III blev kaldt Tro på behovet for kontrol over søvnløshed (2 emner).
Administrationstid 10 minutter
|
Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Actrigraph - søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Objektiv måling af søvn ved hjælp af aktigrafer, der bæres på håndleddet i en uge ved baseline og en uge ved afslutningen af studiet.
ActTrust 2, Actiwatch eller et andet mærke er et ur-lignende apparat, der måler acceleration.
Ved at måle accelerationen ved håndleddet kan der opnås et estimat af fysisk aktivitet, hvorfra der kan produceres et aktivitetsmønster for en deltager.
Dette giver et objektivt mål for søvnvarighed og søvnkvalitet.
Søvnuret måler generelt aktivitet ved hjælp af tri-aksial rådata accelerometer sammen med miljølys- og temperatursensorer, og søvn er en del af dette ved at se på reduceret aktivitet.
|
Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere angst- og depressionsniveauer hos individer, især i ikke-psykiatriske hospitalsmiljøer. Struktur: Spørgeskemaet består af 14 punkter, opdelt i to subskalaer: HADS-A for angst og HADS-D for depression. HADS bruger en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = det meste af tiden), med separate score for angst- og depressionssubskalaerne (0-21 hver). Totalscore spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større symptomstyrke. Afgrænsningsscore for fortolkning inkluderer: 0-7: Normalt. 8-10: Mildt. 11-21: Moderat til svært. |
Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Perceived stress scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (dag 1 af studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Fortolkningen af resultater fra den opfattede stress-skala (PSS-10) er ikke diagnostisk, men giver et generelt indtryk af opfattet stress.
Generelt betragtes en score mellem 0-13 som lavt stress, 14-26 som moderat stress og 27-40 som højt stress.
|
Baseline (dag 1 af studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Generaliseret Angsttilstandsskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Den generaliserede angstskala (GAD-7) score hjælper med at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer, hvor scores fra 0 til 21 indikerer varierende niveauer af angstsværhed. 0 - 4: Ingen til minimale symptomer - Indikerer få eller ingen angstsymptomer. 5 - 9: Milde symptomer - Antyder mild angst, der muligvis ikke påvirker daglig funktion signifikant. 10 - 14: Moderate symptomer - Indikerer moderat angst, som kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet. 15 - 21: Alvorlige symptomer - Reflekterer alvorlig angst, der sandsynligvis kræver klinisk intervention og støtte. Klinisk relevans En score på 10 eller højere kan indikere en foreløbig diagnose af Generaliseret Angstlidelse (GAD). |
Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Nijmegen Dysfunktionel vejrtrækningsskala
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Nijmegen-spørgeskemaet (ofte kaldet Nijmegen Dysfunctional Breathing Scale) er et valideret screeningsværktøj designet til at identificere symptomer på dysfunktionel vejrtrækning, især hyperventilations-/overvejrtrækningssyndrom. Det består af 16 symptomspørgsmål, der scores på en 0-4-skala, hvor højere score indikerer større respiratorisk nød. En totalscore over 19-23 tyder på klinisk relevant vejrtrækningsdysfunktion. 16 spørgsmål dækker almindelige symptomer som brystsmerter, svimmelhed, sløret syn, åndenød og følelser af spænding. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Aldrig, 1 = Sjældent, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte, 4 = Meget ofte. 19 point: Indikerer mulig dysfunktionel vejrtrækning eller hyperventilation. 23 point: Stærkere indikation af hyperventilationssyndrom |
Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Hovedpine dagbog - intensiteten af hovedpiner
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Hovedpineintensitet/smerte ved brug af en visuel analog skala (VAS-skala), hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte.
|
Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
|
Hovedpine dagbog - varighed af hovedpiner
Tidsramme: Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Hovedpinevarighed (antal timer/minutter under et anfald).
|
Baseline (dag 1 i studiet) og 8-12 uger efter afslutningen af interventionen, opfølgning i op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Graft vs værtssygdom
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Migræne lidelser
- Klyngehovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- DNR 2025-06544-0 RCT study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention yoga-baserede øvelser
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom