Jógové pohyby pro primární bolesti hlavy (migréna a/nebo cluster headache) - YOURHEAD
Týdenní pohybová cvičení založená na józe (Online živě nebo osobně) pro primární bolesti hlavy
Stručný přehled:
Migréna a/nebo Cluster Headache: Přehled studie
**Pozadí:** Migréna a cluster headache jsou dvě primární bolesti hlavy, které významně ovlivňují kvalitu života a funkčnost postižených osob. Podle opakujících se zpráv WHO o zátěži onemocnění patří migréna mezi neurologická onemocnění zodpovědná za nejvyšší počet ztracených let kvůli nemoci. Bolesti hlavy spojené s migrénou a cluster headache se pohybují od středně těžkých po těžké a způsobují velké utrpení. Dostupné léčebné postupy nefungují pro každého a jsou často spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky. V několika studiích bylo prokázáno, že fyzická aktivita má pozitivní vliv na bolesti hlavy. Vzhledem k vysoké prevalenci duševních zdravotních problémů, stresu a poruch spánku v této pacientské skupině by relaxace a cvičení s nízkou intenzitou, jako jsou pohyby založené na józe (YB), mohly potenciálně pomoci jednotlivcům zlepšit spánek a pohodu, a zároveň poskytnout určitý preventivní účinek na bolesti hlavy.
**Hypotéza:**
Jednotlivci s těžkou migrénou nebo cluster headache mají silnou potřebu nových léčebných možností. Alternativní terapie, jako jsou cvičení založená na józe, v kombinaci se standardní lékařskou léčbou podle klinických doporučení, mohou pozitivně ovlivnit:
Příznaky bolesti hlavy, Kvalitu spánku a Celkovou kvalitu života
- Účel a cíle:** Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek webové jógy (YB) nebo živé osobní intervence (FTF) u jedinců trpících primárními bolestmi hlavy – především chronickou migrénou a/nebo cluster headache. Studie posoudí vliv YB na kvalitu života související se zdravím, se zaměřením na kvalitu spánku a duševní zdraví, jako jsou deprese a úzkost. Vedlejším cílem je analyzovat změny ve frekvenci, intenzitě a trvání bolesti hlavy spojené s primárními bolestmi hlavy. RCT bude také měřit objektivní spánek a biomarkery. Nyní zkoumáme pilotní studii.
- Relevance pro pacientskou skupinu:** Hlavním cílem projektu je určit, zda mohou cvičení založená na józe sloužit jako doplňková léčba ke zlepšení kvality života a zdraví u pacientů s těžkou primární bolestí hlavy. Pro zajištění rovného přístupu ke zdravotní péči bude tato intervence poskytována v digitálním formátu a/nebo FTF, aby se optimalizovala dostupnost a rozšířila péče o jedince s poruchami primární bolesti hlavy. Tyto snahy si kladou za cíl zlepšit kvalitu života a pohodu u zranitelné pacientské populace. Stavy bolesti hlavy často postihují jedince v jejich nejproduktivnějších letech a mnozí žijí s příznaky po desetiletí. Práce i soukromý život jsou často narušeny, což vede k pracovní neschopnosti a sociální izolaci. Blízcí příbuzní jsou také ovlivněni, protože ti, kteří trpí bolestmi hlavy, potřebují více času na zotavení, aby se vyrovnali s každodenním životem. S tímto navrhovaným projektem máme v úmyslu použít fyzickou jógu, zakořeněnou v holistické tradiční medicíně, aby pomohla jedincům s těžkou primární bolestí hlavy dosáhnout lepšího fyzického a duševního zdraví – zejména zlepšené kvality spánku, což následně zlepšuje celkovou kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis:
Aktuální situace
Migréna a cluster headache (clusterová bolest hlavy) jsou dvě neurologická onemocnění charakterizovaná opakujícími se záchvaty silné bolesti hlavy. Odhaduje se, že přibližně 14 % populace trpí migrénou, zatímco prevalence cluster headache je kolem 0,1 %. Fenotyp je charakterizován jednostrannými záchvaty bolesti hlavy trvajícími přibližně 15 minut až tři hodiny u cluster headache a tři hodiny až tři dny u migrény. Akutní léčba migrény a cluster headache obvykle zahrnuje triptany nebo kyslíkovou terapii k přerušení záchvatů a profylaktickou léčbu v případě potřeby.
Studie ukázaly, že lidé s bolestmi hlavy zažívají významný dopad na kvalitu života a často trpí duševními zdravotními problémy. Výzkum z Karolinska Institutet a Centra pro bolesti hlavy v Kodani prokázal poruchy spánku u jedinců s cluster headache. Spánkové diagnózy jsou také často hlášeny u jedinců s migrénou a migréna je častější u pracovníků na směny ve srovnání s pracovníky mimo směny. Tyto studie společně naznačují silnou souvislost mezi spánkovými problémy, duševním zdravím a bolestmi hlavy.
Zátěž onemocnění u vysokofrekvenční migrény, chronické migrény a cluster headache je značná a vedle standardní farmakoterapie jsou zapotřebí další alternativní léčby. Lidé s těmito typy bolestí hlavy uvádějí vyšší míru pracovní neschopnosti než obecná populace a osoby trpící cluster headache se současnými duševními zdravotními problémy vykazují vyšší prevalenci dlouhodobé pracovní neschopnosti a invalidního důchodu.
Role jógových cvičení (YB)
Jógová cvičení získala pozornost ve zdravotnictví a jsou používána jako doplňkové léčby různých stavů. Přehledy a metaanalýzy ukazují účinky na příznaky stresu, duševní stavy, jako jsou poruchy spánku a deprese. Webové intervence založené na józe také zlepšily spánek a stres, stejně jako chronickou bolest krku a zad. Byly pozorovány zlepšení endoteliální funkce a zánětlivých markerů.
Přehledový článek z Číny naznačuje, že fyzická jóga (podobná plánované intervenci) pravděpodobně snižuje intenzitu, délku trvání a frekvenci bolesti hlavy. Předchozí studie ukazují snížení migrenózních bolestí hlavy po jógových intervencích a menší indické studie uvádějí účinky na intenzitu bolesti hlavy a kvalitu života u migrény. Výzkum v západních kontextech je omezený a studie prováděné v Indii mají tendenci vykazovat pozitivnější výsledky – možná kvůli vyšším dávkám léčby nebo kontextovým vlivům, včetně placeba nebo Hawthorneova efektu.
Americká nadace pro migrénu doporučuje jógová cvičení jako doplňkovou léčbu ke snížení stresu a zvládání příznaků migrény, protože stres je běžným spouštěčem migrény. V současné době neexistuje žádný výzkum o jógových intervencích pro cluster headache a pouze několik publikovaných studií o migréně.
Tradiční lékařské postupy
Indická tradiční medicína doporučuje specifická cvičení (např. inverze) pro léčbu bolestí hlavy, vysokého krevního tlaku a zlepšení kvality spánku a nespavosti. Inverze pravděpodobně aktivují hluboké oblasti mozku související se spánkem a mají uklidňující účinek. Spánkové poruchy často spouštějí migrénu a naopak. Melatoninové rytmy, které mohou být u stavů s bolestmi hlavy nestabilní, se často stabilizují po jógových intervencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marian E Papp, PhD
- Telefonní číslo: +46706946553
- E-mail: marian.papp@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 83
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnostikována chronická migréna a/nebo Hortonův syndrom (cluster headache)
- Muži a ženy ve věku 18–65 let
- Diagnostikována chronická/vysokofrekvenční migréna (≥15 dní s bolestmi hlavy/měsíc, z toho alespoň ≥8 s migrénou)
- Diagnostikován chronický Hortonův syndrom (tj. remise kratší než 3 měsíce ročně), diagnostikováno podle kritérií ICHD-III.
- Schopnost provádět jógové pozice a dát souhlas.
- Připojení k internetu s počítačem/iPadem/mobilem pro digitální/telemedicínské instrukce
- Ochota používat náramkové hodinky pro aktigrafii
- Ochota odevzdat vzorky krve v laboratoři
Kritéria vyloučení:
- Nedávné nebo plánované operace během posledních 6 týdnů
- Závislost na drogách, závislost na alkoholu, duševní poruchy jako psychóza, bipolární porucha, úzkost jako PTSD atd.)
- Současné zařazení do jiných klinických studií
- Neléčený vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění jako srdeční selhání
- Nehovoří švédsky
- Neschopnost provádět cvičení nízké intenzity doma nebo osobně (face to face) – online nebo živě.
- Účastníci nejistí ohledně účasti kvůli závislosti na drogách nebo jiným příčinám
- Zmatenost a neschopnost informovat o jiných závažných stavech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční jógová cvičení
Jógové pohyby (online živě nebo osobně) pro primární bolesti hlavy
|
8-12 týdnů intervence s digitálními a osobními jógovými cvičeními
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu - čekací listina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku pomocí škály závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Bazální hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následná sledování až 24 týdnů
|
Primární výsledné měřítko: Kvalita spánku pomocí stupnice závažnosti nespavosti (ISI) [Časový rámec: Výchozí stav a 8–12 týdnů po ukončení intervence, sledování až 24 týdnů] Celkové skóre 0–28 – skóre 0–7 žádná klinická nespavost, 8–14 žádná nespavost, 15–21 klinická nespavost střední, 22–28 klinická nespavost těžká |
Bazální hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následná sledování až 24 týdnů
|
|
Kvalita života - škála intenzity bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Celkové skóre 36–78, nízké hodnoty znamenají vysokou kvalitu života
|
Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje o spánku (DBAS-10)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování po dobu až 24 týdnů
|
Měří kognice související se spánkem na VAS (vizualně analogové) škále.
Škála identifikuje specifické, iracionální a afektivní myšlenky, které mohou narušovat nespavost, a hodnotí kognice související se spánkem.
Faktor I (5 položek) byl označen jako Přesvědčení o bezprostředních negativních důsledcích nespavosti.
Faktor II (3 položky) byl označen jako Přesvědčení o dlouhodobých negativních důsledcích nespavosti.
Faktor III byl označen jako Přesvědčení o potřebě kontroly nad nespavostí (2 položky).
Doba administrace 10 minut.
|
Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování po dobu až 24 týdnů
|
|
Actrigraph - kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Objektivní měření spánku pomocí aktigrafů nošených na zápěstí po dobu jednoho týdne na začátku studie a jednoho týdne na konci studie.
ActTrust 2, Actiwatch nebo jiná značka je zařízení podobné náramkovým hodinkám, které měří zrychlení.
Měřením zrychlení na zápěstí lze získat odhad fyzické aktivity, z něhož lze vytvořit aktivitní profil účastníka.
Tím je zajištěno objektivní měření délky spánku a kvality spánku.
Spánkové hodinky měří aktivitu obecně pomocí tříosého akcelerometru s nezpracovanými daty spolu se senzory okolního světla a teploty a spánek je součástí tohoto měření prostřednictvím sledování snížené aktivity.
|
Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese pro nemocniční prostředí (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) je dotazník pro sebehodnocení určený k posouzení úrovně úzkosti a deprese u jednotlivců, zejména v nepsychiatrických nemocničních zařízeních. Struktura: Dotazník se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou subškály: HADS-A pro úzkost a HADS-D pro depresi. HADS používá 4bodovou Likertovu škálu (0 = vůbec ne, 3 = většinu času), s oddělenými skóre pro subškály úzkosti a deprese (0-21 každá). Celková skóre se pohybují od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazují na větší závažnost příznaků. Mezní skóre pro interpretaci zahrnují: 0-7: Normální. 8-10: Mírné. 11-21: Středně těžké až těžké. |
Výchozí hodnota (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Interpretace skóre škály vnímaného stresu (PSS-10) není diagnostická, ale poskytuje obecnou představu o vnímaném stresu.
Obecně platí, že skóre mezi 0–13 je považováno za nízký stres, 14–26 za střední stres a 27–40 za vysoký stres.
|
Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování po dobu až 24 týdnů
|
Skóre škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) pomáhá posoudit závažnost úzkostných příznaků, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 21 indikuje různé úrovně závažnosti úzkosti. 0 - 4: Žádné až minimální příznaky - Ukazuje na malé nebo žádné úzkostné příznaky. 5 - 9: Mírné příznaky - Naznačuje mírnou úzkost, která nemusí významně ovlivnit každodenní fungování. 10 - 14: Středně závažné příznaky - Indikuje středně závažnou úzkost, která může ovlivnit každodenní aktivity a kvalitu života. 15 - 21: Závažné příznaky - Odráží závažnou úzkost, která pravděpodobně vyžaduje klinický zásah a podporu. Klinický význam Skóre 10 nebo vyšší může naznačovat předběžnou diagnózu generalizované úzkostné poruchy (GAD). |
Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování po dobu až 24 týdnů
|
|
Nijmegen Dysfunkční škála dýchání
Časové okno: Základní hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následná sledování po dobu až 24 týdnů
|
Nijmegenský dotazník (často nazývaný Nijmegenská škála dysfunkčního dýchání) je ověřený screeningový nástroj určený k identifikaci příznaků dysfunkčního dýchání, zejména syndromu hyperventilace/předehnání. Skládá se ze 16 položek příznaků hodnocených na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší respirační potíže. Celkové skóre nad 19-23 naznačuje klinicky relevantní poruchu dýchání. 16 položek pokrývá běžné příznaky, jako je bolest na hrudi, závratě, rozmazané vidění, dušnost a pocity napětí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = Nikdy, 1 = Zřídka, 2 = Někdy, 3 = Často, 4 = Velmi často. 19 bodů: Naznačuje možnou dysfunkční dýchání nebo hyperventilaci. 23 bodů: Silnější indikace syndromu hyperventilace |
Základní hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následná sledování po dobu až 24 týdnů
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Biologická role IL-6 je multifunkční cytokin produkovaný imunitními buňkami, endoteliálními buňkami a gliovými buňkami. IL-6 reguluje akutní fázi reakcí, diferenciaci B-buněk a systémový zánět. U bolestí hlavy - zvýšené hladiny IL-6 byly zjištěny u pacientů s migrénou, zejména u těch s chronickou migrénou. IL-6 přispívá k centrální senzitizaci a hypersenzitivitě, zesiluje dráhy bolesti.Vyšší cirkulující IL-6 před léčbou byla spojena s horšími výsledky v preventivní terapii migrény. Klinický význam IL-6 může sloužit jako prediktivní biomarker pro chronifikaci migrény a odpověď na léčbu.Jeho role v systémovém zánětu také spojuje migrénu s komorbiditami, jako je obezita a kardiovaskulární riziko. U zdravých dospělých (sérum/plazma) je hranice obvykle <5 pg/mL, hodnoty nad touto hladinou často indikují systémový zánět. Výzkum migrény/bolestí hlavy neuvádí pevné hraniční hodnoty. Studie ukazují vyšší IL-6 u migreniků ve srovnání s kontrolní skupinou |
Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
|
Interleukin-1 (IL-1, zejména IL-1β)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování po dobu až 24 týdnů
|
Biologická role interleukin-1 (IL-1, zejména IL-1β) Cytokiny rodiny IL-1 (zejména IL-1β) jsou silnými mediátory zánětu. IL-1 aktivuje endotelové buňky, podporuje rekrutaci leukocytů a stimuluje nociceptory. U bolestí hlavy byly zvýšené hladiny IL-1β hlášeny u pacientů s chronickou tenzní bolestí hlavy. Studie slin ukazují zvýšený IL-1β jak u migrény, tak u tenzní bolesti hlavy, což jej spojuje s neurogenním zánětem. IL-1β interaguje s gliovými buňkami a trigeminálními drahami, podporuje přenos bolesti a přetrvávání bolesti hlavy. Klinický význam IL-1β je považován za marker neurozánětu u pacientů s bolestmi hlavy. Jeho zvýšení naznačuje zapojení do chronifikace bolesti hlavy a může pomoci stratifikovat pacienty pro protizánětlivé intervence. U zdravých dospělých (sérum/plazma) jsou mezní hodnoty obvykle <1-5 pg/mL, hraniční zvýšené hladiny >5-10 pg/mL. IL-1 beta je často 2-3krát vyšší u pacientů s migrénou než u zdravých kontrol |
Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování po dobu až 24 týdnů
|
|
Adiponektin
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Adiponektin je protein odvozený z adipocytů, který obvykle má protizánětlivou a metabolickou roli. Zvýšené hladiny adiponektinu v séru byly pozorovány u pacientů s migrénou ve srovnání s kontrolní skupinou. Adiponektin lze popsat jako paradoxní – ačkoli je v metabolických kontextech protizánětlivý, je u migrény zvýšený a může působit jako zánětlivý mediátor. To z něj činí užitečný biomarker pro spojení metabolické dysfunkce (obezita, inzulinová rezistence) s rizikem bolesti hlavy a neurozánětem. Je protizánětlivý u metabolických onemocnění, ale může působit prozánětlivě u migrény. Hraniční hodnota pro muže ~5–25 µg/ml (nižší než u žen). Ženy ~7–37 µg/ml – Ženy mají asi o 30–50 % vyšší adiponektin než muži, částečně kvůli hormonálním vlivům. |
Výchozí hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor -BDNF
Časové okno: Základní hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) je biomarker neuroplasticity a modulace bolesti. Je to neurotrofin, který podporuje přežití neuronů a synaptickou plasticitu a je nezbytný pro učení a paměť. BDNF je klíčový pro modulaci bolesti a senzibilizaci, což z něj činí silného kandidáta na biomarker. Mezní hodnoty pro zdravé dospělé (sérum/plazma) ~10-50 ng/mL (liší se podle testu a populace). ELISA testy vykazují širokou variabilitu; hladiny ovlivněny věkem, pohlavím, BMI a fyzickou aktivitou. Nízký BDNF (rizikový marker) mezní hodnota často <10-15 ng/mL v séru/plazmě Spojeno s depresí, kognitivním úbytkem a migrénou v některých studiích. Vysoký BDNF (ochranné/aktivní stavy) >20-25 ng/mL je spojen s neuroplasticitou, cvičením a lepšími kognitivními výsledky. Neexistují standardizované mezní hodnoty pro BDNF u pacientů s bolestmi hlavy. Poznámka: nižší sérový/plazmatický BDNF (<10-15 ng/mL) byl spojen s migrénou, depresí a špatnou neuroplasticitou. |
Základní hodnoty (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
|
Melatonin (Moč, 6-sulfatoxymelatonin)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 studie) a 8-12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až do 24 týdnů
|
Melatonin v moči ukazuje cirkadiánní poruchu u pacientů s bolestmi hlavy, což je relevantní pro interakce spánku a bolesti hlavy. Hormon regulující cirkadiánní rytmy; močový metabolit odráží sekreci. Pacienti s migrénou vykazují nižší hladiny melatoninu v moči ve srovnání s kontrolní skupinou. Snížený melatonin může přispívat k poruchám spánku a chronobiologii bolesti hlavy. Suplementace byla studována jako terapeutická možnost. Melatonin bude měřen prostřednictvím 6-sulfatoxymelatoninu v moči. Zdraví dospělí obvykle vylučují 10-85 ng/mg kreatininu přes noc. U pacientů s bolestmi hlavy byly hlášeny nižší hodnoty, což odráží cirkadiánní poruchu. Neexistuje standardizovaný cut-off, proto bude melatonin analyzován jako kontinuální biomarker k posouzení relativních rozdílů a longitudinálních změn.
|
Výchozí stav (den 1 studie) a 8-12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až do 24 týdnů
|
|
Deník bolesti hlavy - frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Frekvence bolestí hlavy (počet dní v měsíci a počet záchvatů za den)
|
Výchozí stav (1. den studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
|
Deník bolestí hlavy - intenzita bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav (den 1 studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, sledování až 24 týdnů
|
Intenzita bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádná bolest a 100 maximální bolest.
|
Výchozí stav (den 1 studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, sledování až 24 týdnů
|
|
Deník bolestí hlavy - délka trvání bolestí hlavy
Časové okno: Baseline (den 1 studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování po dobu až 24 týdnů
|
Doba trvání bolesti hlavy (počet hodin/minut během záchvatu).
|
Baseline (den 1 studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování po dobu až 24 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen v séru/plazmě jako marker systémového zánětu. Normální hodnoty jsou obvykle <3 mg/L. Hodnoty mezi 3-10 mg/L ukazují mírný zánět, >10 mg/L ukazují klinicky významný zánět a >100 mg/L naznačují závažnou infekci nebo zánětlivou reakci. CRP bude použito k posouzení zánětlivého stavu a jeho vztahu k výsledkům bolesti hlavy a spánku. Zánětlivý marker: CRP je citlivý, ale nespecifický; neidentifikuje příčinu zánětu, pouze jeho přítomnost a intenzitu. Studie bolesti hlavy/spánku: Zvýšené CRP bylo spojeno se špatnou kvalitou spánku, migrénou a poruchami souvisejícími se stresem. |
Výchozí stav (den 1 studie) a 8–12 týdnů po ukončení intervence, následné sledování až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Autonomní cefalalgie trigeminu
- Nemoc štěpu vs
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Poruchy migrény
- Cluster Bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- DNR 2025-06544-0 RCT study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .