Movimentos Baseados em Yoga para Cefaleias Primárias (Enxaqueca e/ou Cefaleia em Salvas) - YOURHEAD
Movimentos Baseados em Yoga Semanalmente (Online em Direto ou Presencial) para Cefaleias Primárias
Resumo Breve:
Enxaqueca e/ou Cefaleia em Salvas: Visão Geral do Estudo
**Antecedentes:** A enxaqueca e a cefaleia em salvas são duas perturbações primárias de cefaleia que impactam significativamente a qualidade de vida e a funcionalidade dos afetados. De acordo com os relatórios recorrentes da OMS sobre o fardo da doença, a enxaqueca está entre as condições neurológicas responsáveis pelo maior número de anos perdidos devido a doença. As cefaleias associadas à enxaqueca e à cefaleia em salvas variam de moderadas a graves e causam grande sofrimento. Os tratamentos disponíveis não funcionam para todos e estão frequentemente associados a efeitos secundários adversos. A atividade física demonstrou em vários estudos ter um efeito positivo na cefaleia. Dada a elevada prevalência de problemas de saúde mental, stresse e distúrbios do sono neste grupo de doentes, o relaxamento e o exercício de baixa intensidade, como movimentos baseados em ioga (YB), poderiam potencialmente ajudar os indivíduos a melhorar o sono e o bem-estar, ao mesmo tempo que proporcionam algum efeito preventivo nas cefaleias.
**Hipótese:**
Indivíduos com enxaqueca grave ou cefaleia em salvas têm uma forte necessidade de novas opções de tratamento. Terapias alternativas, como exercícios baseados em ioga, quando combinados com o tratamento médico padrão conforme as diretrizes clínicas, podem impactar positivamente:
Sintomas de cefaleia, Qualidade do sono e Qualidade de vida geral
- **Propósito e Objetivos:** Este estudo randomizado controlado visa avaliar o efeito de uma intervenção baseada em ioga (YB) via web ou presencial (FTF) em indivíduos que sofrem de cefaleias primárias, principalmente enxaqueca crónica e/ou cefaleia em salvas. O estudo avaliará o efeito do YB na qualidade de vida relacionada com a saúde, com foco na qualidade do sono e na saúde mental, como depressão e ansiedade. Um objetivo secundário é analisar as alterações na frequência, intensidade e duração das cefaleias associadas a condições de cefaleia primária. O ECR também medirá o sono objetivo e biomarcadores. Estamos agora a investigar um estudo piloto.
- **Relevância para o Grupo de Doentes:** O objetivo central do projeto é determinar se os exercícios baseados em ioga podem servir como um tratamento complementar para melhorar a qualidade de vida e a saúde em doentes com cefaleia primária grave. Para garantir igual acesso aos cuidados de saúde, esta intervenção será fornecida em formato digital e/ou FTF para otimizar a disponibilidade e expandir os cuidados para indivíduos com perturbações de cefaleia primária. Estes esforços visam melhorar a qualidade de vida e o bem-estar numa população de doentes vulnerável. As condições de cefaleia afetam frequentemente indivíduos nos seus anos mais produtivos, e muitos vivem com sintomas durante décadas. Tanto a vida profissional como a privada são frequentemente perturbadas, resultando em baixas médicas e isolamento social. Os familiares próximos também são afetados, pois aqueles que sofrem de cefaleias necessitam de mais tempo de recuperação para lidar com a vida diária. Com este projeto proposto, pretendemos usar a ioga física, enraizada na medicina tradicional holística, para ajudar indivíduos com cefaleia primária grave a alcançar melhor saúde física e mental – particularmente uma melhor qualidade do sono, que por sua vez melhora a qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada:
Situação Atual
Enxaqueca e cefaleia em salvas são duas condições neurológicas caracterizadas por ataques recorrentes de dor de cabeça intensa. Estima-se que aproximadamente 14% da população sofra de enxaquecas, enquanto as cefaleias em salvas têm uma prevalência de cerca de 0,1%. O fenótipo é marcado por ataques de dor de cabeça unilateral com duração de aproximadamente 15 minutos a três horas para cefaleia em salvas e de três horas a três dias para enxaqueca. O tratamento agudo para enxaquecas e cefaleias em salvas geralmente envolve triptanos ou terapia com oxigénio para interromper os ataques, e tratamento profilático quando necessário.
Estudos demonstraram que indivíduos com dores de cabeça experienciam impactos significativos na qualidade de vida e frequentemente sofrem de problemas de saúde mental. Investigação do Instituto Karolinska e do Centro de Cefaleias de Copenhaga demonstrou perturbações do sono entre indivíduos com cefaleias em salvas. Diagnósticos relacionados com o sono também são frequentemente reportados em indivíduos com enxaqueca, e a enxaqueca é mais prevalente entre trabalhadores por turnos em comparação com trabalhadores sem turnos. Coletivamente, estes estudos indicam uma forte ligação entre problemas de sono, saúde mental e dor de cabeça.
A carga da doença em enxaqueca de alta frequência, enxaqueca crónica e cefaleia em salvas é substancial, e são necessários tratamentos alternativos adicionais além das terapias farmacológicas padrão. Indivíduos com estes tipos de dor de cabeça reportam taxas de baixa médica mais elevadas do que a população geral, e sofredores de cefaleia em salvas com problemas de saúde mental concomitantes mostram maior prevalência de baixa médica de longa duração e pensão de invalidez.
Papel dos Exercícios Baseados em Ioga (YB)
Exercícios baseados em ioga ganharam atenção na área da saúde e são utilizados como tratamentos complementares para várias condições. Revisões e meta-análises mostram efeitos nos sintomas de stresse, estados mentais como perturbações do sono e depressão. Intervenções de ioga baseadas na web também melhoraram o sono e o stresse, bem como a dor crónica no pescoço e nas costas. Melhorias foram observadas na função endotelial e marcadores de inflamação.
Um artigo de revisão da China indica que a ioga física (semelhante à intervenção planeada) parece reduzir a intensidade, duração e frequência da dor de cabeça. Estudos anteriores mostram reduções na enxaqueca após intervenções de ioga, e estudos indianos menores reportam efeitos na intensidade da dor de cabeça e qualidade de vida na enxaqueca. A investigação em contextos ocidentais é limitada e estudos realizados na Índia tendem a mostrar resultados mais positivos - possivelmente devido a doses de tratamento mais elevadas ou influências contextuais, incluindo efeitos placebo ou Hawthorne.
A American Migraine Foundation recomenda exercícios baseados em ioga como tratamento complementar para redução do stresse e gestão de sintomas de enxaqueca, uma vez que o stresse é um gatilho comum de enxaqueca. Atualmente não existe investigação sobre intervenções baseadas em ioga para cefaleias em salvas, e apenas alguns estudos publicados sobre enxaquecas.
Práticas Médicas Tradicionais
A medicina tradicional indiana recomenda exercícios específicos (por exemplo, inversões) para tratar dores de cabeça, hipertensão arterial e melhorar a qualidade do sono e insónia. As inversões parecem ativar regiões cerebrais profundas relacionadas com o sono e têm um efeito calmante. Perturbações do sono frequentemente desencadeiam enxaquecas e vice-versa. Ritmos de melatonina, que podem ser instáveis em condições de dor de cabeça, frequentemente estabilizam após intervenções baseadas em ioga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marian E Papp, PhD
- Número de telefone: +46706946553
- E-mail: marian.papp@ki.se
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 141 83
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Marian E Papp, PhD - post-doc
- Número de telefone: 0706946553
- E-mail: marian.papp@ki.se
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Investigador principal:
- Marian E Papp, PhD, post-doc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca crónica e/ou cefaleia em salvas (Horton)
- Homens e mulheres 18-65 anos
- Diagnóstico de enxaqueca crónica/de alta frequência (≥15 dias de dor de cabeça/mês com pelo menos ≥8 com enxaqueca)
- Diagnóstico de cefaleia em salvas crónica (ou seja, remissão mais curta que 3 meses por ano), diagnosticada de acordo com os critérios ICHD-III.
- Capacidade para realizar movimentos baseados em ioga e para dar consentimento.
- Conexão à Internet com computador/ipad/telemóvel para realizar instruções digitais/tele-saúde
- Disposição para usar relógio de pulso para actigrafia
- Disposição para deixar amostras de sangue no laboratório
Critérios de Exclusão:
- Operações recentes ou planeadas durante as últimas 6 semanas
- Dependência de drogas, dependência de álcool, perturbações mentais como psicose, perturbação bipolar, ansiedade como TEPT, etc)
- Inscrição paralela noutros ensaios clínicos
- Pressão arterial alta não medicada, doença cardíaca como insuficiência cardíaca
- Não falar sueco
- Incapacidade de realizar exercício de baixa intensidade em casa ou presencial (face a face) - tanto online como ao vivo.
- Participantes inseguros sobre a participação devido a dependência de drogas ou outras causas
- Desorientação e incapacidade de informar sobre outras condições graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de ioga de intervenção
Movimentos baseados em yoga (online ao vivo ou presencial) para cefaleias primárias
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8-12 semanas de intervenção utilizando exercícios ióguicos digitais e presenciais
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Sem intervenção: Sem intervenção - lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário de dores de cabeça - frequência de dores de cabeça
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento até 24 semanas
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Frequência das dores de cabeça (número de dias por mês e número de ataques por dia)
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Linha de base (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono utilizando a escala de gravidade da insónia (ISI)
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento por até 24 semanas
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Medida de Resultado Primária: Qualidade do sono utilizando a escala de gravidade da insónia (ISI) [Período de Tempo: Linha de base e 8-12 semanas após o término da intervenção, seguimento até 24 semanas] Pontuação total de 0-28 - uma pontuação de 0-7 sem insónia clínica, 8-14 sem insónia, 15-21 insónia clínica moderada, 22-28 insónia clínica grave |
Linha de base (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento por até 24 semanas
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Actrigraph - qualidade do sono
Prazo: Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento até 24 semanas
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Medição objetiva do sono através de actígrafos usados no pulso durante uma semana no início e uma semana no final do estudo.
ActTrust 2, Actiwatch ou outra marca é um dispositivo semelhante a um relógio de pulso que mede a aceleração.
Ao medir a aceleração no pulso, pode obter-se uma estimativa da atividade física, a partir da qual pode ser produzido um padrão de atividade para um participante.
Isto fornece uma medida objetiva da duração e qualidade do sono.
O relógio de sono mede a atividade em geral utilizando um acelerómetro de dados brutos triaxial, juntamente com sensores de luz ambiental e temperatura, e o sono é parte disto através da observação da atividade reduzida.
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Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento até 24 semanas
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, acompanhamento até 24 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um questionário de autorresposta concebido para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em indivíduos, particularmente em contextos hospitalares não psiquiátricos. Estrutura: O questionário consiste em 14 itens, divididos em duas subescalas: HADS-A para ansiedade e HADS-D para depressão. A HADS utiliza uma escala de Likert de 4 pontos (0 = nada, 3 = a maior parte do tempo), com pontuações separadas para as subescalas de ansiedade e depressão (0-21 cada). As pontuações totais variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. As pontuações de corte para interpretação incluem: 0-7: Normal. 8-10: Ligeira. 11-21: Moderada a grave. |
Linha de base (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, acompanhamento até 24 semanas
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Escala de stress percebido (PSS-10)
Prazo: Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento por até 24 semanas
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A interpretação dos resultados da escala de stress percebido (PSS-10) não é diagnóstica, mas fornece uma perceção geral do stress percebido.
Geralmente, uma pontuação entre 0-13 é considerada stress baixo, 14-26 é stress moderado e 27-40 é stress elevado. |
Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento por até 24 semanas
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Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, acompanhamento até 24 semanas
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A pontuação da escala de perturbação de ansiedade generalizada (GAD-7) ajuda a avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade, com pontuações que variam de 0 a 21 indicando diferentes níveis de gravidade da ansiedade. 0 - 4: Sem a Sintomas Mínimos - Indica poucos ou nenhuns sintomas de ansiedade. 5 - 9: Sintomas Ligeiros - Sugere ansiedade ligeira que pode não afetar significativamente o funcionamento diário. 10 - 14: Sintomas Moderados - Indica ansiedade moderada, que pode afetar as atividades diárias e a qualidade de vida. 15 - 21: Sintomas Graves - Reflete ansiedade grave que provavelmente requer intervenção clínica e apoio. Relevância Clínica Uma pontuação de 10 ou superior pode indicar um diagnóstico preliminar de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD). |
Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, acompanhamento até 24 semanas
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Escala de Nijmegen para Respiração Disfuncional
Prazo: Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o final da intervenção, seguimento por até 24 semanas
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O Questionário de Nijmegen (frequentemente designado por Escala de Respiração Disfuncional de Nijmegen) é uma ferramenta de rastreio validada concebida para identificar sintomas de respiração disfuncional, particularmente a síndrome de hiperventilação/sobrerespiração. Consiste em 16 itens de sintomas pontuados numa escala de 0-4, com pontuações mais elevadas a indicar maior desconforto respiratório. Uma pontuação total acima de 19-23 sugere disfunção respiratória clinicamente relevante. 16 itens que abrangem sintomas comuns, como dor no peito, tonturas, visão turva, falta de ar e sensações de tensão. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Muito frequentemente. 19 pontos: Indica possível respiração disfuncional ou hiperventilação. 23 pontos: Indicação mais forte de síndrome de hiperventilação |
Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o final da intervenção, seguimento por até 24 semanas
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Diário de dores de cabeça - intensidade das dores de cabeça
Prazo: Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o final da intervenção, acompanhamento até 24 semanas
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Intensidade da dor de cabeça/dor utilizando uma escala visual analógica (escala EVA) onde 0 significa sem dor e 100 significa dor máxima.
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Baseline (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o final da intervenção, acompanhamento até 24 semanas
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Diário de dores de cabeça - duração das dores de cabeça
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento até 24 semanas
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Duração da cefaleia (número de horas/minutos durante um ataque).
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Linha de base (dia 1 do estudo) e 8-12 semanas após o fim da intervenção, seguimento até 24 semanas
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Dysfunctional Beliefs and attitudes about sleep (DBAS-10)
Prazo: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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Measures sleep related cognitions in a VAS (visual analog)-scale.
The scale identifies specific, irrationell and affective thoughts that can disturb insomnia and evaluated sleep related cognitions.
Factor I (5 items) was labeled Beliefs about the Immediate Negative Consequences of Insomnia.
Factor II (3 items) was labeled Beliefs about the Long-term Negative Consequences on Insomnia.
Factor III was labeled Beliefs about the Need for Control Over Insomnia (2 items).
People with insomnia have higher DBAS scores than good sleepers.
Administration time 10 minutes
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Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Prazo: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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MIDAS measures measure the impact the headaches have on quality of life 0-5 points - Grade 1=Little or No Disability, 6-10 points - Grade 2=mild disability, 11-20 points - Grade 3= moderate disability, 21+ points - Grade 4 = severy disability If MIDAS Score is 6 or more contact with doctor i suggested https://headaches.org/wp-content/uploads/midas.pdf
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Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Transtornos de Enxaqueca
- Cefaleia em salvas
Outros números de identificação do estudo
- DNR 2025-06544-0 RCT study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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