- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348783
Movimenti basati sullo Yoga per Cefalee Primarie (Emicrania e/o Cefalea a Grappolo) - YOURHEAD
Movimenti Basati sullo Yoga Settimanali (Online in Diretta o di Persona) per Cefalee Primarie
Riassunto Breve:
Emicrania e/o Cefalea a Grappolo: Panoramica dello Studio
**Contesto:** L'emicrania e la cefalea a grappolo sono due disturbi primari del mal di testa che influiscono significativamente sulla qualità della vita e sulla funzionalità delle persone colpite. Secondo i rapporti ricorrenti dell'OMS sul carico delle malattie, l'emicrania è tra le condizioni neurologiche responsabili del maggior numero di anni persi a causa della malattia. I mal di testa associati all'emicrania e alla cefalea a grappolo vanno da moderati a gravi e causano grande sofferenza. I trattamenti disponibili non funzionano per tutti e sono spesso associati a effetti collaterali avversi. L'attività fisica ha dimostrato in diversi studi di avere un effetto positivo sul mal di testa. Data l'elevata prevalenza di problemi di salute mentale, stress e disturbi del sonno in questo gruppo di pazienti, il rilassamento e l'esercizio a bassa intensità come i movimenti basati sullo yoga (YB) potrebbero potenzialmente aiutare gli individui a migliorare il sonno e il benessere, fornendo anche un certo effetto preventivo sui mal di testa.
**Ipotesi:
Le persone con emicrania grave o cefalea a grappolo hanno un forte bisogno di nuove opzioni di trattamento. Terapie alternative come gli esercizi basati sullo yoga, se combinati con il trattamento medico standard secondo le linee guida cliniche, possono avere un impatto positivo su:
Sintomi del mal di testa, Qualità del sonno e Qualità della vita complessiva
- Scopo e Obiettivi:** Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto di un intervento di yoga basato sul web (YB) o faccia a faccia dal vivo (FTF) in individui che soffrono di mal di testa primari, principalmente emicrania cronica e/o cefalea a grappolo. Lo studio valuterà l'effetto dello YB sulla qualità della vita correlata alla salute, con un focus sulla qualità del sonno e sulla salute mentale come depressione e ansia. Un obiettivo secondario è analizzare i cambiamenti nella frequenza, intensità e durata del mal di testa associati alle condizioni di cefalea primaria. L'RCT misurerà anche il sonno oggettivo e i biomarcatori. Stiamo attualmente indagando uno studio pilota.
- Rilevanza per il Gruppo di Pazienti:** L'obiettivo centrale del progetto è determinare se gli esercizi basati sullo yoga possano servire come trattamento complementare per migliorare la qualità della vita e la salute nei pazienti con cefalea primaria grave. Per garantire un accesso equo all'assistenza sanitaria, questo intervento sarà erogato in formato digitale e/o FTF per ottimizzare la disponibilità e ampliare le cure per gli individui con disturbi di cefalea primaria. Questi sforzi mirano a migliorare la qualità della vita e il benessere in una popolazione di pazienti vulnerabile. Le condizioni di mal di testa spesso colpiscono gli individui nei loro anni più produttivi, e molti convivono con i sintomi per decenni. Sia il lavoro che la vita privata sono frequentemente interrotti, con conseguente assenza per malattia e isolamento sociale. Anche i parenti stretti sono colpiti, poiché coloro che soffrono di mal di testa richiedono più tempo di recupero per far fronte alla vita quotidiana. Con questo progetto proposto, miriamo a utilizzare lo yoga fisico, radicato nella medicina tradizionale olistica, per aiutare gli individui con cefalea primaria grave a raggiungere una migliore salute fisica e mentale, in particolare una migliore qualità del sonno, che a sua volta migliora la qualità della vita complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Situazione attuale
L'emicrania e la cefalea a grappolo sono due condizioni neurologiche caratterizzate da attacchi ricorrenti di mal di testa grave. Si stima che circa il 14% della popolazione soffra di emicranie, mentre la cefalea a grappolo ha una prevalenza di circa lo 0,1%. Il fenotipo è caratterizzato da attacchi di mal di testa unilaterali della durata di circa 15 minuti a tre ore per la cefalea a grappolo e da tre ore a tre giorni per l'emicrania. Il trattamento acuto per emicranie e cefalee a grappolo coinvolge tipicamente triptani o ossigenoterapia per interrompere gli attacchi, e trattamento profilattico quando necessario.
Gli studi hanno dimostrato che gli individui con mal di testa subiscono impatti significativi sulla qualità della vita e spesso soffrono di problemi di salute mentale. La ricerca del Karolinska Institutet e del Centro Cefalee di Copenaghen ha evidenziato disturbi del sonno tra gli individui con cefalea a grappolo. Le diagnosi correlate al sonno sono anche frequentemente riportate in individui con emicrania, e l'emicrania è più prevalente tra i lavoratori turnisti rispetto ai non turnisti. Collettivamente, questi studi indicano una forte connessione tra problemi di sonno, salute mentale e mal di testa.
Il carico di malattia nell'emicrania ad alta frequenza, nell'emicrania cronica e nella cefalea a grappolo è sostanziale, e sono necessari trattamenti alternativi aggiuntivi insieme alle terapie farmacologiche standard. Gli individui con questi tipi di mal di testa riportano tassi di assenza per malattia più elevati rispetto alla popolazione generale, e i sofferenti di cefalea a grappolo con problemi di salute mentale concomitanti mostrano una maggiore prevalenza per assenza per malattia a lungo termine e pensione di invalidità.
Ruolo degli esercizi basati sullo yoga (YB)
Gli esercizi basati sullo yoga hanno guadagnato attenzione nell'assistenza sanitaria e sono utilizzati come trattamenti complementari per varie condizioni. Le revisioni e le meta-analisi mostrano effetti sui sintomi dello stress, stati mentali come disturbi del sonno e depressione. Gli interventi di yoga basati sul web hanno anche migliorato il sonno e lo stress, così come il dolore cronico al collo e alla schiena. Sono stati osservati miglioramenti nella funzione endoteliale e nei marcatori dell'infiammazione.
Un articolo di revisione dalla Cina indica che lo yoga fisico (simile all'intervento pianificato) sembra ridurre l'intensità, la durata e la frequenza del mal di testa. Studi precedenti mostrano riduzioni del mal di testa emicranico dopo interventi di yoga, e studi indiani più piccoli riportano effetti sull'intensità del mal di testa e sulla qualità della vita nell'emicrania. La ricerca nei contesti occidentali è limitata e gli studi condotti in India tendono a mostrare risultati più positivi, possibilmente a causa di dosaggi di trattamento più elevati o influenze contestuali, inclusi effetti placebo o Hawthorne.
L'American Migraine Foundation raccomanda esercizi basati sullo yoga come trattamento complementare per la riduzione dello stress e la gestione dei sintomi dell'emicrania, poiché lo stress è un comune fattore scatenante dell'emicrania. Attualmente non esiste ricerca su interventi basati sullo yoga per la cefalea a grappolo, e solo pochi studi pubblicati sull'emicrania.
Pratiche mediche tradizionali
La medicina tradizionale indiana raccomanda esercizi specifici (ad esempio, inversioni) per trattare il mal di testa, l'ipertensione e migliorare la qualità del sonno e l'insonnia. Le inversioni sembrano attivare regioni cerebrali profonde correlate al sonno e avere un effetto calmante. I disturbi del sonno spesso innescano emicranie e viceversa. I ritmi della melatonina, che possono essere instabili nelle condizioni di mal di testa, spesso si stabilizzano dopo interventi basati sullo yoga.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marian E Papp, PhD
- Numero di telefono: +46706946553
- Email: marian.papp@ki.se
Luoghi di studio
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Huddinge, Svezia, 141 83
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Emicrania cronica e/o cefalea a grappolo (Hortons) diagnosticata
- Uomini e donne 18-65 anni
- Diagnosi di emicrania cronica/ad alta frequenza (≥15 giorni di cefalea/mese con almeno ≥8 con emicrania)
- Diagnosi di cefalea a grappolo cronica (cioè remissione inferiore a 3 mesi all'anno), diagnosticata secondo i criteri ICHD-III
- Capacità di eseguire movimenti yoga e di fornire il consenso
- Connessione internet con computer/iPad/mobile per seguire istruzioni digitali/tele-salute
- Disponibilità a utilizzare un orologio da polso per l'actigrafia
- Disponibilità a lasciare campioni di sangue in laboratorio
Criteri di esclusione:
- Operazioni recenti o pianificate nelle ultime 6 settimane
- Dipendenza da farmaci, dipendenza da alcol, disturbi mentali come psicosi, disturbo bipolare, ansia come PTSD ecc.)
- Arruolamento parallelo in altri studi clinici
- Ipertensione non trattata, malattie cardiache come insufficienza cardiaca
- Non parlante svedese
- Incapacità di svolgere esercizio a bassa intensità a casa o FTF (faccia a faccia) - sia online che in presenza
- Partecipanti incerti sulla partecipazione a causa di dipendenza da droghe o altre cause
- Disorientamento e incapacità di informare riguardo altre condizioni gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento esercizi yoga
Movimenti basati sullo yoga (online in diretta o di persona) per le cefalee primarie
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8-12 settimane di intervento utilizzando esercizi yoga digitali e faccia a faccia
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Nessun intervento: Nessun intervento - lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno utilizzando la scala della gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Misura dell'esito primario: Qualità del sonno utilizzando la scala di gravità dell'insonnia (ISI) [Intervallo di tempo: Baseline e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane] Punteggio totale da 0-28 - un punteggio di 0-7 nessuna insonnia clinica, 8-14 insonnia lieve, 15-21 insonnia clinica moderata, 22-28 insonnia clinica grave |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Qualità della vita - scala dell'intensità del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Punteggio totale compreso tra 36 e 78, punteggi bassi indicano una elevata qualità della vita
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Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Misura le cognizioni relative al sonno su una scala VAS (analogica visiva).
La scala identifica pensieri specifici, irrazionali e affettivi che possono disturbare l'insonnia e valuta le cognizioni relative al sonno.
Il Fattore I (5 elementi) è stato etichettato come Credenze sulle Conseguenze Negative Immediate dell'Insonnia.
Il Fattore II (3 elementi) è stato etichettato come Credenze sulle Conseguenze Negative a Lungo Termine dell'Insonnia.
Il Fattore III è stato etichettato come Credenze sulla Necessità di Controllo sull'Insonnia (2 elementi).
Tempo di somministrazione: 10 minuti
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Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Actrigraph - qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Misurazione oggettiva del sonno mediante attigrafi indossati al polso per una settimana al basale e una settimana alla fine dello studio.
ActTrust 2, Actiwatch o un'altra marca è un dispositivo simile a un orologio da polso che misura l'accelerazione.
Misurando l'accelerazione al polso, si può ottenere una stima dell'attività fisica, da cui può essere prodotto un modello di attività per un partecipante.
Ciò fornisce una misura oggettiva della durata e della qualità del sonno.
L'orologio del sonno misura l'attività in generale utilizzando un accelerometro a dati grezzi triassiale insieme a sensori di luce ambientale e temperatura, e il sonno ne fa parte attraverso l'osservazione dell'attività ridotta.
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Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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La Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera (HADS) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare i livelli di ansia e depressione negli individui, in particolare in contesti ospedalieri non psichiatrici. Struttura: Il questionario è composto da 14 item, suddivisi in due sottoscale: HADS-A per l'ansia e HADS-D per la depressione. L'HADS utilizza una scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = la maggior parte del tempo), con punteggi separati per le sottoscale di ansia e depressione (0-21 ciascuno). I punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi di cut-off per l'interpretazione includono: 0-7: Normale. 8-10: Lieve. 11-21: Da moderato a grave. |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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L'interpretazione dei punteggi della scala dello stress percepito (PSS-10) non è diagnostica ma fornisce un'idea generale dello stress percepito.
In generale, un punteggio compreso tra 0-13 è considerato stress basso, 14-26 è stress moderato e 27-40 è stress elevato.
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Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Scala per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Il punteggio della scala per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) aiuta a valutare la gravità dei sintomi d'ansia, con punteggi compresi tra 0 e 21 che indicano diversi livelli di gravità dell'ansia. 0 - 4: Nessun sintomo o sintomi minimi - Indica pochi o nessun sintomo d'ansia. 5 - 9: Sintomi lievi - Suggerisce ansia lieve che potrebbe non influenzare significativamente il funzionamento quotidiano. 10 - 14: Sintomi moderati - Indica ansia moderata, che può influenzare le attività quotidiane e la qualità della vita. 15 - 21: Sintomi gravi - Riflette un'ansia grave che probabilmente richiede un intervento clinico e supporto. Rilevanza clinica Un punteggio di 10 o superiore potrebbe indicare una diagnosi preliminare di Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD). |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Scala Nijmegen per la valutazione dei disturbi respiratori funzionali
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Il Questionario di Nijmegen (spesso chiamato Scala di Nijmegen per la Respirazione Disfunzionale) è uno strumento di screening validato progettato per identificare i sintomi della respirazione disfunzionale, in particolare la sindrome da iperventilazione/respirazione eccessiva. Consiste di 16 elementi di sintomi valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio respiratorio. Un punteggio totale superiore a 19-23 suggerisce una disfunzione respiratoria clinicamente rilevante. 16 elementi che coprono sintomi comuni come dolore toracico, vertigini, visione offuscata, mancanza di respiro e sensazioni di tensione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Raramente, 2 = Qualche volta, 3 = Spesso, 4 = Molto spesso. 19 punti: Indica una possibile respirazione disfunzionale o iperventilazione. 23 punti: Indicazione più forte della sindrome da iperventilazione |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Ruolo Biologico L'IL-6 è una citochina multifunzionale prodotta da cellule immunitarie, cellule endoteliali e cellule gliali. L'IL-6 regola le risposte di fase acuta, la differenziazione dei linfociti B e l'infiammazione sistemica. Nei Disturbi della Cefalea - livelli elevati di IL-6 sono stati riscontrati in pazienti con emicrania, in particolare quelli con emicrania cronica. L'IL-6 contribuisce alla sensibilizzazione centrale e all'ipersensibilità, amplificando le vie del dolore. Livelli circolanti più elevati di IL-6 prima del trattamento sono stati associati a esiti peggiori nella terapia preventiva dell'emicrania. Rilevanza Clinica L'IL-6 può fungere da biomarcatore predittivo per la cronicizzazione dell'emicrania e la risposta al trattamento. Il suo ruolo nell'infiammazione sistemica collega anche l'emicrania a comorbidità come obesità e rischio cardiovascolare. Negli adulti sani (siero/plasma) il valore di cut-off è tipicamente <5 pg/mL; valori superiori a questo livello spesso indicano infiammazione sistemica. La ricerca su Emicrania/Cefalea non mostra valori di cut-off fissi. Gli studi mostrano livelli più elevati di IL-6 negli emicranici rispetto ai controlli |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Interleuchina-1 (IL-1, in particolare IL-1β)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Ruolo Biologico dell'Interleuchina-1 (IL-1, in particolare IL-1β) Le citochine della famiglia IL-1 (in particolare IL-1β) sono potenti mediatori dell'infiammazione. L'IL-1 attiva le cellule endoteliali, promuove il reclutamento dei leucociti e stimola i nocicettori. Nei disturbi del mal di testa, sono stati riportati livelli elevati di IL-1β nei pazienti con cefalea di tipo tensivo cronica. Studi salivari mostrano un aumento dell'IL-1β sia nell'emicrania che nella cefalea di tipo tensivo, collegandola all'infiammazione neurogena. L'IL-1β interagisce con le cellule gliali e le vie trigeminali, promuovendo la trasmissione del dolore e la persistenza del mal di testa. Rilevanza Clinica L'IL-1β è considerata un marker di neuroinfiammazione nei pazienti con mal di testa. Il suo aumento suggerisce un coinvolgimento nella cronicizzazione del mal di testa e può aiutare a stratificare i pazienti per interventi anti-infiammatori. I valori di cut-off per adulti sani (siero/plasma) sono solitamente <1-5 pg/mL, mentre livelli borderline elevati >5-10 pg/mL. L'IL-1 beta è spesso 2-3 volte più alta nei pazienti con emicrania rispetto ai controlli sani. |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Adiponectina
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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L'adiponectina è una proteina derivata dagli adipociti che solitamente svolge ruoli antinfiammatori e metabolici. Livelli sierici di adiponectina aumentati sono stati osservati nei pazienti con emicrania rispetto ai controlli. L'adiponectina può essere descritta come paradossale: sebbene sia antinfiammatoria in contesti metabolici, è elevata nell'emicrania e può agire come mediatore infiammatorio. Ciò la rende un biomarcatore utile per collegare la disfunzione metabolica (obesità, resistenza all'insulina) con il rischio di cefalea e la neuroinfiammazione. È antinfiammatoria nelle malattie metaboliche, ma può fungere da pro-infiammatoria nell'emicrania. Valore di cut-off per gli uomini ~5-25 µg/mL (inferiore rispetto alle donne). Donne ~7-37 µg/mL - Le donne hanno ~30-50% di adiponectina in più rispetto agli uomini, in parte a causa di influenze ormonali. |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Fattore Neurotrofico Cerebrale -BDNF
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Il Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) è un biomarcatore della neuroplasticità e della modulazione del dolore. È una neurotrofina che supporta la sopravvivenza neuronale e la plasticità sinaptica ed è essenziale per l'apprendimento e la memoria. Il BDNF è centrale nella modulazione e sensibilizzazione del dolore, rendendolo un forte candidato biomarcatore. Valori di cut-off per adulti sani (siero/plasma)~10-50 ng/mL (varia in base al saggio e alla popolazione). I saggi ELISA mostrano un'ampia variabilità; i livelli sono influenzati da età, sesso, BMI e attività fisica. BDNF basso (marcatore di rischio) cut off spesso <10-15 ng/mL nel siero/plasma Associato a depressione, declino cognitivo ed emicrania in alcuni studi. BDNF alto (stati protettivi/attivi) >20-25 ng/mL sono collegati a neuroplasticità, esercizio fisico e migliori risultati cognitivi. Non esistono valori di cut-off standardizzati per il BDNF nei pazienti con cefalea. Si noti che un BDNF sierico/plasmatico più basso (<10-15 ng/mL) è stato associato a emicrania, depressione e scarsa neuroplasticità. |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Melatonina (Urina, 6-sulfatossimelatonina)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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La melatonina nelle urine mostra un'alterazione circadiana nei pazienti con cefalea, rilevante per le interazioni sonno-cefalea. Ormone che regola i ritmi circadiani; il metabolita urinario riflette la secrezione. I pazienti con emicrania mostrano livelli più bassi di metaboliti urinari della melatonina rispetto ai controlli.
La ridotta melatonina può contribuire ai disturbi del sonno e alla cronobiologia della cefalea.
L'integrazione è stata studiata come opzione terapeutica.
La melatonina sarà misurata tramite 6-sulfatossimelatonina urinaria. Gli adulti sani tipicamente espellono 10-85 ng/mg di creatinina durante la notte.
Valori più bassi sono stati riportati nei pazienti con cefalea, riflettendo l'alterazione circadiana.
Non esiste un valore di cut-off standardizzato, quindi la melatonina sarà analizzata come biomarcatore continuo per valutare differenze relative e cambiamenti longitudinali.
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Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Diario del mal di testa - frequenza delle cefalee
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Frequenza del mal di testa (numero di giorni al mese e numero di attacchi al giorno)
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Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Diario delle cefalee - intensità delle cefalee
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Intensità del mal di testa/dolore utilizzando una scala analogica visiva (scala VAS) dove 0 indica nessun dolore e 100 indica dolore massimo.
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Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Diario del mal di testa - durata dei mal di testa
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Durata della cefalea (numero di ore/minuti durante un attacco).
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Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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La proteina C-reattiva (CRP) sarà misurata nel siero/plasma come marcatore di infiammazione sistemica. I valori normali sono tipicamente <3 mg/L. Livelli tra 3-10 mg/L indicano un'infiammazione lieve, >10 mg/L indicano un'infiammazione clinicamente significativa, e >100 mg/L suggeriscono un'infezione grave o una risposta infiammatoria. La CRP sarà utilizzata per valutare lo stato infiammatorio e la sua relazione con gli esiti relativi a cefalea e sonno. Marcatore infiammatorio: La CRP è sensibile ma non specifica; non identifica la causa dell'infiammazione, solo la sua presenza e intensità. Studi su cefalea/sonno: La CRP elevata è stata associata a scarsa qualità del sonno, emicrania e disturbi correlati allo stress |
Baseline (giorno 1 dello studio) e 8-12 settimane dopo la fine dell'intervento, follow-up fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Cefalalgie autonomiche del trigemino
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Disturbi dell'emicrania
- Cefalea a grappolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNR 2025-06544-0 RCT study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Interventi di esercizi basati sullo yoga
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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