针对原发性头痛（偏头痛和/或丛集性头痛）的瑜伽动作 - YOURHEAD
针对原发性头痛的每周瑜伽式运动（在线直播或面对面）
简要总结：
偏头痛和/或丛集性头痛：研究概述
**背景：** 偏头痛和丛集性头痛是两种原发性头痛疾病，严重影响患者的生活质量和功能。 根据世界卫生组织（WHO）的反复疾病负担报告，偏头痛是导致因疾病而损失寿命年数最多的神经系统疾病之一。 偏头痛和丛集性头痛相关的头痛程度从中度到重度不等，给患者带来巨大痛苦。 现有治疗方法并非对所有人都有效，并且常常伴有不良副作用。 多项研究表明，体育活动对头痛有积极影响。 鉴于该患者群体中精神健康问题、压力和睡眠问题的高患病率，放松和低强度运动，如基于瑜伽的动作（YB），可能有助于个体改善睡眠和健康状况，同时对头痛起到一定的预防作用。
**假设：**
患有严重偏头痛或丛集性头痛的个体迫切需要新的治疗方案。 替代疗法，如基于瑜伽的练习，与根据临床指南的标准药物治疗相结合，可能会对以下方面产生积极影响：
头痛症状、睡眠质量和整体生活质量
- **目的与目标：** 这项随机对照研究旨在评估基于网络的瑜伽（YB）或现场面对面（FTF）干预对患有原发性头痛（主要是慢性偏头痛和/或丛集性头痛）个体的效果。 该研究将评估YB对健康相关生活质量的影响，重点关注睡眠质量以及抑郁和焦虑等精神健康状况。 次要目标是分析与原发性头痛疾病相关的头痛频率、强度和持续时间的变化。 该随机对照试验还将测量客观睡眠和生物标志物。 我们目前正在调查一项试点研究。
- **对患者群体的相关性：** 该项目的核心目标是确定基于瑜伽的练习是否可以作为补充治疗，以改善患有严重原发性头痛患者的生活质量和健康状况。 为确保平等的医疗保健可及性，该干预将以数字形式和/或FTF形式提供，以优化可用性并扩大对原发性头痛疾病患者的护理。 这些努力旨在改善这一弱势患者群体的生活质量和健康状况。 头痛疾病常常影响个体处于最具生产力的年龄段，许多人症状持续数十年。 工作和私人生活经常受到干扰，导致病假和社会孤立。 近亲也会受到影响，因为头痛患者需要更多的恢复时间来应对日常生活。 通过这个拟议的项目，我们旨在运用植根于整体传统医学的物理瑜伽，帮助患有严重原发性头痛的个体实现更好的身心健康——特别是改善睡眠质量，从而提高整体生活质量。
研究概览
详细说明
详细描述：
当前状况
偏头痛和丛集性头痛是两种以反复发作的严重头痛为特征的神经系统疾病。据估计，约14%的人口患有偏头痛，而丛集性头痛的患病率约为0.1%。其表型特征为单侧头痛发作，丛集性头痛持续约15分钟至三小时，偏头痛持续三小时至三天。偏头痛和丛集性头痛的急性治疗通常涉及曲坦类药物或氧疗以终止发作，必要时进行预防性治疗。
研究表明，头痛患者的生活质量受到显著影响，并常伴有心理健康问题。卡罗林斯卡学院和哥本哈根头痛中心的研究显示，丛集性头痛患者存在睡眠障碍。偏头痛患者中也常报告睡眠相关诊断，且与非轮班工作者相比，轮班工作者中偏头痛更为普遍。这些研究共同表明，睡眠问题、心理健康和头痛之间存在密切联系。
高频偏头痛、慢性偏头痛和丛集性头痛的疾病负担沉重，除标准药物治疗外，还需要额外的替代疗法。这些头痛类型的患者报告的病假率高于普通人群，且伴有心理健康问题的丛集性头痛患者长期病假和残疾抚恤金的患病率更高。
瑜伽练习的作用
瑜伽练习在医疗保健领域受到关注，被用作多种病症的补充治疗。综述和荟萃分析显示其对压力症状、睡眠障碍和抑郁等心理状态有影响。基于网络的瑜伽干预也改善了睡眠和压力，以及慢性颈部和背部疼痛。在内皮功能和炎症标志物方面也观察到了改善。
一篇来自中国的综述文章指出，身体瑜伽（类似于计划中的干预措施）似乎能降低头痛强度、持续时间和频率。先前的研究显示瑜伽干预后偏头痛减少，较小的印度研究报告了瑜伽对偏头痛头痛强度和生活质量的影响。西方背景下的研究有限，在印度进行的研究往往显示出更积极的结果——可能是由于治疗剂量较高或情境影响，包括安慰剂或霍桑效应。
美国偏头痛基金会推荐瑜伽练习作为减轻压力和管理偏头痛症状的补充治疗，因为压力是常见的偏头痛诱因。目前尚无针对丛集性头痛的瑜伽干预研究，关于偏头痛的已发表研究也仅有少数。
传统医学实践
印度传统医学推荐特定练习（如倒立）来治疗头痛、高血压，并改善睡眠质量和失眠。倒立似乎能激活与睡眠相关的深层脑区，并具有镇静效果。睡眠障碍常引发偏头痛，反之亦然。瑜伽干预后，头痛状况下可能不稳定的褪黑激素节律通常会稳定下来。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marian E Papp, PhD
- 电话号码：+46706946553
- 邮箱：marian.papp@ki.se
学习地点
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Huddinge、瑞典、141 83
- 招聘中
- Karolinska Institutet
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接触：
- Marian E Papp, PhD - post-doc
- 电话号码：0706946553
- 邮箱：marian.papp@ki.se
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首席研究员：
- Marian E Papp, PhD, post-doc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊慢性偏头痛和/或丛集性头痛（霍顿氏头痛）
- 年龄18-65岁的男性和女性
- 确诊慢性/高频偏头痛（每月≥15天头痛，其中至少≥8天为偏头痛）
- 确诊慢性丛集性头痛（即每年缓解期短于3个月），根据ICHD-III标准诊断
- 能够进行瑜伽动作并给予知情同意
- 具备通过电脑/iPad/手机连接互联网以执行数字化/远程健康指导的条件
- 愿意使用腕表进行活动记录
- 愿意在实验室留存血液样本
排除标准：
- 最近6周内进行过或计划进行手术
- 药物依赖、酒精依赖、精神障碍（如精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍等焦虑症）
- 同时参与其他临床试验
- 未经治疗的高血压、心脏病（如心力衰竭）
- 非瑞典语使用者
- 无法在家中进行低强度运动或面对面（线上或线下）参与
- 因药物成瘾或其他原因不确定是否参与的受试者
- 意识模糊且无法告知其他严重健康状况者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预性瑜伽练习
针对原发性头痛的瑜伽动作（在线直播或面对面）
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为期8-12周的数字与面对面瑜伽练习干预
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无干预：无干预 - 等待列表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛日记 - 头痛频率
大体时间：基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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头痛频率（每月天数及每日发作次数）
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基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用失眠严重程度指数量表（ISI）评估睡眠质量
大体时间：基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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主要结局指标： 使用失眠严重程度指数量表（ISI）评估睡眠质量[时间范围：基线及干预结束后8-12周，随访至24周] 总分0-28分 - 0-7分表示无临床失眠，8-14分表示无失眠，15-21分表示中度临床失眠，22-28分表示重度临床失眠 |
基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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Actrigraph - 睡眠质量
大体时间：基线（研究第1天）以及干预结束后8-12周，随访最长至24周
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在基线和研究结束时，分别使用佩戴于手腕的活动记录仪进行为期一周的睡眠客观测量。
ActTrust 2、Actiwatch或其他品牌的设备是一种类似手表的装置，用于测量加速度。
通过测量手腕的加速度，可以获得身体活动的估计值，从而生成参与者的活动模式。
这提供了睡眠时长和睡眠质量的客观测量指标。
睡眠监测手表通常使用三轴原始数据加速度计以及环境光和温度传感器来测量活动，而睡眠作为活动减少的一部分，也通过此方式进行评估。
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基线（研究第1天）以及干预结束后8-12周，随访最长至24周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：基线（研究第1天）和干预结束后的8-12周，随访长达24周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）是一种自评问卷，旨在评估个体的焦虑和抑郁水平，特别是在非精神病医院环境中。 结构：该问卷包含14个项目，分为两个子量表：HADS-A用于焦虑，HADS-D用于抑郁。 HADS使用4点李克特量表（0 = 完全没有，3 = 大部分时间），焦虑和抑郁子量表有单独的分数（各0-21分）。 总分范围为0至42分，分数越高表示症状越严重。 解释的临界分数包括： 0-7：正常。 8-10：轻度。 11-21：中度至重度。 |
基线（研究第1天）和干预结束后的8-12周，随访长达24周
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感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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感知压力量表（PSS-10）得分的解读并非诊断性指标，而是提供对感知压力的一般性了解。
通常，0-13分被视为低压力，14-26分为中等压力，27-40分为高压力。
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基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）
大体时间：基线（研究第1天）以及干预结束后8-12周，随访长达24周
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广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分有助于评估焦虑症状的严重程度，评分范围从0到21，表示不同程度的焦虑严重性。 0 - 4：无至轻微症状 - 表示几乎没有或没有焦虑症状。 5 - 9：轻度症状 - 提示轻度焦虑，可能不会显著影响日常功能。 10 - 14：中度症状 - 表示中度焦虑，可能影响日常活动和生活质量。 15 - 21：重度症状 - 反映重度焦虑，可能需要临床干预和支持。 临床意义 评分10分或更高可能提示初步诊断为广泛性焦虑障碍（GAD）。 |
基线（研究第1天）以及干预结束后8-12周，随访长达24周
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奈梅亨功能失调性呼吸量表
大体时间：基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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奈梅亨问卷（常被称为奈梅亨功能障碍性呼吸量表）是一种经过验证的筛查工具，旨在识别功能障碍性呼吸的症状，特别是过度换气/过度呼吸综合征。 它包含16个症状项目，按0-4分计分，分数越高表示呼吸窘迫越严重。 总分超过19-23分提示具有临床意义的呼吸功能障碍。 16个项目涵盖常见症状，如胸痛、头晕、视力模糊、呼吸急促和紧张感。 每个项目按5点李克特量表评分：0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 非常频繁。 19分：提示可能存在功能障碍性呼吸或过度换气。 23分：强烈提示过度换气综合征 |
基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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头痛日记 - 头痛强度
大体时间：基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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使用视觉模拟评分法（VAS量表）评估头痛强度/疼痛程度，其中0分表示无痛，100分表示最剧烈的疼痛。
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基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访长达24周
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头痛日记 - 头痛持续时间
大体时间：基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访最长24周
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头痛持续时间（发作期间的小时数/分钟数）。
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基线（研究第1天）和干预结束后8-12周，随访最长24周
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Dysfunctional Beliefs and attitudes about sleep (DBAS-10)
大体时间：Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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Measures sleep related cognitions in a VAS (visual analog)-scale.
The scale identifies specific, irrationell and affective thoughts that can disturb insomnia and evaluated sleep related cognitions.
Factor I (5 items) was labeled Beliefs about the Immediate Negative Consequences of Insomnia.
Factor II (3 items) was labeled Beliefs about the Long-term Negative Consequences on Insomnia.
Factor III was labeled Beliefs about the Need for Control Over Insomnia (2 items).
People with insomnia have higher DBAS scores than good sleepers.
Administration time 10 minutes
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Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
大体时间：Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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MIDAS measures measure the impact the headaches have on quality of life 0-5 points - Grade 1=Little or No Disability, 6-10 points - Grade 2=mild disability, 11-20 points - Grade 3= moderate disability, 21+ points - Grade 4 = severy disability If MIDAS Score is 6 or more contact with doctor i suggested https://headaches.org/wp-content/uploads/midas.pdf
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Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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