Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yogabaserade Rörelser för Primärhuvudvärk (Migrän och/eller Klusterhuvudvärk) - YOURHEAD

28 juli 2026 uppdaterad av: Marian Papp, Karolinska Institutet

Yogabaserade Rörelser Veckovis (Online Live eller Ansikte mot Ansikte) för Primära Huvudvärkar

Kort sammanfattning:

Migrän och/eller klusterhuvudvärk: Studieöversikt

**Bakgrund:** Migrän och klusterhuvudvärk är två primära huvudvärkssjukdomar som påverkar livskvaliteten och funktionsförmågan hos de drabbade avsevärt. Enligt WHO:s återkommande rapporter om sjukdomsbörda är migrän bland de neurologiska tillstånd som står för det högsta antalet förlorade år på grund av sjukdom. Huvudvärken som förknippas med migrän och klusterhuvudvärk sträcker sig från måttlig till svår och orsakar stort lidande. Tillgängliga behandlingar fungerar inte för alla och är ofta förknippade med negativa biverkningar. Fysisk aktivitet har i flera studier visat sig ha en positiv effekt på huvudvärk. Med tanke på den höga förekomsten av psykisk ohälsa, stress och sömnproblem inom denna patientgrupp, kunde avslappning och lågintensiv träning som yoga-baserade rörelser (YB) potentiellt hjälpa individer att förbättra sömn och välbefinnande, samtidigt som det ger något förebyggande effekt på huvudvärk.

**Hypotes:**

Personer med svår migrän eller klusterhuvudvärk har ett stort behov av nya behandlingsalternativ. Alternativa terapier som yoga-baserade övningar, i kombination med standard medicinsk behandling enligt kliniska riktlinjer, kan positivt påverka:

Huvudvärkssymptom, Sömnkvalitet och Övergripande livskvalitet

  • **Syfte och mål:** Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av en webbaserad yoga (YB) eller direkt ansikte mot ansikte (FTF) intervention hos personer som lider av primär huvudvärk – främst kronisk migrän och/eller klusterhuvudvärk. Studien kommer att bedöma effekten av YB på hälsorelaterad livskvalitet, med fokus på sömnkvalitet och psykisk hälsa såsom depression och ångest. Ett sekundärt mål är att analysera förändringar i huvudvärksfrekvens, intensitet och varaktighet förknippade med primära huvudvärkstillstånd. RCT:n kommer också att mäta objektiv sömn och biomarkörer. Vi undersöker nu en pilotstudie.
  • **Relevans för patientgruppen:** Projektets kärnmål är att avgöra om yoga-baserade övningar kan fungera som ett komplementärbehandling för att förbättra livskvalitet och hälsa hos patienter med svår primär huvudvärk. För att säkerställa lika tillgång till vård kommer denna intervention att levereras i digitalt format och/eller FTF för att optimera tillgängligheten och utöka vården för personer med primära huvudvärkssjukdomar. Dessa ansträngningar syftar till att förbättra livskvalitet och välbefinnande i en sårbar patientpopulation. Huvudvärkstillstånd påverkar ofta individer under deras mest produktiva år, och många lever med symptom i decennier. Både arbetsliv och privatliv störs ofta, vilket resulterar i sjukfrånvaro och social isolering. Nära anhöriga påverkas också, eftersom de som lider av huvudvärk behöver mer återhämtningstid för att klara vardagen. Med detta föreslagna projekt vill vi använda fysisk yoga, rotad i holistisk traditionell medicin, för att hjälpa individer med svår primär huvudvärk att uppnå bättre fysisk och psykisk hälsa – särskilt förbättrad sömnkvalitet, vilket i sin tur förbättrar den övergripande livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Nuvarande situation

Migrän och klusterhuvudvärk är två neurologiska tillstånd som kännetecknas av återkommande attacker av svår huvudvärk. Uppskattningsvis lider cirka 14 % av befolkningen av migrän, medan klusterhuvudvärk har en prevalens på cirka 0,1 %. Fenotypen präglas av ensidiga huvudvärksattacker som varar ungefär 15 minuter till tre timmar för klusterhuvudvärk och tre timmar till tre dagar för migrän. Akutbehandling för migrän och klusterhuvudvärk innebär vanligtvis triptaner eller syrgasbehandling för att bryta attackerna, och profylaktisk behandling vid behov.

Studier har visat att personer med huvudvärk upplever betydande påverkan på livskvaliteten och lider ofta av psykiska hälsoproblem. Forskning från Karolinska Institutet och Huvudvärkscentret i Köpenhamn har påvisat sömnstörningar hos personer med klusterhuvudvärk. Sömndiagnoser rapporteras också ofta hos personer med migrän, och migrän är vanligare hos skiftarbetare jämfört med icke-skiftarbetare. Sammanfattningsvis indikerar dessa studier ett starkt samband mellan sömnproblem, psykisk hälsa och huvudvärk.

Sjukdomsbördan vid högfrekvent migrän, kronisk migrän och klusterhuvudvärk är betydande, och ytterligare alternativa behandlingar behövs utöver standardläkemedelsbehandlingar. Personer med dessa huvudvärkstyper rapporterar högre sjukfrånvaronivåer än befolkningen i allmänhet, och klusterhuvudvärkspatienter med samtidiga psykiska hälsoproblem visar ökad förekomst av långtidssjukskrivning och förtidspension.

Roll för yogabaserade övningar (YB)

Yogabaserade övningar har fått ökad uppmärksamhet inom hälso- och sjukvården och används som kompletterande behandlingar för olika tillstånd. Översikter och metaanalyser visar effekter på stressymptom, psykiska tillstånd som sömnstörningar och depression. Webbbaserade yogainterventioner har också förbättrat sömn och stress, samt kronisk nack- och ryggsmärta. Förbättringar har observerats i endotelfunktion och inflammationsmarkörer.

En översiktsartikel från Kina indikerar att fysisk yoga (liknande den planerade interventionen) verkar minska huvudvärkens intensitet, varaktighet och frekvens. Tidigare studier visar minskning av migränhuvudvärk efter yogainterventioner, och mindre indiska studier rapporterar effekter på huvudvärkens intensitet och livskvalitet vid migrän. Forskning i västerländska sammanhang är begränsad och studier genomförda i Indien tenderar att visa mer positiva resultat – möjligen på grund av högre behandlingsdoseringar eller kontextuella inflytanden, inklusive placebo- eller Hawthorne-effekter.

American Migraine Foundation rekommenderar yogabaserade övningar som kompletterande behandling för stressreducering och migränsymtomhantering, eftersom stress är en vanlig migränutlösare. Det finns för närvarande ingen forskning om yogabaserade interventioner för klusterhuvudvärk, och endast ett fåtal publicerade studier om migrän.

Traditionella medicinska metoder

Indisk traditionell medicin rekommenderar specifika övningar (t.ex. inversioner) för behandling av huvudvärk, högt blodtryck och förbättring av sömnkvalitet och sömnlöshet. Inversioner verkar aktivera djupa hjärnområden relaterade till sömn och har en lugnande effekt. Sömnstörningar utlöser ofta migrän och vice versa. Melatoninrytmer, som kan vara instabila vid huvudvärkstillstånd, stabiliseras ofta efter yogabaserade interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 83
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marian E Papp, PhD, post-doc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad kronisk migrän och/eller klusterhuvudvärk (Hortons)
  • Män och kvinnor 18–65 år
  • Diagnostiserad med kronisk/högfrekvent migrän (≥15 huvudvärksdagar/månad med minst ≥8 migränanfall)
  • Diagnostiserad med kronisk klusterhuvudvärk (d.v.s. kortare remission än 3 månader per år), diagnostiserad enligt ICHD-III-kriterierna
  • Förmåga att utföra yogabaserade moment och att ge samtycke
  • Internetanslutning med dator/iPad/mobil för att utföra digitala/telehälsovägledningar
  • Beredd att använda armbandsur för aktigrafi
  • Beredd att lämna blodprover på laboratorium

Exklusionskriterier:

  • Nyligen genomgångna eller planerade operationer under de senaste 6 veckorna
  • Läkemedelsberoende, alkoholberoende, psykiska störningar som psykos, bipolär sjukdom, ångest som PTSD etc.)
  • Parallell inkludering i andra kliniska prövningar
  • Obehandlat högt blodtryck, hjärtsjukdom som hjärtsvikt
  • Icke-svensktalande
  • Ej förmögen att utföra lågintensiv träning hemma eller ansikte mot ansikte (FTF) – både online eller live
  • Deltagare som är osäkra på deltagande på grund av drogmissbruk eller andra orsaker
  • Desorientering och oförmögen att informera om andra allvarliga tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention yogiska övningar
Yogabaserade rörelser (online live eller ansikte mot ansikte) för primära huvudvärk
Övrig: Intervention yoga-baserade övningar
8-12 veckors intervention med digitala och ansikte mot ansikte yogiska övningar
Inget ingripande: Ingen intervention - väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksdagbok - huvudvärkens frekvens
Tidsram: Baseline (dag 1 i studien) och 8-12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor
Huvudvärksfrekvens (antal dagar per månad och antal anfall per dag)
Baseline (dag 1 i studien) och 8-12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet med insomni allvarlighetsskala (ISI)
Tidsram: Baseline (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor

Primärt utfallsmått:

Sömnkvalitet med insomni allvarlighetsskala (ISI) [Tidsram: Baslinje och 8-12 veckor efter avslutad intervention, uppföljning upp till 24 veckor] Totalt poäng från 0-28 - ett poäng på 0-7 ingen klinisk insomni, 8-14 ingen insomni, 15-21 klinisk insomni måttlig, 22-28 klinisk insomni svår
Baseline (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor
Actrigraph - sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studien) och 8-12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor
Objektiv mätning av sömn med hjälp av aktigrafer som bärs på handleden i en vecka vid baslinjen och en vecka i slutet av studien. ActTrust 2, Actiwatch eller ett annat märke är en klockliknande anordning som mäter acceleration. Genom att mäta accelerationen vid handleden kan en uppskattning av fysisk aktivitet erhållas, varifrån ett aktivitetsmönster för en deltagare kan produceras. Detta ger ett objektivt mått på sömnens varaktighet och sömnkvalitet. Sömnklockan mäter aktivitet i allmänhet med hjälp av en triaxial rådataaccelerometer tillsammans med sensorer för omgivande ljus och temperatur, och sömn är en del av detta genom att titta på minskad aktivitet.
Baslinje (dag 1 i studien) och 8-12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporteringsformulär utformat för att bedöma ångest- och depressivitetssymptom hos individer, särskilt i icke-psykiatriska sjukhusmiljöer. Struktur: Formuläret består av 14 frågor, uppdelade i två delskalor: HADS-A för ångest och HADS-D för depression. HADS använder en 4-gradig Likertskala (0 = inte alls, 3 = större delen av tiden), med separata poäng för ångest- och depressivitetsskalorna (0-21 vardera). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet. Gränsvärden för tolkning inkluderar:

0-7: Normalt. 8-10: Lätt. 11-21: Måttlig till svår.
Baseline (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor
Tolkningen av upplevd stressskala (PSS-10) poäng är inte diagnostisk utan ger en allmän uppfattning om upplevd stress.
Generellt sett anses en poäng mellan 0-13 vara låg stress, 14-26 är måttlig stress och 27-40 är hög stress.
Baslinje (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor
Generaliserat ångestsyndrom skala (GAD-7)
Tidsram: Baslinjen (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter avslutad intervention, uppföljning i upp till 24 veckor

Den generaliserade ångestskalan (GAD-7) poäng hjälper till att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom, med poäng från 0 till 21 som indikerar varierande nivåer av ångestsevårighetsgrad.

0 - 4: Inga till Minimala Symptom - Indikerar få eller inga ångestsymptom. 5 - 9: Låga Symptom - Antyder mild ångest som kanske inte påverkar det dagliga fungerandet signifikant.

10 - 14: Måttliga Symptom - Indikerar måttlig ångest, som kan påverka dagliga aktiviteter och livskvalitet.

15 - 21: Svåra Symptom - Reflekterar svår ångest som sannolikt kräver klinisk intervention och stöd.

Klinisk Relevans En poäng på 10 eller högre kan indikera en preliminär diagnos av Generaliserat Ångestsyndrom (GAD).
Baslinjen (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter avslutad intervention, uppföljning i upp till 24 veckor
Nijmegen Dysfunktionell andningsskala
Tidsram: Baseline (dag 1 av studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor

Nijmegen-frågeformuläret (ofta kallad Nijmegen Dysfunctional Breathing Scale) är ett validerat screeningverktyg utformat för att identifiera symptom på dysfunktionell andning, särskilt hyperventilations-/överandningssyndrom. Det består av 16 symptomobjekt som poängsätts på en skala 0-4, där högre poäng indikerar större andningsbesvär. Ett totalpoäng över 19-23 tyder på kliniskt relevant andningsdysfunktion. 16 objekt som täcker vanliga symptom såsom bröstsmärta, yrsel, suddig syn, andnöd och spänningskänslor.

Varje objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = Aldrig, 1 = Sällan, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Mycket ofta.

19 poäng: Indikerar möjlig dysfunktionell andning eller hyperventilation. 23 poäng: Starkare indikation på hyperventilationssyndrom
Baseline (dag 1 av studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning i upp till 24 veckor
Huvudvärksdagbok - intensitet av huvudvärk
Tidsram: Baslinjemätning (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning upp till 24 veckor
Huvudvärksintensitet/smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS-skala) där 0 är ingen smärta och 100 är maximal smärta.
Baslinjemätning (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter interventionens slut, uppföljning upp till 24 veckor
Huvudvärksdagbok - huvudvärkens varaktighet
Tidsram: Baslinje (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter avslutad intervention, uppföljning i upp till 24 veckor
Huvudvärkens varaktighet (antal timmar/minuter under en attack).
Baslinje (dag 1 i studien) och 8–12 veckor efter avslutad intervention, uppföljning i upp till 24 veckor
Dysfunctional Beliefs and attitudes about sleep (DBAS-10)
Tidsram: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
Measures sleep related cognitions in a VAS (visual analog)-scale. The scale identifies specific, irrationell and affective thoughts that can disturb insomnia and evaluated sleep related cognitions. Factor I (5 items) was labeled Beliefs about the Immediate Negative Consequences of Insomnia. Factor II (3 items) was labeled Beliefs about the Long-term Negative Consequences on Insomnia. Factor III was labeled Beliefs about the Need for Control Over Insomnia (2 items). People with insomnia have higher DBAS scores than good sleepers. Administration time 10 minutes
Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Tidsram: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
MIDAS measures measure the impact the headaches have on quality of life 0-5 points - Grade 1=Little or No Disability, 6-10 points - Grade 2=mild disability, 11-20 points - Grade 3= moderate disability, 21+ points - Grade 4 = severy disability If MIDAS Score is 6 or more contact with doctor i suggested https://headaches.org/wp-content/uploads/midas.pdf
Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNR 2025-06544-0 RCT study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera